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研究氢酮胶囊的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较上海Ruixing Gene Technology Corporation开发的氢酮胶囊(规格:30 mg/粒子,测试准备工作)与自参考准备氢酮胶囊(规范:15 mg/胶囊)差异的差异和差异在中国禁食状态下健康男性受试者的吸收。通过主要的药代动力学参数和相对生物利用度,无论两者是生物等效的,并为测试准备的注册提供了基础

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:氢酮胶囊(规格:30 mg /谷物)药物:氢酮胶囊(规格:15 mg /谷物)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:中国健康志愿者中空心腹部状态的氢酮胶囊的生物等效性测试
实际学习开始日期 2019年1月16日
实际的初级完成日期 2019年1月23日
实际 学习完成日期 2019年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
氢酮胶囊(规格:30 mg /胶囊)
药物:氢酮胶囊(规格:30 mg /谷物)
测试组

安慰剂比较器:对照组
氢酮胶囊(规格:15 mg /胶囊)
药物:氢酮胶囊(规格:15 mg /谷物)
控制组

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:最多12周]
  2. AUC [时间范围:最多12周]
  3. tmax [时间范围:最多12周]

次要结果度量
  1. λZ[时间范围:最多12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 性别:中国健康男性受试者;
  2. 年龄:18至65岁,包括18岁和65岁;
  3. 重量不应小于50公斤,体重指数(BMI)在19至26之间(包括边界值)((BMI)=重量(kg) /高度2(M2));
  4. 该受试者(或他或她的伴侣)在试验期内没有怀孕计划,并且在试验结束后6个月,并且自愿采用有效的身体避孕,并且没有精子捐赠或捐款计划;
  5. 在试验之前,您对性质,意义,可能的收益,可能的不便和潜在风险有详细的了解,并自愿参加了这项临床试验,以与研究人员进行良好的沟通,以符合整个研究的要求,并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. (问题)有任何疾病可能影响测试的安全性或药物的体内过程,包括但不限于:肝脏,肾脏,内分泌,心血管,消化,神经系统,心理,呼吸,呼吸,肿瘤,免疫,免疫,免疫,免疫,免疫,免疫皮肤,血液或代谢系统的研究人员认为,它不适合过去的病史或现有的测试病史(尤其是患有心血管疾病的患者,包括心血管疾病风险,任何影响药物吸收的胃肠道疾病(例如肠易激综合症症状) ,肠道疾病或炎症性肠病病史),活性病理出血(例如消化性溃疡),荨麻疹,癫痫,哮喘等或其他不适合临床试验的疾病;
  2. (问题)过敏:例如那些对两种或多种药物过敏的人,食物;乳糖不耐症;
  3. (问题)任何在服用研究药物前28天内抑制或诱导该药物的肝脏代谢的任何药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥酸盐(最常见的苯巴尔皮苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚),卡马西平,氨基氨基,氨米特,磨碎,磨砂粉,磨牙,甲基苯丙胺,苯丙胺,乙酰苯丙胺,乙酰苯丙胺,乙酰胺,甲苯丙胺,甲苯胺,苯丙胺,苯丙胺,苯丙胺,苯丙胺利福平,地塞米松;普通肝酶抑制剂:氯丙胺,西甲胺,环丙沙星,甲硝唑奥恶唑,氯霉素,异念珠菌,苏尔法药);或任何药物(包括中草药)和第一次剂量前14天内使用的医疗产品;
  4. (问题)对食物有特殊要求,无法遵守统一的饮食(例如对标准食品的不耐受)或吞咽困难;
  5. (问题)无法忍受静脉穿刺和 /或有光晕的历史;
  6. (问题)在筛查的前三个月中,过量服用过量(每天超过8杯,每天1杯= 250毫升)茶,咖啡或含咖啡因的饮料;或将任何咖啡因和黄疸从筛查到-1天入场食品或饮料(例如咖啡,茶,巧克力等)以及其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的特殊节食者;
