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出境医 / 临床实验 / 评估NLRP3炎症体在中间临界痛风中的作用

评估NLRP3炎症体在中间临界痛风中的作用

研究描述
简要摘要:
痛风是一种自身炎性疾病,其特征是疼痛的关节炎症。这种炎症是响应结晶的尿酸而发生的。痛风攻击后,患者通常进入伴随着低年级炎症但相对无症状的时期。痛风通常与某些标记有关,这项研究正在描述痛风攻击之间的患者中的特定标记。研究一直集中在研究痛风攻击之间的这一阶段,以期管理和防止未来的痛风攻击。活检将从受影响的关节中获取,并从目前处于痛风攻击之间的患者中获取血液。这项工作将提供有关关节衬里中的晶体如何与痛风攻击之间的慢性炎症有关的重要信息。此外,这项研究将确定新型的生物标志物,这些标志物可能在通过血液检查确定疾病活动的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗
痛风程序:联合活检

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 8个参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:评估NLRP3炎症体在驱动炎症中的作用
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有痛风的人
这只手臂将进行活检和抽血
程序:联合活检
受痛风攻击影响的关节的滑膜活检

控件
这些人不会进行联合活检,只会吸血
结果措施
主要结果指标
  1. NLRP3炎症体在驱动痛风中驱动炎症的作用[时间范围:最多2个月]
    研究NLRP3炎症体在驱动临界痛风中炎症中的作用。具体而言,这将通过测量caspase-1活性作为炎性体活动的标志来实现。我们将测量显示caspase-1活性百分比阳性(生理参数)的患者的百分比。

  2. IL-1B在驱动痛风中驱动炎症的作用[时间范围:最多2个月]
    通过测量IL-1B水平来检查IL-1B在驱动中临界痛风中驱动炎症中的作用。 IL-1B浓度水平(生理参数)将以NG/mL测量。


次要结果度量
  1. 微晶相关[时间范围:最多2个月]
    将NLRP3活性与滑膜中的微晶的存在相关

  2. 发炎关节相关性的免疫细胞浸润[时间范围:最多2个月]
    通过流式细胞仪和细胞学确定,发炎关节中免疫细胞的浸润与存在的NLRP3活性相关

  3. 尿酸水平相关[时间范围:最多2个月]
    将NLRP3活性与Mg/dl中的尿酸水平的浓度相关


生物测量保留率:DNA样品
收集到的生物测量的类型将是3-8个滑膜组织样品(来自超声引导的滑膜活检)以及60 mL的外周血。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将筛查18岁以上的成年患者,这些患者被诊断出具有超声检查确定的炎症证据的中临界痛风。对照组将包括年龄和性别匹配的健康志愿者。他们将从医学博士Swamy Venuturupalli和医学博士Ami Ben-Artzi的私人风湿病实践中招募。
标准

纳入标准:

  1. 由风湿病学家诊断的成年痛风患者。
  2. 目标关节中至少有两次痛风攻击病史的患者
  3. 目标关节可容纳活检的患者。目标关节定义为:

在入学前的12个月内,至少两次受到急性痛风攻击的影响。

超声发现关节中的2级灰度滑膜炎。关节可以进行活检。在入学时,关节没有急性炎症的迹象:发红,肿胀和剧烈疼痛(> 7/10)。

排除标准:

  1. 抗凝治疗的患者。
  2. 活跃感染的患者。
  3. Tophus出现在活检部位。
  4. 目标关节带有急性痛风攻击的迹象(疼痛> 7/10,发红,温暖)
  5. 已知的软骨钙化
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Natalie Fortune,MS 4242813653 natalie@attunehealth.com
联系人:Amit Kumar,BS 3106520010 EXT 128 amit.kumar@attunehealth.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Attune Health Research Inc.招募
加利福尼亚州比佛利山庄,美国90211
联系人:Natalie Fortune,MS 310-652-0010 natalie@attunehealth.com
赞助商和合作者
Attune Health Research,Inc。
爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizo​​n Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swamy Venuturupalli,医学博士Attune Health
追踪信息
首先提交日期2019年9月23日
第一个发布日期2019年10月14日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年1月22日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月10日)
  • NLRP3炎症体在驱动痛风中驱动炎症的作用[时间范围:最多2个月]
    研究NLRP3炎症体在驱动临界痛风中炎症中的作用。具体而言,这将通过测量caspase-1活性作为炎性体活动的标志来实现。我们将测量显示caspase-1活性百分比阳性(生理参数)的患者的百分比。
  • IL-1B在驱动痛风中驱动炎症的作用[时间范围:最多2个月]
    通过测量IL-1B水平来检查IL-1B在驱动中临界痛风中驱动炎症中的作用。 IL-1B浓度水平(生理参数)将以NG/mL测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月10日)
  • 微晶相关[时间范围:最多2个月]
    将NLRP3活性与滑膜中的微晶的存在相关
  • 发炎关节相关性的免疫细胞浸润[时间范围:最多2个月]
    通过流式细胞仪和细胞学确定,发炎关节中免疫细胞的浸润与存在的NLRP3活性相关
  • 尿酸水平相关[时间范围:最多2个月]
    将NLRP3活性与Mg/dl中的尿酸水平的浓度相关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估NLRP3炎症体在中间临界痛风中的作用
官方头衔评估NLRP3炎症体在驱动炎症中的作用
简要摘要痛风是一种自身炎性疾病,其特征是疼痛的关节炎症。这种炎症是响应结晶的尿酸而发生的。痛风攻击后,患者通常进入伴随着低年级炎症但相对无症状的时期。痛风通常与某些标记有关,这项研究正在描述痛风攻击之间的患者中的特定标记。研究一直集中在研究痛风攻击之间的这一阶段,以期管理和防止未来的痛风攻击。活检将从受影响的关节中获取,并从目前处于痛风攻击之间的患者中获取血液。这项工作将提供有关关节衬里中的晶体如何与痛风攻击之间的慢性炎症有关的重要信息。此外,这项研究将确定新型的生物标志物,这些标志物可能在通过血液检查确定疾病活动的严重程度。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
收集到的生物测量的类型将是3-8个滑膜组织样品(来自超声引导的滑膜活检)以及60 mL的外周血。
采样方法非概率样本
研究人群该研究将筛查18岁以上的成年患者,这些患者被诊断出具有超声检查确定的炎症证据的中临界痛风。对照组将包括年龄和性别匹配的健康志愿者。他们将从医学博士Swamy Venuturupalli和医学博士Ami Ben-Artzi的私人风湿病实践中招募。
健康)状况痛风
干涉程序:联合活检
受痛风攻击影响的关节的滑膜活检
研究组/队列
  • 患有痛风的人
    这只手臂将进行活检和抽血
    干预:程序:联合活检
  • 控件
    这些人不会进行联合活检,只会吸血
出版物 *
  • Lawrence RC,Helmick CG,Arnett FC,Deyo RA,Felson DT,Giannini EH,Heyse SP,Hirsch R,Hochberg MC,Hochberg MC,Hunder GG,Liang MH,Pillemer SR,Steen VD,Wolfe F.美国的肌肉骨骼疾病。关节炎。 1998年5月; 41(5):778-99。
  • Zhu Y,Pandya BJ,Choi HK。美国普通人群中痛风和高尿酸血症的患病率:国家健康与营养检查调查2007-2008。关节炎。 2011年10月; 63(10):3136-41。 doi:10.1002/art.30520。
