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出境医 / 临床实验 / 可毒肽在日本肥胖受试者中的安全性和耐受性研究，患有2型糖尿病

可毒肽在日本肥胖受试者中的安全性和耐受性研究，患有2型糖尿病

研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段研究，旨在评估日本T2DM患者中Medi0382（Cotadutide）的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：安慰剂药物：Cotadutide阶段1

详细说明：
这是一项随机，盲目的，安慰剂对照的研究，旨在评估升高剂量的cotadutide在具有T2DM的日本肥胖受试者中的安全性，耐受性，PK和功效。总共将筛选大约20名受试者，并以3：1的比例随机分为Cotadutide或安慰剂。那些接受Cotadutide的受试者将滴定到HCTD。该研究的筛查期为2周，磨合9天，最多7周的上贴治疗期，然后进行3周的治疗延长期（如果适用），然后进行28天后续期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的一项随机，盲，安慰剂对照的研究，以评估Cotadutide在2型糖尿病的日本肥胖受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
实际学习开始日期 ： 2020年1月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月8日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
皮下施用安慰剂
药物：安慰剂
皮下施用安慰剂

实验：Cotadutide
皮下施用皮下
药物：Cotadutide
皮下施用皮下

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  2. 治疗生气的发生率严重不良事件（TESAE）[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  3. 12铅心电图（ECG）的临床重要变化[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  4. 通过脉搏率（BPM）测量的生命体征[时间框架：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  5. 通过血压（MMHG）测量的生命体征[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  6. ABPM（卧床血压监测）以测量脉搏率（BPM）和血压（MMHG）[时间范围：基线直至随访期，持续剂量28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  7. 体格检查（作为不良事件的一部分报告的异常）[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性

  8. 临床实验室评估[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 剂量间隔（auctau）的集中时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：延期延长期21天的上升治疗期的第1天，总计总计10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线

  2. 最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：延期延长期21天的上升治疗期的第一天，总计最多10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线

  3. CMAX（TMAX）的时间[时间范围：延期延长期21天的上升治疗期的第1天，总计最多10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线

  4. 槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：上吐脂治疗期的第1天，治疗延长期的第21天，总计最多10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线

  5. 抗毒剂抗体（ADA）抗cotadutide [时间范围：基线至研究结束，总计98天]
    为了表征Cotadutide的免疫原性

  6. 平均葡萄糖水平的变化（MG/DL）[时间范围：基线到研究结束，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响

  7. 变化系数的变化[时间范围：基线到研究结束时，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响

  8. 在高血糖（> 140 mg/dl）[时间范围：基线到研究结束时，总共98天的时间范围）花费的百分比变化。
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响

  9. 在正常血糖（70 -140 mg/dl）中所花费的时间百分比变化[时间范围：基线至研究结束，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响

  10. 在临床上显着低血糖症（<54 mg/dl）[时间范围：基线至研究结束时所花费的时间的百分比变化，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响

  11. 估计的血红蛋白A1C（HBA1C）的变化[时间范围：在研究结束时，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响

  12. 禁食等离子体葡萄糖（mg/dl）的变化[时间范围：基线到研究结束，总共98天]
    通过其他测量葡萄糖控制测量，评估库塔杜肽对葡萄糖控制的影响

  13. HBA1C的变化[时间范围：基线到研究结束，总共98天]
    通过其他测量葡萄糖控制测量，评估库塔杜肽对葡萄糖控制的影响

  14. 体重变化百分比[时间范围：在研究结束时基线，总计98天]
    评估库塔杜肽对体重的影响

  15. 体重的绝对变化（kg）[时间范围：基线到研究结束时，总共98天]
    评估库塔杜肽对体重的影响

  16. 实现> 5％体重减轻的受试者比例[时间范围：在研究结束时，总共98天]
    评估库塔杜肽对体重的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和日期的书面知情同意书。
  2. 受试者在筛查时必须为20至74岁。
  3. 筛查和访问时，HBA1C范围为6.5％至8.5％。
  4. 在研究期间，愿意并且能够自我注射的研究产品。
  5. 被诊断出患有T2DM并且通过饮食和运动而无法充分控制血糖的人。

