4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 腹膜假单胞菌患者的经历是什么?

腹膜假单胞菌患者的经历是什么?

研究描述
简要摘要:

完整的细胞还原性手术(CCR)是一种广泛且潜在的治疗方法,用于腹膜恶性肿瘤,包括腹膜pse骨(PMP)。这项研究旨在对CCR随着时间的推移在CCR之后的恢复经验提供细微的理解,并认为尤其是CCRS患者的未来支持措施。这项研究还提供了机会,可以在重大疾病和/或治疗的背景下纵向检查患者对“康复”的看法;即体验康复的恢复,重要的是什么,也许是如何随时间变化以及它的变化如果可能的话,将被“恢复”。对该术语的更多了解可能会对其使用方式或医疗保健专业人员处理重大疾病的患者的使用方式有影响。

解释性现象学分析(IPA)将被用作指导方法,以回答研究目标。潜在的参与者将由参与患者护理的临床护士专家(CNS)与潜在的参与者接触,并将提供一个“研究包”,其中包含参与者信息表(PIS)。在手术之前和之后,最多将最多有十名同意参与者在一年以上的时间内采访六次(尽管只计划了五次)。访谈可以面对面或通过电话进行。数据分析将涉及一个周期性的过程,该过程在每个时间点,时间点和参与者之间识别每个参与者的访谈成绩单中的模式。该设计将提供一种有效的方法来收集和分析每个参与者的丰富数据,从而对参与者将随着时间的推移归因于CCR后的恢复的含义具有全面的见解。

这项研究是在南安普敦大学部分履行博士学位的部分设计的。


病情或疾病
腹膜腹膜细胞减少手术恢复

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:完整的细胞减少手术后,对“恢复”的解释性现象学分析。
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 使用解释性现象学分析[时间范围:1年],要深入了解患者的经历
    该研究的主要目的是深入了解CCR之后的“恢复”的生活经验。最多将最多六次对十名研究参与者进行访谈,并将使用解释性现象学分析对所产生的数据进行分析。

  2. 使用解释性现象学分析(时间范围:1年),在完成完全细胞外科手术后对患者恢复意义的深入了解
    该研究的次要目标是确定“恢复”的含义,以在CCR之后的一年中随着时间的推移研究参与者。最多将最多六次对十名研究参与者进行访谈,并将使用解释性现象学分析对所产生的数据进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
临床护士专家可能会在门诊任命时与潜在的参与者接触。
标准

纳入标准:

如果……

  1. 他们被选举在…
  2. …进行完整的细胞手术(CCR)…
  3. …用于“四季度” pseudomyxoma腹膜(PMP)…
  4. …在贝辛斯托克和北汉普郡医院(BNHH)。
  5. 他们是16岁或以上。
  6. 它们生活在BNHH的大约100英里半径之内。
  7. 他们能够在没有其他人的帮助的情况下用英语交谈。
  8. 他们被认为能够独立做出明智的决定是否参加研究(即个人必须能够理解,保留和使用或称量信息作为决策过程的一部分)

排除标准:

  1. 如果潜在参与者先前诊断出癌症,则将排除潜在的参与者。
  2. 如果潜在的参与者有或应进行全身化疗的治疗方法,也将被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
贝辛斯托克和北汉普郡医院
贝辛斯托克,英国汉普郡,RG24 9NA
赞助商和合作者
南安普敦大学
汉普郡医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2019年10月10日
第一个发布日期2019年10月14日
上次更新发布日期2020年1月31日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
  • 使用解释性现象学分析[时间范围:1年],要深入了解患者的经历
    该研究的主要目的是深入了解CCR之后的“恢复”的生活经验。最多将最多六次对十名研究参与者进行访谈,并将使用解释性现象学分析对所产生的数据进行分析。
  • 使用解释性现象学分析(时间范围:1年),在完成完全细胞外科手术后对患者恢复意义的深入了解
    该研究的次要目标是确定“恢复”的含义,以在CCR之后的一年中随着时间的推移研究参与者。最多将最多六次对十名研究参与者进行访谈,并将使用解释性现象学分析对所产生的数据进行分析。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 全面细胞补充手术后,对患者的经历的定性理解。 [时间范围:1年]
    该研究的主要目的是深入了解CCR后“恢复”的生活经验。
  • 全面细胞减轻手术后,对患者恢复意义的定性理解。 [时间范围:1年]
    该研究的次要目标是随着时间的推移确定对这些人的“恢复”的含义。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹膜假单胞菌患者的经历是什么?
官方头衔完整的细胞减少手术后,对“恢复”的解释性现象学分析。
简要摘要

