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CD1-3 / CD19-与CD3- / CD56 + Haplo NK用于1-2次诱导失败的AML Pts
追踪信息
First Submitted Date
2017年4月19日
First Posted Date
九月25，2017
最后更新发布日期
2019年4月30日
Actual Study Start Date
2017年10月18日
实际的主要完成日期
2019年2月13日（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
完全缓解[时间范围：第42天]
完全缓解的发生率，其定义为以下疾病状态：
- 绝对中性粒细胞计数> 1,000 / mm3，血小板计数> 100,000 / mm3，外周血中无白血病，骨髓（CR）中无5％，
- 形态完全缓解伴不完全血球计数恢复（CRi）
- 白血病清除率（<5％骨髓胚细胞，无循环外周胚细胞）和中性粒细胞恢复，但血小板恢复不完全（CRp）
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
当前的次要成果指标
- NK细胞扩展/持久性[时间范围：第42天] 定义为每微升血液中≥100个供体来源的NK细胞
- 与治疗有关的不良事件[时间范围：第42天] 与治疗相关的不良事件的发生率
- 输液毒性[时间范围：第42天] 输注毒性的发生率
- 与治疗有关的死亡率[时间范围：第100天] 与治疗有关的死亡率
- 进行造血细胞移植[时限：3个月] 有资格进行造血细胞移植的发病率受试者。通过具有主要结果中定义的缓解状态来定义资格。
- aGvHD [时间范围：第42天] 急性移植物抗宿主病（aGvHD）的发生率
- 12个月的总生存期[时间范围：12个月] 总体生存率
- 24个月的总生存期[时间范围：24个月] 总体生存率
- 12个月无病生存[时间范围：12个月] 无病生存率
- 24个月无病生存[时间范围：24个月] 无病生存率
Original Secondary Outcome Measures
与当前相同
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
CD1-3 / CD19-与CD3- / CD56 + Haplo NK用于1-2次诱导失败的AML Pts
Official Title
比较CD3 / CD19耗竭或CD3耗竭/ CD56所选单倍体自然杀伤（NK）细胞为基础的成人急性粒细胞性白血病，但未成功诱导1或2次诱导尝试的疗法的随机试验
简要总结
这是一项基于供体HLA单倍性NK细胞的相关供体的II期试验，用于治疗新诊断的急性骨髓性白血病（AML）（急性早幼粒细胞白血病除外），这些患者在一次或两次手术后均未完全缓解（CR）两次标准的归纳尝试。失败的定义是：在形态学，血流，PCR或形态学，流量，PCR或第28天的骨髓活检中，在周期约14天的骨髓细胞中至少有30％的骨髓原始细胞或在第28天的骨髓活检中残留AML。鱼。
详细说明
不提供
Study Type
介入
Study Phase
阶段2
Study Design
主要目的：治疗
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型说明：
参与研究的前24名患者将在两种产品的平行比较中随机分为CD3- / CD19-或CD3- / CD56 +。十二名患者将被随机分配到每种产品。然后，根据主要终点指标的成功，将所选产品送给另外17名患者。如果其中一个产品在阶段1中达到了所需的完全缓解次数（12个中有6个或更多），而另一产品未达到，则该产品将继续进入阶段2。如果两个产品均未达到所需的CR数量，则这将达到第二阶段。这种方法将被认为不值得进一步研究。
遮罩：无（打开标签） 主要目的：治疗
Condition
急性粒细胞白血病
Intervention
- 生物的：CD3- / CD19- 按照氟达拉滨和环磷酰胺的制备方案，在第0天将CD3- / CD19-与IL-2一起注入。
- 生物的：CD3- / CD56 + 按照氟达拉滨和环磷酰胺的制备方案，在第0天将CD3- / CD56 +与IL-2一起注入。
Study Arms
- 实验：CD3- / CD19-输液干预措施：生物干预措施：CD3- / CD19-
- 实验：CD3- / CD56 +输液干预措施：生物干预措施：CD3- / CD56 +
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
已终止
实际入学人数
1
