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评估阻塞性睡眠呼吸暂停的预制可调型下颌前提设备
建立了下颌前进设备（MAD）在阻塞性睡眠呼吸暂停中的治疗中，但是在当地亚洲环境中，高成本，漫长的等待时间和未得到保证的成功所阻碍。很少有研究研究具有可滴定成分及其功效的预制热塑性下颌设备。此外，它是直接面向消费者和经济的选择，因此在使用此类设备来更好地选择可能受益并正在考虑使用MAD的患者中可能发挥作用。
研究人员旨在评估使用预制的可调型下颌前进设备（PAT-MADS）（MYTAP）在OSA治疗中的使用及其在亚洲人群中预测治疗成功方面的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：下颌前进设备 | 不适用 |
下颌前进设备（MAD）是打呼nor和轻度中度OSA治疗的辅助手段。人们普遍认为，在睡眠期间，上呼吸道肌肉活性会降低，从而导致咽组织的可折叠性增加，下颌开口和舌后移位。这些变化导致口咽和下咽气道变窄（Hudgel 1992）。他们的主要作用是促进下颌骨和舌头以增加上呼吸道的大小。最近在喉镜中对MAD治疗OSA治疗OSA有效性的最新系统综述表明，在18个大规模研究中，有16个显示出呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI）的显着改善。
有各种各样的MAD商业可用，可以将它们广泛分为定制制造的预制制造，以及可滴定类型的类型。结果表明，与对应模型相比，定制，可滴定合身的疯狂在功效方面表现出色。但是，需要高成本，延迟的等待时间和多次诊所就诊，以使患者被专业的牙齿矫正医生安装自定义的疯狂。新开发的直接发展为消费者热塑性MAD（MYTAP）带来了可变的咬合的好处，并以较低的成本，易于使用和在诊所环境中适应“自定义”，并可以选择向用户滴定。
被诊断出具有简单打nor或轻度至中度OSA的参与者能够试用热塑性MAD来具有MAD的舒适度和有效性的感觉，可以改善其OSA，并在承诺使用之前用作桥接设备定制生气。
研究人员旨在评估使用预制的可调型下颌前进设备（PAT-MADS）（MYTAP）在OSA治疗中的使用及其在亚洲人群中预测治疗成功，合规性和舒适性的作用的有效性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估直接对消费者下颌进步设备的有效性，作为治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的辅助 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 预期的，单武装的单中心试验研究每天使用MYTAP设备进行3个月的时间 | 设备：下颌前进设备 使用预制的可调节下颌前进装置来改善OSA |
- 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：3个月]呼吸暂停指数
- 呼吸暂停指数（AI）[时间范围：3个月]呼吸暂停索引
- Hypopnea指数（HI）[时间范围：3个月]呼吸呼吸指数
- 氧气干扰指数（ODI）[时间范围：3个月]氧气干扰指数
- 最低的氧饱和度（LSAT）[时间范围：3个月]最低的氧饱和度
- Epworth嗜睡评分（ESS）[时间范围：3个月]Epworth的嗜睡评分测量参与者的嗜睡水平。最小值为0至最大水平24，从而越高，参与者越睡眠。
- 睡眠问卷的缩写功能结果（FOSQ-10）[时间范围：3个月]生活质量调查由10个自评级问题组成，这些问题评估了睡眠障碍参与者的睡眠质量。最小值为0，最大值为40，其中全球值越低，睡眠质量的低下降。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]生活质量调查由19个自评级问题组成，该问题评估了睡眠障碍参与者的7个不同方面的质量。最小值为0，最大值为21，其中全球值越高，睡眠不同方面的困难就越严重。
- 预测未来的使用[时间范围：3个月]如果使用PAT-MAD是一种可接受的治疗方法，那些热衷于尝试可自定义但不确定其OSA的治疗适用性和有效性的患者，以依从性的形式，Self/3rd partion报告了症状的改善和易用性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁及以上
- 英语能力
- PSG上轻度中度OSA的形式诊断
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 被诊断出严重的OSA
- 中央睡眠呼吸暂停事件的证据
- 牙科条件排除了正确使用疯狂的条件
- 用其他设备的治疗（例如舌头固定器，PAP治疗）
- 怀孕
- 对研究产品组成部分的已知过敏反应被排除在试验之外。
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院 | |
| 新加坡，新加坡，169608 | |
| 首席研究员： | Toh歌曲TAR，MBBS | 新加坡综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预测未来的使用[时间范围：3个月] 如果使用PAT-MAD是一种可接受的治疗方法，那些热衷于尝试可自定义但不确定其OSA的治疗适用性和有效性的患者，以依从性的形式，Self/3rd partion报告了症状的改善和易用性。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估阻塞性睡眠呼吸暂停的预制可调型下颌前提设备 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估直接对消费者下颌进步设备的有效性，作为治疗轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的辅助 | ||||||
| 简要摘要 | 建立了下颌前进设备（MAD）在阻塞性睡眠呼吸暂停中的治疗中，但是在当地亚洲环境中，高成本，漫长的等待时间和未得到保证的成功所阻碍。很少有研究研究具有可滴定成分及其功效的预制热塑性下颌设备。此外，它是直接面向消费者和经济的选择，因此在使用此类设备来更好地选择可能受益并正在考虑使用MAD的患者中可能发挥作用。 研究人员旨在评估使用预制的可调型下颌前进设备（PAT-MADS）（MYTAP）在OSA治疗中的使用及其在亚洲人群中预测治疗成功方面的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 下颌前进设备（MAD）是打呼nor和轻度中度OSA治疗的辅助手段。人们普遍认为，在睡眠期间，上呼吸道肌肉活性会降低，从而导致咽组织的可折叠性增加，下颌开口和舌后移位。这些变化导致口咽和下咽气道变窄（Hudgel 1992）。他们的主要作用是促进下颌骨和舌头以增加上呼吸道的大小。最近在喉镜中对MAD治疗OSA治疗OSA有效性的最新系统综述表明，在18个大规模研究中，有16个显示出呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI）的显着改善。 有各种各样的MAD商业可用，可以将它们广泛分为定制制造的预制制造，以及可滴定类型的类型。结果表明，与对应模型相比，定制，可滴定合身的疯狂在功效方面表现出色。但是，需要高成本，延迟的等待时间和多次诊所就诊，以使患者被专业的牙齿矫正医生安装自定义的疯狂。新开发的直接发展为消费者热塑性MAD（MYTAP）带来了可变的咬合的好处，并以较低的成本，易于使用和在诊所环境中适应“自定义”，并可以选择向用户滴定。 被诊断出具有简单打nor或轻度至中度OSA的参与者能够试用热塑性MAD来具有MAD的舒适度和有效性的感觉，可以改善其OSA，并在承诺使用之前用作桥接设备定制生气。 研究人员旨在评估使用预制的可调型下颌前进设备（PAT-MADS）（MYTAP）在OSA治疗中的使用及其在亚洲人群中预测治疗成功，合规性和舒适性的作用的有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：下颌前进设备 使用预制的可调节下颌前进装置来改善OSA | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 预期的，单武装的单中心试验研究每天使用MYTAP设备进行3个月的时间 干预：设备：下颌进步设备 | ||||||
| 出版物 * | Soh L，Han HJ，Yue Y，Tay JY，Hao Y，Toh ST。评估预制的可调型下颌前进设备（PAT-MADS）用于阻塞性睡眠呼吸暂停：亚洲体验。睡眠医学。 2020年11月； 75：96-102。 doi：10.1016/j.sleep.2020.02.025。 EPUB 2020 3月7日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124978 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016/3100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