  7. (问题)在筛查的前3个月,每周饮用14个以上的标准单元(1个标准单位,含14 g酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的酒精或150毫升葡萄酒);或在测试期内没有酒精或在第一次给药前24小时内研究任何含酒精的产品,酒精呼吸测试的结果大于0.0 mg/100 mL;
  8. (问题)在首次剂量之前的3个月内研究献血,包括组成的血液或大量出血(大于450毫升),或计划在研究期间或研究结束后的3个月内捐赠血液或血液成分;
  9. (问题)急性疾病发生在审学筛查阶段或研究药物之前;
  10. (问题)在入院期间筛选到含有诱导或抑制的肝脏代谢酶的食物或饮料(例如葡萄柚,芒果,火龙果,葡萄汁,葡萄汁,葡萄汁,橙汁和其他类黄酮或柑橘类糖苷);
  11. (问题)那些在筛查前三个月内接受过手术或计划在研究期内接受手术的人,以及那些接受了影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术的人;
  12. (问题)药物滥用的历史,滥用药物的历史;尿液阳性筛查;
  13. (问题)筛查的前三个月每天的香烟数量大于5,或者在试验期间不停止烟草产品;那些在筛查期间抽烟或使用任何烟草产品的人,以及尼古丁测试阳性的人;
  14. 筛查期间的体格检查,生命体征测量,心电图检查,实验室检查(血液常规,尿液常规,血液生物化学,凝血功能),研究人员认为异常具有临床意义;
  15. 丙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性或梅毒抗体阳性或HIV抗体阳性;
  16. 那些在试验前三个月内参加了任何其他临床试验的人;
  17. 调查人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意书或遵守该协议,或者参加可能影响审判结果或自身安全的审判。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉联合医院
武汉,中国湖北,430022
赞助商和合作者
北京大陆制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2019年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月16日
实际的初级完成日期2019年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • CMAX [时间范围:最多12周]
  • AUC [时间范围:最多12周]
  • tmax [时间范围:最多12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
λZ[时间范围:最多12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究氢酮胶囊的研究
官方标题ICMJE中国健康志愿者中空心腹部状态的氢酮胶囊的生物等效性测试
简要摘要这项研究的目的是比较上海Ruixing Gene Technology Corporation开发的氢酮胶囊(规格:30 mg/粒子,测试准备工作)与自参考准备氢酮胶囊(规范:15 mg/胶囊)差异的差异和差异在中国禁食状态下健康男性受试者的吸收。通过主要的药代动力学参数和相对生物利用度,无论两者是生物等效的,并为测试准备的注册提供了基础
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:氢酮胶囊(规格:30 mg /谷物)
    测试组
  • 药物:氢酮胶囊(规格:15 mg /谷物)
    控制组
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    氢酮胶囊(规格:30 mg /胶囊)
    干预:药物:氢酮胶囊(规格:30 mg /谷物)
  • 安慰剂比较器:对照组
    氢酮胶囊(规格:15 mg /胶囊)
    干预:药物:氢酮胶囊(规格:15 mg /谷物)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月4日
实际的初级完成日期2019年1月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别:中国健康男性受试者;
  2. 年龄:18至65岁,包括18岁和65岁;
  3. 重量不应小于50公斤,体重指数(BMI)在19至26之间(包括边界值)((BMI)=重量(kg) /高度2(M2));
