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出境医 / 临床实验 / 临床恢复与心理健康中个人周期恢复之间的收敛性和同时有效性

临床恢复与心理健康中个人周期恢复之间的收敛性和同时有效性

研究描述
简要摘要:
临床医生和学者已经开发了几种仪器,专门从事心理健康和精神病学,以评估减轻症状的临床康复。根据他们的生活叙事,还通过患有心理健康问题或疾病的人通过参与研究计划开发和验证了测量工具,以评估康复的更为个性化的经历,以此作为离开有意义而令人满意的生活的一种方式和精神疾病的症状。还开发了其他工具来评估心理健康和精神病机构面向恢复的程度。该项目的总体目的是探索临床恢复,个人康复与后一种组织恢复之间的相关性。

病情或疾病 干预/治疗
精神病情绪障碍其他:问卷的验证

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:工具验证和相关探索临床恢复与个人恢复之间的相关性探索,以评估加拿大魁北克省的同伴支持工人的简短干预措施
实际学习开始日期 2019年8月5日
实际的初级完成日期 2020年3月13日
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估患者当前状态:焦虑(临床恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填补Y6(STAI-Y6)的焦虑状态特征焦虑清单。这是一份具有4点李克特量表(1-2-3-4)的6项问卷。较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。最低分数= 6:最大得分= 24。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  2. 评估患者的当前状况:抑郁症(临床恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填写抑郁症患者健康问卷(PHQ-9)。这是一份9个项目问卷,具有4点李克特量表(0-1-2-3)。较高的分数与较高的抑郁水平正相关。最低分数= 0:最大得分= 27。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  3. 评估患者当前状态:酒精依赖(临床恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填写酒精使用障碍识别测试(AUDIT-10)。这是一项10项问卷,具有5点李克特量表(0-1-2-3-4)。较高的分数与较高水平的酒精依赖性呈正相关。最低分数= 0:最大得分= 40。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  4. 评估患者当前状态:药物依赖(临床恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填写药物滥用筛查测试(DAST-10)。这是一份10个项目的问卷,没有否 - 答案(0-1)。较高的分数与较高水平的Drog依赖性呈正相关。最低分数= 0:最大得分= 10。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  5. 评估患者当前状态:精神病(临床恢复)[时间范围:9个月]

    精神病筛查问卷(PSQ 12项目),没有任何固定答案(1-2-3)。较高的分数与较高的精神病呈正相关。最低分数= 12:最大得分= 36。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  6. 评估患者的当前状态:社交功能(临床恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填写世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0)。这是一份具有5分李克特量表(0-1-2-3-4)的12项问卷。较低的分数与更高水平的社会功能呈正相关。最低分数= 0:最大得分= 48。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  7. 评估患者的当前状态:恢复(个人恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填写恢复评估量表(RAS)。这是一份具有5点李克特量表(1-2-3-4-5)的24项问卷。较高的分数与较高的恢复水平正相关。最低分数= 24:最大得分= 120。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。


  8. 评估患者的当前状况:公民身份(个人恢复)[时间范围:9个月]

    参与的患者将填写公民措施(CM)。这是一份23项问卷,具有5点李克特量表(1-2-3-4-5)。较高的分数与更高水平的公民身份正相关。最低分数= 23:最大得分= 115。

    数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。



次要结果度量
  1. 患者经验:组织康复[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写恢复自我评估(RSA-FOR消费者),以评估他们当前的心理保健经验。该工具的开发是为了衡量计划实施面向恢复的实践的程度,并确定随着代理商努力提供面向恢复的护理的优势和改进领域。这是一份32项问卷,具有5分李克特量表(1-2-3-4-5)。较高的分数与更高水平的面向恢复的护理正相关。最低分数= 32:最大得分= 160。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月8日
第一个发布日期2019年10月14日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期2019年8月5日
实际的初级完成日期2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 评估患者当前状态:焦虑(临床恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填补Y6(STAI-Y6)的焦虑状态特征焦虑清单。这是一份具有4点李克特量表(1-2-3-4)的6项问卷。较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。最低分数= 6:最高分数=24。将汇总数据,以进行统计分析(收敛验证和验证性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)的测量。
  • 评估患者的当前状况:抑郁症(临床恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写抑郁症患者健康问卷(PHQ-9)。这是一份9个项目问卷,具有4点李克特量表(0-1-2-3)。较高的分数与较高的抑郁水平正相关。最低分数= 0:最高分数= 27。将汇总数据,以进行统计分析(收敛验证和验证性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。
  • 评估患者当前状态:酒精依赖(临床恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写酒精使用障碍识别测试(AUDIT-10)。这是一项10项问卷,具有5点李克特量表(0-1-2-3-4)。较高的分数与较高水平的酒精依赖性呈正相关。最低分数= 0:最大得分= 40。将汇总数据的统计分析(收敛验证和验证性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要精神病学诊断(精神病/情绪障碍)。
  • 评估患者当前状态:药物依赖(临床恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写药物滥用筛查测试(DAST-10)。这是一份10个项目的问卷,没有否 - 答案(0-1)。较高的分数与较高水平的Drog依赖性呈正相关。最低分数= 0:最大得分=10。将汇总数据的统计分析(收敛验证和验证性因素分析)以及性别不变性(男性/女性)和主要精神诊断(精神病/情绪障碍)的测量。
  • 评估患者当前状态:精神病(临床恢复)[时间范围:9个月]
    精神病筛查问卷(PSQ 12项目),没有任何固定答案(1-2-3)。较高的分数与较高的精神病呈正相关。最低分数= 12:最高分数= 36。将汇总数据,以进行统计分析(收敛验证和验证性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。
  • 评估患者的当前状态:社交功能(临床恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0)。这是一份具有5分李克特量表(0-1-2-3-4)的12项问卷。较低的分数与更高水平的社会功能呈正相关。最低分数= 0:最大得分=48。将汇总数据,以进行统计分析(收敛验证和确认性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要的精神病学诊断(精神病/情绪障碍)。
  • 评估患者的当前状态:恢复(个人恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写恢复评估量表(RAS)。这是一份具有5点李克特量表(1-2-3-4-5)的24项问卷。较高的分数与较高的恢复水平正相关。最低分数= 24:最高分数=120。将汇总数据,以进行统计分析(收敛验证和确认性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要精神病学诊断(精神病/情绪障碍)的测量。
  • 评估患者的当前状况:公民身份(个人恢复)[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写公民措施(CM)。这是一份23项问卷,具有5点李克特量表(1-2-3-4-5)。较高的分数与更高水平的公民身份正相关。最低分数= 23:最大得分=115。将汇总数据的统计分析(收敛验证和验证性因素分析)和性别不变性(男性/女性)和主要精神诊断(精神病/情绪障碍)的测量。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月9日)
  • 评估患者当前的问卷:临床恢复[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写5项问卷,以评估其当前的临床状况,以焦虑,抑郁,依赖,精神病和社会功能的水平。数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。
  • 评估患者当前状态的问卷:个人康复[时间范围:9个月]
    参与的患者将填写2个问卷,以评估其当前的个人恢复水平(恢复评估量表:公民身份措施)。数据将汇总用于统计分析(收敛验证和验证性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月11日)
患者经验:组织康复[时间范围:9个月]
参与的患者将填写恢复自我评估(RSA-FOR消费者),以评估他们当前的心理保健经验。该工具的开发是为了衡量计划实施面向恢复的实践的程度,并确定随着代理商努力提供面向恢复的护理的优势和改进领域。这是一份32项问卷,具有5分李克特量表(1-2-3-4-5)。较高的分数与更高水平的面向恢复的护理正相关。最低分数= 32:最大得分= 160。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月9日)
患者经验:组织康复[时间范围:9个月]
参与的患者将填写1个问卷​​,即恢复自我评估,以评估他们当前的心理保健经验。该工具的开发是为了衡量计划实施面向恢复的实践的程度,并确定随着代理商努力提供面向恢复的护理的优势和改进领域。数据将汇总用于统计分析(收敛验证和探索性因素分析),并测量性别不变性(男性/女性)和主要的精神诊断(精神病/情绪障碍)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题临床恢复与心理健康中个人周期恢复之间的收敛性和同时有效性
官方头衔工具验证和相关探索临床恢复与个人恢复之间的相关性探索,以评估加拿大魁北克省的同伴支持工人的简短干预措施
简要摘要临床医生和学者已经开发了几种仪器,专门从事心理健康和精神病学,以评估减轻症状的临床康复。根据他们的生活叙事,还通过患有心理健康问题或疾病的人通过参与研究计划开发和验证了测量工具,以评估康复的更为个性化的经历,以此作为离开有意义而令人满意的生活的一种方式和精神疾病的症状。还开发了其他工具来评估心理健康和精神病机构面向恢复的程度。该项目的总体目的是探索临床恢复,个人康复与后一种组织恢复之间的相关性。
详细说明

