冷却Bolero是一个充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,可通过吸收热量提供控制冷却。背心由纳米卫生制造。它旨在通过与皮肤间接接触来提供中等冷却(〜15C/59F)。设备中的材料安全,无毒且环保。
最近对常见绝经期和绝经症状的妇女的轶事研究(潮热,夜汗,面部和颈部的冲洗/汗水以及间歇性睡眠障碍)在使用冷却后的频率和强度都降低了Bolero。颈部和上躯干的特异性(中度)温度冷却似乎靶向并减轻这些常见的更年期症状。这项试验研究试图收集有关冷却Bolero影响的其他数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期症状 | 设备:冷却Bolero | 不适用 |
首先要求同意这项研究的参与者对其更年期症状进行基线评估,包括记录其基线体重。如果评估表明参与者至少具有“中等”的绝经症状,那么她将进入磨合期。
在为期两周的磨合期内,参与者将使用症状日记来记录其更年期症状的频率和严重性。在第3周开始时,参与者将返回完成的跑步期症状日记,并通过有关如何在治疗期间使用产品的说明收到冷却的Bolero。
在治疗期间,参与者应每天至少两次(早上和晚上)使用冷却Bolero一个小时。可行的是,参与者应在餐前30分钟开始在这两种应用中佩戴产品。参与者还可以根据需要在其他时间内穿上产品。在为期四周的治疗期间,将在产品/症状日记中记录冷却Bolero的所有应用。在治疗期间,参与者还将继续记录产品/症状日记中其更年期症状的频率和严重程度。
在第6周结束时,参与者将停止使用冷却Bolero。她将被要求完成产品评估并记录自己的体重。
第10周将与参与者联系,以询问未使用冷却Bolero的四个星期后更年期症状的状态
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 试点研究评估Nanoheath,Inc。冷却Bolero对常见更年期症状的女性的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月23日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:冷却Bolero | 设备:冷却Bolero 充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,通过吸收热量来提供受控冷却 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,新泽西州 | |
| Englewood Health | |
| 美国新泽西州恩格伍德,美国,07631 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更年期症状的频率和/或强度降低的参与者人数[时间范围:一个月] 日记将用于捕获干预前,干预期间和干预后的数据 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估冷却Bolero对更年期症状女性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究评估Nanoheath,Inc。冷却Bolero对常见更年期症状的女性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 冷却Bolero是一个充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,可通过吸收热量提供控制冷却。背心由纳米卫生制造。它旨在通过与皮肤间接接触来提供中等冷却(〜15C/59F)。设备中的材料安全,无毒且环保。 最近对常见绝经期和绝经症状的妇女的轶事研究(潮热,夜汗,面部和颈部的冲洗/汗水以及间歇性睡眠障碍)在使用冷却后的频率和强度都降低了Bolero。颈部和上躯干的特异性(中度)温度冷却似乎靶向并减轻这些常见的更年期症状。这项试验研究试图收集有关冷却Bolero影响的其他数据。 | ||||
| 详细说明 | 首先要求同意这项研究的参与者对其更年期症状进行基线评估,包括记录其基线体重。如果评估表明参与者至少具有“中等”的绝经症状,那么她将进入磨合期。 在为期两周的磨合期内,参与者将使用症状日记来记录其更年期症状的频率和严重性。在第3周开始时,参与者将返回完成的跑步期症状日记,并通过有关如何在治疗期间使用产品的说明收到冷却的Bolero。 在治疗期间,参与者应每天至少两次(早上和晚上)使用冷却Bolero一个小时。可行的是,参与者应在餐前30分钟开始在这两种应用中佩戴产品。参与者还可以根据需要在其他时间内穿上产品。在为期四周的治疗期间,将在产品/症状日记中记录冷却Bolero的所有应用。在治疗期间,参与者还将继续记录产品/症状日记中其更年期症状的频率和严重程度。 在第6周结束时,参与者将停止使用冷却Bolero。她将被要求完成产品评估并记录自己的体重。 第10周将与参与者联系,以询问未使用冷却Bolero的四个星期后更年期症状的状态 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 更年期症状 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:冷却Bolero 充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,通过吸收热量来提供受控冷却 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:冷却Bolero 干预:设备:冷却Bolero | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-19-779 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 恩格尔伍德医院和医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 恩格尔伍德医院和医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Nanohealth,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 恩格尔伍德医院和医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||