  4. 该受试者(或他或她的伴侣)在试验期内没有怀孕计划,并且在试验结束后6个月,并且自愿采用有效的身体避孕,并且没有精子捐赠或捐款计划;
  5. 在试验之前,您对性质,意义,可能的收益,可能的不便和潜在风险有详细的了解,并自愿参加了这项临床试验,以与研究人员进行良好的沟通,以符合整个研究的要求,并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. (问题)有任何疾病可能影响测试的安全性或药物的体内过程,包括但不限于:肝脏,肾脏,内分泌,心血管,消化,神经系统,心理,呼吸,呼吸,肿瘤,免疫,免疫,免疫,免疫,免疫,免疫皮肤,血液或代谢系统的研究人员认为,它不适合过去的病史或现有的测试病史(尤其是患有心血管疾病的患者,包括心血管疾病风险,任何影响药物吸收的胃肠道疾病(例如肠易激综合症症状) ,肠道疾病或炎症性肠病病史),活性病理出血(例如消化性溃疡),荨麻疹,癫痫,哮喘等或其他不适合临床试验的疾病;
  2. (问题)过敏:例如那些对两种或多种药物过敏的人,食物;乳糖不耐症;
  3. (问题)任何在服用研究药物前28天内抑制或诱导该药物的肝脏代谢的任何药物(常见的肝酶诱导剂:巴比妥酸盐(最常见的苯巴尔皮苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚),卡马西平,氨基氨基,氨米特,磨碎,磨砂粉,磨牙,甲基苯丙胺,苯丙胺,乙酰苯丙胺,乙酰苯丙胺,乙酰胺,甲苯丙胺,甲苯胺,苯丙胺,苯丙胺,苯丙胺,苯丙胺利福平,地塞米松;普通肝酶抑制剂:氯丙胺,西甲胺,环丙沙星,甲硝唑奥恶唑,氯霉素,异念珠菌,苏尔法药);或任何药物(包括中草药)和第一次剂量前14天内使用的医疗产品;
  4. (问题)对食物有特殊要求,无法遵守统一的饮食(例如对标准食品的不耐受)或吞咽困难;
  5. (问题)无法忍受静脉穿刺和 /或有光晕的历史;
  6. (问题)在筛查的前三个月中,过量服用过量(每天超过8杯,每天1杯= 250毫升)茶,咖啡或含咖啡因的饮料;或将任何咖啡因和黄疸从筛查到-1天入场食品或饮料(例如咖啡,茶,巧克力等)以及其他影响药物吸收,分布,代谢和排泄的特殊节食者;
  7. (问题)在筛查的前3个月,每周饮用14个以上的标准单元(1个标准单位,含14 g酒精,例如360毫升啤酒或45毫升40%的酒精或150毫升葡萄酒);或在测试期内没有酒精或在第一次给药前24小时内研究任何含酒精的产品,酒精呼吸测试的结果大于0.0 mg/100 mL;
  8. (问题)在首次剂量之前的3个月内研究献血,包括组成的血液或大量出血(大于450毫升),或计划在研究期间或研究结束后的3个月内捐赠血液或血液成分;
  9. (问题)急性疾病发生在审学筛查阶段或研究药物之前;
  10. (问题)在入院期间筛选到含有诱导或抑制的肝脏代谢酶的食物或饮料(例如葡萄柚,芒果,火龙果,葡萄汁,葡萄汁,葡萄汁,橙汁和其他类黄酮或柑橘类糖苷);
  11. (问题)那些在筛查前三个月内接受过手术或计划在研究期内接受手术的人,以及那些接受了影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术的人;
  12. (问题)药物滥用的历史,滥用药物的历史;尿液阳性筛查;
  13. (问题)筛查的前三个月每天的香烟数量大于5,或者在试验期间不停止烟草产品;那些在筛查期间抽烟或使用任何烟草产品的人,以及尼古丁测试阳性的人;
  14. 筛查期间的体格检查,生命体征测量,心电图检查,实验室检查(血液常规,尿液常规,血液生物化学,凝血功能),研究人员认为异常具有临床意义;
  15. 丙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性或梅毒抗体阳性或HIV抗体阳性;
  16. 那些在试验前三个月内参加了任何其他临床试验的人;
  17. 调查人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意书或遵守该协议,或者参加可能影响审判结果或自身安全的审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125056
其他研究ID编号ICMJE GNI-F351-1801
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大陆制药有限公司
研究赞助商ICMJE北京大陆制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大陆制药有限公司
验证日期2019年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素