  6. 当前注册状况的个人被定义为幼稚的

    • 从未接受过糖尿病（胰岛素和/或其他抗糖尿病药物[口服或注射]）的医疗
    • 自诊断以来，接受糖尿病的医疗不到30天。受试者在筛查后的2周内也不应接受胰岛素治疗的史（住院期间胰岛素治疗除其他原因或用于妊娠糖尿病外）或
    • 先前接受过糖尿病的医疗治疗，但在随机分组的6周内尚未接受治疗。
  7. 筛选时的BMI在25至35 kg/m2的范围内。
  8. 女性受试者的妊娠测试不良。
  9. 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性受试者必须愿意使用至少一种高效的避孕方法，从筛查和最后一次研究产品后长达4周。

排除标准

  1. 筛选和登录访问时具有以下任何结果的受试者
  2. 研究人员认为，将干扰研究产品的评估的历史或任何现有条件，会影响受试者参与或影响研究结果的解释和/或任何无法或不愿意遵守研究程序的受试者。
  3. 筛查或慢性胰腺炎或血清甘油三酸酯水平> 11 mmol/L（1000 mg/dl）的急性胰腺炎。
  4. 严重的炎症性肠病，胃轻瘫或其他严重疾病或手术影响上胃肠道（包括减轻体重的手术和程序），这可能会影响胃排空或可能影响对安全性和耐受性数据的解释。

  5. 严重的肝病（除了纳什或非酒精性脂肪肝疾病外，没有门静脉高压或肝硬化）和/或受试者在筛查或访问时具有以下任何结果。

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常上限（ULN）
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
    • 总胆红素（TBL）≥2×ULN
  6. 肾功能受损被定义为估计肾小球过滤率（GFR）<60 mL/minune/minune/1.73M2筛查或磨合访问时（根据MDRD研究方程式肾脏疾病的修饰[MDRD]估计的GFR（GFR），使用IDMS-iDMS-iDMS-TORACTACE-单位系统（SI）]）。
  7. 无法控制的高血压定义为，年龄≤55岁；收缩压> 140 mmHg舒张压bp≥90mmHg年龄> 55岁；收缩压> 150 mmHg舒张压bp≥90mmHg仰卧休息后，并在筛查或跑步访问时通过重复测量确认。 BP筛查标准失败的受试者可以在24小时或日期ABPM中酌情考虑。保持平均24小时BP <130/80 mmHg的受试者，保留的夜间倾角> 15％或白天bp <135/85 mmHg被视为合格
  8. 筛查或登录时，静息心率为≥80bpm。
  9. 12导管ECG的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常，或任何可能干扰序列ECG变化的解释的异常，包括筛选时QTC间隔变化，这是研究人员所判断的。
  10. 使用Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒或在筛查或跑步访问时长QT段的家族史，使用Fridericia的公式（QTCF）校正了心率。
  11. PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒），间歇性第二（Wenckebach块而入睡时并非独家）或三度心房（AV）块，或在筛查或登录访问时进行AV解离。
  12. 持久或间歇性完整捆绑块。如果在筛查或登录访问时没有室性肥大或预先激素的证据，则可以接受QRS持续时间<120毫秒。
  13. 研究人员认为，在运动胁迫测试期间的异常发现，例如胸痛，呼吸困难，前同步，心血管，心脏缺血的迹象，这是由研究者所判断的。
  14. 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，短暂性缺血发作或中风的病史，或接受过经皮冠状动脉介入式干预或冠状动脉搭桥移植的受试者或在筛查时要接受这些手术的受试者。
  15. 严重的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）。
  16. 筛查时的基础降钙素水平> 50 ng/L，或甲状腺甲状腺癌或多种内分泌肿瘤的史/家族史。
  17. 男性的血红蛋白病，溶血性贫血或慢性贫血（血红蛋白，<11.5 g/dl [115 g/l]），在筛查或任何其他访问时，<10.5 g/dl（105 g/l）<10.5 g/dl（105 g/l），或其他任何其他已知的条件会干扰HbA1c测量的解释。
  18. 筛查前5年的肿瘤疾病病史，除了经过足够治疗的基底细胞，鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
  19. 血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人HIV抗体的任何阳性结果。
  20. 在筛查前3年和/或滥用药物的正面筛查之前，在3年内，男性饮酒或过度酒精摄入量（定义为每周摄入量> 21含酒精饮料或> 10含酒精饮料）的病史或在筛查或逃跑时酒精。可以允许使用苯二氮卓类药物治疗慢性焦虑或睡眠障碍的受试者。
  21. 筛查时需要用药物治疗的抑郁症或任何其他需要药物治疗的精神疾病（例如，抗抑郁药，抗心理药物）。但是，可以允许使用苯二氮卓类药物治疗慢性焦虑或睡眠障碍的受试者。
  22. 严重的过敏/超敏反应的历史，包括研究产品制定的任何组成部分，包括赋形剂或其他生物学剂，任何建议的研究治疗方法，或正在进行的临床上重要的过敏/超敏反应。
  23. 作为临床研究的一部分或GLP-1类似物的一部分，任何受试者在过去30天内包含制备或筛查时的5个半衰期（以较长为准）的GLP-1类似物。

