免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Yiqi Huoxue Huatan颗粒，用于减少慢性呼吸衰竭的COPD死亡率
Yiqi Huoxue Huatan颗粒，用于减少慢性呼吸衰竭的COPD死亡率
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在建立Yiqi Huoxue Huatan颗粒的治疗方案，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），并具有慢性呼吸衰竭（CRF），降低死亡率，改善生活质量并形成高质量的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病慢性呼吸衰竭 | 药物：Yiqi Huoxue Huatan颗粒药：安慰剂Yiqi Huoxue Huatan颗粒 | 阶段3 |
详细说明：
COPD是一种非常普遍的疾病，在全球40岁以上的40岁以上的人群中，中国有13.7％的疾病。 COPD已成为全球死亡的第三大主要原因。 CRF复杂的COPD是严重的，死亡率很高。目前，理想和有效的治疗不足。传统中药（TCM）在改善CRF的COPD结果方面有一些潜力。
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，可评估Yiqi Huoxue Huatan颗粒对降低CRF死亡率和改善COPD生活质量的影响。经过14天的跑步期后，将将372名受试者随机分配给治疗组或对照组进行52周治疗，然后进行52周的随访。主要结果是COPD急性加重的全因死亡率和频率。次要结果包括临床症状，COPD评估测试（CAT），动脉血液分析，肺功能和机械通气的持续时间。安全也将被评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 372名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Yiqi Huoxue Huatan颗粒，用于降低慢性呼吸衰竭的COPD死亡率：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Yiqi Huoxue Huatan颗粒以及西药 除西药外，该手臂中的患者还将接受Yiqi Huoxue Huatan颗粒。 | 药物：Yiqi Huoxue Huatan颗粒 Yiqi Huoxue Huatan颗粒每周将每周两次服用五天，持续52周，溴化氨基氨基氨基氨基粉末每天将每天使用一次（每次18μg）52周，Salmeterol / fluticasone powder将每天使用salmeterol / lututicasone粉末（每天使用）（每天使用）每次50ug/250uc）持续52周，每天使用两次（每次320ug/4.5 ug），持续52周，持续52周，持续52周。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂Yiqi Huoxue Huatan颗粒以及西药 除西药外，该手臂中的患者还将接受安慰剂Yiqi Huoxue Huatan颗粒。 | 药物：安慰剂Yiqi Huoxue Huatan颗粒 安慰剂Yiqi Huoxue Huatan颗粒将每天两次服用五天，每周五天，持续52周，每天使用一次（每次18μg）52周，每天使用一次（每次18μg）吸入，Salmeterol / fluticacone powder in Haalation for Twice将使用Twice （每次50盎司/250倍）在52周内，用于吸入的布德索尼德/福特赛粉将每天两次使用（每次320ug/4.5倍），持续52周。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：随访阶段的第52周。这是给出的全因死亡率将在本研究中计算。
- COPD急性加重的频率[时间范围：随访阶段的第52周。这是给出的将记录COPD急性加重的频率。
次要结果度量 ：
- 临床症状评估问卷[时间范围：在治疗阶段的第13、26、39和52周与基线临床症状评估问卷以及后续阶段的第13、26、39和52周的变化。这是给出的COPD的临床症状评估问卷将用于评估症状。
- CAT [时间范围：从治疗阶段的第13、26、39和52周的基线猫评分以及随访阶段的第13、26、39和52周的变化。这是给出的COPD评估测试（CAT）将用于评估生活质量。
- 氧的动脉部分压（PAO2）[时间框架：治疗阶段的第13、26、39和52周的基线PAO2，以及后续阶段的第13、26、39和52周。这是给出的PAO2将通过动脉血气分析评估。
- 二氧化碳的动脉部分压（PACO2）[时间范围：从治疗阶段的第13、26、39和52周的基线PACO2以及后续阶段的第13、26、39和52周变化。这是给出的PACO2将通过动脉血气分析评估。
- FEV1 [时间范围：从治疗阶段第52周的基线FEV1和随访阶段的第52周更改。这是给出的一秒钟内强制呼气量将用于评估肺功能。
- 机械通气的持续时间[时间范围：从治疗阶段的第13、26、39和52周的机械通气的基线持续时间以及后续阶段的第13、26、39和52周的变化。这是给出的将记录机械通气的持续时间。
- 卫生经济学[时间范围：后续阶段的第52周。这是给出的将记录治疗阶段和随访阶段的成本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
稳定COPD的确认诊断；
- 在海平面安静的呼吸期间，动脉血液分析符合PAO2 <60mmHg和PACO2> 50mmHg的标准；
- 综合征分化符合Qi缺乏，血液暂停和痰浊度阻塞孔口综合征的标准。
- 年龄从40岁到80岁不等；
- 在知情同意书中签署。
排除标准：
•其他呼吸道疾病引起的CRF，例如支气管扩张，肺纤维化，肺癌等。
- CRF急性加重；
- 严重心血管和脑血管疾病的患者；
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 精神疾病的患者；
- 糖尿病患者；
- 过去4周参加了其他临床研究的患者；
- 在过去4周内经历了一种或多种COPD急性加重的患者。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京改变TCM医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
TCM的借助胎儿医院
调查人员
| 学习主席： | Suyun Li，医生 | 河南大学中药的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Yiqi Huoxue Huatan颗粒，用于减少慢性呼吸衰竭的COPD死亡率 | ||||
| 官方标题ICMJE | Yiqi Huoxue Huatan颗粒，用于降低慢性呼吸衰竭的COPD死亡率：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在建立Yiqi Huoxue Huatan颗粒的治疗方案，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），并具有慢性呼吸衰竭（CRF），降低死亡率，改善生活质量并形成高质量的证据。 | ||||
| 详细说明 | COPD是一种非常普遍的疾病，在全球40岁以上的40岁以上的人群中，中国有13.7％的疾病。 COPD已成为全球死亡的第三大主要原因。 CRF复杂的COPD是严重的，死亡率很高。目前，理想和有效的治疗不足。传统中药（TCM）在改善CRF的COPD结果方面有一些潜力。 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，可评估Yiqi Huoxue Huatan颗粒对降低CRF死亡率和改善COPD生活质量的影响。经过14天的跑步期后，将将372名受试者随机分配给治疗组或对照组进行52周治疗，然后进行52周的随访。主要结果是COPD急性加重的全因死亡率和频率。次要结果包括临床症状，COPD评估测试（CAT），动脉血液分析，肺功能和机械通气的持续时间。安全也将被评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 372 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 用于CRF的COPD的TCM | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 水水款北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | TCM的借助胎儿医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