  • Neogi T,Hunter DJ,Chaisson CE,Allensworth-Davies D,Zhang Y。在一项纵向研究中,反复进行痛风攻击的频率和预测指标。 J风湿性。 2006年1月; 33(1):104-9。 Epub 2005 11月1日。
  • Burns CM,Wortmann RL。有关痛风管理的最新证据:临床医生需要知道什么。 ther adv慢性病。 2012年11月; 3(6):271-86。 doi:10.1177/2040622312462056。
  • Ragab G,Elshaly M,Bardin T. Gout:一种新的视角的旧疾病 - 评论。 J ADV RES。 2017年9月; 8(5):495-511。 doi:10.1016/j.jare.2017.04.008。 EPUB 2017年5月10日。评论。
  • Hirsch JD,Terkeltaub R,Khanna D,Singh J,Sarkin A,Shieh M,Kavanaugh A,Lee SJ。痛风特定的生活质量以及与痛风特征的关联。患者相关结果测量值。 2010年3月1日; 2010年:1-8。
  • Pascual E.未经治疗的痛风患者的滑液尿酸尿酸盐晶体和低度炎症的持久性。关节炎。 1991年2月; 34(2):141-5。
  • Carter JD,Patelli M,Anderson SR,Prakash N,Rodriquez EJ,Bateman H,Sterrett A,Valeriano J,Ricca LR。对痛风中基于慢性滑膜炎症的MRI评估及其与血清尿酸尿酸盐水平的相关性。临床风湿病。 2015年2月; 34(2):345-51。 doi:10.1007/s10067-014-2644-9。 Epub 2014年5月7日。
  • Ruggiero C,Cherubini A,Ble A,Bos AJ,Maggio M,Dixit VD,Lauretani F,Bandinelli S,Senin U,Ferrucci L.尿酸和炎症标记。 Eur Heart J. 2006年5月; 27(10):1174-81。 Epub 2006年4月12日。
  • Grainger R,McLaughlin RJ,Harrison AA,Harper JL。高尿液血症提高了患有临界痛风的受试者的循环CCL2水平,单核细胞运输。风湿病学(牛津)。 2013 Jun; 52(6):1018-21。 doi:10.1093/风湿病/KES326。 Epub 2012 11月30日。
  • 金斯伯里SR,Conaghan PG,McDermott MF。 NLRP3炎症体在痛风中的作用。 J Inflamm Res。 2011; 4:39-49。 doi:10.2147/jir.s11330。 Epub 2011 3月13日。
  • 兰迪斯RC,哈斯卡德做。晶体引起的炎症的发病机理。 Curr RheumatolRep。2001Feb; 3(1):36-41。审查。
  • Amaral FA,Costa VV,Tavares LD,Sachs D,Coelho FM,Fagundes CT,Soriani FM,Silveira TN,Cunha LD,Cunha LD,Zamboni DS,Quesniaux V,Quesniaux V,Peres RS,Peres RS,Peres RS,Cunha TM,Cunha FQ,Cunha FQ,Ryfffel B,Ryffel B,SouzaDg,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirair,Teixeirirair MMMMMMMMMMMMMMMM MM MM 。 NLRP3炎性体介导的嗜中性粒细胞募集和超量摄影作用取决于白三烯B(4)在痛风的鼠模型中。关节炎。 2012年2月; 64(2):474-84。 doi:10.1002/art.33355。
  • Guo H,Callaway JB,Ting JP。炎症:作用机理,在疾病和治疗学中的作用。 Nat Med。 2015年7月; 21(7):677-87。 doi:10.1038/nm.3893。 Epub 2015年6月29日。评论。
  • Krishnan E,Baker JF,Furst de,Schumacher HR。痛风和急性心肌梗塞的风险。关节炎。 2006年8月; 54(8):2688-96。
  • Jarrah AA,Tarzami st。趋化因子在心力衰竭中的双重性。专家Rev Clin Immunol。 2015年4月; 11(4):523-36。 doi:10.1586/1744466x.2015.1024658。 Epub 2015 3月12日。评论。
  • Woollard KJ,Geissmann F.动脉粥样硬化中的单核细胞:子集和功能。 Nat Rev Cardiol。 2010年2月; 7(2):77-86。 doi:10.1038/nrcardio.2009.228。 Epub 2010 1月12日。评论。
  • Kuo CF,请参阅LC,Luo SF,Ko YS,Lin YS,Hwang JS,Lin CM,Chen HW,Yu KH。痛风:全因和心血管死亡率的独立危险因素。风湿病学(牛津)。 2010年1月; 49(1):141-6。 doi:10.1093/Rheumatology/ke364。 Epub 2009 11月20日。
  • Goldenberg DL,Cohen AS。滑膜膜组织病理学在类风湿关节炎,痛风,伪病毒,全身性红斑狼疮,传染性关节炎和退化性关节疾病的鉴别诊断中。医学(巴尔的摩)。 1978年5月; 57(3):239-52。
  • Agudelo CA,Schumacher HR。急性痛风关节炎的滑膜炎。光和电子显微镜研究。哼。 1973年6月; 4(2):265-79。
  • Najm A,Orr C,Heymann MF,Bart G,Veale DJ,Le Goff B.超声引导滑膜活检的成功率和实用性在临床实践中。 J风湿性。 2016年12月; 43(12):2113-2119。 Epub 2016年10月15日。
  • Kelly S,Humby F,Filer A,Ng N,Di Cicco M,Hands RE,Rocher V,Bombardieri M,D'Agostino MA,McInnes IB,Buckley CD,Taylor PC,Pitzalis C.超声引导的滑膜活检:安全,在早期关节炎患者中,从大小关节获得高质量滑膜组织的耐受性且可靠的技术。 Ann Rheum Dis。 2015年3月; 74(3):611-7。 doi:10.1136/annrheumdis-2013-204603。 Epub 2013 12月13日。
  • Humby F,Kelly S,Hands R,Rocher V,Dicicco M,Ng N,Zou L,Bugatti S,Manzo A,Caporali R,Caporali R,Montecucco C,Bombardieri M,PitzalisC。组织病理学对类风湿关节炎疗法的反应:适用于临床试验的建议。关节炎风湿病。 2015年10月; 67(10):2601-10。 doi:10.1002/art.39235。
  • GonçalvesB,Ambrosio C,Serra S,Alves F,Gil-Agostinho A,Caseiro-Alves F.风湿性疾病患者的US引导介入的介入关节手术以及我们如何做到? Eur J Radiol。 2011年9月; 79(3):407-14。 doi:10.1016/j.ejrad.2010.04.001。 Epub 2010 Jun 4。
  • Andersen M,Ellegaard K,Hebsgaard JB,Christensen R,Torp-Pedersen S,KVIST PH,SøeN,RømerJ,RømerJ,Vendel N,Bartels EM,Danneskiold-SamsesøeB,Bliddal H.从类风湿关节炎患者的手关节:一项横断面研究。 Ann Rheum Dis。 2014年4月; 73(4):678-83。 doi:10.1136/annrheumdis-2012-202669。 Epub 2013 3月8日。
  • Sitt JC,Griffith JF,Wong P.超声引导的滑膜活检。 Br J radiol。 2016; 89(1057):20150363。 doi:10.1259/bjr.20150363。 Epub 2015 11月2日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月10日)
8
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 由风湿病学家诊断的成年痛风患者。
  2. 目标关节中至少有两次痛风攻击病史的患者
  3. 目标关节可容纳活检的患者。目标关节定义为:

在入学前的12个月内,至少两次受到急性痛风攻击的影响。

超声发现关节中的2级灰度滑膜炎。关节可以进行活检。在入学时,关节没有急性炎症的迹象:发红,肿胀和剧烈疼痛(> 7/10)。

排除标准:

  1. 抗凝治疗的患者。
  2. 活跃感染的患者。
  3. Tophus出现在活检部位。
  4. 目标关节带有急性痛风攻击的迹象(疼痛> 7/10,发红,温暖)
  5. 已知的软骨钙化
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Natalie Fortune,MS 4242813653 natalie@attunehealth.com
联系人:Amit Kumar,BS 3106520010 EXT 128 amit.kumar@attunehealth.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04125459
其他研究ID编号36549
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Swamy Venuturupalli,Attune Health Research,Inc。
研究赞助商Attune Health Research,Inc。
合作者爱尔兰都柏林爱尔兰有限公司Horizo​​n Pharma
调查人员
首席研究员: Swamy Venuturupalli,医学博士Attune Health
PRS帐户Attune Health Research,Inc。
验证日期2021年1月