病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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融合的椎骨性脊椎炎矢状畸形 | 设备:实验:蒙太奇骨止血 | 不适用 |
椎弓根减去截骨术(PSO)是治疗多个脊柱畸形的手术选择。它被用于融合脊柱的对齐障碍,在腰椎治疗大型矢状畸形,并在胸骨骨抑制性脑炎的强硬性脊柱炎患者中治疗腰椎畸形。
PSO通常会导致血液损失(多达2L),而术后截骨术表面可能发生很大一部分损失。脊柱外科医师认为围手术失血的控制被认为是一个关键问题。已经提出了多种方法,用于减少脊柱手术期间或立即减少失血,包括术前使用促红细胞生成素,自脂血液,细胞挽救,术中控制性低血压以及使用抗纤维融融糖药。传统上,骨头止血是促进止血的护理标准的一部分,这可能是因为大多数传统选择(例如,骨蜡)是不可吸收的,因此可能会干扰截骨术部位的融合。
蒙太奇是一种可设置的(硬化)可吸收的聚合物和羟基磷灰石/β-苯二酚/β-基于磷酸三氯的腻子,用于控制脊柱,骨科,骨科,颅面,胸腔,胸腔和其他外科手术的骨出血的控制,并已清除了FDA。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,多中心,随机,对照,对照临床研究,对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法骨切开术 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:蒙太奇骨止血 在截骨部位的骨出血骨上的切割表面上使用蒙太奇可吸收性止血骨腻子 | 设备:实验:蒙太奇骨止血 在截骨部位的骨骼切割表面上使用蒙太奇骨止血 |
没有干预:护理标准:无骨止血 在截骨部位的骨出血骨的切割表面上使用无骨止血。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受试者:
(i)每日平均摄入量> 4个单位,雄性> 5个单位(即精神,葡萄酒1盎司,酒或每单位啤酒罐)所记录的酗酒。
(ii)受试者使用未针对他/她开处方的非法药物或处方药证明的药物滥用。
美国,纽约 | |
上州医科大学 | |
锡拉丘兹,纽约,美国,13210 |
首席研究员: | 医学博士William Lavelle | 纽约州立大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | PSO稳定性[时间范围:手术后1年和2年] 次要目标是结构的稳定性,如该校正在手术后1年和2年是否保持稳定性来衡量。每个不稳定的发病率都将归类为以下组之一:1)硬件故障,2)松动或脱位,3)使用硬件分裂的骨不连或非fifusion 4)没有硬件裂缝的非工会或非fusion裂缝,而没有硬件裂缝; | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法截骨术的蒙太奇的临床研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,多中心,随机,对照,对照临床研究,对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法骨切开术 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇可吸收可吸收的止血骨腻子和护理标准(无骨止血),期间在椎弓管减法截骨术过程中。 | ||||||
详细说明 | 椎弓根减去截骨术(PSO)是治疗多个脊柱畸形的手术选择。它被用于融合脊柱的对齐障碍,在腰椎治疗大型矢状畸形,并在胸骨骨抑制性脑炎的强硬性脊柱炎患者中治疗腰椎畸形。 PSO通常会导致血液损失(多达2L),而术后截骨术表面可能发生很大一部分损失。脊柱外科医师认为围手术失血的控制被认为是一个关键问题。已经提出了多种方法,用于减少脊柱手术期间或立即减少失血,包括术前使用促红细胞生成素,自脂血液,细胞挽救,术中控制性低血压以及使用抗纤维融融糖药。传统上,骨头止血是促进止血的护理标准的一部分,这可能是因为大多数传统选择(例如,骨蜡)是不可吸收的,因此可能会干扰截骨术部位的融合。 蒙太奇是一种可设置的(硬化)可吸收的聚合物和羟基磷灰石/β-苯二酚/β-基于磷酸三氯的腻子,用于控制脊柱,骨科,骨科,颅面,胸腔,胸腔和其他外科手术的骨出血的控制,并已清除了FDA。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:实验:蒙太奇骨止血 在截骨部位的骨骼切割表面上使用蒙太奇骨止血 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
(ii)受试者使用未针对他/她开处方的非法药物或处方药证明的药物滥用。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04125147 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20182341 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abyrx,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Abyrx,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abyrx,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |