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埃尔萨本选项卡的有效性的非介入研究。非瓣膜房颤患者
研究描述
简要摘要：
这项研究是在韩国多中心（综合医院）进行的前瞻性队列研究。纳入标准是去医院的埃尔萨班（Apixaban仿制药）的房颤患者。目的是分析出血（主要出血，轻微出血），中风，全身性栓塞，死亡，其他临床事件（急性心肌梗塞，肺栓塞，短暂性缺血性攻击，住院），药物依从性，生活质量问卷（AFEQT），毒品（AFEQT），，AFEQT），，抗性性心肌栓塞术，肺动脉栓塞，肺部栓塞，肺部栓塞，肺动脉栓塞术，肺部栓塞，肺部栓塞术，肺部栓塞术，药物栓塞术，肺部栓塞术，肺部栓塞术，肺部栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，肺部栓塞术，肺动脉栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，临床效果效果认知功能（KDSQ）根据Elxaban的使用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心房颤动 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | 埃尔萨本选项卡的有效性的非介入研究。非瓣膜房颤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| Elxaban集团 AF患者服用Elxaban |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要出血[时间范围：1个月]
主要出血是根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）的标准定义的。
- 致命的出血和/或
- 在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内室内综合征的肌内和/或
- 出血导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：6个月]
主要出血是根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）的标准定义的。
- 致命的出血和/或
- 在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内室内综合征的肌内和/或
- 出血导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：12个月]
主要出血是根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）的标准定义的。
- 致命的出血和/或
- 在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内室内综合征的肌内和/或
- 出血导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：24个月]
主要出血是根据国际血栓形成和止血协会（ISTH）的标准定义的。
- 致命的出血和/或
- 在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内室内综合征的肌内和/或
- 出血导致血红蛋白水平下降20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 中风[时间范围：1个月]中风包括缺血性和出血性中风。
- 中风[时间范围：6个月]中风包括缺血性和出血性中风。
- 中风[时间范围：12个月]中风包括缺血性和出血性中风。
- 中风[时间范围：24个月]中风包括缺血性和出血性中风。
- 系统性栓塞[时间范围：1个月]临床和客观证据突然流失了末期灌注
- 系统性栓塞[时间范围：6个月]临床和客观证据突然流失了末期灌注
- 系统性栓塞[时间范围：12个月]临床和客观证据突然流失了末期灌注
- 系统性栓塞[时间范围：24个月]临床和客观证据突然流失了末期灌注
- 死亡[时间范围：1个月]死亡包括总体死亡，心血管死亡和非心血管死亡。
- 死亡[时间范围：6个月]死亡包括总体死亡，心血管死亡和非心血管死亡。
- 死亡[时间范围：12个月]死亡包括总体死亡，心血管死亡和非心血管死亡。
- 死亡[时间范围：24个月]死亡包括总体死亡，心血管死亡和非心血管死亡。
次要结果度量 ：
