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内窥镜鼻窦手术中伊伐拉丁与普萘洛尔预科的功效

研究描述
简要摘要:

50名患者,年龄从18至39岁,ASA身体状况I和II,接受内窥镜鼻窦手术的患者将被纳入研究。将通过将计算机程序通过封闭的包膜技术(具有封闭的包络技术)将患者随机分配为两组(拥有)每组25名患者:组(P):将接受口服普萘洛尔(Inder® -Propranolol盐酸盐盐水ph。Eur。埃及制造的10mg埃及制造的10mg埃及在英国的Astrazeneca许可下,晚上8:00 pm在10 mg在手术当天和麻醉诱导前一小时的10 mg片剂之前。

(i)组:将在法国实验室生产的口服ivabradine(Procoralan®5mg),在手术当天的晚上8:00 PM 5 mg一台片剂,在诱导前一小时,麻醉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
伊伐布拉丁丙醇低血压麻醉药物:伊瓦布拉丁药物:普萘洛尔不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:内窥镜鼻窦手术中伊伐拉丁与普萘洛尔预科的功效
实际学习开始日期 2019年12月11日
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组(P):
将接受口服普萘洛尔(Inderal® -Propranolol盐酸盐ph。Eur。10mg埃及制造的100mg埃及在英国的许可下制造的10mg),在手术日的晚上8:00 PM 10毫克一台平板电脑和一台10毫克片剂诱导麻醉前小时。
药物:普萘洛尔
比较两种药物之间的降压麻醉作用

实验:(i)组:
将在手术当天晚上的晚上8:00 pm接受口服ivabradine(Procoralan®5mg,由法国Servier Laboratory制造的5mg),在诱导麻醉前一小时的5 mg 1片。
药物:伊瓦布拉丁
比较两种药物之间的降压麻醉作用

结果措施
主要结果指标
  1. 血液动力学变化:[时间框架:诱导麻醉之前的基线。 - 在整个故意低血压之前每30分钟终止NTG输注。 - 故意炒作结束后5分钟]

    通过使用GE监测器进行侵入性监测,在MMHG中平均动脉血压(MABP)。

    •心率:(节拍 /分钟


  2. 失血量[时间范围:程序时间]
    术中出血


次要结果度量
  1. 并发症的发生率[时间范围:过程时间]
    并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA身体状况I和II,接受内窥镜鼻窦手术

排除标准:

  • 心血管疾病(高血压,充血性心力衰竭和冠状动脉疾病)的患者。
  • β受体阻滞剂的患者。
  • 基础线心率<60 BEATS的患者每分钟。
  • 糖尿病患者(DM)。
  • 脑血管功能不全。
  • 凝血缺陷。
  • 肾脏或肝功能不全的历史。
  • 对研究药物的高敏性。
  • 有支气管哮喘病史的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
亚历山大大学招募
亚历山大,埃及
联系人:Yasser MH Osman,教授01006357996 EXT 02 yasseralx@hotmail.com
首席研究员:Yasser MH Osman,教授
次级投票人员:Ayman Kalefa,讲师
赞助商和合作者
亚历山大大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2019年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月11日
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 血液动力学变化:[时间框架:诱导麻醉之前的基线。 - 在整个故意低血压之前每30分钟终止NTG输注。 - 故意炒作结束后5分钟]
    通过使用GE监测器进行侵入性监测,在MMHG中平均动脉血压(MABP)。 •心率:(节拍 /分钟
  • 失血量[时间范围:程序时间]
    术中出血
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
并发症的发生率[时间范围:过程时间]
并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜鼻窦手术中伊伐拉丁与普萘洛尔预科的功效
官方标题ICMJE内窥镜鼻窦手术中伊伐拉丁与普萘洛尔预科的功效
简要摘要

50名患者,年龄从18至39岁,ASA身体状况I和II,接受内窥镜鼻窦手术的患者将被纳入研究。将通过将计算机程序通过封闭的包膜技术(具有封闭的包络技术)将患者随机分配为两组(拥有)每组25名患者:组(P):将接受口服普萘洛尔(Inder® -Propranolol盐酸盐盐水ph。Eur。埃及制造的10mg埃及制造的10mg埃及在英国的Astrazeneca许可下,晚上8:00 pm在10 mg在手术当天和麻醉诱导前一小时的10 mg片剂之前。

