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丙泊酚vs Sevoflurane在氰基先天性心脏病(PSI)中

研究描述
简要摘要:
对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。导致嗜中性粒细胞激活的炎症在活性氧(ROS)的产生中起着核心作用。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
氰基先天性心脏病小儿疾病药物:丙泊酚药物:Sevoflurane第4阶段

详细说明:

对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。炎症导致中性粒细胞激活,尽管多年来进行了明显的细化,但在使用CPB时,氧化应激和炎症仍然是主要的关注点,在活性氧(ROS)中起着核心作用。

SIRS在因法洛特和氰综合症四边形的患者中更为普遍。已经表明,先天性心脏病患者的心肌中存在促炎性细胞因子,而蓝纹病患者的浓度高于伴糖果患者的浓度。在CPB期间,更多的自由氧自由基产生是响应慢性氰化物后的重氧。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。

丙泊酚被认为是CPB的有用辅助,因为它对临床相关浓度下缺血 - 再灌注损伤和炎症的介导的心脏的潜在保护作用。在几项临床研究中已经证实了Sevoflurane的抗炎潜力,包括使用CPB接受心脏手术的患者。

冠心病儿童麻醉治疗的目的是确保持续的术中和术后心血管稳定性,并衰减压力反应和伤害感受刺激。术后发病率和死亡率可能会通过预防炎症和氧化反应的麻醉剂降低。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。

该研究将包括40名1-10岁的患者接受氰基先天性心脏病的心脏手术。

在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将使用5 microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。

在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注以维持麻醉。

在操作(T3)后24小时(T3)后,在操作(T2)释放后,在操作(T0)释放后(T0)后四个时间点收集血液样本。将血液样品以1,000xg离心15分钟,并将血清样品储存在-80 0C直至分析。

将测量血清白介素6(IL-6)和肿瘤坏死α(TNF-α)水平以及总氧化剂VE抗氧化剂水平的活性。

在术后,将使用国际小儿败血症共识会议确定的特定年龄SIRS标准。术后6、12和24小时,将对患者进行SIRS诊断评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:丙泊酚和七氟烷对氰基先天性心脏病儿童的抗炎和抗氧化作用
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组P
在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注。
药物:丙泊酚
2-3 mg/kg丙泊酚将用于麻醉诱导。将施用10 mg/ kg/ h丙泊酚输注以维持麻醉。

主动比较器:组S
在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将对5个Microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。
药物:Sevoflurane
七氟醚吸入(2-8%)将用于麻醉诱导。将施用2%的七氟醚吸入来维持麻醉。
其他名称:Sevorane

结果措施
主要结果指标
  1. 术后24.小时[时间范围:白介素-6术后24.小时]
    将测量血清白介素6(IL-6)水平。


次要结果度量
  1. 肿瘤坏死因子α(TNF-Alpha)水平[时间范围:术后24.小时的血清TNF-Alpha水平]
    将测量血清TNF-α水平。

  2. 总氧化剂和抗氧化剂水平[时间框架:术后24.小时的血清总氧化剂和抗氧化剂水平]
    将测量血清总氧化剂和抗氧化剂水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1-10岁
  • CPB接受开放性心脏手术的氰基先天性心脏病的患者

排除标准:

  • 肝或肾功能障碍的患者
  • 炎症患者
  • 止血疾病的患者
  • 抗炎和/或抗氧化剂的术前使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:feri了karacaer +905062628416 feridekaracaer@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Cukurova大学招募
土耳其阿达娜(Adana),01330
联系人:Feride Karacaer,专家+90322 3386060 EXT 3264 feridekaracaer@gmail.com
赞助商和合作者
Cukurova大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: ferídeKaracaer çukurovaüniversItesi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
术后24.小时[时间范围:白介素-6术后24.小时]
将测量血清白介素6(IL-6)水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-Alpha)水平[时间范围:术后24.小时的血清TNF-Alpha水平]
    将测量血清TNF-α水平。
  • 总氧化剂和抗氧化剂水平[时间框架:术后24.小时的血清总氧化剂和抗氧化剂水平]
    将测量血清总氧化剂和抗氧化剂水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙泊酚vs Sevoflurane在氰基先天性心脏病中
官方标题ICMJE丙泊酚和七氟烷对氰基先天性心脏病儿童的抗炎和抗氧化作用
简要摘要对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。导致嗜中性粒细胞激活的炎症在活性氧(ROS)的产生中起着核心作用。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。
详细说明