  24. 在研究开始之前，任何在指定的时间范围内收到以下任何药物的任何受试者。

    • 在开始筛查或在筛查开始之前，在30天内（或5个半衰期）在筛查之前的一周内获得草药准备工作，以控制体重或食欲。
    • 阿片类药物，多霉素，甲氧氯普胺或其他已知会改变胃排空的药物，并在开始给药之前2周内
    • 剂量开始前2周内2周内的喹诺酮，大环内酯类或Azole类中的抗菌素
    • 筛查前3个月内的降压药的任何变化
    • 筛查前2个月内甲状腺替代疗法的任何变化
    • 每日总剂量大于150 mg的阿司匹林
    • 每日总剂量大于3000 mg，乙酰氨基氨基酚或含乙酰氨基酚的制剂
    • 抗坏血酸（维生素C）的补充，每日总剂量大于1000 mg
  25. 在本研究中同时参与了另一项研究并重复随机分组。
  26. 在参加这项研究之前，在另一项临床研究中接受了Cotadutide。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
研究网站
日本新库库 - 库，160-0008
研究网站
日本新库库 - 库，162-0053
研究网站
日本苏亚希，565-0853
赞助商和合作者
阿斯利康
Medimmune LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月1日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
实际的初级完成日期2020年7月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月19日）
  • 治疗急性不良事件的发病率（TEAES）[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • 治疗生气的发生率严重不良事件（TESAE）[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • 12铅心电图（ECG）的临床重要变化[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • 通过脉搏率（BPM）测量的生命体征[时间框架：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • 通过血压（MMHG）测量的生命体征[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • ABPM（卧床血压监测）以测量脉搏率（BPM）和血压（MMHG）[时间范围：基线直至随访期，持续剂量28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • 体格检查（作为不良事件的一部分报告的异常）[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
  • 临床实验室评估[时间范围：基线直到随访期，腹部剂量后28天]
    评估Cotadutide的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月19日）
  • 剂量间隔（auctau）的集中时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：延期延长期21天的上升治疗期的第1天，总计总计10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线
  • 最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：延期延长期21天的上升治疗期的第一天，总计最多10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线
  • CMAX（TMAX）的时间[时间范围：延期延长期21天的上升治疗期的第1天，总计最多10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线
  • 槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：上吐脂治疗期的第1天，治疗延长期的第21天，总计最多10周]
    为了表征Cotadutide的PK曲线
  • 抗毒剂抗体（ADA）抗cotadutide [时间范围：基线至研究结束，总计98天]
    为了表征Cotadutide的免疫原性
  • 平均葡萄糖水平的变化（MG/DL）[时间范围：基线到研究结束，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响
  • 变化系数的变化[时间范围：基线到研究结束时，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响
  • 在高血糖（> 140 mg/dl）[时间范围：基线到研究结束时，总共98天的时间范围）花费的百分比变化。
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响
  • 在正常血糖（70 -140 mg/dl）中所花费的时间百分比变化[时间范围：基线至研究结束，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响
  • 在临床上显着低血糖症（<54 mg/dl）[时间范围：基线至研究结束时所花费的时间的百分比变化，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响
  • 估计的血红蛋白A1C（HBA1C）的变化[时间范围：在研究结束时，总共98天]
    通过连续葡萄糖监测（CGM）测量的Cotadutide对葡萄糖控制的影响
  • 禁食等离子体葡萄糖（mg/dl）的变化[时间范围：基线到研究结束，总共98天]
    通过其他测量葡萄糖控制测量，评估库塔杜肽对葡萄糖控制的影响
  • HBA1C的变化[时间范围：基线到研究结束，总共98天]
    通过其他测量葡萄糖控制测量，评估库塔杜肽对葡萄糖控制的影响
  • 体重变化百分比[时间范围：在研究结束时基线，总计98天]
    评估库塔杜肽对体重的影响
  • 体重的绝对变化（kg）[时间范围：基线到研究结束时，总共98天]
    评估库塔杜肽对体重的影响
  • 实现> 5％体重减轻的受试者比例[时间范围：在研究结束时，总共98天]
    评估库塔杜肽对体重的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可毒肽在日本肥胖受试者中的安全性和耐受性研究，患有2型糖尿病
官方标题ICMJE一项1阶段的一项随机，盲，安慰剂对照的研究，以评估Cotadutide在2型糖尿病的日本肥胖受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效
简要摘要这是一项1阶段研究，旨在评估日本T2DM患者中Medi0382（Cotadutide）的安全性和耐受性。
详细说明这是一项随机，盲目的，安慰剂对照的研究，旨在评估升高剂量的cotadutide在具有T2DM的日本肥胖受试者中的安全性，耐受性，PK和功效。总共将筛选大约20名受试者，并以3：1的比例随机分为Cotadutide或安慰剂。那些接受Cotadutide的受试者将滴定到HCTD。该研究的筛查期为2周，磨合9天，最多7周的上贴治疗期，然后进行3周的治疗延长期（如果适用），然后进行28天后续期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    皮下施用安慰剂
  • 药物：Cotadutide
    皮下施用皮下
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    皮下施用安慰剂
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：Cotadutide
    皮下施用皮下
    干预：药物：Cotadutide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月19日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月8日
实际的初级完成日期2020年7月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在任何强制性研究的特定程序，抽样和分析之前，提供签名和日期的书面知情同意书。
  2. 受试者在筛查时必须为20至74岁。
  3. 筛查和访问时，HBA1C范围为6.5％至8.5％。
  4. 在研究期间，愿意并且能够自我注射的研究产品。
  5. 被诊断出患有T2DM并且通过饮食和运动而无法充分控制血糖的人。