完整的细胞还原性手术(CCR)是一种广泛且潜在的治疗方法,用于腹膜恶性肿瘤,包括腹膜pse骨(PMP)。这项研究旨在对CCR随着时间的推移在CCR之后的恢复经验提供细微的理解,并认为尤其是CCRS患者的未来支持措施。这项研究还提供了机会,可以在重大疾病和/或治疗的背景下纵向检查患者对“康复”的看法;即体验康复的恢复,重要的是什么,也许是如何随时间变化以及它的变化如果可能的话,将被“恢复”。对该术语的更多了解可能会对其使用方式或医疗保健专业人员处理重大疾病的患者的使用方式有影响。

解释性现象学分析(IPA)将被用作指导方法,以回答研究目标。潜在的参与者将由参与患者护理的临床护士专家(CNS)与潜在的参与者接触,并将提供一个“研究包”,其中包含参与者信息表(PIS)。在手术之前和之后,最多将最多有十名同意参与者在一年以上的时间内采访六次(尽管只计划了五次)。访谈可以面对面或通过电话进行。数据分析将涉及一个周期性的过程,该过程在每个时间点,时间点和参与者之间识别每个参与者的访谈成绩单中的模式。该设计将提供一种有效的方法来收集和分析每个参与者的丰富数据,从而对参与者将随着时间的推移归因于CCR后的恢复的含义具有全面的见解。

这项研究是在南安普敦大学部分履行博士学位的部分设计的。

详细说明

完整的细胞还原性手术(CCR),这是一种越来越多地用于治疗腹膜腔的高级癌症,包括腹膜psitotona(PMP)。在可以持续14个小时的过程中,通常将大量的腹膜器官或组织(存在的癌细胞)靶向去除肿瘤结节,或切除或切除。 CCR是通过高温腹膜化疗(HIPEC)的施用,这是一种温暖的化学疗法溶液,在整个腹膜腔中旋转一到两个小时。

尽管该过程的幅度幅度很大,但CCR提供了长时间生存或实际上治愈的潜力,特别是对于被诊断为PMP的人。在CCR之后,包括英国(英国)在内的国家,1904年PMP患者的10年生存率累积,表明生存率为74%。

实证研究得出的结论是,从该程序到术前或参考人群质量分数,跨身体,情感和社会心理健康领域的“恢复”通常在术后3-12个月发生。然而,值得注意的是,该领域采用的主要调查范式是实证主义者,调查工作占通过系统文献搜索搜索的全面发表研究的31/36,以检查CCR对患者的影响。这种工作的能力有限,可以阐明人们可能归因于他们的恢复经验的个人含义。此外,在术后恢复过程中,其余五项研究并未获得对个人意义的理解,这可能是术后经历的一个深刻的例子,其含义超出了实证工作强调的含义。

这项研究旨在通过从接受过CCRS手术的患者的角度提供对随着时间的流逝的生活经验的细微了解,从而填补知识库中的这一空白,并认为尤其是CCRS患者的支持措施。

也有进行这项研究的次要动机。

恢复是文献中经常使用的术语来描述CCRS患者经历的过程。有时,作者暗示他们的研究参与者(或至少有些)经历了完全康复。

但是,恢复的词典定义是“回到正常的健康,思想或力量状态”,是否可以质疑这种定义是否适用于经历过CCR的患者,或者确实有任何重大疾病的患者,受伤或治疗。幸存者真的康复吗?在某种程度上不是“新常态”吗?有越来越多的理由怀疑该定义在这种情况下是在身体,情感或社会心理基础上成立的。

