病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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氰基先天性心脏病小儿疾病 | 药物:丙泊酚药物:Sevoflurane | 第4阶段 |
对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。炎症导致中性粒细胞激活,尽管多年来进行了明显的细化,但在使用CPB时,氧化应激和炎症仍然是主要的关注点,在活性氧(ROS)中起着核心作用。
SIRS在因法洛特和氰综合症四边形的患者中更为普遍。已经表明,先天性心脏病患者的心肌中存在促炎性细胞因子,而蓝纹病患者的浓度高于伴糖果患者的浓度。在CPB期间,更多的自由氧自由基产生是响应慢性氰化物后的重氧。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。
丙泊酚被认为是CPB的有用辅助,因为它对临床相关浓度下缺血 - 再灌注损伤和炎症的介导的心脏的潜在保护作用。在几项临床研究中已经证实了Sevoflurane的抗炎潜力,包括使用CPB接受心脏手术的患者。
冠心病儿童麻醉治疗的目的是确保持续的术中和术后心血管稳定性,并衰减压力反应和伤害感受刺激。术后发病率和死亡率可能会通过预防炎症和氧化反应的麻醉剂降低。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。
该研究将包括40名1-10岁的患者接受氰基先天性心脏病的心脏手术。
在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将使用5 microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。
在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注以维持麻醉。
在操作(T3)后24小时(T3)后,在操作(T2)释放后,在操作(T0)释放后(T0)后四个时间点收集血液样本。将血液样品以1,000xg离心15分钟,并将血清样品储存在-80 0C直至分析。
将测量血清白介素6(IL-6)和肿瘤坏死α(TNF-α)水平以及总氧化剂VE抗氧化剂水平的活性。
在术后,将使用国际小儿败血症共识会议确定的特定年龄SIRS标准。术后6、12和24小时,将对患者进行SIRS诊断评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 丙泊酚和七氟烷对氰基先天性心脏病儿童的抗炎和抗氧化作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:组P 在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注。 | 药物:丙泊酚 2-3 mg/kg丙泊酚将用于麻醉诱导。将施用10 mg/ kg/ h丙泊酚输注以维持麻醉。 |
主动比较器:组S 在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将对5个Microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。 | 药物:Sevoflurane 七氟醚吸入(2-8%)将用于麻醉诱导。将施用2%的七氟醚吸入来维持麻醉。 其他名称:Sevorane |
有资格学习的年龄: | 1年至10岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:feri了karacaer | +905062628416 | feridekaracaer@gmail.com |
火鸡 | |
Cukurova大学 | 招募 |
土耳其阿达娜(Adana),01330 | |
联系人:Feride Karacaer,专家+90322 3386060 EXT 3264 feridekaracaer@gmail.com |
研究主任: | ferídeKaracaer | çukurovaüniversItesi |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后24.小时[时间范围:白介素-6术后24.小时] 将测量血清白介素6(IL-6)水平。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 丙泊酚vs Sevoflurane在氰基先天性心脏病中 | ||||||
官方标题ICMJE | 丙泊酚和七氟烷对氰基先天性心脏病儿童的抗炎和抗氧化作用 | ||||||
简要摘要 | 对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。导致嗜中性粒细胞激活的炎症在活性氧(ROS)的产生中起着核心作用。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。 | ||||||
详细说明 | 对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。炎症导致中性粒细胞激活,尽管多年来进行了明显的细化,但在使用CPB时,氧化应激和炎症仍然是主要的关注点,在活性氧(ROS)中起着核心作用。 SIRS在因法洛特和氰综合症四边形的患者中更为普遍。已经表明,先天性心脏病患者的心肌中存在促炎性细胞因子,而蓝纹病患者的浓度高于伴糖果患者的浓度。在CPB期间,更多的自由氧自由基产生是响应慢性氰化物后的重氧。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。 丙泊酚被认为是CPB的有用辅助,因为它对临床相关浓度下缺血 - 再灌注损伤和炎症的介导的心脏的潜在保护作用。在几项临床研究中已经证实了Sevoflurane的抗炎潜力,包括使用CPB接受心脏手术的患者。 冠心病儿童麻醉治疗的目的是确保持续的术中和术后心血管稳定性,并衰减压力反应和伤害感受刺激。术后发病率和死亡率可能会通过预防炎症和氧化反应的麻醉剂降低。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。 该研究将包括40名1-10岁的患者接受氰基先天性心脏病的心脏手术。 在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将使用5 microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。 在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注以维持麻醉。 在操作(T3)后24小时(T3)后,在操作(T2)释放后,在操作(T0)释放后(T0)后四个时间点收集血液样本。将血液样品以1,000xg离心15分钟,并将血清样品储存在-80 0C直至分析。 将测量血清白介素6(IL-6)和肿瘤坏死α(TNF-α)水平以及总氧化剂VE抗氧化剂水平的活性。 在术后,将使用国际小儿败血症共识会议确定的特定年龄SIRS标准。术后6、12和24小时,将对患者进行SIRS诊断评估。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至10岁(孩子) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04125550 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 氰基儿童 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Cukurova大学Feride Karacaer | ||||||
研究赞助商ICMJE | Cukurova大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cukurova大学 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |