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一项研究rozanolixizumab在成年患者中的长期安全性，耐受性和功效的研究

研究描述
简要摘要：
Mycaringstudy的目的是评估rozanolixizumab在具有概括性肌无力的肌无力（MG）的研究参与者中的长期安全性，耐受性和长期疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的肌无力重症药物：rozanolixizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 276名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的扩展研究，用于研究rozanolixizumab在成年患者中的长期安全性，耐受性和功效
实际学习开始日期 ： 2019年10月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：rozanolixizumab剂量方案1
在治疗期间，将随机分配给剂量方案1的研究参与者将在预先指定的时间点接受指定的rozanolixizumab剂量。剂量方案可以根据研究人员的判断而切换。
药物：rozanolixizumab
rozanolixizumab将通过剂量1或2中的皮下输注来给药。
其他名称：UCB7665

实验：rozanolixizumab剂量方案2
随机分配给剂量方案2的研究参与者将在治疗期间在预先指定的时间点接受指定的rozanolixizumab剂量。剂量方案可以根据研究人员的判断而切换。
药物：rozanolixizumab
rozanolixizumab将通过剂量1或2中的皮下输注来给药。
其他名称：UCB7665

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：从基线到研究结束（最多最多60周）]
    不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。

  2. 患有治疗急性不良事件（TEAE）的参与者的百分比导致研究药物的永久戒断[时间范围：从基准到研究结束（最多最多60周）]
    不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。 AES导致永久戒除研究药物。


次要结果度量 ：
  1. 在治疗和观察期间，每次预定评估的日常生活中的基线（MG-ADL）得分的变化[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最多60周）]

    总MG-ADL得分是通过将对每个单独项目的响应求和得出的（8个项目；等级：0，1，2，3）。得分范围从0到24，得分较高，表明残疾更多。

    积极的变化表明恶化，负面变化表示改善！


  2. 在治疗和观察期间的每个计划评估中，肌无力的Gravis复合材料（MG-C）得分的变化[时间范围：从治疗和观察期间的每个计划评估的基线（最多最多60周）]
    总MG-C分数是通过对每个单独项目的响应（10个项目;等级：0-9取决于项目）获得的。评分范围从0到50，得分较低，表明疾病活动较低。

  3. 在治疗和观察期内的每个计划评估的定量肌无力（QMG）得分[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最高第60周）中的基线变化（QMG）评分。
    总QMG得分是通过将对每个单独项目的响应求和来获得的（13个项目；响应：无= 0，轻度= 1，中度= 2，严重= 3）。评分范围从0到39，得分较低，表明疾病活动较低。

  4. 在研究期间使用救援药物（静脉输注免疫球蛋白G（IVIG）或血浆交换（PEX））的参与者的百分比[时间范围：从治疗和观察期间的基线起（最多60周）]
    该研究的救援疗法将由IVIG或PEX组成。患病恶化的研究参与者（例如，连续2次访问之间的MG-ADL增加2分或QMG量表上的3分）可以酌情考虑进行救援治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者有资格获得MG0003 [NCT03971422]或MGC003，在入学时，参与者的参与者和参与者在铅研究期间完成了MG0003或MGC003的观察期或参与者的观察期或所需的救援疗法
  • 体重≥35公斤访问1
  • 研究参与者可以是男性或女性

排除标准：

  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病（TB）的证据，如果适用，则是胸部X射线（后前和侧面），以及通过阳性（不是不确定的）Quantiferon®-TB Gold Plus进行的结核病测试
  • 参与者在基线访问之前的8周内接受了实时疫苗接种；或打算在研究过程中或最终剂量的研究药物后8周内进行实时疫苗接种
  • 研究参与者在暴露于其他抗神经FC受体（FCRN）药物后经历了超敏反应 - 研究参与者患有严重的（定义为3级为3级的日常生活（MG-ADL）级别的肌无力）弱点会影响口咽或呼吸系统肌肉，或疗法危机或即将发生的危机的肌肉
  • 参与者的实验室异常是研究人员认为，临床意义，在随机化方面尚未解决，可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
  • 研究参与者符合任何强制性戒断或强制性研究药物终止标准MG0003 [NCT03971422]或MGC003，或在任何一项研究中都停产的研究药物，除了由于救援治疗而导致的停药外
  • 研究参与者没有能够遵守协议访问时间表，或者根据调查员的判断力摄入药物摄入量。
  • 研究参与者有自杀企图的终身历史（包括积极的尝试，中断的尝试或中止尝试），或自从上次访问MG0003的上一次访问以来，对问题4或问题4的正面回应（是）表明，哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSRS）
联系人和位置