例如,在癌症等重大疾病之后,在生存领域内的许多文献例子似乎表明,即使在被诊断或治疗几年后,许多幸存者仍会继续经历与疾病有关的问题。 Foster等。 (2009年)发现20-30%的幸存者在治疗后五年或更长时间报告了与癌症及其治疗有关的问题。 Elliott等。 (2011年)在对4892个人的在线调查中发现,其中780名是癌症幸存者,幸存者的健康状况不佳的可能性比没有癌症或慢性病史的人更有可能。 。这些作品本质上是定量的,可能是定性的工作,尤其是随着数量的增加,将突出进一步的变化,将幸存者的生活与他们的前期生活区分开来。例如,Ohlsson-Nevo(2011)以“生命是正常的,但不是”来描述结直肠癌幸存者的经历的主题。

鉴于许多人在全部没有恢复的潜力,Foster and Fenlon(2011)以及Horikoshi和Futawatari(2017)推测,尤其是癌症幸存者的经历更类似于适应过程,例如。慢性疾病(以前是由Bury(1991),Charmaz(1991)Dorsett(1991)和Frank(1997)讨论的“传记中断”工作。

这项研究提供了纵向检查患者对“恢复”概念的看法的机会:重大疾病或治疗的幸存者如何将康复定义为术语,无论是过程还是结果?这种看法会随着时间而改变吗?即使他们在身体上,情感或心理上“康复”,幸存者是否会因经历而对生活有所不同?人们以什么方式不康复?他们认为自己是康复的吗?

总之,这项研究寻求对CCR恢复经验的纵向和详细的理解,除了目前经验工作所认可的情况之外。这将在为CCRS患者“康复”时为支持性措施提供支持,此外将增加我们对恢复作为概念的理解。

该研究利用解释性现象学分析(IPA)作为方法框架,该框架适合根据其三个核心原则来实现此类目标。本研究在现象学方面承认,对生活经验的研究是理解恢复过程的有效手段。它鼓励研究人员尽可能暂停他们的先入之见,并完全接受和好奇地对传达的经验进行好奇。在诠释学中,这项研究承认,研究人员主导的解释对于充分理解生活经验是必要的,尤其是在将进行研究的敏感时间范围的背景下,并揭示了随着研究而可能发生的时间变化。进展。最后,这项研究认识到,CCR之后的个人恢复经历可能是独特而富裕的,值得深入考虑。它还承认文献存在于该领域,并且根据深入的发现可以重新评估这一点。因此,应通过使用IPA来深入了解CCRS患者从手术中“恢复”以及在此期间“恢复”的含义的经验。

