病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:氢酮胶囊(规格:30 mg /谷物)药物:氢酮胶囊(规格:15 mg /谷物) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 中国健康志愿者中空心腹部状态的氢酮胶囊的生物等效性测试 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年3月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组 氢酮胶囊(规格:30 mg /胶囊) | 药物:氢酮胶囊(规格:30 mg /谷物) 测试组 |
安慰剂比较器:对照组 氢酮胶囊(规格:15 mg /胶囊) | 药物:氢酮胶囊(规格:15 mg /谷物) 控制组 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,湖北 | |
武汉联合医院 | |
武汉,中国湖北,430022 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | λZ[时间范围:最多12周] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究氢酮胶囊的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 中国健康志愿者中空心腹部状态的氢酮胶囊的生物等效性测试 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较上海Ruixing Gene Technology Corporation开发的氢酮胶囊(规格:30 mg/粒子,测试准备工作)与自参考准备氢酮胶囊(规范:15 mg/胶囊)差异的差异和差异在中国禁食状态下健康男性受试者的吸收。通过主要的药代动力学参数和相对生物利用度,无论两者是生物等效的,并为测试准备的注册提供了基础 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04125056 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GNI-F351-1801 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大陆制药有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大陆制药有限公司 | ||||
验证日期 | 2019年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |