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与兰索拉唑相比,Vonoprazan的功效和安全性在侵蚀性食管炎的参与者中

研究描述
简要摘要:
为了评估vonoprazan与兰索拉唑的疗效和安全性在侵蚀性食管炎的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
侵蚀性食管炎药物:Vonoprazan药物:兰索拉唑阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1027名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项第3阶段,随机,双盲,两期多中心研究,以评估Vonoprazan 20 mg的疗效和安全性与兰索拉唑30毫克的疗程相比,用于侵蚀性食管炎的患者的愈合,并评估Vonoprazan(10 mg和10 mg和10 mg和10 mg和10 mg and and) 20毫克)与兰索拉唑15 mg相比,用于维持愈合的侵蚀性食管炎患者的愈合
实际学习开始日期 2019年10月28日
估计的初级完成日期 2021年7月25日
估计 学习完成日期 2021年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:康复阶段:Vonoprazan 20 mg
参与者将每天接受口服Vonoprazan 20毫克(QD),最多8周。
药物:Vonoprazan
早晨餐前30分钟,用大约240毫升水口服过多的片剂。

主动比较器:愈合阶段:兰索拉唑30 mg
参与者将每天接受口服兰索拉唑30毫克(QD),最多8周。
药物:兰索拉唑
早晨进餐前30分钟,用大约240毫升水口服过多的胶囊。

实验:维护阶段:Vonoprazan 10 mg
参与者将每天接受口服Vonoprazan 10 mg(QD),最多24周。
药物:Vonoprazan
早晨餐前30分钟,用大约240毫升水口服过多的片剂。

实验:维护阶段:Vonoprazan 20 mg
参与者将每天接受口服Vonoprazan 20毫克(QD),最多24周。
药物:Vonoprazan
早晨餐前30分钟,用大约240毫升水口服过多的片剂。

主动比较器:维护阶段:兰索拉唑15毫克
参与者将每天接受口服兰索拉唑15毫克(QD),最多24周。
药物:兰索拉唑
早晨进餐前30分钟,用大约240毫升水口服过多的胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 康复阶段:在第8周之前完全治愈侵蚀性食管炎(EE)的参与者人数[时间范围:第8周]
    如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。

  2. 维护阶段:维持侵蚀性食管炎(EE)完全愈合的参与者数量直到第24周[时间范围:第1天到第24周]
    如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。


次要结果度量
  1. 康复阶段:在第2周之前完全治愈侵蚀性食管炎(EE)的参与者人数[时间范围:第2周]
    如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。

  2. 康复阶段:基线LA分类等级C或D的参与者数量,他们在第2周之前完全治愈侵蚀性食管炎(EE)[时间范围:第2周]

    如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。

    LA分类C级:一个或多个粘膜断裂,在2个或多个粘膜褶皱之间是连续的,涉及不到圆周的75%的粘膜褶皱。

    LA分类D级:一个或多个粘膜断裂,涉及至少75%的圆周。


  3. 康复阶段:基线LA分类等级C或D的参与者的数量,他们在第8周之前完全治愈了侵蚀性食管炎(EE)[时间范围:第8周]

    如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。

    LA分类C级:一个或多个粘膜断裂,在2个或多个粘膜褶皱之间是连续的,涉及不到圆周的75%的粘膜褶皱。

    LA分类D级:一个或多个粘膜断裂,涉及至少75%的圆周。


  4. 康复阶段:24小时无自由烧伤的百分比[时间范围:第1天到第8周]
  5. 康复阶段:在第3天(时间范围:第1天到第10天最多)持续消除胃灼热的参与者人数(包括7天的胃灼热评估)]
    持续分辨率定义为每日日记评估的白天或夜间胃灼热至少连续7天。如果连续7天没有症状在第1、2或第3天,则参与者将在第3天之前持续消除胃灼热。

  6. 维护阶段:基线LA分类等级C或D的参与者数量,这些级别C或D保持侵蚀性食管炎(EE)的完全愈合,直到第24周[时间范围:第1天到第24周]

