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出境医 / 临床实验 / 胸腔镜手术后经皮电脱穴刺激对睡眠的影响

胸腔镜手术后经皮电脱穴刺激对睡眠的影响

研究描述
简要摘要：
全身麻醉是一种与自然睡眠相似的医学诱导状态。一些研究发现，全身麻醉作为独立的危险因素可能导致昼夜节律时间结构的不同步，并引起术后睡眠障碍，其特征是快速眼动运动降低。 （REM）和慢波睡眠（SWS）对术后结局产生重大有害影响，例如术后疲劳，严重的焦虑和抑郁，情绪脱离和del妄，甚至疼痛敏感性或术后疼痛。通过增加慢波睡眠时间以提高睡眠质量的活动。多肌术监测的结果表明，针灸治疗后，睡眠潜伏期，总睡眠时间，觉醒指数和睡眠质量均大大改善。通过刺激Shu Yu穴位，这比普通的电力针灸更方便。本文的目的是研究胸腔镜手术后TAE对睡眠的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
经皮电穴位刺激胸腔镜手术术后睡眠质量其他：经牙性电穴位刺激不适用

详细说明：
在TEAS组中，一位经验丰富的针灸师在HT7（深门）和Neiguan（PC6）的双侧穴位上进行了30分钟的茶处理，并根据刺激剂（HWATA人的第一天晚上）在手术前一天晚上进行了TCM解剖学位置（HWATA）识别出茶（PC6）穴位。电子针灸治疗工具，型号：SDZ-II; Suzhou Medical Eppliances Co. Ltd，中国苏州）。手术后，添加了ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位，以减轻术后并发症的作用。在手术后的前三个晚上，在Neiguan（PC6），HT7（pC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位上，经验丰富的针灸师在双边进行了30分钟的茶处理。茶在每次处理前都进行标准化，并将其设置为2/10 Hz，已记录为最有效的频率。最佳强度为6至15mA，根据个体最大耐受性进行调整，以保持对区域肌肉的轻微抽搐。对照组的患者在假螺旋称处附有凝胶电极。特殊的电气设备产生的微电流应刺激针灸点，患者可能只会感觉到轻度的电流感觉或根本没有任何。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：胸腔镜手术后经皮电脱穴刺激对睡眠的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAES组
在TEAS组中，一位经验丰富的针灸师在HT7（深门）和Neiguan（PC6）的双侧穴位上进行了30分钟的茶处理，并根据刺激剂（HWATA人的第一天晚上）在手术前一天晚上进行了TCM解剖学位置（HWATA）识别出茶（PC6）穴位。电子针灸治疗工具，型号：SDZ-II; Suzhou Medical Eppliances Co. Ltd，中国苏州）。手术后，添加了ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位，以减轻术后并发症的作用。在双侧的Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位上的前三个晚上，在双边的一侧也有30分钟的茶处理。
其他：经牙性电穴位刺激
患者在穴位上接受了30分钟的经皮电穴位刺激

没有干预：对照组
对照组的患者在假穴位点附加了凝胶电极
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术前第二天晚上的睡眠质量通过睡眠质量测试[时间范围：手术前第二个晚上]
    使用睡眠监视器在手术前的第二个晚上测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。

  2. 手术前的第一天晚上的睡眠质量通过睡眠监测器[时间范围：手术前的第一天晚上]
    使用睡眠监视器在手术前的第一个晚上测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。

  3. 手术后的第一天晚上的睡眠质量通过睡眠质量测试[时间范围：手术后的第一天晚上]
    手术后的第一天晚上，使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。

  4. 手术后的第三天晚上，睡眠监护仪测试的睡眠质量[时间范围：手术后的第三个晚上]
    手术后的第三天晚上使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。


次要结果度量 ：
  1. 主观睡眠质量：雅典失眠量表[时间范围：手术前的一个晚上以及手术后的第一晚和第三晚]
    使用雅典失眠量表测试患者的主观睡眠质量。范围为0-3。总分<4意味着睡眠很好；总分数= 6表示对失眠的怀疑；总分> 6表示失眠。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA（美国麻醉师学会）：I-II
  • 年龄18-75岁

