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10次注射膀胱肉毒杆菌毒素的痛苦是否比20次注射疼痛？
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是帮助确定基于降低急性失禁发作的有效性，对肉毒杆菌毒素100单位的10次注射是否比20个对肉毒杆菌毒素100单位的注射小于20。还将评估研究的痛苦和20次注射的痛苦和不良预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项随机临床试验，用于评估10次注射100个单位的子室内botox®毒素是否不那么疼痛，而20次注射100单位的骨架内botox®毒素以治疗折射过度活跃的膀胱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 100个单位术中的临床试验，用于难治性膀胱过度活跃的100个单位术中毒素A的临床试验 - 10次注射量小于20次注射吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：10个肉毒杆菌注射 100个单位Botox®（Onabotulinumtoxina）将与10 cc的无菌盐水结合使用10 cc。在手术前，将通过导管至少5分钟向膀胱灌输2％利多卡因溶液。将使用无菌技术进行具有刚性或柔性膀胱镜的膀胱镜检查（每个外科医生的偏爱）。 Botox®将以网格的方式注入，例如避免Trigone的模式。 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 注射肉毒杆菌毒素是一种乙酰胆碱释放抑制剂和一种神经肌肉阻断剂： •在对反应不足或不耐受抗胆碱能药物的反应不足的成年人中治疗过度活跃的膀胱（OAB），并出现急性尿失禁，紧迫性和频率的症状。 其他名称：肉毒杆菌 |
| 活动比较器：20个肉毒杆菌注射 100个单位Botox®（Onabotulinumtoxina）将与20 cc的无菌盐水结合使用20 cc。在手术前，将通过导管至少5分钟向膀胱灌输2％利多卡因溶液。将使用无菌技术进行具有刚性或柔性膀胱镜的膀胱镜检查（每个外科医生的偏爱）。 Botox®将以网格的方式注入，例如避免Trigone的模式。 | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 注射肉毒杆菌毒素是一种乙酰胆碱释放抑制剂和一种神经肌肉阻断剂： •在对反应不足或不耐受抗胆碱能药物的反应不足的成年人中治疗过度活跃的膀胱（OAB），并出现急性尿失禁，紧迫性和频率的症状。 其他名称：肉毒杆菌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：后期第1天]患者的疼痛程度将从0次疼痛中的疼痛程度评估为10，因为在膀胱注射完成后立即进行严重疼痛，通过选择一个从0到10的整数，代表他们在手术过程中的疼痛程度。
次要结果度量 ：
- 平均急速动荡发作的差异[时间范围：基线，手术后的第12周]平均急速尿失禁发作将通过平均在基线时在基线时和手术后第12周记录的3天内的急促尿失禁发作来计算。
- 超过主动膀胱（OAB）问卷简短形式 - 症状[时间范围：基线]使用过度活跃的膀胱调查表（OABQ-SF）在基线后，2周零12周后，将评估为OAB症状的次要终点。 OAB-SF包含6个评估症状的项目和13个项目，以评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。总范围0到100。症状障碍量表上的得分较高，表明症状严重程度更大。
- 超过主动膀胱（OAB）问卷简短形式 - 症状[时间范围：手术后2周]使用过度活跃的膀胱调查表（OABQ-SF）在基线后，2周零12周后，将评估为OAB症状的次要终点。 OAB-SF包含6个评估症状的项目和13个项目，以评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。总范围0到100。症状障碍量表上的得分较高，表明症状严重程度更大。
- 超过主动膀胱（OAB）问卷简短形式 - 症状[时间范围：手术后12周]使用过度活跃的膀胱调查表（OABQ-SF）在基线后，2周零12周后，将评估为OAB症状的次要终点。 OAB-SF包含6个评估症状的项目和13个项目，以评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。总范围0到100。症状障碍量表上的得分较高，表明症状严重程度更大。
- 超过主动膀胱（OAB）问卷简短形式 - 健康相关的生活质量[时间范围：基线]使用过度活跃的膀胱调查表（OABQ-SF）在基线后，2周零12周后，将评估为OAB症状的次要终点。 OAB-SF包含6个评估症状的项目和13个项目，以评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。总范围0到100。在HRQOL量表上的得分更高，表明HRQO更好。
- 超过主动膀胱（OAB）问卷简短形式 - 健康相关的生活质量[时间范围：手术后2周]使用过度活跃的膀胱调查表（OABQ-SF）在基线后，2周零12周后，将评估为OAB症状的次要终点。 OAB-SF包含6个评估症状的项目和13个项目，以评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。总范围0到100。在HRQOL量表上的得分更高，表明HRQO更好。
