病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白内障假日 | 步骤:囊袋中人眼镜头的水平放置:囊袋中眼内镜头的垂直放置 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 当一只眼睛将眼内透镜放在水平轴上,另一只眼睛垂直轴时,眼睛比较。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 眼睛研究的同伴研究在水平或垂直位置在囊袋中的眼内透镜(IOL)的水平或垂直放置后,使用超声生物显微镜(UBM)评估沟沟解剖和眼参数之间的相关性。 |
实际学习开始日期 : | 2016年9月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
眼内镜头的水平放置 眼睛随机放置了眼内镜头的水平放置 | 步骤:囊袋中人工晶状体的水平放置 在研究开始之前,将使用专用的计算机程序随机分组(1:1),以在囊袋中具有眼内镜头的垂直或水平放置。在手术前,0和180度将在缝隙灯上标记。 IOL的轴将以IOL的视觉触觉连接的中点为导向。同伴的眼睛将获得IOL的相反位置(水平或垂直)。 |
眼内镜头的垂直放置 眼睛接收人眼镜头的垂直放置。 | 步骤:囊袋中的眼内镜头的垂直放置 在研究开始之前,将使用专用的计算机程序随机分组(1:1),以在囊袋中具有眼内镜头的垂直或水平放置。在手术前,0和180度将在缝隙灯上标记。 IOL的轴将以IOL的视觉触觉连接的中点为导向。同伴的眼睛将获得IOL的相反位置(水平或垂直)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至95年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | |
布莱顿,苏塞克斯,英国,BN2 5BF |
学习主席: | Mayank Nanavaty | 布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 沟直径与前室尺寸[时间范围:1个月] 沟直径和前腔的沟直径和前腔尺寸的相关性在手术前和术后,以及在术后的差异和手术前的相关性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 水平和垂直镜头(IOL)放置后沟沟解剖与其他参数之间的相关性 | ||||
官方标题ICMJE | 眼睛研究的同伴研究在水平或垂直位置在囊袋中的眼内透镜(IOL)的水平或垂直放置后,使用超声生物显微镜(UBM)评估沟沟解剖和眼参数之间的相关性。 | ||||
简要摘要 | 通常在白内障手术后,患者期望具有正常视力,并且不需要使用远距离眼镜。但是,在临床实践中,有时无法实现白内障手术后所需的视力。在这种情况下,使用Piggyback镜头来增强视觉结果。该镜头放在睫状沟(虹膜和镜头之间的空间)中。通常,这种背式镜头并不是适合睫状沟空间的最佳选择,并且它可以移动。这项研究将使用超声生物显微镜检查前后测量睫状沟尺寸,以估计正常解剖结构及其变化。这项研究中的患者将在白内障手术时(水平或垂直)将眼内晶状体(水平或垂直)放置在哪种方式上。双眼需要进行白内障手术的患者将在皇家苏塞克斯郡医院的眼科医院确定。从确定为第二眼中的手术和最终研究就诊之后,患者将在研究中长达6个月。 | ||||
详细说明 | 研究设计这是一项前瞻性,眼随机研究。 招聘 计算了92眼(46例患者)的样本量。如果可以招募患者,将在苏塞克斯眼科医院术前白内障评估诊所招募患者,并由研究小组的成员招募患者信息表。他们将被允许带回家与家人/朋友和/或GP讨论。他们将被问到研究小组是否可以在数周的时间内与他们联系,讨论研究和手术当天的计划(这是他们的下一次NHS访问)。然后,患者可以同意或拒绝参加研究。如果他们下降,他们的正常NHS途径将继续。如果他们接受,则将在手术当天以及任何需要的额外成像中接受书面知情同意。将重申试验的要点,并邀请患者提出任何问题。研究小组的所有成员均经过NIHR GCP培训。所有研究患者将接受同一外科医生的手术,并参加苏塞克斯眼科医院的术后随访。此外,在这次访问中,我们将进行研究任命,以进行研究团队的经验成员进行研究扫描和考试(请参见下面的详细信息)。包括外科医生在内的研究小组无法蒙蔽,因为在手术和检查期间将可见眼球内晶状体的明显方向。 术前任命 同意患者是否想参加,他们将被要求阅读并签署同意书。如果患者同意将其GP通知其参与研究的通知,则将发送给GP的信。 所有NHS患者的标准术前方案:
评估将继续如下:
外科手术 所有手术将由经验丰富的高级眼科医生(主要研究人员)进行。这是为了避免手术引起的研究偏见。手术将采用非球体单焦点透镜的标准化技术进行。在研究开始之前,将使用专用的计算机程序随机分组(1:1),以在囊袋中具有眼内镜头的垂直或水平放置。在手术前,0和180度将在缝隙灯上标记。 IOL的轴将以IOL的视觉触觉连接的中点为导向。 手术当天术后的非标准(研究)干预: 图像用前节前段眼相干断层扫描拍摄。 4-6周的所有NHS患者的标准术后方案: 1)独立和最佳校正距离视力2)眼内压力测量(Applanation Tonometry)3)眼睛非标准(研究)对本研究入学的患者的术后测量(研究)(研究)(在此研究时对患者进行方便进行方便进行)和研究团队):所有测量都将在环境室灯光(未详细瞳孔)上进行。
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 当一只眼睛将眼内透镜放在水平轴上,另一只眼睛垂直轴时,眼睛比较。 掩蔽:单人(参与者)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至95年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04208633 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 145273 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | ||||
研究赞助商ICMJE | 布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |