|
| 巅峰研究小组 | |
| 美国阿拉巴马州安尼斯顿,美国,36207 |
| 北阿拉巴马研究中心有限责任公司 | |
| 雅典,阿拉巴马州,美国,35611 |
| Synexus Clinical Research US,Inc。 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35211 |
| 医疗附属研究中心公司 | |
| 美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801 |
|
| Synexus Clinical Research US,Inc .- East Valley家庭医生,PLC | |
| 美国亚利桑那州钱德勒,美国85224 |
| Synexus Clinical Research US,Inc .-亚利桑那州中部医学伙伴,PC | |
| 美国亚利桑那州梅萨,美国85206 |
| Synexus Clinical Research US,Inc .-沙漠临床研究有限责任公司 | |
| 美国亚利桑那州梅萨,美国85213 |
| 精英临床研究-Phoenix -BTC -PPD | |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85018 |
| Del Sol Research Management -BTC -PPD | |
| 图森,亚利桑那州,美国,85712 |
|
| 首选研究合作伙伴-Clinedge -PPD | |
| 美国阿肯色州小石城,美国72211 |
| 阿肯色州胃肠病学 | |
| 美国阿肯色州北小石城,美国72117 |
| Atria临床研究-BTC -PPD | |
| 美国阿肯色州北小石城,美国72117 |
|
| 阿纳海姆临床试验有限责任公司 | |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92801 |
| GW Research,Inc .-临时-PPD | |
| 美国加利福尼亚州丘拉维斯塔,美国91910 |
| Estudysite -Chula Vista -PPD | |
| 美国加利福尼亚州丘拉维斯塔,美国91911 |
| HB临床试验公司 | |
| 美国加利福尼亚州泉谷,美国92708-7510 |
| OM Research LLC | |
| 美国加利福尼亚州兰开斯特,美国93534 |
| 托伦斯临床研究所 | |
| 美国加利福尼亚州洛米塔,美国90717 |
| 南加州研究所医学集团公司 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90045 |
| 面对医学基金会 | |
| 美国加利福尼亚州米山,美国91345 |
| 棕榈树临床研究 | |
| 加利福尼亚州棕榈泉,美国92262 |
| 精密研究所 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92114 |
| 医疗协会研究小组 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 |
| Paragon RX Clinical,Inc。 | |
| 加利福尼亚州圣安娜,美国92703 |
|
| Synexus Clinical Research US,Inc .-科罗拉多斯普林斯家庭实践 | |
| 科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80909 |
| 落基山胃肠病学伙伴 | |
| 小麦岭,美国科罗拉多州,80033 |
|
| 费尔菲尔德县的胃肠病学伙伴 | |
| 布里奇波特,康涅狄格州,美国,06606 |
| 康涅狄格临床研究基金会 | |
| 布里斯托尔,康涅狄格州,美国,06010 |
|
| 河滨临床研究 | |
| 佛罗里达州埃奇沃特,美国32132 |
| 美国研究中心-ERG | |
| 好莱坞,佛罗里达州,美国,33024 |
| 自然海岸临床研究 | |
| 佛罗里达州因弗内斯,美国34452 |
| Encore Borland -Groover临床研究-ERN -PPD | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32256 |
| 哥伦布临床服务有限责任公司 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33125 |
| Jesscan医学研究 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33134 |
| 纽伦医学研究中心 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33144 |
| 古铁雷斯医疗中心 | |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32807 |
| 高级胃肠病学伙伴有限责任公司 | |
| 佛罗里达州棕榈港,美国,34684 |
| 创新医学研究中心 | |
| 佛罗里达州帕尔梅托湾,美国,33157 |
| Synexus Clinical Research US,Inc .-圣彼得堡 | |
| 佛罗里达州Pinellas Park,美国33781 |
| Precision Clinical Research,LLC | |
| 日出,佛罗里达州,美国,33351 |
| 卫报天使研究中心 | |
| 坦帕,佛罗里达州,美国,33614 |
|
| 亚特兰大胃肠病学伙伴 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30342 |
| Nexgen研究中心 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30345 |
| 在Quest Medical Research-临时-PPD | |
| 美国佐治亚州诺克罗斯,美国30071 |
|
| 峰会临床研究中心 | |
| 美国伊利诺伊州奥克布鲁克露台,60181 |
|
| PLLC胃肠病健康伙伴 | |
| 新奥尔巴尼,印第安纳州,美国,47150 |
|
| 爱荷华州消化疾病中心 | |
| 克莱夫,爱荷华州,美国,50325 |
|
| 临床试验管理有限责任公司 | |
| 美国路易斯安那州卡温顿,美国70433 |
| Cronola,LLC。 | |
| 霍玛,路易斯安那州,美国,70360 |
| 临床试验管理有限责任公司 | |
| 美国路易斯安那州梅特里(Metairie),美国70006 |
|
| 临床协会研究 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21215 |
| 子午线临床研究 | |
| 马里兰州罗克维尔,美国,20854年 |
|
| 西密歇根州西密歇根州的胃肠病学伙伴 | |
| 怀俄明州,密歇根州,美国,49519 |
|
| 制药中心 | |
| 堪萨斯城,密苏里州,美国64114 |
|
| Synexus Clinical Research US,Inc。网站1 | |
| 美国内华达州亨德森,美国89052 |
| Synexus Clinical Research US,Inc。网站2 | |
| 美国内华达州亨德森,美国89052 |
| Sierra临床研究-Clinedge -PPD | |
| 内华达州拉斯维加斯,美国89106 |
| 站点2 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯,美国89119 |
| 拉斯维加斯 - 站点1 | |
| 美国内华达州拉斯维加斯,美国89128 |
| 高级研究所 | |
| 里诺,内华达州,美国,89511 |
|
| 美国毒品试验 - 临时 | |
| 美国纽约的哈茨代尔,美国10530 |
|
| 卡罗来纳州研究中心 | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,28215 |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 |
| 药物管理有限责任公司 | |
| 格林斯伯勒,北卡罗来纳州,美国,27408 |
| 卡罗来纳州的消化疾病 | |
| 格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834 |
| Peters Medical Research,LLC -Clinedge -PPD | |
| 高点,北卡罗来纳州,美国,27262 |
|
| 代顿胃肠病学 | |
| 俄亥俄州代顿,美国45415 |
|
| 中心更早的研究 | |
| 诺曼,俄克拉荷马州,美国,73071 |
|
| Synexus Clinical Research US,Inc。 | |
| 美国南卡罗来纳州的安德森,美国,29621 |
| 沿海卡罗来纳州研究中心 | |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特,美国29464 |
|
| 拉皮城医疗中心有限责任公司 | |
| 美国南达科他州拉皮德城,美国57701 |
|
| 多专业临床研究 | |
| 约翰逊城,田纳西州,美国,37601 |
| 临床研究协会公司 | |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔,美国37212 |
|
| 调查临床研究 | |
| 美国德克萨斯州贝敦,美国77521 |
| Synexus Clinical Research US,Inc .-达拉斯 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75234 |
| Biopharma Informatic,LLC | |
| 美国德克萨斯州休斯顿,美国77084 |
| 里奥格兰德胃肠病学 | |
| 麦卡伦,德克萨斯州,美国,78503 |
| 消化系统医疗保健 | |
| 帕萨迪纳,德克萨斯州,美国,77505 |
| 皮尔兰医生 | |
| 德克萨斯州皮尔兰(Pearland),美国77581 |
| Synexus Clinical Research US,Inc。 | |
