免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对多发性硬化症患者进行运动
对多发性硬化症患者进行运动
研究描述
简要摘要：
多发性硬化症（MS）患者的特征是温度调节衰竭，称为Uthoff现象。确切地说，当体温升高时，有60-80％的MS患者出现不良临床症状。因此，在这些患者中克服温度调节问题的治疗策略的发展至关重要。鉴于已提出冷却作为一种有效方法，因此本研究的目的是检查运动训练期间的头部冷却疗法是否能够防止核心温度升高并提高患者的功能能力和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为：与冷却行为锻炼：锻炼而无需冷却 | 不适用 |
详细说明：
多发性硬化症（MS）主要影响20至40岁之间的年轻人，这是年轻人发病和残疾的主要原因。大多数MS患者都会出现运动症状，例如诱发步态难度的共济失调，震颤，头晕，肢体无力和眩晕。更确切地说，据报道，在诊断为MS的患者中，步态困难是主要问题，这增加了跌倒的风险。除运动困难外，MS患者经历了多种身体，认知和神经系统症状，可降低其生活质量。同样，疲劳是另一种常见的症状，这被认为是最残疾的症状之一。疾病发作10年后，MS患者无法履行管家和就业责任，因此，这些患者的自杀率很高，而自杀率很高，而这些患者的自杀率很高，在这些患者中从28.6％到2.5％不等。在过去的15年中疾病的症状。尽管如此，建议MS患者多年就不要参加运动训练计划，因为人们认为锻炼会因体温升高而导致疾病症状恶化。实际上，当体温升高时，有60-80％的MS患者出现不良的临床症状，即使是由于体育锻炼的原因，即使浸入热水或暴露于红外灯或太阳时，也会出现不良的临床症状。由于MS具有严重的经济影响，因为它在最有生产力的年度会影响大多数年轻人，并且导致工作能力和运动培训的丧失有可能预防或改善这种损失，因此需要制定可以克服热门调节的新疗法策略运动过程中的问题至关重要。因此，已经提出，积极的预冷被认为是减少因运动引起的诱发压力的后果的有效治疗方法。因此，这项研究将检查预冷疗程是否可以提高MS患者的功能能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 头部和颈部冷却对功能能力和多发性硬化症疲劳的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年6月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷却 分配的干预措施10毫秒（25岁---- 50岁），残疾状态量表扩大了2至6.5，已同意参加这项研究。运动训练课程涉及头部冷却和颈部包裹。运动训练课程由40分钟连续骑自行车组成，参与者在45 W开始执行逐步的亚Xim锻炼方案，每10分钟增加10 W，在20oc房间的半童年循环测量表中总共四个阶段。会议结束之前和之后，每个参与者进行了多种功能能力测试。还进行了核心温度和患者生活质量的评估。 | 行为：冷却 运动训练课程涉及头部冷却和颈部包裹。参与者遵循40分钟的连续循环，在45 W开始执行了渐进式下最大运动方案，每10分钟增加10 W，在20oc房间的半童年循环测量表中总共四个阶段。条件结束前后，每个参与者进行了多种功能能力测试。还进行了核心温度和患者生活质量的评估 |
| 主动比较器：锻炼而无需冷却 10毫秒的患者（25岁---- 50年），残疾状态量表扩大在2至6.5之间，已同意参加这项研究。锻炼会议不冷却。运动训练课程由40分钟连续骑自行车组成，参与者在45 W开始执行逐步的亚Xim锻炼方案，每10分钟增加10 W，在20oc房间的半童年循环测量表中总共四个阶段。会议结束之前和之后，每个参与者进行了多种功能能力测试。还进行了核心温度和患者生活质量的评估。 | 行为：锻炼而无需冷却 锻炼会议不冷却。参与者遵循40分钟的连续循环，在45 W开始执行了渐进式下最大运动方案，每10分钟增加10 W，在20oc房间的半童年循环测量表中总共四个阶段。会议结束之前和之后，每个参与者进行了多种功能能力测试。还进行了核心温度和患者生活质量的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 核心温度[时间范围：从基线变为40分钟后的连续循环。这是给出的使用遥测胶囊或（E-Celsius性能，BodyCap，Caen，France）测量核心温度。使用IBUTTON传感器（DS1921 H，Maxim/Dallas Semiconductor Corp.，USA）[TSK; 0.3（胸部C臂）C 0.2（大腿C腿）]。
- 功能能力测试手夹[时间范围：从基线变为40分钟后的连续循环。这是给出的手工夹紧计用于上身肌肉力量评估。双手都经过测试。
- 功能能力测试2分钟步行[时间范围：从基线变为连续40分钟之后。这是给出的进行了两分钟的步行测试，所有患者必须在2分钟内覆盖尽可能远的距离。所有步行测试都与独立执行日常生活活动的能力有关
- 功能能力测试25英尺步行（T25-FW）[时间范围：从基线变为连续循环40分钟后。这是给出的25英尺步行（T25-FW）用于测量步行速度。这是一项经过验证的测试，反映了患者的移动性和腿部功能性能
- 功能能力测试五次静止测试（STS）[时间范围：从基线变为连续循环40分钟后。这是给出的五次静止测试（STS）用作下肢强度，平衡和活动性的指标。据报道，STS时代与老年人的站立和倾斜平衡和流动性有关。还发现STS慢的时间可以预测随后的残疾，跌倒和髋部骨折
- 功能能力测试Berg平衡量表（BBS）[时间范围：从基线变为连续循环40分钟之后。这是给出的Berg平衡量表（BBS）评估了需要平衡功能的特定活动中的性能。 BBS测试持续约20分钟，涉及共同的行动（例如站立，捡起物体，站在一条腿上等），需要用于日常生活的活动。 BBS是一个14个项目列表，每个项目由五点序数尺度组成，范围从0到4，0表示功能的最低水平和4最高功能水平。
