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美国摩骨瘤pasudotox-tdfk（Lumoxiti）（代理）的美国销售后安全研究
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以满足市场后要求（PMR）提供表征的证据1）摩骨曲霉pasudotox-tdfk在65岁及65岁以上的患者中的安全性和/或2）moxetumomomab pasudotox-tdfk的安全性在中度肾功能减损的患者中，估计为GFR为30-59 mL/min。
| 病情或疾病 |
|---|
| 毛细胞白血病 |
详细说明：
关键第三阶段研究（研究1053）支持美国食品药品监督管理局（FDA）的摩肌瘤pasudotox-tdfk，用于治疗成年患者的复发或难治性毛细胞白血病（HCl），这些患者至少接受2018年9月13日，包括使用PNA的治疗在内的疗法。由于HCL是一种罕见疾病，临床研究的信息限制了有关摩西司瘤Pasudotox-TDFK在老年患者人群中的安全性和中等肾脏损害患者的信息。这项研究正在进行。满足市场后要求（PMR），以提供表征这些患者莫辛珠单抗安全性的证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 美国销售后回顾性观察性安全研究，莫氏司瘤pasudotox-tdfk（Lumoxiti）（TM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 毛细血管泄漏综合征的事件比例[时间范围：从moxetumomab pasudotox-TDFK启动的第1天到最后一次剂量的moxetumomab pasudotox-tdfk后30天。这是给出的
- 溶血性尿毒症综合征的入射比例[时间范围：从莫氏瘤pasudotox-tdfk的第1天开始，最多是莫氏司瘤pasudotox-tdfk后30天。这是给出的
- 肾脏毒性的入射比例[时间范围：从莫氏瘤pasudotox-tdfk启动的第1天到最后一次剂量的moxetumomab pasudotox-tdfk之后30天。这是给出的
- 输注相关反应的入射比例[时间范围：从莫氏瘤pasudotox-tdfk启动的第1天到最后一次剂量的moxetumomab pasudotox-tdfk后30天。这是给出的
- 电解质和生化异常的入射比例[时间范围：从莫克索果莫比pasudotox-tdfk的第1天开始，最多是最后一次剂量的moxetumomob pasudotoxoxox-tdfk。这是给出的电解质和生化异常定义为超过本地实验室标准的实验室测量值
- 其他医疗事件的事件比例与摩肌毒素蛋白毒素 - tddfk中断或停用有关[时间范围：从莫氏司瘤pasudotox-tdfk的第1天开始，最多是莫氏司瘤pasudotox-tdfk后最后一次剂量后30天。这是给出的
- 其他严重的医疗事件的事件比例是威胁生命的，导致住院和/或死亡[时间范围：从摩西果司莫比pasudotox-tdfk的第1天开始，最多是摩西果珠单抗pasudotox-tdfk的30天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群将是开处方的患者，这些患者在开始使用moxetumomab pasudotox-tdfk进行初始治疗时年龄≥65岁的患者，或≥18岁，或中等肾脏损伤，被定义为30--肾脏损伤。 59 ml/min，在开始使用莫氏司瘤pasudotox-tdfk进行初始治疗时。这两个人群可能不是互斥的。
标准
纳入标准：
- 如果需要，请提供书面知情同意书
- 患者至少接受了1剂的摩骨瘤pasudotox-tdfk，并完成或停止治疗
- 患者从第一剂摩骨瘤pasudotox tdfk开始就可以使用病历
至少1个：
- 在开始使用moxetumomab pasudotox-tdfk或
- 成人（≥18岁）患者患有中度肾功能障碍，在开始使用moxetumomab pasudotox-tdfk进行初始治疗时
联系人和位置
联系人
| 联系人：先天性药物Mitry Emmanuel，医学博士 | +33430303197 | emmanuel.mitry@innate-pharma.fr | |
| 联系人：Lucile Beautier | +33430303197 | lucile.beautier@innate-pharma.fr |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 富有同情心的护理研究小组公司 | 活跃，不招募 |
| 加利福尼亚州的泉谷，美国92708 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国密苏里州布里奇顿，美国63044 | |
赞助商和合作者
先天制药
IQVIA PTY LTD
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Emmanuel Mitry | 先天制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 美国摩骨瘤pasudotox-tdfk（Lumoxiti）的美国销售后安全研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 美国销售后回顾性观察性安全研究，莫氏司瘤pasudotox-tdfk（Lumoxiti）（TM） | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以满足市场后要求（PMR）提供表征的证据1）摩骨曲霉pasudotox-tdfk在65岁及65岁以上的患者中的安全性和/或2）moxetumomomab pasudotox-tdfk的安全性在中度肾功能减损的患者中，估计为GFR为30-59 mL/min。 | ||||||||
| 详细说明 | 关键第三阶段研究（研究1053）支持美国食品药品监督管理局（FDA）的摩肌瘤pasudotox-tdfk，用于治疗成年患者的复发或难治性毛细胞白血病（HCl），这些患者至少接受2018年9月13日，包括使用PNA的治疗在内的疗法。由于HCL是一种罕见疾病，临床研究的信息限制了有关摩西司瘤Pasudotox-TDFK在老年患者人群中的安全性和中等肾脏损害患者的信息。这项研究正在进行。满足市场后要求（PMR），以提供表征这些患者莫辛珠单抗安全性的证据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群将是开处方的患者，这些患者在开始使用moxetumomab pasudotox-tdfk进行初始治疗时年龄≥65岁的患者，或≥18岁，或中等肾脏损伤，被定义为30--肾脏损伤。 59 ml/min，在开始使用莫氏司瘤pasudotox-tdfk进行初始治疗时。这两个人群可能不是互斥的。 | ||||||||
| 健康）状况 | 毛细胞白血病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
至少1个：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04125290 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IPH4401-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 先天制药 | ||||||||
| 研究赞助商 | 先天制药 | ||||||||
| 合作者 | IQVIA PTY LTD | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 先天制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