心理健康问题或疾病(MHPI)的“签名”是由美国国家心理健康研究所(NIMH)提出的一个术语,旨在指定可能“签名”特定心理的遗传,生物学,心理和社会因素的广泛范围混乱,取决于个人的性别,历史,生活方式习惯等。 2010年,蒙特利尔心理健康大学研究中心(IUSMM)决定开发“签名银行”项目,以收集所有患有IUSMM MHPI的患者(大约60万居民的集水区)的生物学和维度特征。 。每年在IUSMM接受4,000多名患者接受治疗,而每年另外2,000名患者通过门诊或门诊服务进行治疗。这些活动为我们提供了加拿大最大的精神病患者人群之一。该研究项目基于IUSMM院地点的广泛参与,试图为精神疾病签名的发现建立一个独家的利基市场。通过与研究中心合作,IUSMM院长经理为实施这项大规模项目做出了贡献,旨在衡量使用IUSMM-Hospital临床服务的MHPI的人的遗传,生物学,心理和社会签名,谁同意参加这项纵向研究计划。研究的目的是更好地理解MHPI的签名,而且是精神健康康复的签名,以及由精神疾病患者报告的,这些患者还将填写法国恢复评估量表(RAS),恢复自我自我。评估(RSA)和公民措施(CM)。签名银行的参与者通常会由研究护士在IUSMM的精神病急诊室(T1)接纳并招募。截至2019年3月,已接触了IUSMM精神病紧急情况的1862年合格参与者。在这个数字中,1218同意参加签名研究的至少T1。对于所有参与者,在出院时(T2),第一次在门诊诊所(T3)中重复相同的措施,最后(T4)在治疗结束或T3后12个月时(T4)。我们的样本的特征是患有精神病患者(n = 166)或情绪障碍(n = 186),总共352例完成T3和/或T4的患者。所有参与者均签署了详细的同意书,该研究均由当地伦理委员会批准,并根据赫尔辛基的宣言。研究护士从病历中收集了患者的精神病诊断。它们是由心理医生在病房上建立的,并根据世界卫生组织国际疾病分类(ICD-10)进行编码。这项研究将使用2种精神或行为障碍类别(F00-F99):1)精神分裂症和精神病性疾病(F20-F29),以及2)情绪障碍(F30-F39)因此,他们已经完成了用于临床评估目的(临床恢复)的调查表。那些接受参与这项研究的人将进一步完成RAS,CM和RSA,这些RSA的开发是为了评估计划实施面向恢复的实践的程度,并确定随着机构努力提供恢复的优势和改善领域 - 导向护理。实现了两个具体的研究目标。首先:测量个人康复(RAS和CM)维度之间的相关关系,以及焦虑,抑郁,依赖,精神病和社会功能的水平(临床恢复)。其次:验证法语版本的RSA(组织恢复)的心理测量学特性。将进行统计分析以确定内部一致性(每个子量表的Cronbach Alphas)和构建有效性(确认性或探索性因素分析)。我们的功率计算已经确定,需要200名参与者来测试性别和主要精神诊断(精神病或情绪障碍)的测量不变性,以检测与I型错误5%和80%的I型错误的显着相关性。将与签名银行参与者联系以完成i)RAS(24个项目,5点李克特量表),ii)CM(23个项目,5点李克特量表)和III)用于消费者的RSA(32个项目, 5点李克特量表)。这些参与者已经完成了这些其他措施(临床恢复):iv-焦虑:焦虑状态特征焦虑清单Y6(STAI-Y6)(6个项目); V-抑郁:抑郁症患者健康问卷(PHQ-9)(9个项目); VI-酒精依赖性:酒精使用障碍识别测试(审核10)(10个项目); Vii-药物依赖性:药物滥用筛查测试(DAST-10)(10个项目); VIII-精神病:精神病筛查问卷(PSQ 12项目); IX-社会功能:世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0)(12个项目)。