- 其他临床事件：急性心肌梗塞[时间范围：1个月]在心肌缺血的情况下，心肌梗塞（MI）定义为临床（或病理）事件，其中有心肌损伤的迹象。当肌钙蛋白的上升和/或下降（高灵敏度分析是优选的）以及以典型症状形式，暗示性心电图（ECG）的变化或成像证据的新丧失可行心肌或新丧失的证据时，可以确保诊断诊断。新的区域墙运动异常。
- 其他临床事件：急性心肌梗塞[时间范围：6个月]在心肌缺血的情况下，心肌梗塞（MI）定义为临床（或病理）事件，其中有心肌损伤的迹象。当肌钙蛋白的上升和/或下降（高灵敏度分析是优选的）以及以典型症状形式，暗示性心电图（ECG）的变化或成像证据的新丧失可行心肌或新丧失的证据时，可以确保诊断诊断。新的区域墙运动异常。
- 其他临床事件：急性心肌梗塞[时间范围：12个月]在心肌缺血的情况下，心肌梗塞（MI）定义为临床（或病理）事件，其中有心肌损伤的迹象。当肌钙蛋白的上升和/或下降（高灵敏度分析是优选的）以及以典型症状形式，暗示性心电图（ECG）的变化或成像证据的新丧失可行心肌或新丧失的证据时，可以确保诊断诊断。新的区域墙运动异常。
- 其他临床事件：急性心肌梗塞[时间范围：24个月]在心肌缺血的情况下，心肌梗塞（MI）定义为临床（或病理）事件，其中有心肌损伤的迹象。当肌钙蛋白的上升和/或下降（高灵敏度分析是优选的）以及以典型症状形式，暗示性心电图（ECG）的变化或成像证据的新丧失可行心肌或新丧失的证据时，可以确保诊断诊断。新的区域墙运动异常。
- 其他临床事件：肺栓塞[时间范围：1个月]肺栓塞被定义为肺动脉或其一个分支之一的突然闭合，是由血液传播的凝块或插入血管的异物引起的。
- 其他临床事件：肺栓塞[时间范围：6个月]肺栓塞被定义为肺动脉或其一个分支之一的突然闭合，是由血液传播的凝块或插入血管的异物引起的。
- 其他临床事件：肺栓塞[时间范围：12个月]肺栓塞被定义为肺动脉或其一个分支之一的突然闭合，是由血液传播的凝块或插入血管的异物引起的。
- 其他临床事件：肺栓塞[时间范围：24个月]肺栓塞被定义为肺动脉或其一个分支之一的突然闭合，是由血液传播的凝块或插入血管的异物引起的。
- 其他临床事件：短暂性缺血发作[时间范围：1个月]瞬时缺血性发作（TIA，微型中风）被定义为具有中风的体征和症状的神经系统事件，但在短时间内消失了。
- 其他临床事件：短暂性缺血发作[时间范围：6个月]瞬时缺血性发作（TIA，微型中风）被定义为具有中风的体征和症状的神经系统事件，但在短时间内消失了。
- 其他临床事件：短暂性缺血发作[时间范围：12个月]瞬时缺血性发作（TIA，微型中风）被定义为具有中风的体征和症状的神经系统事件，但在短时间内消失了。
- 其他临床事件：短暂性缺血发作[时间范围：24个月]瞬时缺血性发作（TIA，微型中风）被定义为具有中风的体征和症状的神经系统事件，但在短时间内消失了。
- 药物依从性[时间范围：1个月]药物依从性被定义为患者服用药物的程度
- 药物依从性[时间范围：6个月]药物依从性被定义为患者服用药物的程度
- 药物依从性[时间范围：12个月]药物依从性被定义为患者服用药物的程度
- 药物依从性[时间范围：24个月]药物依从性被定义为患者服用药物的程度
- 生活质量问卷（AFEQT）[时间范围：1个月]
AFEQT是一项经过验证的问卷，该问卷是由专家临床输入的患者得出的，并且易于使用，其中有20个李克特量表的20个问题。 AFEQT评估了三个领域的健康相关生活质量（HRQOL）
- 症状 - 专门针对评估AF相关症状的四个问题
- 日常活动 - 评估AF患者日常功能的八个问题
治疗问题 - 评估患者AF治疗问题的六个问题
- 评分密钥提供了有关如何评分问卷并解释如何解释结果的信息。评分键提供以下分数：•总体AFEQT分数（18个问题）•治疗满意度得分（2个问题）
- 生活质量问卷（AFEQT）[时间范围：6个月]
AFEQT是一项经过验证的问卷，该问卷是由专家临床输入的患者得出的，并且易于使用，其中有20个李克特量表的20个问题。 AFEQT评估了三个领域的健康相关生活质量（HRQOL）
- 症状 - 专门针对评估AF相关症状的四个问题
- 日常活动 - 评估AF患者日常功能的八个问题
治疗问题 - 评估患者AF治疗问题的六个问题
- 评分密钥提供了有关如何评分问卷并解释如何解释结果的信息。评分键提供以下分数：•总体AFEQT分数（18个问题）•治疗满意度得分（2个问题）
- 生活质量问卷（AFEQT）[时间范围：12个月]
AFEQT是一项经过验证的问卷，该问卷是由专家临床输入的患者得出的，并且易于使用，其中有20个李克特量表的20个问题。 AFEQT评估了三个领域的健康相关生活质量（HRQOL）
- 症状 - 专门针对评估AF相关症状的四个问题
- 日常活动 - 评估AF患者日常功能的八个问题
