免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在本地高级和不可切除的HCC（实心）中，放射性栓塞与杜瓦卢马布相结合的放射性栓塞性的安全性研究（实心）
在本地高级和不可切除的HCC（实心）中，放射性栓塞与杜瓦卢马布相结合的放射性栓塞性的安全性研究（实心）
研究描述
简要摘要：
YTTrium-90微球与杜瓦卢马布在局部晚期肝细胞癌中结合使用YTTrium-90微球的放射栓塞性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Durvalumab辐射：放射栓塞 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签研究，可评估YTTrium-90微球与杜瓦卢马布（Durvalumab）在本地高级且无法切除的肝细胞癌中的安全性和疗效，这些肝癌在韩国单个部位实施。
将使用YTTrium-90微球的透射放射性栓塞（TARE）与静脉内（IV）杜尔瓦卢马布（Durvalumab）结合使用，直到PD。 TARE将在第一次杜尔瓦卢马布之前进行。探索性生物标志物测试将在治疗前对肿瘤组织进行，并在治疗前和PD时进行血浆样品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每4周（Q4W）（Q4W）直到Pd，将使用具有YTTrium-90微球的透射式放射栓塞（TARE）与1500 mg durvalumab的静脉内（IV）剂量结合使用。根据研究人员的判断力，在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前将进行皮革1-2周（7至14天），在治疗期间最多2次进行2次。如果执行额外的皮革，则额外的TARE治疗与杜瓦卢马布给药之间的间隔至少应为1周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | YTTrium-90微球与Durvalumab（MEDI4736）在本地晚期且无法切除的肝细胞癌（HCC）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（HCC）（固体），对单臂开放标签的安全性和功效研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YTTrium-90微球与Durvalumab结合 每4周（Q4W）（Q4W）直到Pd，将使用具有YTTrium-90微球的透射式放射栓塞（TARE）与1500 mg durvalumab的静脉内（IV）剂量结合使用。根据研究人员的判断力，在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前将进行皮革1-2周（7至14天），在治疗期间最多2次进行2次。如果执行额外的皮革，则额外的TARE治疗与杜瓦卢马布给药之间的间隔至少应为1周。 | 药物：Durvalumab YTTrium-90微球的射线栓塞 辐射：放射栓塞 YTTrium-90微球的射线栓塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TTP [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期，最多可评估12个月]使用修改的响应评估标准（MRECIST）评估入学时间（TTP）的时间（TTP）。
次要结果度量 ：
- 操作系统[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期，最多可评估12个月]研究人员确定，从第一剂量的研究药物到数据截止时间的总生存期（OS）。
- ORR [时间范围：从入学日期到首次记录进展日期，每8周评估到12个月。这是给出的目标病变的客观缓解率（ORR）和非靶向病变（S）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：直到用YTTrium-90微球放射性栓塞后30天或最后剂量的Durvalumab的最后剂量]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为明确的HCC在组织学上确认或放射学诊断
- 本地高级HCC
- 必须至少有1个未经治疗的可测量疾病
- 儿童 - 佩格得分≤7分
- 足够的正常器官和骨髓功能。
排除标准：
- 有资格进行潜在治疗治疗（手术切除，射频消融或立即肝移植）
- 抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗细胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（抗CTLA-4）抗体的先前处理
- 除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，其他任何并发性恶性肿瘤，原位宫颈癌，乳头状甲状腺癌，早期胃癌或其他患者至少无病五年的癌症。
- 除区域淋巴结受累以外
- 瘦脑癌病的病史，主动原发免疫缺陷的病史
- 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
排除标准针对放射栓塞：
•筛查血管造影和Technetium-99M大型大型白蛋白（99MTC-MAA）扫描用于确定来自CT或MR图像的Lobar肝脏体积，以识别需要使用血管造影的血管造影，以使用血管造影的粘膜和确定肺部的Fraction Fraction Fraction fraction Fraction fraction fraction fraction fraction fraction fraction。 。
不符合符合以下标准的放射栓塞资格的患者将不包括在研究中。将筛选其他患者以替代这些患者。
- yttrium-90微球沉积到胃道上，无法通过将导管远端放置在侧外血管远端或应用标准血管造影技术（例如线圈栓塞以防止YTTRIUM-90微球在GI段中沉积）。
- 单个输注的辐射暴露超过30个灰色（GY），或所有输注YTTrium-90微球的累积累积。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yoon Jun Kim，医学博士。博士学位 | +82-2-2072-2228 | yoonjun@snu.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| 联系人：医学博士Yoonjun Kim。博士学位 +82-2-2072-3081 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Yoon Jun Kim，医学博士。博士学位 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TTP [时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期，最多可评估12个月] 使用修改的响应评估标准（MRECIST）评估入学时间（TTP）的时间（TTP）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在本地高级且无法切除的HCC中，与杜瓦卢马布结合放射栓塞的安全性和有效性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | YTTrium-90微球与Durvalumab（MEDI4736）在本地晚期且无法切除的肝细胞癌（HCC）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（固体）（HCC）（固体），对单臂开放标签的安全性和功效研究 | ||||||
| 简要摘要 | YTTrium-90微球与杜瓦卢马布在局部晚期肝细胞癌中结合使用YTTrium-90微球的放射栓塞性研究 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签研究，可评估YTTrium-90微球与杜瓦卢马布（Durvalumab）在本地高级且无法切除的肝细胞癌中的安全性和疗效，这些肝癌在韩国单个部位实施。 将使用YTTrium-90微球的透射放射性栓塞（TARE）与静脉内（IV）杜尔瓦卢马布（Durvalumab）结合使用，直到PD。 TARE将在第一次杜尔瓦卢马布之前进行。探索性生物标志物测试将在治疗前对肿瘤组织进行，并在治疗前和PD时进行血浆样品。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每4周（Q4W）（Q4W）直到Pd，将使用具有YTTrium-90微球的透射式放射栓塞（TARE）与1500 mg durvalumab的静脉内（IV）剂量结合使用。根据研究人员的判断力，在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前将进行皮革1-2周（7至14天），在治疗期间最多2次进行2次。如果执行额外的皮革，则额外的TARE治疗与杜瓦卢马布给药之间的间隔至少应为1周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YTTrium-90微球与Durvalumab结合 每4周（Q4W）（Q4W）直到Pd，将使用具有YTTrium-90微球的透射式放射栓塞（TARE）与1500 mg durvalumab的静脉内（IV）剂量结合使用。根据研究人员的判断力，在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前将进行皮革1-2周（7至14天），在治疗期间最多2次进行2次。如果执行额外的皮革，则额外的TARE治疗与杜瓦卢马布给药之间的间隔至少应为1周。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除标准针对放射栓塞： •筛查血管造影和Technetium-99M大型大型白蛋白（99MTC-MAA）扫描用于确定来自CT或MR图像的Lobar肝脏体积，以识别需要使用血管造影的血管造影，以使用血管造影的粘膜和确定肺部的Fraction Fraction Fraction fraction Fraction fraction fraction fraction fraction fraction fraction。 。 不符合符合以下标准的放射栓塞资格的患者将不包括在研究中。将筛选其他患者以替代这些患者。
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124991 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 坚硬的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Yoon Jun Kim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