| 德克萨斯州普莱诺,美国75093 |
| 质量研究公司 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78209 |
| 圣安东尼奥(GERSA)的胃肠病学研究 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
| 圣安东尼奥胃肠病学协会临床试验(SAGACT PLLC) | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
|
| Synexus Clinical Research US,Inc。 | |
| 犹他州莱顿,美国84041 |
| 高级研究所 | |
| 奥格登,犹他州,美国,84405 |
|
| 新河谷研究所 | |
| 克里斯蒂安堡,弗吉尼亚州,美国,24073 |
| 蓝岭医学研究 | |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡,24502 |
|
| 西北胃肠病学 | |
| 贝尔维尤,华盛顿,美国,98004 |
|
| 主动治疗脉冲的多框医院AD -PPD | |
| 保加利亚Blagoevgrad,2700 |
| 第二次多框医院进行主动治疗索非亚 | |
| 索非亚,保加利亚,1202 |
| 医疗中心Excelsior OOD -PPD | |
| 索非亚,保加利亚,1407年 |
| 诊断一致的中心Aleksandrovska Eood | |
| 索非亚,保加利亚,1431年 |
| Synexus-医疗中心Synexus Sofia Eood | |
| 索非亚,保加利亚,1784年 |
| Synexus-医疗中心Synexus Sofia Eood | |
| 巴拉·扎戈拉(Stara Zagora),保加利亚,6003 |
|
| 防止SRO | |
| Olomouc,捷皮,779 00 |
| Synexus捷克SRO | |
| 布拉格,捷克,120 00 |
|
| Synexus(DRS) - SynexusmagyarországKft。布达佩斯 | |
| 布达佩斯,匈牙利,1036 |
| Synexus会员 - Synexus magyarorszag Kft。碎屑 | |
| DeBrecen,匈牙利,4025 |
| Synexus(DRS) - Synexus magyarorszag Kft。 Gyula | |
| Gyula,匈牙利,5700 |
| Synexus(DRS) - SynexusmagyarországKft。 Zalaegerszeg | |
| Zalaegerszeg,匈牙利,8900 |
|
| Synexus -Czestochowa | |
| CZESTOCHOWA,波兰,42-202 |
| Synexus -Gdansk | |
| 波兰的格登斯克,80-382 |
| Synexus -Gdynia | |
| 波兰Gdynia,81-537 |
| Synexus -Katowice | |
| 波兰Katowice,40-040 |
| Synexus会员 - Krakowskie Centrum Medyczne | |
| 波兰克拉科夫,31-501 |
| Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med stec-Michalska sp。 J. | |
| 波兰KSawerów,95-054 |
| gastro Med Zaklad Opieki Zdrowotnej | |
| 卢布林,波兰,20-582 |
| Synexus -Poznan | |
| 波兰波兹南,60-702 |
| Korczowski Bartosz,Gabinet Lekarski | |
| 波兰Rzeszów,35-302 |
| 两ja przychodnia -szczecińskiecentrum medyczne | |
| Szczecin,波兰,71-434 |
| 胃静脉曲张胃中心胃gastrologii i endoskopii | |
| 波兰托伦,87-100 |
| Synexus -Warszawa | |
| 波兰华沙,192年1月1日 |
| Synexus -wroclaw | |
| 波兰弗罗茨瓦夫,50-381 |
| 梅利塔医学 | |
| 波兰弗罗茨瓦夫,50-449 |
| Synexus -Lodz | |
| 波兰,波兰90-127 |
| Santa Familia CentrumBadańProfilaktyki I Leczenia | |
| 波兰,波兰90-302 |
|
| 2019年10月10日 |
| 2019年10月14日 |
| 2021年1月15日 |
| 2019年10月28日 |
| 2021年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
|
| 与电流相同 |
|
- 康复阶段:在第2周之前完全治愈侵蚀性食管炎(EE)的参与者人数[时间范围:第2周]
