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出境医 / 临床实验 / 灼伤患者脑血容疼痛变化的比较神经性疼痛患者
灼伤患者脑血容疼痛变化的比较神经性疼痛患者
研究描述
简要摘要：
与健康对照组相比，研究人员将观察到热损伤患者的CBV增加或减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 神经性疼痛 | 诊断测试：磁共振成像（MRI） |
详细说明：
热损伤后，慢性疼痛的患病率已显示出很高。燃烧后神经性疼痛会导致慢性残疾，通常难以有效治疗。
为了研究与神经性疼痛相关的疼痛网络的变化，将使用磁共振成像（MRI）评估烧伤受伤的患者的脑血容量（CBV）。将招募五十名参与者。参与者将由30名受试者组成，受热损伤和20个健康抑制引起的神经性疼痛。 30例神经性疼痛患者将分为15个电损伤组和15个非电力烧伤组。尽管使用加巴喷丁药物和其他物理方式治疗，但患者包括患有严重神经性疼痛的患者，在视觉模拟量表（VAS）上至少被评为5个。神经性疼痛的强度将使用视觉模拟量表（VAS）测量。抑郁情绪将使用贝克抑郁量表进行评估。将比较烧伤患者和对照组之间的CBV图。还将检查各个参与者CBV（以体素测量），BDS和VAS评分之间的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 灼伤患者脑血容疼痛变化的比较神经性疼痛患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 燃烧患者 受试者抱怨严重的神经性疼痛，尽管治疗了加巴喷丁药物和其他身体方式，但在视觉模拟量表（VAS）上至少被评为5个。 | 诊断测试：磁共振成像（MRI） 磁共振成像（MRI）将用于评估疼痛网络的脑血容量（CBV） |
| 健康控制 年龄和性别匹配的健康对照 | 诊断测试：磁共振成像（MRI） 磁共振成像（MRI）将用于评估疼痛网络的脑血容量（CBV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑血体积[时间范围：1周]磁共振成像（MRI）用于评估疼痛网络的脑血容量（CBV）
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表[时间范围：1周]使用视觉模拟量表测量神经性疼痛的强度，零（“ 0”）无表示疼痛，10个代表了难以忍受的症状
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
尽管在接受康复医学系后接受了超过1周的治疗，但患有严重神经疼痛的患者在10点数值评级量表（NRS）上的评分至少为5个。
标准
纳入标准：
- 燃烧患者
- 严重的神经性疼痛至少在10点数值评级量表（NRS）上评为5。
排除标准：
- 心脏骤停历史
- 神经系统疾病或脑外科的史
- 心脏病不稳定或心脏起搏器的存在
- 精神病
- 糖尿病
- 异常肾功能
- MRI的禁忌症
- 怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheong Hoon Seo，博士 | +82 2 2639 5738 | chseomd@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Hangang Sacred Heart Hospital | 招募 |
| 韩国首尔，朝鲜，韩国，共和国，150-719 | |
| 联系人：Cheong Hoon Seo，医学博士+82 2 2639 5738 chseomd@gmail.com | |
赞助商和合作者
Hangang Sacred Heart Hospital
韩国国家研究基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脑血体积[时间范围：1周] 磁共振成像（MRI）用于评估疼痛网络的脑血容量（CBV） | ||||
| 原始主要结果指标 | 脑血容量（CBV）[时间范围：1周] 磁共振成像（MRI）用于评估疼痛网络的脑血容量（CBV） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 视觉模拟量表[时间范围：1周] 使用视觉模拟量表测量神经性疼痛的强度，零（“ 0”）无表示疼痛，10个代表了难以忍受的症状 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：1周] 使用视觉模拟量表（VAS）测量神经性疼痛的强度。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 灼伤患者脑血容疼痛变化的比较神经性疼痛患者 | ||||
| 官方头衔 | 灼伤患者脑血容疼痛变化的比较神经性疼痛患者 | ||||
| 简要摘要 | 与健康对照组相比，研究人员将观察到热损伤患者的CBV增加或减少。 | ||||
| 详细说明 | 热损伤后，慢性疼痛的患病率已显示出很高。燃烧后神经性疼痛会导致慢性残疾，通常难以有效治疗。 为了研究与神经性疼痛相关的疼痛网络的变化，将使用磁共振成像（MRI）评估烧伤受伤的患者的脑血容量（CBV）。将招募五十名参与者。参与者将由30名受试者组成，受热损伤和20个健康抑制引起的神经性疼痛。 30例神经性疼痛患者将分为15个电损伤组和15个非电力烧伤组。尽管使用加巴喷丁药物和其他物理方式治疗，但患者包括患有严重神经性疼痛的患者，在视觉模拟量表（VAS）上至少被评为5个。神经性疼痛的强度将使用视觉模拟量表（VAS）测量。抑郁情绪将使用贝克抑郁量表进行评估。将比较烧伤患者和对照组之间的CBV图。还将检查各个参与者CBV（以体素测量），BDS和VAS评分之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 尽管在接受康复医学系后接受了超过1周的治疗，但患有严重神经疼痛的患者在10点数值评级量表（NRS）上的评分至少为5个。 | ||||
| 健康）状况 | 神经性疼痛 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：磁共振成像（MRI） 磁共振成像（MRI）将用于评估疼痛网络的脑血容量（CBV） | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04125576 | ||||
| 其他研究ID编号 | Hangangshh-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hangang Sacred Heart Hospital | ||||
| 研究赞助商 | Hangang Sacred Heart Hospital | ||||
| 合作者 | 韩国国家研究基金会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Hangang Sacred Heart Hospital | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