- 疲劳严重程度（FSS）的功能能力测试水平[时间范围：从基线变为连续循环40分钟后。这是给出的FSS是关于某些活动疲劳的9个项目的自我报告量表。它的分数包括从1 =完全不同意到7 =完全同意的7分制。最低得分为9，最高分数为63。高分表明严重的疲劳。 FSS大约需要八分钟才能完成。
- 功能能力测试认知函数[时间范围：从基线变为40分钟后的持续循环。这是给出的通过迷你心理检查（MMSE）问卷评估认知功能。 MMSE包括方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能的测试。 MMSE中的答案的评分如下：0 =不正确，1 =正确，6 =施用项目，参与者没有回答，9 =未知
- 功能能力测试疲劳冲击的水平[时间范围：从基线变为连续循环40分钟之后。这是给出的通过改良的疲劳冲击量表（MFI）评估疲劳水平。 MFI包含以下各节：a）物理子尺度（得分0-36），b）认知子量表（得分0-40）和心理亚级（得分0-8）。 MFIS总分为0-84； 0代表较低的分数，84代表较高的分数。
- 疲劳库存的功能能力测试水平[时间范围：从基线变为连续循环40分钟之后。这是给出的疲劳水平通过20项量表多维疲劳清单（MFI）问卷进行评估。 MFI的得分为1-7。疲劳越多，得分就越高。
- 物理疲劳的功能能力测试水平[时间范围：从基线变为连续循环40分钟后。这是给出的通过多发性硬化症量表（CPF-MS）评估疲劳水平。 CPF-MS得分为1-5。疲劳越多，得分就越高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 绝经后妇女（至少在过去一年没有月经）；
- 骨质疏松症患者（女性）：股骨颈的T评分<-2.5（或其他解剖部位）；
- 骨质疏松患者（男性）：股骨颈的T评分<-2.5（或其他解剖部位）
- 骨质减少症患者（女性）：股骨颈的T评分<-1.0（或其他解剖部位）；
- 骨质减少症患者（男性）：股骨颈的T评分<-1.0（或其他解剖部位）
- 洗涤后，在研究中将接受服用药物/补充剂的骨质疏松症的患者
排除标准：
- 月经不规则的妇女（即没有既定更年期）
- 服用其他已知会干扰骨代谢的疾病的药物
- 患有其他慢性疾病的患者（例如糖尿病）
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 塞利大学运动科学系成名实验室 | |
| 特里卡拉（Tríkala），塞萨利（Thessaly），希腊，42100 | |
赞助商和合作者
Petros Dinas
调查人员
| 首席研究员： | Antonia Kaltsatou，博士 | 表色素大学运动科学系名望实验室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对多发性硬化症患者进行运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 头部和颈部冷却对功能能力和多发性硬化症疲劳的影响 | ||||
| 简要摘要 | 多发性硬化症（MS）患者的特征是温度调节衰竭，称为Uthoff现象。确切地说，当体温升高时，有60-80％的MS患者出现不良临床症状。因此，在这些患者中克服温度调节问题的治疗策略的发展至关重要。鉴于已提出冷却作为一种有效方法，因此本研究的目的是检查运动训练期间的头部冷却疗法是否能够防止核心温度升高并提高患者的功能能力和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 多发性硬化症（MS）主要影响20至40岁之间的年轻人，这是年轻人发病和残疾的主要原因。大多数MS患者都会出现运动症状，例如诱发步态难度的共济失调，震颤，头晕，肢体无力和眩晕。更确切地说，据报道，在诊断为MS的患者中，步态困难是主要问题，这增加了跌倒的风险。除运动困难外，MS患者经历了多种身体，认知和神经系统症状，可降低其生活质量。同样，疲劳是另一种常见的症状，这被认为是最残疾的症状之一。疾病发作10年后，MS患者无法履行管家和就业责任，因此，这些患者的自杀率很高，而自杀率很高，而这些患者的自杀率很高，在这些患者中从28.6％到2.5％不等。在过去的15年中疾病的症状。尽管如此，建议MS患者多年就不要参加运动训练计划，因为人们认为锻炼会因体温升高而导致疾病症状恶化。实际上，当体温升高时，有60-80％的MS患者出现不良的临床症状，即使是由于体育锻炼的原因，即使浸入热水或暴露于红外灯或太阳时，也会出现不良的临床症状。由于MS具有严重的经济影响，因为它在最有生产力的年度会影响大多数年轻人，并且导致工作能力和运动培训的丧失有可能预防或改善这种损失，因此需要制定可以克服热门调节的新疗法策略运动过程中的问题至关重要。因此，已经提出，积极的预冷被认为是减少因运动引起的诱发压力的后果的有效治疗方法。因此，这项研究将检查预冷疗程是否可以提高MS患者的功能能力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125628 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5.多发性硬化症 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 塞利亚大学的PETROS DINAS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Petros Dinas | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 塞萨利大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