这项研究将实施基于纵向访谈的设计,其顺序数据收集点在大约12-14个月内运行。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群临床护士专家可能会在门诊任命时与潜在的参与者接触。
健康)状况
  • 腹膜假瘤
  • 细胞还原性手术
  • 恢复
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Glehen O,Kwiatkowski F,Sugarbaker PH,Elias D,Levine EA,De Simone M,Barone R,Yonemura Y,Yonemura Y,Cavaliere F,Cavaliere F,Quenet F,Gutman M,Tentes AA,Lorimier G,Lorimier G,Bernard JL,Bernard JL,Porcheron J,Gomez,Gomez,Gomez,Gomez,Gomez,Gomez,Gomez,Gomez,Gomez -portilla A,Shen P,Deraco M,Rat P.围手术期腹膜内化学疗法的细胞减少手术,用于治疗结直肠癌的腹膜癌症:一项多机构研究。 J Clin Oncol。 2004年8月15日; 22(16):3284-92。
  • 糖贝克ph。腹膜切除术。 Ann Surg。 1995年1月; 221(1):29-42。
  • Chua TC,Yan TD,Saxena A,Morris DL。通过细胞外科手术和高温腹膜内化学疗法治疗腹膜癌的治疗是否仍被视为高度病态的程序?:对发病率和死亡率的系统评价。 Ann Surg。 2009年6月; 249(6):900-7。 doi:10.1097/sla.0b013e3181a45d86。审查。
  • DubéP,Sideris L,Law C,Mack L,Haase E,Giacomantonio C,Govindarajan A,Krzyzanowska MK,Major P,McConnell Y,McConnell Y,Temple W,Younan R,McCart JA。腹膜表面恶性肿瘤患者的细胞外科手术和过度热腹膜化疗的指南,由结直肠或阑尾肿瘤引起。 Curr Oncol。 2015年4月; 22(2):E100-12。 doi:10.3747/co.22.2058。
  • Shan LL,Saxena A,Shan BL,Morris DL。腹膜癌的细胞减少手术和腹膜内化学疗法过度的生活质量:系统评价和荟萃分析。外科手术。 2014年12月; 23(4):199-210。 doi:10.1016/j.suronc.2014.10.002。 EPUB 2014年10月28日。
  • Stearns AT,Malcomson L,Punnett G,Abudeeb H,Aziz O,Selvasekar CR,Fulford PE,Wilson MS,Renehan AG,O'Dwyer ST。细胞减少手术后的长期生活质量和腹膜腹膜腹膜疗法加热的腹膜疗法:一项前瞻性纵向研究。 Ann Surg Oncol。 2018年4月; 25(4):965-973。 doi:10.1245/s10434-017-6326-0。 EPUB 2018 JAN 8。
  • Jess P,Iversen LH,Nielsen MB,Hansen F,Laurberg S,Rasmussen PC。细胞减少手术后的生活质量以及腹膜腹膜术后腹膜术的早期腹膜疗法:一项前瞻性研究。 DIS结肠直肠。 2008 Jun; 51(6):868-74。 doi:10.1007/s10350-008-9223-6。 Epub 2008年2月23日。
  • Seretis C,Youssef H.细胞减少手术后的生活质量和腹膜外表面恶性肿瘤的术中高温腹膜内化学疗法:系统评价。 Eur J Surg Oncol。 2014年12月; 40(12):1605-13。 doi:10.1016/j.ejso.2014.08.477。 EPUB 2014年9月6日。评论。
  • Smith JA,Flowers P和Larkin M(2009)IPA理论,方法和研究。圣人出版物,英国
  • Smith JA(1996)超出了认知和话语之间的鸿沟:使用健康心理学中的解释性现象学分析。心理与健康11(2):261-71

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年1月29日)
0
原始估计注册
(提交:2019年10月11日)
10
估计学习完成日期2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

如果……

  1. 他们被选举在…
  2. …进行完整的细胞手术(CCR)…
  3. …用于“四季度” pseudomyxoma腹膜(PMP)…
  4. …在贝辛斯托克和北汉普郡医院(BNHH)。
  5. 他们是16岁或以上。
  6. 它们生活在BNHH的大约100英里半径之内。
  7. 他们能够在没有其他人的帮助的情况下用英语交谈。
  8. 他们被认为能够独立做出明智的决定是否参加研究(即个人必须能够理解,保留和使用或称量信息作为决策过程的一部分)

排除标准:

  1. 如果潜在参与者先前诊断出癌症,则将排除潜在的参与者。
  2. 如果潜在的参与者有或应进行全身化疗的治疗方法,也将被排除在外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04125225
其他研究ID编号ERGO ID:49443
231042(其他标识符:IRA)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方塞缪尔·唐斯(Samuel Downes),南安普敦大学
研究赞助商南安普敦大学
合作者汉普郡医院NHS基金会信托
调查人员不提供
PRS帐户南安普敦大学
验证日期2020年1月

治疗医院