该研究项目引起的是对继续与以前的LL-HURS-ONC001临床验证研究的兴趣，该研究为本研究带来了原因。 LL-HURS-ONC001是由Hurs的首席研究员和前列腺癌专家团队的参与以及赞助商的科学与发展团队的参与，由Najarro博士领导。

这项研究的主要目的是证明Prostav检验在削减前列腺癌筛查/早期诊断中不必要的活检方面的功效。 Prostav是一种微创测试，易于作为前列腺癌诊断的生物标志物实施。 Prostav检验的功效通过先前研究LL-HURS-ONC001中获得的结果在临床上得到证实。

这项研究的目的是进步在有临床需求以及端粒概况影响患者临床环境中医疗决策的领域的新生物标志物的发展中。每个人的端粒生物学与前列腺活检结果之间的关联水平将得到证实。将收集数据以更深入地研究并准确地确定该措施在前列腺癌患者管理中的影响，以证实其在标准护理中的实现。

在这项研究中，患者包容和样本收集是多中心。样本分析将在Canto Blanco大学校园的Madrid Science Park的生命长度实验室进行。

该研究将在IRB批准后立即启动，总长度为12个月（招募时间）。

本研究的主要目的是确定Prostav检验的疗效为前列腺癌生物标志物由寿命长期开发，并且在先前的研究中已受到内部验证（LL-HURS-ONC001）。为此，将使用基于端粒和临床变量的风险预测算法。这允许根据其PSA水平以及进行前列腺活检的PC诊断不确定的患者的医疗决策。参与医院的护理标准并遵循欧洲泌尿外科协会的建议，PSA> 3（前列腺特异性抗原）和/或阳性数字直肠检查（DRE）的患者被认为有开发PC的风险。

这项研究仅包括一组由纳入标准定义的患者，并在进行活检后将分为不同组：1）活检阳性的患者（诊断为明显的前列腺癌）（Gleason评分> 6），并且没有明显的前列腺癌（格里森评分≤6）或没有癌症。在了解活检的组织病理学结果之前，将进行Prostav检验。根据Prostav测试的结果，医生将写下他或她对执行或不是活检做出的决定：在Prostav测试中低风险结果的零（0），在这种情况下没有活检本来会进行的；在PROSTAV测试中，PC风险的一（1）个（1）将进行活检。不管Prostav检验的结果是什么，所有患者将进行活检，因为Prostav检验的结果不会影响本研究中的护理标准。

10毫升。研究中包括的所有受试者都需要样本进行端粒分析。该样品是在进行诊断前列腺活检之前从抽血中获得的。该样品必须在活检前的90天内绘制。

本项目的设计允许一个单个研究阶段。这项研究是一项临床疗效验证研究，对患者进行了对潜在的活检结果的患者进行，在评估了基于Prostav检验的医疗决策后进行了比较。

样本的起源是不同的参与中心，这些中心将使用样品应用端粒生物学评估技术。

将分离并分析来自所有样品的外周血中的单核细胞，以确定端粒相关变量的值（TAV）。

为了计算端粒变量，赞助商将使用高通量定量荧光原位杂交技术（HT-Q-FISH）。

将对每个生物样品产生的数据进行分析，以根据Prostav检验的算法获得定义的风险评估。分析的目的是由端粒测量结果（平均，中值，短端粒百分比，短和长端粒的比例等）和PSA以及PSA以及自由PSA水平，年龄和患者的DRE结果的整合。病历以确定他们是否是低风险患者，其中不需要活检即可确认存在前列腺癌。通过这样做，它打算证明Prostav检验的功效，因为在任何情况下都将进行活检，并在临床实践中显示测试的敏感性和特异性值。

该研究人群将包括具有高PSA水平（PSA <10 ng/mL）的病例，以及基于前列腺癌风险相关终点的前列腺癌活检的指示标准。

该研究由一个单一受试者队列组成。经过风险评估后，将对所有招募患者进行诊断目的进行前列腺活检。诊断后，这些病例分为两组：

• 第1组：前列腺癌风险的患者在前列腺活检后被诊断出患有明显的前列腺癌（格里森> 6）。

• 第2组：前列腺癌风险的患者在前列腺活检后被诊断出无癌症。在没有明显的前列腺癌的患者中，该组中将有一个细分：

  • 没有癌症
  • 前列腺癌不重要（格里森≤6）。

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纳入标准：

• 年满18岁。
• 给予书面同意参加研究。
• 根据高PSA水平（<10 ng/ml）的标准，将其归类为前列腺癌风险的患者，以及泌尿科医生在护理标准中进行前列腺活检的决定。
• 通过有或没有伴随MRI的前列腺活检来诊断。

排除标准：

• 接受活检的患者。
• 接受了α-5还原酶治疗的患者。
• 现有的严重活性肝，肺或肾脏疾病以及严重的活跃感染。
• 现有的严重疾病或精神疾病可阻止他们表达知情同意和/或如果患者无法遵守协议程序并给予知情同意。
• 常规抽血引起的风险患者。
• 在过去五年中诊断为活性肿瘤的受试者。