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出境医 / 临床实验 / 对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法截骨术的蒙太奇的临床研究

对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法截骨术的蒙太奇的临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇可吸收可吸收的止血骨腻子和护理标准(无骨止血),期间在椎弓管减法截骨术过程中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
融合的椎骨性脊椎炎矢状畸形设备:实验:蒙太奇骨止血不适用

详细说明:

椎弓根减去截骨术(PSO)是治疗多个脊柱畸形的手术选择。它被用于融合脊柱的对齐障碍,在腰椎治疗大型矢状畸形,并在胸骨骨抑制性脑炎的强硬性脊柱炎患者中治疗腰椎畸形。

PSO通常会导致血液损失(多达2L),而术后截骨术表面可能发生很大一部分损失。脊柱外科医师认为围手术失血的控制被认为是一个关键问题。已经提出了多种方法,用于减少脊柱手术期间或立即减少失血,包括术前使用促红细胞生成素,自脂血液,细胞挽救,术中控制性低血压以及使用抗纤维融融糖药。传统上,骨头止血是促进止血的护理标准的一部分,这可能是因为大多数传统选择(例如,骨蜡)是不可吸收的,因此可能会干扰截骨术部位的融合。

蒙太奇是一种可设置的(硬化)可吸收的聚合物和羟基磷灰石/β-苯二酚/β-基于磷酸三氯的腻子,用于控制脊柱,骨科,骨科,颅面,胸腔,胸腔和其他外科手术的骨出血的控制,并已清除了FDA。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,多中心,随机,对照,对照临床研究,对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法骨切开术
实际学习开始日期 2019年12月5日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:蒙太奇骨止血
在截骨部位的骨出血骨上的切割表面上使用蒙太奇可吸收性止血骨腻子
设备:实验:蒙太奇骨止血
在截骨部位的骨骼切割表面上使用蒙太奇骨止血

没有干预:护理标准:无骨止血
在截骨部位的骨出血骨的切割表面上使用无骨止血。
结果措施
主要结果指标
  1. 止血[时间范围:第0周]
    这项研究的主要目的是评估两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇和护理标准(无骨止血),以及需要任何输血的程度。

  2. 止血[时间范围:第0周]
    这项研究的主要目的是评估两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇和护理标准(无骨止血),通过血细胞比容(HCT)下降来测量失血。

  3. 止血[时间范围:第0周]
    这项研究的主要目的是评估两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇和护理标准(无骨止血),如伤口流量输出(如果使用)。


次要结果度量
  1. PSO稳定性[时间范围:手术后1年和2年]
    次要目标是结构的稳定性,如该校正在手术后1年和2年是否保持稳定性来衡量。每个不稳定的发病率都将归类为以下组之一:1)硬件故障,2)松动或脱位,3)使用硬件分裂的骨不连或非fifusion 4)没有硬件裂缝的非工会或非fusion裂缝,而没有硬件裂缝;


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脊柱畸形的存在需要在单个部位水平上进行PSO,例如胸胸脑杆菌畸形,矢状失衡和脊柱全球疾病的患者。
  • 非吸烟者(被证明在手术前至少6个月戒烟)和目前的吸烟者。
  • 生育潜力的女性受试者必须愿意使用可接受的避孕方法(避孕药,障碍或禁欲)。必须在第0周进行妊娠试验,必须进行否定,并且必须为阴性,以纳入研究。
  • 受试者理解并愿意参加临床研究,并且可以遵守所需的访问和随访方案。
  • 受试者已阅读并签署了机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的知情同意书,然后进行筛选程序。

排除标准:

  • 研究人员认为脊柱畸形的受试者非常严重,以至于可能有害或不需要手术干预。
  • 病态肥胖的受试者(即体重指数[BMI]≥40)。
  • 对蒙太奇组成部分过敏的受试者。
  • 非摩托车的受试者(即不卧床不起,或者对活动能力有重大损害,使其完全卧床不起)。
  • 在研究人员认为的受试者表明感染,纤维炎和/或骨髓炎的证据。
  • 血小板异常低,异常凝血参数或有记录的出血性疾病的受试者,包括手术期间出血过多的史。
  • 患有恶性肿瘤史的受试者,五年或更长时间,或新诊断的恶性肿瘤,接受了细胞毒性疗法或放射疗法治疗。
  • 在随机分组之前的30天内,任何研究药物的受试者(IE第0周);或受试者或医师预计在研究过程中会使用该受试者使用任何这些疗法。
  • 受试者:

    (i)每日平均摄入量> 4个单位,雄性> 5个单位(即精神,葡萄酒1盎司,酒或每单位啤酒罐)所记录的酗酒。

(ii)受试者使用未针对他/她开处方的非法药物或处方药证明的药物滥用。

  • 由病史确定的一种或多种医疗状况的受试者,包括肾脏,肝,血液学,主动自动免疫或免疫疾病,这些疾病在研究者认为,这将使该受试者成为本研究的不适当候选人。
  • 由成像定义的骨质疏松症的受试者,骨质疏松症或脆性骨折(髋部骨折,骨质疏松压缩骨折,远端半径骨折)。如果有任何问题,则可能会通过研究PI进行仲裁。
  • 受试者以前参加了任何蒙太奇试验。
  • 无法理解审判和/或不愿返回后续考试的目标和目标的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
上州医科大学
锡拉丘兹,纽约,美国,13210
赞助商和合作者
Abyrx,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士William Lavelle纽约州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2020年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月5日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • 止血[时间范围:第0周]
    这项研究的主要目的是评估两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇和护理标准(无骨止血),以及需要任何输血的程度。
  • 止血[时间范围:第0周]
    这项研究的主要目的是评估两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇和护理标准(无骨止血),通过血细胞比容(HCT)下降来测量失血。
  • 止血[时间范围:第0周]
    这项研究的主要目的是评估两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇和护理标准(无骨止血),如伤口流量输出(如果使用)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
PSO稳定性[时间范围:手术后1年和2年]
次要目标是结构的稳定性,如该校正在手术后1年和2年是否保持稳定性来衡量。每个不稳定的发病率都将归类为以下组之一:1)硬件故障,2)松动或脱位,3)使用硬件分裂的骨不连或非fifusion 4)没有硬件裂缝的非工会或非fusion裂缝,而没有硬件裂缝;
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法截骨术的蒙太奇的临床研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,多中心,随机,对照,对照临床研究,对脊柱畸形的成年人进行椎弓根减法骨切开术
简要摘要这项研究评估了两个研究组之间术后出血的差异,FDA清除了蒙太奇可吸收可吸收的止血骨腻子和护理标准(无骨止血),期间在椎弓管减法截骨术过程中。
详细说明

椎弓根减去截骨术(PSO)是治疗多个脊柱畸形的手术选择。它被用于融合脊柱的对齐障碍,在腰椎治疗大型矢状畸形,并在胸骨骨抑制性脑炎的强硬性脊柱炎患者中治疗腰椎畸形。

PSO通常会导致血液损失(多达2L),而术后截骨术表面可能发生很大一部分损失。脊柱外科医师认为围手术失血的控制被认为是一个关键问题。已经提出了多种方法,用于减少脊柱手术期间或立即减少失血,包括术前使用促红细胞生成素,自脂血液,细胞挽救,术中控制性低血压以及使用抗纤维融融糖药。传统上,骨头止血是促进止血的护理标准的一部分,这可能是因为大多数传统选择(例如,骨蜡)是不可吸收的,因此可能会干扰截骨术部位的融合。