(i)组:将在法国实验室生产的口服ivabradine(Procoralan®5mg),在手术当天的晚上8:00 PM 5 mg一台片剂,在诱导前一小时,麻醉。

详细说明

在降低反射性心动过速后,在降压性麻醉之前与降压性麻醉前与硝酸甘油之前,在降压性麻醉之前与依伐醇与普萘洛尔的疗效进行比较的目的。

次要目标:

  • 比较两种药物之间副作用的安全性和发生率。
  • 比较内窥镜窦手术期间两种药物之间使用的硝酸甘油的数量和失血。

该研究的患者和方法将在麻醉部,ENT手术室,亚历山大大学医院接受部门研究和道德委员会的批准后,并在获得所有患者的知情同意后进行。

ASA身体状况I和II,50例年龄在18至39岁之间,接受内窥镜鼻窦手术的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 心血管疾病(高血压,充血性心力衰竭和冠状动脉疾病)的患者。
  • β受体阻滞剂的患者。
  • 基础线心率<60 BEATS的患者每分钟。
  • 糖尿病患者(DM)。
  • 脑血管功能不全。
  • 凝血缺陷。
  • 肾脏或肝功能不全的历史。
  • 对研究药物的高敏性。
  • 有支气管哮喘病史的患者

通过将计算机程序通过封闭的包络技术(每组有25名患者)将患者随机分配为两组,从而随机分配患者:

(p)组:将接受口服普萘洛尔(Inderal® -Propranolol盐酸盐ph。EUR。在诱导麻醉前一小时,一小时10毫克片剂。

(i)组:将在法国实验室生产的口服ivabradine(Procoralan®5mg),在手术当天的晚上8:00 PM 5 mg一台片剂,在诱导前一小时,麻醉。

所有患者的术前筛查将包括:

  1. 人口统计数据(年龄,性别)。
  2. 详细的病史。
  3. 完整的体格检查。
  4. 常规实验室调查:

    • 完整的血液图片。
    • 出血时间和凝结时间。
    • 凝血酶原的时间并激活部分凝血活蛋白时间。
    • 肝酶:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)。
    • 血清胆红素(总和直接)。
    • 血尿素和血清肌酐。
    • 空腹血糖。
  5. 胸部X射线。
  6. 标准12引导心电图。

麻醉:

•所有患者将接受相同的麻醉技术。

  • 在手术前一天晚上,所有患者的预处理都将针对所有患者进行标准化,并由口服地西ep剂5毫克组成。
  • 到达手术室后,将引用静脉注射线,并将乳状铃声溶液注入4-6 mL/kg/h。
  • 在诱导全身麻醉(GA)之前,将对所有患者进行监测:
  • 无创血压(NIBP)。
  • 心电图(ECG)。
  • 脉搏血氧仪(SPO2)。
  • 诱导GA后,将对所有患者进行监测:
  • 末端二氧化碳(ETCO2)的旋能术。
  • 进行艾伦测试后,用于动脉内血压监测的径向动脉套管(G20)。
  • 周围神经刺激剂(PNS)将在尺神经上应用于神经肌肉阻滞。

麻醉的诱导和维持:

  • 麻醉将用丙泊2mg/kg IV诱导,芬太尼1μg/kg iv和sisatracurium besylate 0.15 mg/kg/kg IV,当TOF计数显示出T1(0/4)内旋式插管的消失,并将完成,而Lungs则将完成机械通风以维持ETCO2 30-35 mmHg。
  • 麻醉将以灵感的异氟烷为1.5%维持,以及贝贝特甲酸甲酯上的剂量0.03 mg/kg/30分钟将以TOF计数为导向,旨在将其保持为1/4。气道将由Oro-咽堆积保护,患者将仰卧位置为30°。地塞米松0.2 mg/kg和甲氧氯普胺10 mg慢慢地将静脉输液作为预防。
  • 故意的低血压将被诱导,直到完成主要手术程序,以在55-65 mm Hg的目标范围内获得地图(比患者通常的地图低约30%),硝酸甘油(1mg/ml),剂量范围为5-20如果需要,将添加MCG/分钟。
  • 所有患者将由同一手术团队进行操作。
  • 外科医生将主观评估外科手术领域的出血和可见性质量,他们将使用Boezaart等人(25)改编的6点量表对注入药物视而不见。(25):
  • 0 =没有出血。
  • 1 =轻微出血,因此没有必要撤离血液。
  • 2 =轻微出血,因此有时必须撤离血液。
  • 3 =低出血,因此必须撤离血液,并且在撤离后可以看到手术场几秒钟。
  • 4 =平均出血,因此必须撤离血液,并且只有在疏散后才能看到手术场。
  • 5 =高出出血,因此需要恒定的血液疏散,有时出血超过疏散,而手术几乎是不可能的。