位置
展示显示44个研究位置
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： UCB在乎001 844 599 22733（UCB）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：从基线到研究结束（最多最多60周）]
    不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
  • 患有治疗急性不良事件（TEAE）的参与者的百分比导致研究药物的永久戒断[时间范围：从基准到研究结束（最多最多60周）]
    不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。 AES导致永久戒除研究药物。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 患有治疗急剧不良事件的参与者百分比（TEAES）[时间范围：从基准到最终访问（最多最多60周）]
    不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
  • 患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）导致长期撤出研究药物[时间范围：从基准到最终访问（最多最多60周）]
    不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。 AES导致永久戒除研究药物。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月26日）
  • 在治疗和观察期间，每次预定评估的日常生活中的基线（MG-ADL）得分的变化[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最多60周）]
    总MG-ADL得分是通过将对每个单独项目的响应求和得出的（8个项目；等级：0，1，2，3）。得分范围从0到24，得分较高，表明残疾更多。积极的变化表明恶化，负面变化表示改善！
  • 在治疗和观察期间的每个计划评估中，肌无力的Gravis复合材料（MG-C）得分的变化[时间范围：从治疗和观察期间的每个计划评估的基线（最多最多60周）]
    总MG-C分数是通过对每个单独项目的响应（10个项目;等级：0-9取决于项目）获得的。评分范围从0到50，得分较低，表明疾病活动较低。
  • 在治疗和观察期内的每个计划评估的定量肌无力（QMG）得分[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最高第60周）中的基线变化（QMG）评分。
    总QMG得分是通过将对每个单独项目的响应求和来获得的（13个项目；响应：无= 0，轻度= 1，中度= 2，严重= 3）。评分范围从0到39，得分较低，表明疾病活动较低。
  • 在研究期间使用救援药物（静脉输注免疫球蛋白G（IVIG）或血浆交换（PEX））的参与者的百分比[时间范围：从治疗和观察期间的基线起（最多60周）]
    该研究的救援疗法将由IVIG或PEX组成。患病恶化的研究参与者（例如，连续2次访问之间的MG-ADL增加2分或QMG量表上的3分）可以酌情考虑进行救援治疗。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 在治疗和观察期间，每次预定评估的日常生活中的基线（MG-ADL）得分的变化[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最多60周）]
    总MG-ADL得分是通过将对每个单独项目的响应求和得出的（8个项目；等级：0，1，2，3）。得分范围从0到24，得分较高，表明残疾更多。积极的变化表明恶化，负面变化表示改善！
  • 在治疗和观察期间的每次预定评估中，肌无力的重症肌无力的基线（MG） - 分数得分[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最高第60周）]
    总MG复合分数是通过将对每个单独项目的响应求和（10个项目：0-9）的响应来获得的。评分范围从0到50，得分较低，表明疾病活动较低。
  • 在治疗和观察期内的每个计划评估的定量肌无力（QMG）得分[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最高第60周）中的基线变化（QMG）评分。
    总QMG得分是通过将对每个单独项目的响应求和来获得的（13个项目；响应：无= 0，轻度= 1，中度= 2，严重= 3）。评分范围从0到39，得分较低，表明疾病活动较低。
  • 在研究期间使用救援药物（静脉输注免疫球蛋白G（IVIG）或血浆交换（PEX））的参与者的百分比[时间范围：从治疗和观察期内的每个计划评估的基线（最多最多60周）]
    该研究的救援疗法将由IVIG或PEX组成。患病恶化的研究参与者（例如，连续2次访问之间的MG-ADL增加2分或QMG量表上的3分）可以酌情考虑进行救援治疗。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究rozanolixizumab在成年患者中的长期安全性，耐受性和功效的研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的扩展研究，用于研究rozanolixizumab在成年患者中的长期安全性，耐受性和功效
简要摘要Mycaringstudy的目的是评估rozanolixizumab在具有概括性肌无力的肌无力（MG）的研究参与者中的长期安全性，耐受性和长期疗效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE广泛的肌无力重症
干预ICMJE药物：rozanolixizumab
rozanolixizumab将通过剂量1或2中的皮下输注来给药。
其他名称：UCB7665
研究臂ICMJE
  • 实验：rozanolixizumab剂量方案1
    在治疗期间，将随机分配给剂量方案1的研究参与者将在预先指定的时间点接受指定的rozanolixizumab剂量。剂量方案可以根据研究人员的判断而切换。
    干预：药物：rozanolixizumab
  • 实验：rozanolixizumab剂量方案2
    随机分配给剂量方案2的研究参与者将在治疗期间在预先指定的时间点接受指定的rozanolixizumab剂量。剂量方案可以根据研究人员的判断而切换。
    干预：药物：rozanolixizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月26日）		 276
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 240
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者有资格获得MG0003 [NCT03971422]或MGC003，在入学时，参与者的参与者和参与者在铅研究期间完成了MG0003或MGC003的观察期或参与者的观察期或所需的救援疗法
  • 体重≥35公斤访问1
  • 研究参与者可以是男性或女性

