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出境医 / 临床实验 / 口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮，用于在冷冻的胚胎转移周期中的黄体期支持
口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮，用于在冷冻的胚胎转移周期中的黄体期支持
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是比较口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮的功效，以在冷冻透视的胚胎转移周期中对黄体期支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性不育症，男性胚胎转移受精于体外药物效应生殖技术 | 药物：斗蛋白蛋白10 mg口服片剂：孕酮阴道凝胶[Crinone] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮的比较中，用于冷冻透视的胚胎转移周期中的黄体期支持：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：斗蛋白蛋白酶 | 药物：斗蛋白蛋白10 mg口服片剂 口服斗式蛋白酶10 mg片剂每天三次用于黄体期支撑 其他名称：杜帕斯顿 |
| 主动比较器：阴道孕酮 | 药物：孕酮阴道凝胶[Crinone] 阴道孕酮凝胶每天一次90毫克用于黄体期支撑 其他名称：Crinone％8阴道孕酮凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续的怀孕率[时间范围：患者最后一次月经后12周]在第12周结束时，至少有一个活胎胎儿
次要结果度量 ：
- 临床妊娠率[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]妊娠第七周的宫内妊娠囊具有胎儿心跳
- 植入率[时间范围：患者最后一次月经后5周]与转移的胚胎数量相比，妊娠囊的百分比
- 生化妊娠[时间范围：胚胎转移后10天]胚胎转移10天后进行的阳性血清Beta HCG测试
- 生化流产[时间范围：第五周之前]宫内妊娠囊的超声检查前的妊娠损失
- 临床流产[时间范围：第五周后]超声检查后宫内妊娠囊后的怀孕丧失
- 头痛率[时间范围：患者最后一次月经后6-7周]
- 干扰同性恋率[时间范围：患者最后一次月经后6-7周]
- somnreence率[时间范围：患者最后一次月经后6-7周]
- 头晕率[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]
- 恶心/呕吐率[时间范围：患者最后一次月经后6-7周]
- 阴道排出率[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]
- 会阴刺激率[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]
- 腹部疼痛率[时间范围：患者最后一次月经后6-7周]
- Mastalgia率[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]
- 阴道出血率[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]
- 干扰性交率[时间范围：患者最后一次月经后6-7周]
- 总体满意度评分[时间范围：患者最后一个月经后6-7周]以1-5级测量的药物对患者满意度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在20至40岁之间
- 修饰的天然冷冻胚胎转移周期
排除标准：
- 复发性植入失败
- 复发性怀孕丧失
- 子宫病理的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gonul Ozer | +905326945549 | drgonulozer@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Kadriye B Yuksel | +905438852666 | berilyuksel@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 纪念从医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34385 | |
| 联系人：Gonul Ozer，医学博士+905326945549 drgonulozer@gmail.com | |
| 联系人：Kadriye B Yuksel，Assoc。教授+905438852666 berilyuksel@gmail.com | |
| 首席研究员：Semra Kahraman，教授 | |
| 次级评论者：医学博士Gonul Ozer | |
| 次级投票人员：Kadriye BYüksel，Assoc。教授 | |
| 子注视器：Ozge S Yucel Cicek，助理。教授 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔纪念馆Sisli医院
调查人员
| 首席研究员： | Semra Kahraman，教授 | 纪念从医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围：患者最后一次月经后12周] 在第12周结束时，至少有一个活胎胎儿 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮，用于在冷冻的胚胎转移周期中的黄体期支持 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮的比较中，用于冷冻透视的胚胎转移周期中的黄体期支持：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的是比较口服斗式蛋白酶与微生物阴道孕酮的功效，以在冷冻透视的胚胎转移周期中对黄体期支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔纪念馆Sisli医院Gönülözer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔纪念馆Sisli医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔纪念馆Sisli医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
