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补己烯酸补充对炎症性肌肉损伤标记的影响（（EDA））

研究描述
简要摘要：
随机，安慰剂对照，双盲，安慰剂对照的临床试验，由15个铁人三项运动员组成，其中旨在在进行偏心运动后观察到肌肉级的炎症损害较小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
运动饮食补充：补充消费不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：补己烯酸补充对耐力运动员偏心运动引起的炎症性肌肉损害标记的影响
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2016年12月22日
实际 学习完成日期 ： 2016年12月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组饮食补充：补充消费

实验产物的组成：Tridocosahexaenoin-Aox® *（人均350 mg），α-生育酚和涂料剂（明胶）的浓缩油。每个胶囊为700毫克，其中500毫克为油。

安慰剂成分：橄榄油（每个胶囊为700 mg）。

胶囊数量：每天有6个产品中的任何一种。 DHA每天服用的剂量为2.1 g /天。

补充期：每个产品的每个产品都完成了两个10周的消费期，中间洗涤期为4周（28天）。


安慰剂比较器：对照组饮食补充：补充消费

实验产物的组成：Tridocosahexaenoin-Aox® *（人均350 mg），α-生育酚和涂料剂（明胶）的浓缩油。每个胶囊为700毫克，其中500毫克为油。

安慰剂成分：橄榄油（每个胶囊为700 mg）。

胶囊数量：每天有6个产品中的任何一种。 DHA每天服用的剂量为2.1 g /天。

补充期：每个产品的每个产品都完成了两个10周的消费期，中间洗涤期为4周（28天）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症标记[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    炎症标记的变化：C反应蛋白（ML / DL）。它是通过提取血液中静脉血液测量的。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉损伤[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    肌肉损伤标记的变化将通过血清乳酸脱氢酶（IU / L）测量

  2. 结缔组织损伤[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    结缔组织损伤标记的变化：血清胶原酶。它们将通过抽血来测量。

  3. 血液学变量：白细胞和板[时间框架：它是在补充消耗之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。 1：在进行怪异练习之前，2：仅次于3：在4：48小时后24小时后3：。这是给出的
    血液学特征的变化。样品由实验室分析仪分析：BA 400生物系统

  4. 生化变量[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    脂质曲线的变化：：基底糖（Mg / DL），脂质谱：总胆固醇（mg / dl），高密度脂蛋白（mg / dl），低密度脂蛋白（mg / dl），甘油三酸酯（mg / dl）（mg / dl），动脉粥样硬化指数。

  5. 评估疲劳的变量：Borg努力的主观感知测试[时间范围：在压力测试结束时与多重器。它测量了三次。 1：在测试结束时2：在24小时，3：48小时。这是给出的
    改变疲劳感

  6. 通过模拟视觉量表感知疼痛。 [时间范围：在压力测试结束时，使用多重器。它测量了三次。 1：在测试结束时2：在24小时，3：48小时。这是给出的
    肌肉疼痛感知的变化。肌肉疼痛将从0（无疼痛）到10（难以忍受的疼痛）测量。

  7. 等速变量[时间范围：两次。一个是在研究中的产品消费之前，另一个在产品消费之后。它是10周后测量的。这是给出的
    等速变量的变化：峰值扭矩，峰值扭矩或力矩伸展和屈曲中所涉及的不同肌肉和不同测量矩的屈曲。它在伏特中测量。

  8. 人体测量变量[时间范围：两个测量值。一个是在研究中的产品消费之前，另一个是在产品消费8周时。这是给出的

    重量（kg），大小（CM），BMI kg / m2。 Perimeters (measured in cm): (waist, hip, waist / hip index, relaxed biceps, contracted biceps, medial thigh, twin or calf).Folds (mm) (tricipítal, subscapular, suprailiac anterior or supraspinal, abdominal, quadricipital or thigh ，腿部或小腿内侧，双乳状性，iLioccrestal）。

    直径（CM）（放射性或腕部生物植物，肱骨或肘部bicpicondiolo，股骨或膝盖双二醇）。


  9. Indancemetric变量[时间范围：两个测量值。一个是在研究中的产品消费之前，另一个是在产品消费8周时。这是给出的
    脂肪质量，总水，瘦质量（以％为例），肌肉质量，骨骼质量（kg），基础代谢（KJ）。

  10. 肝安全变量[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。一年 ]
    这是一种血液检查，可测量血液中某些酶，蛋白质和胆红素的存在，目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT，GOT，Gamma GT，LDH，碱性磷酸酶和胆红素（UI/L）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性。
  • 年龄：18至45岁。
  • BMI≤35kg / m2。
  • 能够理解临床研究的志愿者，有能力授予书面知情同意，并愿意遵守研究程序和要求。
  • 不遭受慢性疾病的受试者。
  • 每天不吸烟的主题或不到10支香烟。
  • 在研究前的48小时内或开发过程中没有消耗任何类型的NSAID的受试者。
  • 上个月或研究期间，没有皮质类固醇史的受试者。
  • 对任何正在研究的产品没有过敏的受试者。
  • 在研究期间尚未改变习惯的习惯的患者（受伤，伤害...）。
  • 上个月没有改变饮食习惯或打算在研究期间这样做的患者。