  6. 当前注册状况的个人被定义为幼稚的

    • 从未接受过糖尿病（胰岛素和/或其他抗糖尿病药物[口服或注射]）的医疗
    • 自诊断以来，接受糖尿病的医疗不到30天。受试者在筛查后的2周内也不应接受胰岛素治疗的史（住院期间胰岛素治疗除其他原因或用于妊娠糖尿病外）或
    • 先前接受过糖尿病的医疗治疗，但在随机分组的6周内尚未接受治疗。
  7. 筛选时的BMI在25至35 kg/m2的范围内。
  8. 女性受试者的妊娠测试不良。
  9. 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性受试者必须愿意使用至少一种高效的避孕方法，从筛查和最后一次研究产品后长达4周。

排除标准

  1. 筛选和登录访问时具有以下任何结果的受试者
  2. 研究人员认为，将干扰研究产品的评估的历史或任何现有条件，会影响受试者参与或影响研究结果的解释和/或任何无法或不愿意遵守研究程序的受试者。
  3. 筛查或慢性胰腺炎或血清甘油三酸酯水平> 11 mmol/L（1000 mg/dl）的急性胰腺炎。
  4. 严重的炎症性肠病，胃轻瘫或其他严重疾病或手术影响上胃肠道（包括减轻体重的手术和程序），这可能会影响胃排空或可能影响对安全性和耐受性数据的解释。

  5. 严重的肝病（除了纳什或非酒精性脂肪肝疾病外，没有门静脉高压或肝硬化）和/或受试者在筛查或访问时具有以下任何结果。

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常上限（ULN）
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN
    • 总胆红素（TBL）≥2×ULN
  6. 肾功能受损被定义为估计肾小球过滤率（GFR）<60 mL/minune/minune/1.73M2筛查或磨合访问时（根据MDRD研究方程式肾脏疾病的修饰[MDRD]估计的GFR（GFR），使用IDMS-iDMS-iDMS-TORACTACE-单位系统（SI）]）。
  7. 无法控制的高血压定义为，年龄≤55岁；收缩压> 140 mmHg舒张压bp≥90mmHg年龄> 55岁；收缩压> 150 mmHg舒张压bp≥90mmHg仰卧休息后，并在筛查或跑步访问时通过重复测量确认。 BP筛查标准失败的受试者可以在24小时或日期ABPM中酌情考虑。保持平均24小时BP <130/80 mmHg的受试者，保留的夜间倾角> 15％或白天bp <135/85 mmHg被视为合格
  8. 筛查或登录时，静息心率为≥80bpm。
  9. 12导管ECG的节奏，传导或形态的任何临床上重要的异常，或任何可能干扰序列ECG变化的解释的异常，包括筛选时QTC间隔变化，这是研究人员所判断的。
  10. 使用Fridericia的配方（QTCF）> 450毫秒或在筛查或跑步访问时长QT段的家族史，使用Fridericia的公式（QTCF）校正了心率。
  11. PR（PQ）间隔延长（> 220毫秒），间歇性第二（Wenckebach块而入睡时并非独家）或三度心房（AV）块，或在筛查或登录访问时进行AV解离。
  12. 持久或间歇性完整捆绑块。如果在筛查或登录访问时没有室性肥大或预先激素的证据，则可以接受QRS持续时间<120毫秒。
  13. 研究人员认为，在运动胁迫测试期间的异常发现，例如胸痛，呼吸困难，前同步，心血管，心脏缺血的迹象，这是由研究者所判断的。
  14. 不稳定的心绞痛，心肌梗塞，短暂性缺血发作或中风的病史，或接受过经皮冠状动脉介入式干预或冠状动脉搭桥移植的受试者或在筛查时要接受这些手术的受试者。
  15. 严重的充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）。
  16. 筛查时的基础降钙素水平> 50 ng/L，或甲状腺甲状腺癌或多种内分泌肿瘤的史/家族史。
  17. 男性的血红蛋白病，溶血性贫血或慢性贫血（血红蛋白，<11.5 g/dl [115 g/l]），在筛查或任何其他访问时，<10.5 g/dl（105 g/l）<10.5 g/dl（105 g/l），或其他任何其他已知的条件会干扰HbA1c测量的解释。
  18. 筛查前5年的肿瘤疾病病史，除了经过足够治疗的基底细胞，鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
  19. 血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和人HIV抗体的任何阳性结果。
  20. 在筛查前3年和/或滥用药物的正面筛查之前，在3年内，男性饮酒或过度酒精摄入量（定义为每周摄入量> 21含酒精饮料或> 10含酒精饮料）的病史或在筛查或逃跑时酒精。可以允许使用苯二氮卓类药物治疗慢性焦虑或睡眠障碍的受试者。
  21. 筛查时需要用药物治疗的抑郁症或任何其他需要药物治疗的精神疾病（例如，抗抑郁药，抗心理药物）。但是，可以允许使用苯二氮卓类药物治疗慢性焦虑或睡眠障碍的受试者。
  22. 严重的过敏/超敏反应的历史，包括研究产品制定的任何组成部分，包括赋形剂或其他生物学剂，任何建议的研究治疗方法，或正在进行的临床上重要的过敏/超敏反应。
  23. 作为临床研究的一部分或GLP-1类似物的一部分，任何受试者在过去30天内包含制备或筛查时的5个半衰期（以较长为准）的GLP-1类似物。

  24. 在研究开始之前，任何在指定的时间范围内收到以下任何药物的任何受试者。

    • 在开始筛查或在筛查开始之前，在30天内（或5个半衰期）在筛查之前的一周内获得草药准备工作，以控制体重或食欲。
    • 阿片类药物，多霉素，甲氧氯普胺或其他已知会改变胃排空的药物，并在开始给药之前2周内
    • 剂量开始前2周内2周内的喹诺酮，大环内酯类或Azole类中的抗菌素
    • 筛查前3个月内的降压药的任何变化
    • 筛查前2个月内甲状腺替代疗法的任何变化
    • 每日总剂量大于150 mg的阿司匹林
    • 每日总剂量大于3000 mg，乙酰氨基氨基酚或含乙酰氨基酚的制剂
    • 抗坏血酸（维生素C）的补充，每日总剂量大于1000 mg
  25. 在本研究中同时参与了另一项研究并重复随机分组。
  26. 在参加这项研究之前，在另一项临床研究中接受了Cotadutide。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208620
其他研究ID编号ICMJE D5671C00003
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Medimmune LLC
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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