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用Acrysof®Panoptix®评估视力和眼镜独立性的质量

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,旨在评估接受Acrysof®Panoptix®的奇观独立性和视力质量,后者是眼内晶状体(IOL)。

病情或疾病 干预/治疗
白内障设备:PANOPTIX

详细说明:
这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括对奇观独立问卷的施用,以及双边视敏度和明显折射的测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过双边植入acrysof®Panoptix®的视觉和眼镜独立性的评估
实际学习开始日期 2019年10月3日
估计的初级完成日期 2021年6月2日
估计 学习完成日期 2021年6月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PANOPTIX
双侧植入了持续膜内晶状体的患者。
设备:PANOPTIX
Alcon Acrysof(r)Panoptix(R)人眼镜头(IOL)

结果措施
主要结果指标
  1. emmetropic子组的奇观独立性[时间范围:3个月]
    术后3个月的患者百分比在PLANO的0.5二元(d)之内,并且摄制缸的摄入量为0.5次(d),次数为0.5 diopters(d),从不或很少在距离上或很少佩戴眼镜的眼镜(基于3个月)患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ) - “一点点时间”或“无时间”)。


次要结果度量
  1. 双眼未矫正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼未矫正的视力

  2. 双眼未矫正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼未校正的中间视力

  3. 双眼未校正在视力近似[时间范围:3个月]
    双眼未矫正在视力附近

  4. 双眼校正距离视力[时间范围:3个月]
    双眼校正距离视力

  5. 双眼距离校正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼距离校正的中间视力

  6. 双眼距离在视力附近校正[时间范围:3个月]
    双眼距离校正在视力附近

  7. 球形等效折射[时间范围:3个月]
    球形等效折射

  8. 残留折射缸[时间范围:3个月]
    残留折射缸

  9. 视力质量问卷[时间范围:3个月]
    视力质量问卷

  10. 整体奇观独立性[时间范围:3个月]
    在所有从未或很少在距离距离距离,中间或近视的患者中,有3个月的距离(基于PRSIQ-“一点点时间”或“无时间”)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
采样方法:非概率样本
研究人群
≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。
标准

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:

注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。

  • 展示了简单的双侧白内障手术,并使用多灶性IOL或多灶性折叠IOL选项对眼镜独立感兴趣
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:40岁以上。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
  • 具有良好的眼部健康,没有病理学会损害视力(除残留折射率和白内障之外)
  • 具有常规的角膜散光,并具有一个可以在批准的PANOPTIX镜头范围内用非旋转IOL或感谢您的IOL处理的大小。
  • 双眼具有20/32(0.2 logmar)或更好的潜在敏锐度

排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。

  • 不规则的散光(例如圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如疤痕,营养不良,翼状,严重的干眼)
  • 单眼状态(例如弱视)
  • 先前的径向角膜切开术,角膜屈光手术或其他角膜手术(例如角膜移植,层状角膜造成成形术)
  • 先前的前或后室手术(例如,玻璃体切除术,激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如年龄相关的黄斑变性,前膜)
  • 视网膜超脱史
  • 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本研究结果(例如,免疫功能低下,结缔组织疾病,临床上具有重要特应特应性疾病,糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病),已知会影响术后视觉视觉效果敏锐度。
  • 在此试验开始日期之前的前30天(或当前参与)的前30天内,参加任何研究药物或设备试验。