排除标准：

  • 不使用抗氧化剂和 /或抗炎特性食用药物或营养补充剂的受试者。
  • 不食用饮食量丰富的抗氧化剂和 /或抗炎产品的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
默西亚天主教大学
西班牙穆尔西亚，30107
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2019年10月17日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2016年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）		炎症标记[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
炎症标记的变化：C反应蛋白（ML / DL）。它是通过提取血液中静脉血液测量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月14日）
  • 肌肉损伤[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    肌肉损伤标记的变化将通过血清乳酸脱氢酶（IU / L）测量
  • 结缔组织损伤[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    结缔组织损伤标记的变化：血清胶原酶。它们将通过抽血来测量。
  • 血液学变量：白细胞和板[时间框架：它是在补充消耗之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。 1：在进行怪异练习之前，2：仅次于3：在4：48小时后24小时后3：。这是给出的
    血液学特征的变化。样品由实验室分析仪分析：BA 400生物系统
  • 生化变量[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    脂质曲线的变化：：基底糖（Mg / DL），脂质谱：总胆固醇（mg / dl），高密度脂蛋白（mg / dl），低密度脂蛋白（mg / dl），甘油三酸酯（mg / dl）（mg / dl），动脉粥样硬化指数。
  • 评估疲劳的变量：Borg努力的主观感知测试[时间范围：在压力测试结束时与多重器。它测量了三次。 1：在测试结束时2：在24小时，3：48小时。这是给出的
    改变疲劳感
  • 通过模拟视觉量表感知疼痛。 [时间范围：在压力测试结束时，使用多重器。它测量了三次。 1：在测试结束时2：在24小时，3：48小时。这是给出的
    肌肉疼痛感知的变化。肌肉疼痛将从0（无疼痛）到10（难以忍受的疼痛）测量。
  • 等速变量[时间范围：两次。一个是在研究中的产品消费之前，另一个在产品消费之后。它是10周后测量的。这是给出的
    等速变量的变化：峰值扭矩，峰值扭矩或力矩伸展和屈曲中所涉及的不同肌肉和不同测量矩的屈曲。它在伏特中测量。
  • 人体测量变量[时间范围：两个测量值。一个是在研究中的产品消费之前，另一个是在产品消费8周时。这是给出的
    重量（kg），大小（CM），BMI kg / m2。 Perimeters (measured in cm): (waist, hip, waist / hip index, relaxed biceps, contracted biceps, medial thigh, twin or calf).Folds (mm) (tricipítal, subscapular, suprailiac anterior or supraspinal, abdominal, quadricipital or thigh ，腿部或小腿内侧，双乳状性，iLioccrestal）。直径（CM）（放射性或腕部生物植物，肱骨或肘部bicpicondiolo，股骨或膝盖双二醇）。
  • Indancemetric变量[时间范围：两个测量值。一个是在研究中的产品消费之前，另一个是在产品消费8周时。这是给出的
    脂肪质量，总水，瘦质量（以％为例），肌肉质量，骨骼质量（kg），基础代谢（KJ）。
  • 肝安全变量[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。一年 ]
    这是一种血液检查，可测量血液中某些酶，蛋白质和胆红素的存在，目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT，GOT，Gamma GT，LDH，碱性磷酸酶和胆红素（UI/L）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 肌肉损伤[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    肌肉损伤标记的变化将通过血清乳酸脱氢酶（IU / L）测量
  • 结缔组织损伤[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    结缔组织损伤标记的变化：血清胶原酶。它们将通过抽血来测量。
  • 血液学变量[时间范围：它是在补充消耗之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。 1：在进行怪异练习之前，2：仅次于3：在4：48小时后24小时后3：。这是给出的
    血液学特征的变化。样品由实验室分析仪分析：BA 400生物系统
  • 生化变量[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。这是给出的
    脂质概况的变化：：基础糖（MG / DL），脂质谱：总胆固醇（MG / DL），高密度脂蛋白（MG / DL），低密度脂蛋白（MG / 100），甘油三酸酯（MG​​ / DL），，甘油三酸酯（MG​​ / 100），，动脉粥样硬化指数。
  • 评估疲劳的变量：Borg努力的主观感知测试[时间范围：在压力测试结束时与多重器。它测量了三次。 1：在测试结束时2：在24小时，3：48小时。这是给出的
    改变疲劳感
  • 通过模拟视觉量表感知疼痛。 [时间范围：在压力测试结束时，使用多重器。它测量了三次。 1：在测试结束时2：在24小时，3：48小时。这是给出的
    肌肉疼痛感知的变化。肌肉疼痛将从0（无疼痛）到10（难以忍受的疼痛）测量。
  • 等速变量[时间范围：两次。一个是在研究中的产品消费之前，另一个在产品消费之后。它是10周后测量的。这是给出的
    等速变量的变化：峰值扭矩，峰值扭矩或力矩伸展和屈曲中所涉及的不同肌肉和不同测量矩的屈曲。它在伏特中测量。
  • 人体测量变量[时间范围：两个测量值。一个是在研究中的产品消费之前，另一个是在产品消费8周时。这是给出的
    重量（kg），大小（CM），BMI kg / m2。 Perimeters (measured in cm): (waist, hip, waist / hip index, relaxed biceps, contracted biceps, medial thigh, twin or calf).Folds (mm) (tricipítal, subscapular, suprailiac anterior or supraspinal, abdominal, quadricipital or thigh ，腿部或小腿内侧，双乳状性，iLioccrestal）。直径（CM）（放射性或腕部生物植物，肱骨或肘部bicpicondiolo，股骨或膝盖双二醇）。
  • Indancemetric变量[时间范围：两个测量值。一个是在研究中的产品消费之前，另一个是在产品消费8周时。这是给出的
    脂肪质量，总水，瘦质量（以％为例），肌肉质量，骨骼质量（kg），基础代谢（KJ）。
  • 肝安全变量[时间范围：它是在食用补充剂之前和之后测量的。在每个时间中，它进行了四次测量。在24和48小时后，在进行怪异练习之前。一年 ]
    这是一种血液检查，可测量血液中某些酶，蛋白质和胆红素的存在，目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT，GOT，Gamma GT，LDH，碱性磷酸酶和胆红素（UI/L）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补己烯酸补充对炎症性肌肉损伤标记的影响
官方标题ICMJE补己烯酸补充对耐力运动员偏心运动引起的炎症性肌肉损害标记的影响
简要摘要随机，安慰剂对照，双盲，安慰剂对照的临床试验，由15个铁人三项运动员组成，其中旨在在进行偏心运动后观察到肌肉级的炎症损害较小。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE运动
干预ICMJE饮食补充：补充消费