    如果在内窥镜检查过程中证明了愈合,则将认为参与者可以完全愈合EE。

    LA分类C级:一个或多个粘膜断裂,在2个或多个粘膜褶皱之间是连续的,涉及不到圆周的75%的粘膜褶皱。

    LA分类D级:一个或多个粘膜断裂,涉及至少75%的圆周。


  7. 维护阶段:24小时无自由日的百分比[时间范围:第1天到周24]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在知情同意书签名时,参与者年龄≥18岁。
  2. 在调查员或子投票人员的看来,参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 参与者在启动任何研究程序之前签署并与书面知情同意书以及任何必需的隐私权授权。参与者被告知研究的全部性质和目的,包括可能的风险和副作用。参与者有能力与研究人员合作。应该给出足够的时间和机会来阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 发现参与者在筛查期间(访问1)在中央审判者评估的筛查期间对LA分类级为A的EE(访问1)。具有LA分类C或D级参与者的目标人数约为参与者总数的30%(总计300)。当A或B级的参与者数量约为计划参与者总数的700%或70%时,具有A或B级的EE参与者的入学人数将结束。鉴于内窥镜检查的侵入性性质,在签署知情同意之前,在常规临床环境中执行的任何内窥镜确认都可以接受,以实现以下所有内容,如果适用以下所有内容:(1)拍摄适当的内窥镜图片。 ; (2)采集适当的胃活检样品; (3)内窥镜图片可以通过裁决系统发送到中央裁决者; (4)所有筛选程序(包括完成裁决)和随机分组可以在内窥镜检查日期后的7天内完成。
  5. 育儿潜力的女性参与者与非伴侣的性行为或可能具有性活跃的男性伴侣同意,同意从签署知情同意书签署到最后剂量的研究药物后,常规使用足够的避孕药。

排除标准:

  1. 在随机分组之前,参与者的进入本研究的内窥镜检查未能在7天内确认EE(在极少数情况下在极少数情况下10天)。
  2. 参与者被确定为幽门螺杆菌(HP)阳性,或在随机分组后的45天内感染了HP。
  3. 参与者具有内窥镜巴雷特的食道(> 1 cm的柱状食道)和/或食管中的明确发育不良变化。
  4. 参与者有任何其他影响食道的疾病,包括嗜酸性食管炎。食管静脉曲张;病毒或真菌感染;食管狭窄;放射治疗,射频消融,内窥镜粘膜切除或冷冻疗法的史;或任何苛性或理化创伤的病史(包括硬化疗法或食管静脉曲张带连接)。但是,诊断为Schatzki环(下部食管括约肌周围的粘膜组织环)的参与者有资格参加。
  5. 参与者患有硬皮病(全身性硬化症)。
  6. 参与者有影响胃食管反流的手术或内窥镜治疗史,包括食管狭窄的牙本质权和扩张(Schatzki's Ring除外)或胃或十二指肠手术史(内窥镜去除良性息肉除外)。
  7. 参与者在筛查期开始时具有活跃的胃溃疡或十二指肠溃疡。此外,允许患有胃或十二指肠侵蚀的参与者参加。
  8. 参与者在筛查期开始前30天内收到了任何研究化合物(包括营销后研究中的研究)。屏幕上的一个参与者从另一项临床研究中失败并且没有服用的参与者可以考虑参加这项研究。
  9. 参与者是研究地点员工,直接家庭成员,或者与参与本研究进行的研究地点员工有依赖关系胁迫。
  10. 参与者具有皮肤红斑狼疮或全身性红斑狼疮。
  11. 参与者在随机分组前4周内在临床上具有显着的上或下胃肠道出血。
  12. 参与者患有Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸过度疾病。
  13. 参与者有对伏云唑的过敏或过敏的史(包括配方赋形剂:D-甘露醇,微晶纤维素,羟丙基纤维素,富马罗酸,五氯糖酸,croscarmellose钠,硬脂酸含量),PPI或13C-rea呼吸测试中使用的任何赋形剂:甘露醇,柠檬酸或阿斯巴甜。可以根据地方标准实践进行皮肤测试,以确认超敏反应。
  14. 参与者在筛查前的12个月内有滥用酗酒,非法吸毒或吸毒成瘾的病史,或定期消耗> 21次酒精(1单位= 12盎司/300毫升啤酒,1.5盎司/25盎司/25毫升硬酒/精神,或根据自我报告每周5盎司/100毫升葡萄酒)。参与者在筛查时必须有负尿液药物筛查。
  15. 参与者正在服用任何排除的药物或治疗方法。
  16. 如果女性,参与者会在参加这项研究之前,期间或4周内怀孕,哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠OVA。
  17. 参与者具有严重的中枢神经系统,心血管,肺,肝,肾脏,代谢,其他胃肠道,泌尿科,内分泌或血液学疾病的病史或临床表现,这会使研究结果混淆或妥协结果或妥协结果参与者的安全。
  18. 参与者需要在研究过程中住院或安排手术,或在筛查前30天内进行了重大的手术程序。
  19. 参与者有恶性病史(包括疟疾),或者在筛查期开始之前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(请访问1)。 (如果参与者已经治愈了皮肤基底细胞癌或宫颈癌,则可以将参与者包括在研究中)。
  20. 参与者已经获得了免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒感染,或者测试乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎病毒(HCV)抗体或HCV RNA呈阳性。但是,允许对HCV抗体(HCV RNA阴性)测试阳性的参与者参与。
  21. 参与者在筛查期开始时具有以下任何异常实验室测试值:

    1. 肌酐水平:> 2 mg/dl(>177μmol/L)
    2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2×正常(ULN)或总胆红素的上限> 2×ULN。
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