| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白内障 | 设备:PANOPTIX |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 通过双边植入acrysof®Panoptix®的视觉和眼镜独立性的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月2日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PANOPTIX 双侧植入了持续膜内晶状体的患者。 | 设备:PANOPTIX Alcon Acrysof(r)Panoptix(R)人眼镜头(IOL) |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:
注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。
首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。
怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。
| 美国,佛罗里达州 | |
| 视觉眼科研究所 | |
| 日出,佛罗里达州,美国,33323 | |
| 首席研究员: | 马里兰州安德鲁·C·沙兹(Andrew C Shatz) | 视觉眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | emmetropic子组的奇观独立性[时间范围:3个月] 术后3个月的患者百分比在PLANO的0.5二元(d)之内,并且摄制缸的摄入量为0.5次(d),次数为0.5 diopters(d),从不或很少在距离上或很少佩戴眼镜的眼镜(基于3个月)患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ) - “一点点时间”或“无时间”)。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用Acrysof®Panoptix®评估视力和眼镜独立性的质量 | ||||
| 官方头衔 | 通过双边植入acrysof®Panoptix®的视觉和眼镜独立性的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究,旨在评估接受Acrysof®Panoptix®的奇观独立性和视力质量,后者是眼内晶状体(IOL)。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括对奇观独立问卷的施用,以及双边视敏度和明显折射的测量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | ≥40岁的受试者出现了白内障手术,他们有兴趣减少各个距离的眼镜,并且是多灶性透镜植入的合适候选者。 | ||||
| 健康)状况 | 白内障 | ||||
| 干涉 | 设备:PANOPTIX Alcon Acrysof(r)Panoptix(R)人眼镜头(IOL) | ||||
| 研究组/队列 | PANOPTIX 双侧植入了持续膜内晶状体的患者。 干预:设备:PANOPTIX | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准 如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究: 注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。
首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。 怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。 | ||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04124952 | ||||
| 其他研究ID编号 | AS-19-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 视觉眼科研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 视觉眼科研究所 | ||||
| 合作者 | 视力科学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 视觉眼科研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||