首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。

怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
视觉眼科研究所
日出,佛罗里达州,美国,33323
赞助商和合作者
视觉眼科研究所
视力科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州安德鲁·C·沙兹(Andrew C Shatz)视觉眼科研究所
追踪信息
首先提交日期2019年10月11日
第一个发布日期2019年10月14日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2019年10月3日
估计的初级完成日期2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
emmetropic子组的奇观独立性[时间范围:3个月]
术后3个月的患者百分比在PLANO的0.5二元(d)之内,并且摄制缸的摄入量为0.5次(d),次数为0.5 diopters(d),从不或很少在距离上或很少佩戴眼镜的眼镜(基于3个月)患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ) - “一点点时间”或“无时间”)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 双眼未矫正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼未矫正的视力
  • 双眼未矫正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼未校正的中间视力
  • 双眼未校正在视力近似[时间范围:3个月]
    双眼未矫正在视力附近
  • 双眼校正距离视力[时间范围:3个月]
    双眼校正距离视力
  • 双眼距离校正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼距离校正的中间视力
  • 双眼距离在视力附近校正[时间范围:3个月]
    双眼距离校正在视力附近
  • 球形等效折射[时间范围:3个月]
    球形等效折射
  • 残留折射缸[时间范围:3个月]
    残留折射缸
  • 视力质量问卷[时间范围:3个月]
    视力质量问卷
  • 整体奇观独立性[时间范围:3个月]
    在所有从未或很少在距离距离距离,中间或近视的患者中,有3个月的距离(基于PRSIQ-“一点点时间”或“无时间”)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用Acrysof®Panoptix®评估视力和眼镜独立性的质量
官方头衔通过双边植入acrysof®Panoptix®的视觉和眼镜独立性的评估
简要摘要这是一项研究,旨在评估接受Acrysof®Panoptix®的奇观独立性和视力质量,后者是眼内晶状体(IOL)。
详细说明这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括对奇观独立问卷的施用,以及双边视敏度和明显折射的测量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。
健康)状况白内障
干涉设备:PANOPTIX
Alcon Acrysof(r)Panoptix(R)人眼镜头(IOL)
研究组/队列PANOPTIX
双侧植入了持续膜内晶状体的患者。
干预:设备:PANOPTIX
出版物 *
  • Morlock R,Wirth RJ,Tally SR,Garufis C,Heichel CWD。患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ):开发和验证。 Am J Ophthalmol。 2017年6月; 178:101-114。 doi:10.1016/j.ajo.2017.03.018。 Epub 2017 3月22日。
  • McAlinden C,Pesudovs K,Moore JE。衡量视觉质量的工具的开发:视觉质量(QOV)问卷。投资Ophthalmol Vis Sci。 2010年11月; 51(11):5537-45。 doi:10.1167/iovs.10-5341。 Epub 2010年5月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年10月11日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月2日
估计的初级完成日期2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:

注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。

  • 展示了简单的双侧白内障手术,并使用多灶性IOL或多灶性折叠IOL选项对眼镜独立感兴趣
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:40岁以上。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
  • 具有良好的眼部健康,没有病理学会损害视力(除残留折射率和白内障之外)
  • 具有常规的角膜散光,并具有一个可以在批准的PANOPTIX镜头范围内用非旋转IOL或感谢您的IOL处理的大小。
  • 双眼具有20/32(0.2 logmar)或更好的潜在敏锐度

排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。

  • 不规则的散光(例如圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如疤痕,营养不良,翼状,严重的干眼)
  • 单眼状态(例如弱视)
  • 先前的径向角膜切开术,角膜屈光手术或其他角膜手术(例如角膜移植,层状角膜造成成形术)
  • 先前的前或后室手术(例如,玻璃体切除术,激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如年龄相关的黄斑变性,前膜)
  • 视网膜超脱史
  • 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本研究结果(例如,免疫功能低下,结缔组织疾病,临床上具有重要特应特应性疾病,糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病),已知会影响术后视觉视觉效果敏锐度。
  • 在此试验开始日期之前的前30天(或当前参与)的前30天内,参加任何研究药物或设备试验。

首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。

怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。

性别/性别不提供
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04124952
其他研究ID编号AS-19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:目前没有计划。如果共享数据,它们将事先将其取消识别。
责任方视觉眼科研究所
研究赞助商视觉眼科研究所
合作者视力科学
调查人员
首席研究员:马里兰州安德鲁·C·沙兹(Andrew C Shatz)视觉眼科研究所
PRS帐户视觉眼科研究所
验证日期2021年3月

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