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滚动研究以继续使用研究药物rogaratinib进行治疗，并进一步测试其安全性
这项研究的目的是使目前在拜耳赞助的临床试验（包括NCT01976741）中接受Rogaratinib的患者能够在关闭各自的研究后继续治疗。另一个目的是了解罗加拉替尼是否安全以及它如何影响身体。
rogaratinib是一种研究性药物，可能治疗不同类型的癌症，包括。非小细胞肺癌，小细胞肺癌，尿路上皮癌，头部，颈部和乳腺癌。该药物可以通过靶向癌细胞存活所需的称为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的不同细胞蛋白来阻止癌细胞的生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：Rogaratinib（Bay1163877）药物：联合药物 | 阶段2 |
该研究的主要目的是在关闭进食者研究后继续对患者进行Rogaratinib治疗（作为单一疗法或联合疗法），并进一步评估该药物的安全性。
次要目标是研究rogaratinib的耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项累积研究，可在参加Rogaratinib研究的参与者中对Rogaratinib进行持续治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：癌症患者 完成的拜耳临床试验的患者接受了rogaratinib作为单一疗法或联合疗法的癌症治疗的患者。 | 药物：Rogaratinib（Bay1163877） 参与者将按照治疗时间表和喂食者研究方案的剂量说明对参与者进行治疗。 其他名称：FGFR 1-4抑制剂 药物：联合药物 完整的拜耳临床试验方案中指定的任何其他药物与罗加拉替尼结合使用。并非所有患者都接受联合疗法。 |
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：最多55个月]
- 治疗急剧严重不良事件的发生率（TESAE）[时间范围：最多55个月]
- 与药物有关的茶的发病率[时间范围：最多55个月]
- 与药物相关的TESAE的发生率[时间范围：最多55个月]
- 剂量修饰的频率[时间范围：最多55个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在研究关闭时，参与者参加了任何拜耳赞助的Rogaratinib喂食者研究，他们目前正在接受Rogaratinib（单一疗法或联合疗法），并从治疗医师确定的治疗中获得临床益处。
- 符合标准以启动随后的治疗周期的参与者，由馈线研究方案的准则确定。
- 任何需要临时治疗中断的持续不良事件都必须解决为基线等级或评估为稳定，并且不需要进一步的治疗中断。
- 有生育潜力的妇女和具有生殖潜力的男性必须愿意在研究治疗期间继续实践可接受的节育方法，直到停止研究治疗后6个月。
排除标准：
- 出于医学原因，不合格在相应的进料器研究中开始下一个治疗周期。
- 与怀孕一致的β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试的患者。
- 参与者正在使用各自喂食器研究方案中列出的一种或多种禁止药物
- 由研究者确定的负益处 /风险比率
- 对治疗参与者的妊娠测试阳性
| 瑞士 | |
| 肯顿斯岛圣加伦 | |
| 圣加伦，瑞士桑克·加伦，9007 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 剂量修饰的频率[时间范围：最多55个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 滚动研究以继续使用研究药物rogaratinib进行治疗，并进一步测试其安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项累积研究，可在参加Rogaratinib研究的参与者中对Rogaratinib进行持续治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使目前在拜耳赞助的临床试验（包括NCT01976741）中接受Rogaratinib的患者能够在关闭各自的研究后继续治疗。另一个目的是了解罗加拉替尼是否安全以及它如何影响身体。 rogaratinib是一种研究性药物，可能治疗不同类型的癌症，包括。非小细胞肺癌，小细胞肺癌，尿路上皮癌，头部，颈部和乳腺癌。该药物可以通过靶向癌细胞存活所需的称为成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的不同细胞蛋白来阻止癌细胞的生长。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是在关闭进食者研究后继续对患者进行Rogaratinib治疗（作为单一疗法或联合疗法），并进一步评估该药物的安全性。 次要目标是研究rogaratinib的耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：癌症患者 完成的拜耳临床试验的患者接受了rogaratinib作为单一疗法或联合疗法的癌症治疗的患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125693 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20252 2019-000808-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
