| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虚拟现实全身麻醉 | 设备:三星虚拟现实耳机 | 不适用 |
研究人群。将招募7-18岁的7-18岁的患者在Lucile Packard儿童医院接受次要手术程序。次要手术程序包括荷尔蒙植入物的放置/去除/交换,cecostomy Tube交换,切口和排水,不包括会阴和臀部的浅表软组织脓肿,良性质量<2cm <2cm(例如,皮脂囊肿,毛皮瘤瘤,lipomamoma,lipomoma,lipomoma,lipomoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomoma,lipomomamom,lipomomamom,lipomomamoma,lipomoma等)切除,从浅表伤口中清除异物。排除标准包括具有重大认知障碍,运动病史,癫痫病史,格拉斯哥昏迷量表(GCS)<15的标准,目前服用焦虑药物或麻醉药,面部创伤,临床上不稳定或需要紧急/出现的插管,或听觉障碍。研究人员旨在将至少200名患者纳入研究。
干涉。研究协调员将在计划程序之前招募患者及其家人。当患者是未成年人时,将从参与者及其护理人员那里获得知情同意和同意。人口统计信息将从所有参与者那里收集。患者将完成疼痛和焦虑的手术前调查。父母将完成一项调查,记录他们对孩子焦虑水平的看法。患者将被随机分配到治疗臂。
分配给全身麻醉臂的患者将在每个医院例行前的术前患者。麻醉将由麻醉医生的酌情决定进行麻醉。该手术完成后,患者将在医院指南中恢复并在麻醉后护理部门(PACU)中进行监测。
分配给虚拟现实臂的患者将被指示有关如何使用手持系统的患者。在手术过程中,训练有素的研究协调员或儿童生活专家将与患者同在,以帮助解决可能出现的任何问题。他们将记录过程中的任何干扰行为。手术后,将在每个医院指南的PACU中监视患者。
所有患者将完成疼痛和焦虑的手术后调查。患者,父母和外科医生也将完成满意调查。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一般手术中的小儿患者的基于技术干扰的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月8日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟现实 患者将在手术过程中使用虚拟现实耳机 | 设备:三星虚拟现实耳机 患者会从虚拟现实耳机中挑选游戏或在手机过程中使用的功能 |
| 没有干预:全身麻醉 患者将接受全身麻醉 |
| 有资格学习的年龄: | 7年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 卢西尔·帕卡德儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stephanie Chao | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成程序[时间范围:2年] 可以完成该程序,而无需一般麻醉或程序镇静。将向外科医生提供自我报告调查记录该程序的完成。这将由外科医生评估,该手术将通过问卷调查回答。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 完成程序[时间范围:2年] 可以在没有全身麻醉或程序镇静的情况下完成该程序 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 将虚拟现实用于小儿小学手术程序 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一般手术中的小儿患者的基于技术干扰的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 除局部麻醉而不是全身麻醉之外,该项目还希望使用虚拟现实进行较小的一般手术程序。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群。将招募7-18岁的7-18岁的患者在Lucile Packard儿童医院接受次要手术程序。次要手术程序包括荷尔蒙植入物的放置/去除/交换,cecostomy Tube交换,切口和排水,不包括会阴和臀部的浅表软组织脓肿,良性质量<2cm <2cm(例如,皮脂囊肿,毛皮瘤瘤,lipomamoma,lipomoma,lipomoma,lipomoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomoma,lipomomamom,lipomomamom,lipomomamoma,lipomoma等)切除,从浅表伤口中清除异物。排除标准包括具有重大认知障碍,运动病史,癫痫病史,格拉斯哥昏迷量表(GCS)<15的标准,目前服用焦虑药物或麻醉药,面部创伤,临床上不稳定或需要紧急/出现的插管,或听觉障碍。研究人员旨在将至少200名患者纳入研究。 干涉。研究协调员将在计划程序之前招募患者及其家人。当患者是未成年人时,将从参与者及其护理人员那里获得知情同意和同意。人口统计信息将从所有参与者那里收集。患者将完成疼痛和焦虑的手术前调查。父母将完成一项调查,记录他们对孩子焦虑水平的看法。患者将被随机分配到治疗臂。 分配给全身麻醉臂的患者将在每个医院例行前的术前患者。麻醉将由麻醉医生的酌情决定进行麻醉。该手术完成后,患者将在医院指南中恢复并在麻醉后护理部门(PACU)中进行监测。 分配给虚拟现实臂的患者将被指示有关如何使用手持系统的患者。在手术过程中,训练有素的研究协调员或儿童生活专家将与患者同在,以帮助解决可能出现的任何问题。他们将记录过程中的任何干扰行为。手术后,将在每个医院指南的PACU中监视患者。 所有患者将完成疼痛和焦虑的手术后调查。患者,父母和外科医生也将完成满意调查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:三星虚拟现实耳机 患者会从虚拟现实耳机中挑选游戏或在手机过程中使用的功能 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至18岁(儿童,成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125004 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52692 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学斯蒂芬妮·D·乔 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||