如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。 - 康复阶段:基线LA分类等级C或D的参与者数量,他们在第2周之前完全治愈侵蚀性食管炎(EE)[时间范围:第2周]
如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。 LA分类C级:一个或多个粘膜断裂,在2个或多个粘膜褶皱之间是连续的,涉及不到圆周的75%的粘膜褶皱。 LA分类D级:一个或多个粘膜断裂,涉及至少75%的圆周。 - 康复阶段:基线LA分类等级C或D的参与者的数量,他们在第8周之前完全治愈了侵蚀性食管炎(EE)[时间范围:第8周]
如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。 LA分类C级:一个或多个粘膜断裂,在2个或多个粘膜褶皱之间是连续的,涉及不到圆周的75%的粘膜褶皱。 LA分类D级:一个或多个粘膜断裂,涉及至少75%的圆周。 - 康复阶段:24小时无自由烧伤的百分比[时间范围:第1天到第8周]
- 康复阶段:在第3天(时间范围:第1天到第10天最多)持续消除胃灼热的参与者人数(包括7天的胃灼热评估)]
持续分辨率定义为每日日记评估的白天或夜间胃灼热至少连续7天。如果连续7天没有症状在第1、2或第3天,则参与者将在第3天之前持续消除胃灼热。 - 维护阶段:基线LA分类等级C或D的参与者数量,这些级别C或D保持侵蚀性食管炎(EE)的完全愈合,直到第24周[时间范围:第1天到第24周]
如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。 LA分类C级:一个或多个粘膜断裂,在2个或多个粘膜褶皱之间是连续的,涉及不到圆周的75%的粘膜褶皱。 LA分类D级:一个或多个粘膜断裂,涉及至少75%的圆周。 - 维护阶段:24小时无自由日的百分比[时间范围:第1天到周24]
|
| 与电流相同 |
| 不提供 |
| 不提供 |
|
|
| 与兰索拉唑相比,Vonoprazan的功效和安全性在侵蚀性食管炎的参与者中 |
| 一项第3阶段,随机,双盲,两期多中心研究,以评估Vonoprazan 20 mg的疗效和安全性与兰索拉唑30毫克的疗程相比,用于侵蚀性食管炎的患者的愈合,并评估Vonoprazan(10 mg和10 mg和10 mg和10 mg和10 mg and and) 20毫克)与兰索拉唑15 mg相比,用于维持愈合的侵蚀性食管炎患者的愈合 |
| 为了评估vonoprazan与兰索拉唑的疗效和安全性在侵蚀性食管炎的参与者中。 |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 |
| 侵蚀性食管炎 |
|
- 实验:康复阶段:Vonoprazan 20 mg
参与者将每天接受口服Vonoprazan 20毫克(QD),最多8周。 干预:毒品:沃诺普拉山 - 主动比较器:愈合阶段:兰索拉唑30 mg
参与者将每天接受口服兰索拉唑30毫克(QD),最多8周。 干预:药物:兰索拉唑 - 实验:维护阶段:Vonoprazan 10 mg
参与者将每天接受口服Vonoprazan 10 mg(QD),最多24周。 干预:毒品:沃诺普拉山 - 实验:维护阶段:Vonoprazan 20 mg
参与者将每天接受口服Vonoprazan 20毫克(QD),最多24周。 干预:毒品:沃诺普拉山 - 主动比较器:维护阶段:兰索拉唑15毫克
参与者将每天接受口服兰索拉唑15毫克(QD),最多24周。 干预:药物:兰索拉唑
|
| 不提供 |
|
|
|
| 活跃,不招募 |
| 1027 |
| 1000 |
| 2021年8月25日 |
| 2021年7月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 在知情同意书签名时,参与者年龄≥18岁。
- 在调查员或子投票人员的看来,参与者能够理解并遵守协议要求。
- 参与者在启动任何研究程序之前签署并与书面知情同意书以及任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用。参与者有能力与研究人员合作。应该给出足够的时间和机会来阅读和理解口头和/或书面说明。
- 发现参与者在筛查期间(访问1)在中央审判者评估的筛查期间对LA分类级为A的EE(访问1)。具有LA分类C或D级参与者的目标人数约为参与者总数的30%(总计300)。当A或B级的参与者数量约为计划参与者总数的700%或70%时,具有A或B级的EE参与者的入学人数将结束。鉴于内窥镜检查的侵入性性质,在签署知情同意之前,在常规临床环境中执行的任何内窥镜确认都可以接受,以实现以下所有内容,如果适用以下所有内容:(1)拍摄适当的内窥镜图片。 ; (2)采集适当的胃活检样品; (3)内窥镜图片可以通过裁决系统发送到中央裁决者; (4)所有筛选程序(包括完成裁决)和随机分组可以在内窥镜检查日期后的7天内完成。
- 育儿潜力的女性参与者与非伴侣的性行为或可能具有性活跃的男性伴侣同意,同意从签署知情同意书签署到最后剂量的研究药物后,常规使用足够的避孕药。
排除标准: - 在随机分组之前,参与者的进入本研究的内窥镜检查未能在7天内确认EE(在极少数情况下在极少数情况下10天)。
- 参与者被确定为幽门螺杆菌(HP)阳性,或在随机分组后的45天内感染了HP。
