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将虚拟现实用于小儿小学手术程序

研究描述
简要摘要:
除局部麻醉而不是全身麻醉之外,该项目还希望使用虚拟现实进行较小的一般手术程序。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚拟现实全身麻醉设备:三星虚拟现实耳机不适用

详细说明:

研究人群。将招募7-18岁的7-18岁的患者在Lucile Packard儿童医院接受次要手术程序。次要手术程序包括荷尔蒙植入物的放置/去除/交换,cecostomy Tube交换,切口和排水,不包括会阴和臀部的浅表软组织脓肿,良性质量<2cm <2cm(例如,皮脂囊肿,毛皮瘤瘤,lipomamoma,lipomoma,lipomoma,lipomoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomoma,lipomomamom,lipomomamom,lipomomamoma,lipomoma等)切除,从浅表伤口中清除异物。排除标准包括具有重大认知障碍,运动病史,癫痫病史,格拉斯哥昏迷量表(GCS)<15的标准,目前服用焦虑药物或麻醉药,面部创伤,临床上不稳定或需要紧急/出现的插管,或听觉障碍。研究人员旨在将至少200名患者纳入研究。

干涉。研究协调员将在计划程序之前招募患者及其家人。当患者是未成年人时,将从参与者及其护理人员那里获得知情同意和同意。人口统计信息将从所有参与者那里收集。患者将完成疼痛和焦虑的手术前调查。父母将完成一项调查,记录他们对孩子焦虑水平的看法。患者将被随机分配到治疗臂。

分配给全身麻醉臂的患者将在每个医院例行前的术前患者。麻醉将由麻醉医生的酌情决定进行麻醉。该手术完成后,患者将在医院指南中恢复并在麻醉后护理部门(PACU)中进行监测。

分配给虚拟现实臂的患者将被指示有关如何使用手持系统的患者。在手术过程中,训练有素的研究协调员或儿童生活专家将与患者同在,以帮助解决可能出现的任何问题。他们将记录过程中的任何干扰行为。手术后,将在每个医院指南的PACU中监视患者。

所有患者将完成疼痛和焦虑的手术后调查。患者,父母和外科医生也将完成满意调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:一般手术中的小儿患者的基于技术干扰的评估
实际学习开始日期 2020年1月8日
实际的初级完成日期 2021年3月1日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实
患者将在手术过程中使用虚拟现实耳机
设备:三星虚拟现实耳机
患者会从虚拟现实耳机中挑选游戏或在手机过程中使用的功能

没有干预:全身麻醉
患者将接受全身麻醉
结果措施
主要结果指标
  1. 完成程序[时间范围:2年]
    可以完成该程序,而无需一般麻醉或程序镇静。将向外科医生提供自我报告调查记录该程序的完成。这将由外科医生评估,该手术将通过问卷调查回答。


次要结果度量
  1. 儿童恐惧量表的改变[时间范围:2年]
    儿童的恐惧量表(McMurty等人,2011年)是一个自我报告的量表,它使用卡通描述在0-4级别上量化孩子在给定时刻的害怕多么害怕

  2. 父母的疼痛灾难量表[时间范围:2年]
    在手术前后,父母将完成父母(PCS-P)的改良疼痛量表。这项调查确定了父母与孩子在手术过程中可能遇到的痛苦有关的思想和感受。分数从1(完全不是)到5(非常多)。

  3. 面部疼痛量表的变化[时间范围:2年]
    面部疼痛量表(Hicks et al。,2001)是一个自我报告的量表,它使用卡通的面部描述来量化0-10量表,比例0-10量表孩子在给定时刻如何疼痛。

  4. 照料者对程序的满意度[时间范围:2年]
    如果他们认为对他们有所帮助,如果他们选择再次使用干预措施,以及他们是否建议干预措施,他们将对护理人员进行满意调查,以记录他们使用干预措施的满意度。

  5. 临床医生满意度调查[时间范围:2年]
    将向外科医生提供一项自我报告调查,要求他们对技术的满意度,患者对技术的沉浸以及基于1-5量表的未来程序中使用的愿望。

  6. 全身麻醉与虚拟现实之间的成本差异[时间范围:2年]
    将收集该程序的医院费用数据。然后将计算使用全身麻醉与使用虚拟现实的患者的成本差异

  7. 焦虑量表变化[时间范围:2年]
    参与者将填写一项调查,以记录他们在手术过程中和之后的焦虑。焦虑将使用儿童焦虑仪(0-10)以视觉模拟量表进行测量,其中参与者将填补他们在手术过程中和之后的焦虑程度。较高的值代表了较差的结果(即更高的焦虑水平)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 小于18岁
  • 父母同意/患者同意
  • 接受次要程序

排除标准:

  • 不同意的参与者和患者
  • 具有严重的认知障碍
  • 有严重的运动病史
  • 目前有恶心
  • 癫痫发作或目前癫痫发作的历史
  • 有视觉或听觉障碍
  • 在临床上不稳定或需要紧急/紧急干预和/或美国麻醉学家4或5的美国社会
  • 幽闭恐惧症的历史
  • 格拉斯哥昏迷量表<15
  • 目前服用焦虑药
  • 目前服用麻醉品
  • 面部创伤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
卢西尔·帕卡德儿童医院
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94305
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Stephanie Chao斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月8日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月9日)
完成程序[时间范围:2年]
可以完成该程序,而无需一般麻醉或程序镇静。将向外科医生提供自我报告调查记录该程序的完成。这将由外科医生评估,该手术将通过问卷调查回答。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月10日)
完成程序[时间范围:2年]
可以在没有全身麻醉或程序镇静的情况下完成该程序
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • 儿童恐惧量表的改变[时间范围:2年]
    儿童的恐惧量表(McMurty等人,2011年)是一个自我报告的量表,它使用卡通描述在0-4级别上量化孩子在给定时刻的害怕多么害怕
  • 父母的疼痛灾难量表[时间范围:2年]
    在手术前后,父母将完成父母(PCS-P)的改良疼痛量表。这项调查确定了父母与孩子在手术过程中可能遇到的痛苦有关的思想和感受。分数从1(完全不是)到5(非常多)。
  • 面部疼痛量表的变化[时间范围:2年]
    面部疼痛量表(Hicks et al。,2001)是一个自我报告的量表,它使用卡通的面部描述来量化0-10量表,比例0-10量表孩子在给定时刻如何疼痛。
  • 照料者对程序的满意度[时间范围:2年]
    如果他们认为对他们有所帮助,如果他们选择再次使用干预措施,以及他们是否建议干预措施,他们将对护理人员进行满意调查,以记录他们使用干预措施的满意度。
  • 临床医生满意度调查[时间范围:2年]
    将向外科医生提供一项自我报告调查,要求他们对技术的满意度,患者对技术的沉浸以及基于1-5量表的未来程序中使用的愿望。
  • 全身麻醉与虚拟现实之间的成本差异[时间范围:2年]
    将收集该程序的医院费用数据。然后将计算使用全身麻醉与使用虚拟现实的患者的成本差异
  • 焦虑量表变化[时间范围:2年]
    参与者将填写一项调查,以记录他们在手术过程中和之后的焦虑。焦虑将使用儿童焦虑仪(0-10)以视觉模拟量表进行测量,其中参与者将填补他们在手术过程中和之后的焦虑程度。较高的值代表了较差的结果(即更高的焦虑水平)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将虚拟现实用于小儿小学手术程序
官方标题ICMJE一般手术中的小儿患者的基于技术干扰的评估
简要摘要除局部麻醉而不是全身麻醉之外,该项目还希望使用虚拟现实进行较小的一般手术程序。
详细说明

研究人群。将招募7-18岁的7-18岁的患者在Lucile Packard儿童医院接受次要手术程序。次要手术程序包括荷尔蒙植入物的放置/去除/交换,cecostomy Tube交换,切口和排水,不包括会阴和臀部的浅表软组织脓肿,良性质量<2cm <2cm(例如,皮脂囊肿,毛皮瘤瘤,lipomamoma,lipomoma,lipomoma,lipomoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomomamoma,lipomoma,lipomomamom,lipomomamom,lipomomamoma,lipomoma等)切除,从浅表伤口中清除异物。排除标准包括具有重大认知障碍,运动病史,癫痫病史,格拉斯哥昏迷量表(GCS)<15的标准,目前服用焦虑药物或麻醉药,面部创伤,临床上不稳定或需要紧急/出现的插管,或听觉障碍。研究人员旨在将至少200名患者纳入研究。

干涉。研究协调员将在计划程序之前招募患者及其家人。当患者是未成年人时,将从参与者及其护理人员那里获得知情同意和同意。人口统计信息将从所有参与者那里收集。患者将完成疼痛和焦虑的手术前调查。父母将完成一项调查,记录他们对孩子焦虑水平的看法。患者将被随机分配到治疗臂。

分配给全身麻醉臂的患者将在每个医院例行前的术前患者。麻醉将由麻醉医生的酌情决定进行麻醉。该手术完成后,患者将在医院指南中恢复并在麻醉后护理部门(PACU)中进行监测。

分配给虚拟现实臂的患者将被指示有关如何使用手持系统的患者。在手术过程中,训练有素的研究协调员或儿童生活专家将与患者同在,以帮助解决可能出现的任何问题。他们将记录过程中的任何干扰行为。手术后,将在每个医院指南的PACU中监视患者。

所有患者将完成疼痛和焦虑的手术后调查。患者,父母和外科医生也将完成满意调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 虚拟现实
  • 全身麻醉
干预ICMJE设备:三星虚拟现实耳机
患者会从虚拟现实耳机中挑选游戏或在手机过程中使用的功能
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实
    患者将在手术过程中使用虚拟现实耳机
    干预:设备:三星虚拟现实耳机
  • 没有干预:全身麻醉
    患者将接受全身麻醉
出版物 *
  • McMurtry CM,Noel M,Chambers CT,McGrath PJ。儿童在程序痛苦中的恐惧:对儿童恐惧量表的初步调查。健康心理。 2011年11月; 30(6):780-8。 doi:10.1037/a0024817。 Epub 2011年8月1日。
  • Hicks CL,von Baeyer CL,Spafford PA,Van Korlaar I,GoodenoughB。面部疼痛量表均匀:迈向小儿疼痛测量的常见度量。疼痛。 2001年8月; 93(2):173-183。 doi:10.1016/s0304-3959(01)00314-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月17日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
200
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小于18岁
  • 父母同意/患者同意
  • 接受次要程序

排除标准:

  • 不同意的参与者和患者
  • 具有严重的认知障碍
  • 有严重的运动病史
  • 目前有恶心
  • 癫痫发作或目前癫痫发作的历史
  • 有视觉或听觉障碍
  • 在临床上不稳定或需要紧急/紧急干预和/或美国麻醉学家4或5的美国社会
  • 幽闭恐惧症的历史
  • 格拉斯哥昏迷量表<15
  • 目前服用焦虑药
  • 目前服用麻醉品
  • 面部创伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125004
其他研究ID编号ICMJE 52692
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学斯蒂芬妮·D·乔
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Stephanie Chao斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素