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出境医 / 临床实验 / 研究评估冷却Bolero对更年期症状女性的影响

研究评估冷却Bolero对更年期症状女性的影响

研究描述
简要摘要:

冷却Bolero是一个充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,可通过吸收热量提供控制冷却。背心由纳米卫生制造。它旨在通过与皮肤间接接触来提供中等冷却(〜15C/59F)。设备中的材料安全,无毒且环保。

最近对常见绝经期和绝经症状的妇女的轶事研究(潮热,夜汗,面部和颈部的冲洗/汗水以及间歇性睡眠障碍)在使用冷却后的频率和强度都降低了Bolero。颈部和上躯干的特异性(中度)温度冷却似乎靶向并减轻这些常见的更年期症状。这项试验研究试图收集有关冷却Bolero影响的其他数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期症状设备:冷却Bolero不适用

详细说明:

首先要求同意这项研究的参与者对其更年期症状进行基线评估,包括记录其基线体重。如果评估表明参与者至少具有“中等”的绝经症状,那么她将进入磨合期。

在为期两周的磨合期内,参与者将使用症状日记来记录其更年期症状的频率和严重性。在第3周开始时,参与者将返回完成的跑步期症状日记,并通过有关如何在治疗期间使用产品的说明收到冷却的Bolero。

在治疗期间,参与者应每天至少两次(早上和晚上)使用冷却Bolero一个小时。可行的是,参与者应在餐前30分钟开始在这两种应用中佩戴产品。参与者还可以根据需要在其他时间内穿上产品。在为期四周的治疗期间,将在产品/症状日记中记录冷却Bolero的所有应用。在治疗期间,参与者还将继续记录产品/症状日记中其更年期症状的频率和严重程度。

在第6周结束时,参与者将停止使用冷却Bolero。她将被要求完成产品评估并记录自己的体重。

第10周将与参与者联系,以询问未使用冷却Bolero的四个星期后更年期症状的状态

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:试点研究评估Nanoheath,Inc。冷却Bolero对常见更年期症状的女性的影响
实际学习开始日期 2019年10月23日
实际的初级完成日期 2020年12月23日
实际 学习完成日期 2020年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷却Bolero设备:冷却Bolero
充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,通过吸收热量来提供受控冷却

结果措施
主要结果指标
  1. 更年期症状的频率和/或强度降低的参与者人数[时间范围:一个月]
    日记将用于捕获干预前,干预期间和干预后的数据


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁的女性
  • 自我报告至少有两(2)个与更年期相关的每日潮热

排除标准:

  • 接受荷尔蒙治疗(目前或在过去三个月内)。
  • 有另一种现有的医疗状况,可以防止研究合规性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
Englewood Health
美国新泽西州恩格伍德,美国,07631
赞助商和合作者
恩格尔伍德医院和医疗中心
Nanohealth,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
实际的初级完成日期2020年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
更年期症状的频率和/或强度降低的参与者人数[时间范围:一个月]
日记将用于捕获干预前,干预期间和干预后的数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估冷却Bolero对更年期症状女性的影响
官方标题ICMJE试点研究评估Nanoheath,Inc。冷却Bolero对常见更年期症状的女性的影响
简要摘要

冷却Bolero是一个充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,可通过吸收热量提供控制冷却。背心由纳米卫生制造。它旨在通过与皮肤间接接触来提供中等冷却(〜15C/59F)。设备中的材料安全,无毒且环保。

最近对常见绝经期和绝经症状的妇女的轶事研究(潮热,夜汗,面部和颈部的冲洗/汗水以及间歇性睡眠障碍)在使用冷却后的频率和强度都降低了Bolero。颈部和上躯干的特异性(中度)温度冷却似乎靶向并减轻这些常见的更年期症状。这项试验研究试图收集有关冷却Bolero影响的其他数据。

详细说明

首先要求同意这项研究的参与者对其更年期症状进行基线评估,包括记录其基线体重。如果评估表明参与者至少具有“中等”的绝经症状,那么她将进入磨合期。

在为期两周的磨合期内,参与者将使用症状日记来记录其更年期症状的频率和严重性。在第3周开始时,参与者将返回完成的跑步期症状日记,并通过有关如何在治疗期间使用产品的说明收到冷却的Bolero。

在治疗期间,参与者应每天至少两次(早上和晚上)使用冷却Bolero一个小时。可行的是,参与者应在餐前30分钟开始在这两种应用中佩戴产品。参与者还可以根据需要在其他时间内穿上产品。在为期四周的治疗期间,将在产品/症状日记中记录冷却Bolero的所有应用。在治疗期间,参与者还将继续记录产品/症状日记中其更年期症状的频率和严重程度。

在第6周结束时,参与者将停止使用冷却Bolero。她将被要求完成产品评估并记录自己的体重。

第10周将与参与者联系,以询问未使用冷却Bolero的四个星期后更年期症状的状态

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE更年期症状
干预ICMJE设备:冷却Bolero
充满新材料(不是冰或凝胶)的背心,通过吸收热量来提供受控冷却
研究臂ICMJE实验:冷却Bolero
干预:设备:冷却Bolero
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月23日
实际的初级完成日期2020年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁的女性
  • 自我报告至少有两(2)个与更年期相关的每日潮热

排除标准:

  • 接受荷尔蒙治疗(目前或在过去三个月内)。
  • 有另一种现有的医疗状况,可以防止研究合规性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124783
其他研究ID编号ICMJE E-19-779
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方恩格尔伍德医院和医疗中心
研究赞助商ICMJE恩格尔伍德医院和医疗中心
合作者ICMJE Nanohealth,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户恩格尔伍德医院和医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素