- 参与者具有内窥镜巴雷特的食道(> 1 cm的柱状食道)和/或食管中的明确发育不良变化。
- 参与者有任何其他影响食道的疾病,包括嗜酸性食管炎。食管静脉曲张;病毒或真菌感染;食管狭窄;放射治疗,射频消融,内窥镜粘膜切除或冷冻疗法的史;或任何苛性或理化创伤的病史(包括硬化疗法或食管静脉曲张带连接)。但是,诊断为Schatzki环(下部食管括约肌周围的粘膜组织环)的参与者有资格参加。
- 参与者患有硬皮病(全身性硬化症)。
- 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史,包括食管狭窄的牙本质权和扩张(Schatzki's Ring除外)或胃或十二指肠手术史(内窥镜去除良性息肉除外)。
- 参与者在筛查期开始时具有活跃的胃溃疡或十二指肠溃疡。此外,允许患有胃或十二指肠侵蚀的参与者参加。
- 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物(包括营销后研究中的研究)。屏幕上的一个参与者从另一项临床研究中失败并且没有服用的参与者可以考虑参加这项研究。
- 参与者是研究地点员工,直接家庭成员,或者与参与本研究进行的研究地点员工有依赖关系胁迫。
- 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮。
- 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血。
- 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
- 参与者有对伏云唑的过敏或过敏的史(包括配方赋形剂:D-甘露醇,微晶纤维素,羟丙基纤维素,富马罗酸,五氯糖酸,croscarmellose钠,硬脂酸含量),PPI或13C-rea呼吸测试中使用的任何赋形剂:甘露醇,柠檬酸或阿斯巴甜。可以根据地方标准实践进行皮肤测试,以确认超敏反应。
- 参与者在筛查前的12个月内有滥用酗酒,非法吸毒或吸毒成瘾的病史,或定期消耗> 21次酒精(1单位= 12盎司/300毫升啤酒,1.5盎司/25盎司/25毫升硬酒/精神,或根据自我报告每周5盎司/100毫升葡萄酒)。参与者在筛查时必须有负尿液药物筛查。
- 参与者正在服用任何排除的药物或治疗方法。
- 如果女性,参与者会在参加这项研究之前,期间或4周内怀孕,哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠OVA。
- 参与者具有严重的中枢神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,其他胃肠道,泌尿科,内分泌或血液学疾病的病史或临床表现,这会使研究结果混淆或妥协结果或妥协结果参与者的安全。
- 参与者需要在研究过程中住院或安排手术,或在筛查前30天内进行了重大的手术程序。
- 参与者有恶性病史(包括疟疾),或者在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(请访问1)。 (如果参与者已经治愈了皮肤基底细胞癌或宫颈癌,则可以将参与者包括在研究中)。
- 参与者已经获得了免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染,或者测试乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV RNA呈阳性。但是,允许对HCV抗体(HCV RNA阴性)测试阳性的参与者参与。
参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值: - 肌酐水平:> 2 mg/dl(>177μmol/L)
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2×正常(ULN)或总胆红素的上限> 2×ULN。
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| 18岁以上(成人,老年人) |
| 不 |
| 仅当研究招募主题时才显示联系信息 |
| 保加利亚,捷克,匈牙利,波兰,英国,美国 |
|
|
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| NCT04124926 |
EE-301 2019-002579-33(Eudract编号) |
| 不 |
| 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
|
| 计划共享IPD: | 不确定 | | 计划描述: | 这项研究的数据将发布;但是,如果目前将提供患者级别的数据,则不确定。 |
|
| Phathom Pharmaceuticals,Inc。 |
| Phathom Pharmaceuticals,Inc。 |
| 不提供 |
| 研究主任: | 医疗主任 | Phathom Pharmaceuticals |
|
| Phathom Pharmaceuticals,Inc。 |
| 2021年1月 |
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