对手术的压力反应损害了一系列的体液,代谢或细胞反应。心脏手术使用心肺旁路(CPB)是系统性炎症反应(SIRS)的主要激活因子。炎症导致中性粒细胞激活,尽管多年来进行了明显的细化,但在使用CPB时,氧化应激和炎症仍然是主要的关注点,在活性氧(ROS)中起着核心作用。

SIRS在因法洛特和氰综合症四边形的患者中更为普遍。已经表明,先天性心脏病患者的心肌中存在促炎性细胞因子,而蓝纹病患者的浓度高于伴糖果患者的浓度。在CPB期间,更多的自由氧自由基产生是响应慢性氰化物后的重氧。炎症和氧化反应可能在接受手术的氰基先天性心脏病(CHD)患者中更频繁地观察到术后心室功能障碍。

丙泊酚被认为是CPB的有用辅助,因为它对临床相关浓度下缺血 - 再灌注损伤和炎症的介导的心脏的潜在保护作用。在几项临床研究中已经证实了Sevoflurane的抗炎潜力,包括使用CPB接受心脏手术的患者。

冠心病儿童麻醉治疗的目的是确保持续的术中和术后心血管稳定性,并衰减压力反应和伤害感受刺激。术后发病率和死亡率可能会通过预防炎症和氧化反应的麻醉剂降低。这项研究的目的是比较丙泊酚和七氟醚对Cyanotic CHD患儿童接受CPB的心脏手术的抗炎和抗氧化作用。

该研究将包括40名1-10岁的患者接受氰基先天性心脏病的心脏手术。

在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将使用5 microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。

在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注以维持麻醉。

在操作(T3)后24小时(T3)后,在操作(T2)释放后,在操作(T0)释放后(T0)后四个时间点收集血液样本。将血液样品以1,000xg离心15分钟,并将血清样品储存在-80 0C直至分析。

将测量血清白介素6(IL-6)和肿瘤坏死α(TNF-α)水平以及总氧化剂VE抗氧化剂水平的活性。

在术后,将使用国际小儿败血症共识会议确定的特定年龄SIRS标准。术后6、12和24小时,将对患者进行SIRS诊断评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 氰基先天性心脏病
  • 小儿高清
干预ICMJE
  • 药物:丙泊酚
    2-3 mg/kg丙泊酚将用于麻醉诱导。将施用10 mg/ kg/ h丙泊酚输注以维持麻醉。
  • 药物:Sevoflurane
    七氟醚吸入(2-8%)将用于麻醉诱导。将施用2%的七氟醚吸入来维持麻醉。
    其他名称:Sevorane
研究臂ICMJE
  • 实验:组P
    在P组中,将对2-3 mg/kg丙泊酚,5 µg/kg IV芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。将施用10 mg/kg/h丙泊酚输注和5 µg/kg/h芬太尼输注。
    干预:药物:丙泊酚
  • 主动比较器:组S
    在S组中,七氟硫烷吸入(2-8%),将对5个Microgr/kg静脉内(IV)芬太尼进行麻醉诱导,并将0.6 mg/kg rocuronium用作肌肉松弛剂。 2%七氟硫烷吸入和5 µg/kg/h芬太尼输注将用于维持麻醉。
    干预:药物:Sevoflurane
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-10岁
  • CPB接受开放性心脏手术的氰基先天性心脏病的患者

排除标准:

  • 肝或肾功能障碍的患者
  • 炎症患者
  • 止血疾病的患者
  • 抗炎和/或抗氧化剂的术前使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:feri了karacaer +905062628416 feridekaracaer@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125550
其他研究ID编号ICMJE氰基儿童
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cukurova大学Feride Karacaer
研究赞助商ICMJE Cukurova大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: ferídeKaracaer çukurovaüniversItesi
PRS帐户Cukurova大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素