实验产物的组成：Tridocosahexaenoin-Aox® *（人均350 mg），α-生育酚和涂料剂（明胶）的浓缩油。每个胶囊为700毫克，其中500毫克为油。

安慰剂成分：橄榄油（每个胶囊为700 mg）。

胶囊数量：每天有6个产品中的任何一种。 DHA每天服用的剂量为2.1 g /天。

补充期：每个产品的每个产品都完成了两个10周的消费期，中间洗涤期为4周（28天）。

研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    干预：饮食补充：补充消费
  • 安慰剂比较器：对照组
    干预：饮食补充：补充消费
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年12月22日
实际的初级完成日期2016年12月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性。
  • 年龄：18至45岁。
  • BMI≤35kg / m2。
  • 能够理解临床研究的志愿者，有能力授予书面知情同意，并愿意遵守研究程序和要求。
  • 不遭受慢性疾病的受试者。
  • 每天不吸烟的主题或不到10支香烟。
  • 在研究前的48小时内或开发过程中没有消耗任何类型的NSAID的受试者。
  • 上个月或研究期间，没有皮质类固醇史的受试者。
  • 对任何正在研究的产品没有过敏的受试者。
  • 在研究期间尚未改变习惯的习惯的患者（受伤，伤害...）。
  • 上个月没有改变饮食习惯或打算在研究期间这样做的患者。

排除标准：

  • 不使用抗氧化剂和 /或抗炎特性食用药物或营养补充剂的受试者。
  • 不食用饮食量丰富的抗氧化剂和 /或抗炎产品的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125199
其他研究ID编号ICMJE UCAMCFE-0009
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方FranciscoJavierLópezRomán，Católica大学San Antonio de Murcia
研究赞助商ICMJE圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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