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使用临床测试预测干眼症干预措施的成功（预测）
研究描述
简要摘要：
这是一个对总共66名受试者的单一部位，前瞻性，横截面，对照临床研究。这些受试者分为两组：高渗盐水无反应者（33名受试者）和高渗盐水反应者（33名受试者）。完成问卷后，受试者将接受干眼病测试和功能性神经测试。有资格的受试者将被分配4周的防腐剂免费人造眼泪，并指示每天两次滴入每只眼睛。受试者将在4周后（±4天）进行后续访问，在此期间，受试者将再次填写问卷，并将重复进行干眼症测试和功能性神经测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：无防腐剂刷新选择性高级润滑眼滴 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过临床测试预测干眼症干预的成功 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高渗盐水响应者 有资格作为高渗盐水响应者的受试者将被指示灌输1-2滴无防腐剂的刷新刷新式高级润滑眼滴（可在柜台上可用），每天两次在每只眼睛中两次两次，持续28天。 | 药物：无防腐剂刷新选择性高级润滑眼滴 在柜台人造泪水上 |
| 实验：高渗盐水无反应者 有资格作为高渗盐水非反应者的受试者将被分配给与高渗盐水反应者相同的说明和治疗。他们将被指示将1-2滴无防腐剂的刷新刷新润滑剂滴剂滴（可在柜台上可用），每天两次两次，持续28天。 | 药物：无防腐剂刷新选择性高级润滑眼滴 在柜台人造泪水上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sande严重程度得分的变化从访问1到访问2 [时间范围：4周]Sande问卷是一张纸和铅笔问卷，该问卷由两个问题（1.干眼症症状的严重程度和2.干眼症症状的频率）组成，它们以连续的视觉模拟量表进行了回答。访问2的严重响应将从访问1中给出的响应中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。
次要结果度量 ：
- 将流泪的时间从访问1到访问2 [时间范围：4周]撕裂时间是对泪膜稳定性的衡量标准。访问2的测量将从访问1中给出的测量中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。
- 更改Schirmer测试从访问1到访问2 [时间范围：4周]Schirmer测试是撕裂产生的量度。访问2的测量将从访问1中给出的测量中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。
- 更改Meibomian腺体表达从访问1到访问2 [时间范围：4周]Meibomian腺表达可以衡量Meibomian腺体的健康。访问2的测量将从访问1中给出的测量中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。
- 更改pr pr pracaine挑战测试从访问1到访问2 [时间范围：4周]与集中术神经性疼痛相比，丙帕卡因挑战测试可以衡量周围神经性疼痛的量。访问2的测量将从访问1中给出的测量中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。
- 高渗盐水反应测试从访问1到访问2 [时间范围：4周]预期高渗盐水反应能够评估干眼症的严重程度。访问2的测量将从访问1中给出的测量中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
第1组（高渗盐水无反应者）：
- 至少18岁
- 能力同意
基于以下方式诊断干眼病（DED）：
- DED的症状，Sande得分为50mm或更高
- 同一眼中的以下两个或多个客观迹象：1。在5分钟内10毫米或更短的Schirmer测试； 2.荧光素破裂时间（FTBUT）为7秒或更少； 3.至少3个腺体中至少3个巨大的腺体表达（MGE）等级为2或更高
HS响应结果之一：
- 减少不适/疼痛等级
- 不舒服/疼痛评级不变
- 不适/疼痛评分分数提高1步
第2组（高渗盐水无反应者）：
- 至少18岁
- 能力同意
基于DED的诊断：
- DED的症状，Sande得分为50mm或更高
- 同一眼中的以下两个或多个客观迹象：1。在5分钟内10毫米或更短的Schirmer测试； 2.荧光素破裂时间（FTBUT）为7秒或更少； 3.至少3个腺体中至少3个巨大的腺体表达（MGE）等级为2或更高
- HS响应结果增加了不适/疼痛等级大于1步的结果
排除标准：
- 丙氨酸挑战测试（PCT）表明，降低眼表面不适，存在集中式疼痛
- 无法说英语
- 过去3个月内眼科手术，角膜感染或角膜损伤的病史
- 主动眼过敏或其他可能影响研究结果的状况
- 对苯甲酰氯化物“ bak”过敏（眼睛滴眼剂）
- 在过去的三个月中，局部药物或全身药物的变化或治疗过程中的药物变化
- 使用其他局部治疗
- 在研究者认为将干扰本研究结果的其他研究中的同时入学
- 上个月使用隐形眼镜
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nancy Gee，MPH | 617-636-5489 | ngee@tuftsmedicalcenter.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心新英格兰眼中中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Nancy Gee，MPH，617-636-5489 ngee@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·考克斯（Stephanie Cox），OD | |
赞助商和合作者
塔夫茨医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·考克斯（Stephanie Cox），OD | 塔夫茨医疗中心新英格兰眼中中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Sande严重程度得分的变化从访问1到访问2 [时间范围：4周] Sande问卷是一张纸和铅笔问卷，该问卷由两个问题（1.干眼症症状的严重程度和2.干眼症症状的频率）组成，它们以连续的视觉模拟量表进行了回答。访问2的严重响应将从访问1中给出的响应中减去，以提供主题更改。高渗盐水反应组中的结果将与高渗无反应组中的结果进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过临床测试预测干眼症干预的成功 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过临床测试预测干眼症干预的成功 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个对总共66名受试者的单一部位，前瞻性，横截面，对照临床研究。这些受试者分为两组：高渗盐水无反应者（33名受试者）和高渗盐水反应者（33名受试者）。完成问卷后，受试者将接受干眼病测试和功能性神经测试。有资格的受试者将被分配4周的防腐剂免费人造眼泪，并指示每天两次滴入每只眼睛。受试者将在4周后（±4天）进行后续访问，在此期间，受试者将再次填写问卷，并将重复进行干眼症测试和功能性神经测试。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：无防腐剂刷新选择性高级润滑眼滴 在柜台人造泪水上 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第1组（高渗盐水无反应者）：
第2组（高渗盐水无反应者）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125134 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13363 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