每个被诊断为F20-F39疾病并完成至少T2的患者将通过电话联系,并要求填写RSA,RAS和CM。将邀请那些接受联系的人来到IUSMM,在那里他们将由研究助理见面。他们将首先阅读并签署本研究特定的其他信息和同意书,或在此之前提出其他问题。其次,他们将在触摸屏设备上填写RSA,RAS和CM。数据将存储在签名银行安全服务器上。如有必要,将以相同的方式与未来的新参与者联系,直到达到所需的参与者数量为止。签名银行通常每月有60至80个新参与者。将研究重测的可靠性,以及内部一致性,这些RSA,RAS和CM工具的构建有效性,其子量表与焦虑,抑郁,抑郁,药物滥用,精神病和社会功能措施之间的相关性,在精神病学中诊断和性。将来的项目将使用相同的I-IV措施来评估同伴支持工人(PSW)与对照组的简短干预效果。一项随机对照试验与未来的IUSMM患者将接受签名库的招募,将建议像往常一样将治疗与往常一样,以及PSW干预进行比较。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  • 被诊断为精神分裂症和精神病患者
  • 诊断为情绪障碍的患者
健康)状况
  • 精神病
  • 情绪障碍
干涉其他:问卷的验证
参与者将完成i)RAS(24个项目,5点李克特量表),ii)CM(23个项目,5点李克特量表)和III)消费者的RSA(32个项目,5点李克特量表)。这些参与者已经完成了这些其他措施(临床恢复):iv-焦虑:焦虑状态特征焦虑清单Y6(STAI-Y6)(6个项目); V-抑郁:抑郁症患者健康问卷(PHQ-9)(9个项目); VI-酒精依赖性:酒精使用障碍识别测试(审核10)(10个项目); Vii-药物依赖性:药物滥用筛查测试(DAST-10)(10个项目); VIII-精神病:精神病筛查问卷(PSQ 12项目); IX-社会功能:世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS 2.0)(12个项目)。
研究组/队列不提供
出版物 * Pelletier JF,CorbièreM,Lecomte T,Briand C,Corrigan P,Davidson L,Rowe M.公民身份和恢复:两个交织在一起的公民恢复概念。 BMC精神病学。 2015年3月4日; 15:37。 doi:10.1186/s12888-015-0420-2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2019年10月9日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月
实际的初级完成日期2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 签名银行的参与者至少完成了T2。

排除标准:

  • 学习障碍患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04125030
其他研究ID编号2020-1948
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Jean-Francois Pelletier,Recherche de L'Institut Universitaire enSantéMentaledeMontréal
研究赞助商中心De L'Institut Universitaire ensantéMentaledeMontréal
合作者耶鲁大学
调查人员
首席研究员: Jean-Francois Pelletier博士IUSMM研究中心
PRS帐户中心De L'Institut Universitaire ensantéMentaledeMontréal
验证日期2020年10月