第一次评估将在手术开始后30分钟,然后每30分钟延伸到手术结束。

  • 作为一种客观方法,还将测量手术过程中从手术场上吸出的流体体积。
  • 当失血量超过300 mL时,将以1:1的比例施用6%羟基乙基溶液(Voluven,Fresinius Kabi,Bad Homberg,德国),如果血细胞比容小于27%,则将启动输血。
  • 低血压(MAP <55 mm Hg)将用麻黄碱15 mg静脉内治疗。
  • 心动过缓(HR˂50)将以0.02mg/kg的速度记录并管理。
  • 随着手术的终止,异氟烷将被停用,口咽包将被去除,并且使用刚性喉镜在直接视力下将口咽型被吸收。残留的心理硫硫将用Neostigmine 0.05 mg/kg/kg IV和阿托品0.02 mg/kg IV逆转,当TOF计数为2/4时,一旦患者表现出眼动和有目的的运动,然后将气管转移到PACU,然后将患者转移到PACU BP,SPO2和ECG将受到监控。将通过口罩提供O2补充。

测量:

将测量以下参数,并将在两个研究组之间进行统计分析:

  1. 人口统计数据(年龄和性别)。
  2. 血液动力学变量:

    • 通过使用GE监测器进行侵入性监测,在MMHG中平均动脉血压(MABP)。
    • 心率:(节拍 /分钟)使用GE显示器。

    血液动力学参数测量的时间点:

    • 诱导麻醉前的基线。
    • 在开始输注NTG之前(基线)
    • NTG开始后5分钟
    • 每30分钟,整个故意低血压终止NTG输注。
    • 故意低血压结束后5分钟
    • 手术室拔管后立即
    • PACU拔管后60分钟
  3. 使用的硝酸甘油量:

    • DH的持续时间(最小
    • DH(μg/kg/min)期间的NTG量。
  4. 失血和输血的需求:

    • 术中出血(ML)。
    • 术中自体输血(包装RBC的单位)。
  5. 总尿量(ML)。
  6. 实验室调查:

    • 随机血糖(RB)
    • 血清乳酸水平。两者将在诱导麻醉后立即测量,并在故意低血压(NTG输注)中停用后立即测量。
  7. 手术持续时间(从手术干预开始到结束的时间)(最小)。
  8. 患者在DH(N)期间服用麻黄碱。
  9. 心动过缓(频率)的事件。
  10. 需要记录和管理并进行干预,例如支气管痉挛,喉部或呕吐。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 伊瓦布拉丁
  • 普萘洛尔
  • 降压麻醉
干预ICMJE
  • 药物:伊瓦布拉丁
    比较两种药物之间的降压麻醉作用
  • 药物:普萘洛尔
    比较两种药物之间的降压麻醉作用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组(P):
    将接受口服普萘洛尔(Inderal® -Propranolol盐酸盐ph。Eur。10mg埃及制造的100mg埃及在英国的许可下制造的10mg),在手术日的晚上8:00 PM 10毫克一台平板电脑和一台10毫克片剂诱导麻醉前小时。
    干预:药物:普萘洛尔
  • 实验:(i)组:
    将在手术当天晚上的晚上8:00 pm接受口服ivabradine(Procoralan®5mg,由法国Servier Laboratory制造的5mg),在诱导麻醉前一小时的5 mg 1片。
    干预:药物:伊瓦布拉丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA身体状况I和II,接受内窥镜鼻窦手术

排除标准:

  • 心血管疾病(高血压,充血性心力衰竭和冠状动脉疾病)的患者。
  • β受体阻滞剂的患者。
  • 基础线心率<60 BEATS的患者每分钟。
  • 糖尿病患者(DM)。
  • 脑血管功能不全。
  • 凝血缺陷。
  • 肾脏或肝功能不全的历史。
  • 对研究药物的高敏性。
  • 有支气管哮喘病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208594
其他研究ID编号ICMJE 123
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚历山大大学的亚西尔·穆罕默德·穆罕默德·奥斯曼
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素