治疗问题 - 评估患者AF治疗问题的六个问题
- 评分密钥提供了有关如何评分问卷并解释如何解释结果的信息。评分键提供以下分数：•总体AFEQT分数（18个问题）•治疗满意度得分（2个问题）
- 生活质量问卷（AFEQT）[时间范围：24个月]
AFEQT是一项经过验证的问卷，该问卷是由专家临床输入的患者得出的，并且易于使用，其中有20个李克特量表的20个问题。 AFEQT评估了三个领域的健康相关生活质量（HRQOL）
- 症状 - 专门针对评估AF相关症状的四个问题
- 日常活动 - 评估AF患者日常功能的八个问题
治疗问题 - 评估患者AF治疗问题的六个问题
- 评分密钥提供了有关如何评分问卷并解释如何解释结果的信息。评分键提供以下分数：•总体AFEQT分数（18个问题）•治疗满意度得分（2个问题）
- 认知功能（KDSQ）[时间范围：1个月]KDSQ由三个子量表（即，全球记忆功能，其他认知功能和日常生活的工具活动）组成，其中包括15个项目，可以检测到认知能力下降的早期变化以诊断痴呆症。
- 认知功能（KDSQ）[时间范围：6个月]KDSQ由三个子量表（即，全球记忆功能，其他认知功能和日常生活的工具活动）组成，其中包括15个项目，可以检测到认知能力下降的早期变化以诊断痴呆症。
- 认知功能（KDSQ）[时间范围：12个月]KDSQ由三个子量表（即，全球记忆功能，其他认知功能和日常生活的工具活动）组成，其中包括15个项目，可以检测到认知能力下降的早期变化以诊断痴呆症。
- 认知功能（KDSQ）[时间范围：24个月]KDSQ由三个子量表（即，全球记忆功能，其他认知功能和日常生活的工具活动）组成，其中包括15个项目，可以检测到认知能力下降的早期变化以诊断痴呆症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
心房纤维蛋白患者在综合医院服用Elxaban
标准
纳入标准：
- 心房颤动的患者服用Elxaban（年龄超过19岁的患者）
- 同意研究包容的患者
排除标准：
- 不同意学习包容的患者
- 年龄小于19岁的患者
- 怀孕，母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boyoung Jung | +82 02-2228-8447 | cby6908@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 心脏病学隔离科心血管医院，伊桑斯大学医学院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 联系人：博士博士Boyoung Joung +82-2228-8447 cby690@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 埃尔萨本选项卡的有效性的非介入研究。非瓣膜房颤患者 | ||||
| 官方头衔 | 埃尔萨本选项卡的有效性的非介入研究。非瓣膜房颤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是在韩国多中心（综合医院）进行的前瞻性队列研究。纳入标准是去医院的埃尔萨班（Apixaban仿制药）的房颤患者。目的是分析出血（主要出血，轻微出血），中风，全身性栓塞，死亡，其他临床事件（急性心肌梗塞，肺栓塞，短暂性缺血性攻击，住院），药物依从性，生活质量问卷（AFEQT），毒品（AFEQT），，AFEQT），，抗性性心肌栓塞术，肺动脉栓塞，肺部栓塞，肺部栓塞，肺动脉栓塞术，肺部栓塞，肺部栓塞术，肺部栓塞术，药物栓塞术，肺部栓塞术，肺部栓塞术，肺部栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，肺部栓塞术，肺动脉栓塞术，药物栓塞术，药物栓塞术，临床效果效果认知功能（KDSQ）根据Elxaban的使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 心房纤维蛋白患者在综合医院服用Elxaban | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | Elxaban集团 AF患者服用Elxaban | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04125641 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-0536 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