排除标准：

  • 病史和检查记录的活性或潜在结核病（TB）的证据，如果适用，则是胸部X射线（后前和侧面），以及通过阳性（不是不确定的）Quantiferon®-TB Gold Plus进行的结核病测试
  • 参与者在基线访问之前的8周内接受了实时疫苗接种；或打算在研究过程中或最终剂量的研究药物后8周内进行实时疫苗接种
  • 研究参与者在暴露于其他抗神经FC受体（FCRN）药物后经历了超敏反应 - 研究参与者患有严重的（定义为3级为3级的日常生活（MG-ADL）级别的肌无力）弱点会影响口咽或呼吸系统肌肉，或疗法危机或即将发生的危机的肌肉
  • 参与者的实验室异常是研究人员认为，临床意义，在随机化方面尚未解决，可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
  • 研究参与者符合任何强制性戒断或强制性研究药物终止标准MG0003 [NCT03971422]或MGC003，或在任何一项研究中都停产的研究药物，除了由于救援治疗而导致的停药外
  • 研究参与者没有能够遵守协议访问时间表，或者根据调查员的判断力摄入药物摄入量。
  • 研究参与者有自杀企图的终身历史（包括积极的尝试，中断的尝试或中止尝试），或自从上次访问MG0003的上一次访问以来，对问题4或问题4的正面回应（是）表明，哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSRS）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，捷克，丹麦，法国，德国，意大利，日本，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124965
其他研究ID编号ICMJE MG0004
2019-000969-21（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在美国和/或欧洲的产品批准后六个月，可能会要求该试验的数据，或者全球开发中停产，以及在审判完成后的18个月。调查人员可以要求访问匿名的个体患者级数据和编辑的试验文件，其中可能包括：准备就绪的数据集，研究协议，带注释的病例报告表，统计分析计划，数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前，需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案，并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供，通常在密码保护门户网站上预先指定的时间（通常为12个月）。如果在审判完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将无法提供个别的患者级数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧洲或全球开发的产品批准后六个月以及在审判完成后的18个月后，合格的研究人员可能会要求来自这项研究的数据。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名IPD和编辑的研究文档，其中可能包括：RAW数据集，可供分析的数据集，研究协议，空白案例报告表格，注释案例报告表，统计分析计划，数据集规范和临床研究报告。在使用数据之前，需要由www.vivli.org的独立审核小组批准提案，并且需要执行签名的数据共享协议。所有文档仅以英语提供，通常在受密码保护门户网站上的预定时间（通常为12个月）。
URL： http://www.vivli.org
责任方UCB Pharma（UCB Biopharma SRL）
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： UCB在乎001 844 599 22733（UCB）
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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