最初估计的入学人数
40
Actual Study Completion Date
二月13，2019
实际的主要完成日期
2019年2月13日（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
新诊断为急性粒细胞性白血病（急性早幼粒细胞性白血病除外），并且先前一两次标准诱导尝试均未通过。失败定义为：
- 在中期骨髓穿刺活检中，≥30％的骨髓成骨细胞具有至少20％的细胞通过率
- 形态，流量，PCR或FISH观察〜第28天骨髓活检的残留AML
- 如果患者未接受针对MDS的治疗，则患有脱离骨髓增生异常综合症（MDS）的AML是合格的。
仅在1次诱导尝试失败后入组的患者必须至少符合以下高风险附加资格标准之一：
- ≥60岁
不良的细胞遗传学或分子特征
- （inv（3）（q21q26.2）或t（3; 3）（q21; q26.2）; RPN1-EVI1
- t（6; 9）（p23; q34）;得可NUP214
- t（v; 11）（v; q23）;重新排列MLL
- -5或del（5q）; -7; abnl（17p）;复杂核型
- Miltenyi会视具体情况考虑接受“非标准”入职培训的人员（即其中包含研究人员的人员）的资格。
- 在开始化疗之前，允许使用羟基脲控制胚泡。
- 如果最新的CSF分析在研究治疗前至少2周呈阴性，则允许有AML相关的CNS参与史。
- ≥18岁且<75岁
- 卡诺夫斯基绩效状态≥60％（附录IV）
- 与HLA单倍体相关的供体（年龄在12至70岁之间），其供体/受体匹配基于A，B和C位点的基于中等分辨率DNA的I类分型的最小值-选择捐赠者请参见第5节。
在研究注册的14天内（肺和心脏为30天内）足够的器官功能定义为：
- 肌酐：≤2.0 mg / dL
- 肝：SGOT和SGPT <5 x机构正常上限（ULN）
- 肺：室内空气中的氧饱和度≥90％
- 心脏：通过超声心动图，MUGA或心脏MRI检查，LVEF≥40％，无不受控制的心绞痛，无控制的房性或室性心律失常，或有急性缺血或活动性传导系统异常的证据（心率无控制的房颤不排除在外）
- 输注NK细胞前至少3天停用强的松和其他免疫抑制药物的能力（不包括制备前治疗药物）
- 有生育能力的性活跃女性和有生育能力的伴侣的男性必须同意在研究期间和输注NK细胞后3个月内使用适当的节育措施
- 在执行任何与研究相关的程序之前，获得自愿书面同意
排除标准：
- 此项研究中使用的怀孕或哺乳期治疗方法包括FDA妊娠D类药物-基于来自人类的调查或营销经验或研究的不良反应数据得出的人类胎儿风险的阳性证据。有生育能力的妇女必须在研究注册的14天内进行阴性妊娠试验。
- 血统不清的急性白血病
- 从先前治疗过的骨髓增生异常综合症转变为AML
- 未经治疗的中枢神经系统白血病
- 先前造血移植
- 筛查胸部X光或胸部CT扫描未发现肺部新发或进行性肺浸润。适当治疗1周后（对于假定或有记录的真菌感染，为4周），归因于感染的浸润必须稳定/改善（伴随相关的临床改善）。
- 不受控制的细菌，真菌或病毒感染，包括艾滋病毒-允许慢性无症状病毒性肝炎
- 对一种或多种研究药物的已知超敏反应
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁至74岁（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
美国
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT03290664
Other Study ID Numbers
2014LS005
MT2014-02（其他标识：共济会癌症中心）
有数据监控委员会
是
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 是 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
| 在美国制造和出口的产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
不提供
责任方
明尼苏达大学共济会癌症中心
Study Sponsor
明尼苏达大学共济会癌症中心
Collaborators
Miltenyi Biotec，Inc.
Investigators
| 首席研究员： | 医学博士，医学博士Sarah Cooley | 明尼苏达大学共济会癌症中心 |
PRS帐户
明尼苏达大学共济会癌症中心
验证日期
2019年四月
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变