- 超过主动膀胱（OAB）问卷简短形式 - 健康相关的生活质量[时间范围：手术后12周]使用过度活跃的膀胱调查表（OABQ-SF）在基线后，2周零12周后，将评估为OAB症状的次要终点。 OAB-SF包含6个评估症状的项目和13个项目，以评估与健康相关的生活质量（HRQOL）。总范围0到100。在HRQOL量表上的得分更高，表明HRQO更好。
- 多个后残留（PVR）[时间范围：手术后2周]使用膀胱扫描仪的PVR评估膀胱中的空隙残差。
- 多个后残留（PVR）[时间范围：手术后12周]使用膀胱扫描仪的PVR评估膀胱中的空隙残差。
- 参与者的全球变化印象（PGIC）量表[时间范围：程序后2周]PGIC确定变化的临床意义。 PGIC由7个选择组成，可让患者从没有变化到更好的选择。 PGIC是一个7点量表（1至7），描绘了患者总体改善的评级。较高的数字表示更高的变化水平。
- 参与者的全球变化印象（PGIC）量表[时间范围：程序后12周]PGIC确定变化的临床意义。 PGIC由7个选择组成，可让患者从没有变化到更好的选择。 PGIC是一个7点量表（1至7），描绘了患者总体改善的评级。较高的数字表示更高的变化水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.女性
- 2.至少18岁
- 3.已经决定接受放射线内Botox®注射剂，以治疗难治性过度活跃的膀胱。
- 4.能够学习干净的间歇性导管插入术（或护理提供者愿意并且能够执行间歇性导管插入术）。
- 5.理解并愿意接受后续调查表，如本协议中所述
- 6.能够给予知情同意
- 7.目前尚未使用抗胆碱能药或β-3激动剂，或者愿意在完成基线膀胱日记之前至少停止药物。
排除标准：
- 1.男性
- 2.神经系统疾病（示例：治疗前6个月内脑血管事故，帕金森氏病，多发性硬化症和脊柱裂）。
- 3.急性尿路感染
- 4.用肉毒杆菌毒素毒素治疗其他情况
- 5.对Botox®毒素过敏
- 6.尚未解决的血尿
- 7.已知的膀胱恶性肿瘤
- 8.先前的膀胱增大历史
- 9.目前怀孕（没有计划在入学后6个月内怀孕）或母乳喂养
- 10.目前服用氨基糖苷抗生素
- 11. PVR> 150 cc（通过膀胱扫描或通过导管插入之前）
- 12.事先使用第三行治疗过度活跃的膀胱
- 13.慢性疼痛或疼痛综合征的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sachin Vyas，MS，博士 | 336-713-4098 | svyas@wakehealth.edu | |
| 联系人：医学博士惠特尼·史密斯 | whsmith@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Wake Forest Baptist医疗中心的泌尿外科诊所地点 | 招募 |
| 格林斯伯勒，北卡罗来纳州，美国27455 | |
| Wake Forest Baptist医疗中心的泌尿外科诊所地点 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·马修斯 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：后期第1天] 患者的疼痛程度将从0次疼痛中的疼痛程度评估为10，因为在膀胱注射完成后立即进行严重疼痛，通过选择一个从0到10的整数，代表他们在手术过程中的疼痛程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 10次注射膀胱肉毒杆菌毒素的痛苦是否比20次注射疼痛？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 100个单位术中的临床试验，用于难治性膀胱过度活跃的100个单位术中毒素A的临床试验 - 10次注射量小于20次注射吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是帮助确定基于降低急性失禁发作的有效性，对肉毒杆菌毒素100单位的10次注射是否比20个对肉毒杆菌毒素100单位的注射小于20。还将评估研究的痛苦和20次注射的痛苦和不良预后。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机临床试验，用于评估10次注射100个单位的子室内botox®毒素是否不那么疼痛，而20次注射100单位的骨架内botox®毒素以治疗折射过度活跃的膀胱。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Onabotulinumtoxina 100 UNT 注射肉毒杆菌毒素是一种乙酰胆碱释放抑制剂和一种神经肌肉阻断剂： •在对反应不足或不耐受抗胆碱能药物的反应不足的成年人中治疗过度活跃的膀胱（OAB），并出现急性尿失禁，紧迫性和频率的症状。 其他名称：肉毒杆菌 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00059454 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