蒙太奇是一种可设置的(硬化)可吸收的聚合物和羟基磷灰石/β-苯二酚/β-基于磷酸三氯的腻子,用于控制脊柱,骨科,骨科,颅面,胸腔,胸腔和其他外科手术的骨出血的控制,并已清除了FDA。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 融合的椎骨
  • 强直性脊柱炎
  • 矢状畸形
  • 胸腰骨脑
干预ICMJE设备:实验:蒙太奇骨止血
在截骨部位的骨骼切割表面上使用蒙太奇骨止血
研究臂ICMJE
  • 实验:蒙太奇骨止血
    在截骨部位的骨出血骨上的切割表面上使用蒙太奇可吸收性止血骨腻子
    干预:设备:实验:蒙太奇骨止血
  • 没有干预:护理标准:无骨止血
    在截骨部位的骨出血骨的切割表面上使用无骨止血。
出版物 *
  • Cogniet A,Aunoble S,Rigal J,Demezon H,Sadikki R,Le Huec JC。腰部后减法截骨术的临床和放射学结果与骨盆发病率和FBI指数相关:63例的前瞻性系列。 EUR Spine J. 2016年8月; 25(8):2657-67。 doi:10.1007/s00586-016-4424-5。 EPUB 2016年2月10日。
  • Liu H,Yang C,Zheng Z,Ding W,Wang J,Wang H,LiS S.史密斯 - 彼得森截骨术和椎骨减去截骨术的比较,以纠正脊椎炎的胸骨骨骨化性脊柱炎:系统综述和荟萃分析。脊柱(Phila PA 1976)。 2015年4月15日; 40(8):570-9。 doi:10.1097/brs.0000000000000815。审查。
  • Bridwell KH。有关史密斯 - 彼得森与椎弓根减去截骨术与椎骨柱切除的决策。脊柱(Phila PA 1976)。 2006年9月1日; 31(19供应):S171-8。审查。
  • Bridwell KH,Lewis SJ,Lenke LG,Baldus C,BlankeK。用于治疗固定矢状失衡的椎弓根减去截骨术。 J骨关节外科。 2003年3月; 85(3):454-63。
  • Hyun SJ,Kim YJ,Rhim SC。固定矢状不平衡患者的脊柱椎弓根减法截骨术。世界J临床案例。 2013年11月16日; 1(8):242-8。 doi:10.12998/wjcc.v1.i8.242。审查。
  • Lee EI,Chao AH,Skoracki RJ,Yu P,Demonte F,Hanasono MM。癌症患者钙化重建的结果。塑料重合手术。 2014年3月; 133(3):675-682。 doi:10.1097/01.prs.0000438061.46290.33。
  • Cheng L,Ye F,Yang R,Lu X,Shi Y,Li L,Fan H,Bu H.在具有破裂的腓骨的小鼠中羟基磷灰石/β-三磷酸磷酸三磷酸盐生物陶瓷的骨诱导。 Acta BioMater。 2010年4月; 6(4):1569-74。 doi:10.1016/j.actbio.2009.10.050。 Epub 2009 11月5日。
  • Pripatnanont P,Praserttham P,Suttapreyasri S,Leepong N,Monmaturapoj N.双相纳米磷酸磷酸盐的骨再生​​潜力,具有较高的羟基磷灰石/磷酸盐比率高的磷酸盐含量。 Int J口服上颌面植入物。 2016 Mar-Apr; 31(2):294-303。 doi:10.11607/jomi.4531。
  • Koshiyama H,Yamazaki K.可吸收的胸骨销在很小的偏差内改善胸骨闭合稳定性。索拉克心脏外科手术。 2015年6月; 63(6):331-4。 doi:10.1007/s11748-015-0533-Z。 EPUB 2015 2月27日。
  • Baumgart D,Herbon G,Borowski A,De Vivie ER。中位胸骨切开术的主要闭合与羟基磷灰石块的介入。小儿心脏手术的新方法。 Eur J Cardiothorac Surg。 1991; 5(7):383-5。
  • Barbanti Brodano G,Griffoni C,Zanotti B,Gasbarrini A,Bandiera S,Ghermandi R,BorianiS。对羟基磷灰石衍生产物的安全性分析作为骨移植物或脊柱融合的替代品的市场监视分析。 Eur Rev Med Pharmacol Sci。 2015年10月; 19(19):3548-55。
  • Yi S,RIM DC,Park SW,Murovic JA,Lim J,Park J.用羟基磷灰石,磷酸钙或多甲基丙烯酸酯在尸体脊柱中的椎弓根螺钉增强后的拔出强度的生物力学比较。世界神经外科。 2015年6月; 83(6):976-81。 doi:10.1016/j.wneu.2015.01.056。 Epub 2015 3月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脊柱畸形的存在需要在单个部位水平上进行PSO,例如胸胸脑杆菌畸形,矢状失衡和脊柱全球疾病的患者。
  • 非吸烟者(被证明在手术前至少6个月戒烟)和目前的吸烟者。
  • 生育潜力的女性受试者必须愿意使用可接受的避孕方法(避孕药,障碍或禁欲)。必须在第0周进行妊娠试验,必须进行否定,并且必须为阴性,以纳入研究。
  • 受试者理解并愿意参加临床研究,并且可以遵守所需的访问和随访方案。
  • 受试者已阅读并签署了机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的知情同意书,然后进行筛选程序。

排除标准:

  • 研究人员认为脊柱畸形的受试者非常严重,以至于可能有害或不需要手术干预。
  • 病态肥胖的受试者(即体重指数[BMI]≥40)。
  • 对蒙太奇组成部分过敏的受试者。
  • 非摩托车的受试者(即不卧床不起,或者对活动能力有重大损害,使其完全卧床不起)。
  • 在研究人员认为的受试者表明感染,纤维炎和/或骨髓炎的证据。
  • 血小板异常低,异常凝血参数或有记录的出血性疾病的受试者,包括手术期间出血过多的史。
  • 患有恶性肿瘤史的受试者,五年或更长时间,或新诊断的恶性肿瘤,接受了细胞毒性疗法或放射疗法治疗。
  • 在随机分组之前的30天内,任何研究药物的受试者(IE第0周);或受试者或医师预计在研究过程中会使用该受试者使用任何这些疗法。
  • 受试者:

    (i)每日平均摄入量> 4个单位,雄性> 5个单位(即精神,葡萄酒1盎司,酒或每单位啤酒罐)所记录的酗酒。

(ii)受试者使用未针对他/她开处方的非法药物或处方药证明的药物滥用。

  • 由病史确定的一种或多种医疗状况的受试者,包括肾脏,肝,血液学,主动自动免疫或免疫疾病,这些疾病在研究者认为,这将使该受试者成为本研究的不适当候选人。
  • 由成像定义的骨质疏松症的受试者,骨质疏松症或脆性骨折(髋部骨折,骨质疏松压缩骨折,远端半径骨折)。如果有任何问题,则可能会通过研究PI进行仲裁。
  • 受试者以前参加了任何蒙太奇试验。
  • 无法理解审判和/或不愿返回后续考试的目标和目标的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125147
其他研究ID编号ICMJE 20182341
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Abyrx,Inc。
研究赞助商ICMJE Abyrx,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士William Lavelle纽约州立大学
PRS帐户Abyrx,Inc。
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素