排除标准：

  • 中枢神经系统和精神疾病的史
  • 使用镇静剂或抗抑郁药
  • 经皮针灸点的感染或伤口
  • 不愿意参加
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，胎儿
中国医科大学的尚金医院
中国狮子，110004
赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Junchao H Zhu Shengjing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2020年8月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 手术前第二天晚上的睡眠质量通过睡眠质量测试[时间范围：手术前第二个晚上]
    使用睡眠监视器在手术前的第二个晚上测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
  • 手术前的第一天晚上的睡眠质量通过睡眠监测器[时间范围：手术前的第一天晚上]
    使用睡眠监视器在手术前的第一个晚上测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
  • 手术后的第一天晚上的睡眠质量通过睡眠质量测试[时间范围：手术后的第一天晚上]
    手术后的第一天晚上，使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
  • 手术后的第三天晚上，睡眠监护仪测试的睡眠质量[时间范围：手术后的第三个晚上]
    手术后的第三天晚上使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月10日）
  • 手术前一个晚上的睡眠监测器测试的睡眠质量[时间范围：手术前一个晚上]
    使用睡眠监视器在手术前一个晚上测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
  • 手术后的第一天晚上的睡眠质量通过睡眠质量[时间范围：手术后的第一天晚上]
    手术后的第一天晚上，使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
  • 手术后第三晚的睡眠质量通过睡眠质量[时间范围：手术后的第三个晚上]
    手术后的第三天晚上使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
  • 手术后的第五晚睡眠监视器测试的睡眠质量[时间范围：手术后的第五晚]
    手术后的第五晚，使用睡眠监视器测试睡眠质量，根据睡眠阶段的每个百分比分析睡眠质量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		主观睡眠质量：雅典失眠量表[时间范围：手术前的一个晚上以及手术后的第一晚和第三晚]
使用雅典失眠量表测试患者的主观睡眠质量。范围为0-3。总分<4意味着睡眠很好；总分数= 6表示对失眠的怀疑；总分> 6表示失眠。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月10日）		主观睡眠质量：雅典失眠量表[时间范围：手术前一个晚上以及手术后的第一个，第三和第五晚]
使用雅典失眠量表测试患者的主观睡眠质量。范围为0-3。总分<4意味着睡眠很好；总分数= 6表示对失眠的怀疑；总分> 6表示失眠。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔镜手术后经皮电脱穴刺激对睡眠的影响
官方标题ICMJE胸腔镜手术后经皮电脱穴刺激对睡眠的影响
简要摘要全身麻醉是一种与自然睡眠相似的医学诱导状态。一些研究发现，全身麻醉作为独立的危险因素可能导致昼夜节律时间结构的不同步，并引起术后睡眠障碍，其特征是快速眼动运动降低。 （REM）和慢波睡眠（SWS）对术后结局产生重大有害影响，例如术后疲劳，严重的焦虑和抑郁，情绪脱离和del妄，甚至疼痛敏感性或术后疼痛。通过增加慢波睡眠时间以提高睡眠质量的活动。多肌术监测的结果表明，针灸治疗后，睡眠潜伏期，总睡眠时间，觉醒指数和睡眠质量均大大改善。通过刺激Shu Yu穴位，这比普通的电力针灸更方便。本文的目的是研究胸腔镜手术后TAE对睡眠的影响
详细说明在TEAS组中，一位经验丰富的针灸师在HT7（深门）和Neiguan（PC6）的双侧穴位上进行了30分钟的茶处理，并根据刺激剂（HWATA人的第一天晚上）在手术前一天晚上进行了TCM解剖学位置（HWATA）识别出茶（PC6）穴位。电子针灸治疗工具，型号：SDZ-II; Suzhou Medical Eppliances Co. Ltd，中国苏州）。手术后，添加了ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位，以减轻术后并发症的作用。在手术后的前三个晚上，在Neiguan（PC6），HT7（pC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位上，经验丰富的针灸师在双边进行了30分钟的茶处理。茶在每次处理前都进行标准化，并将其设置为2/10 Hz，已记录为最有效的频率。最佳强度为6至15mA，根据个体最大耐受性进行调整，以保持对区域肌肉的轻微抽搐。对照组的患者在假螺旋称处附有凝胶电极。特殊的电气设备产生的微电流应刺激针灸点，患者可能只会感觉到轻度的电流感觉或根本没有任何。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 经牙
  • 胸腔镜手术
  • 术后睡眠质量
干预ICMJE其他：经牙性电穴位刺激
患者在穴位上接受了30分钟的经皮电穴位刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：TAES组
    在TEAS组中，一位经验丰富的针灸师在HT7（深门）和Neiguan（PC6）的双侧穴位上进行了30分钟的茶处理，并根据刺激剂（HWATA人的第一天晚上）在手术前一天晚上进行了TCM解剖学位置（HWATA）识别出茶（PC6）穴位。电子针灸治疗工具，型号：SDZ-II; Suzhou Medical Eppliances Co. Ltd，中国苏州）。手术后，添加了ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位，以减轻术后并发症的作用。在双侧的Neiguan（PC6），HT7（Anmen），ST36（Zusanli）和Li4（Hegu）穴位上的前三个晚上，在双边的一侧也有30分钟的茶处理。
    干预：其他：经皮电穴位刺激
  • 没有干预：对照组
    对照组的患者在假穴位点附加了凝胶电极
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 78
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月10日）		 120
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA（美国麻醉师学会）：I-II
  • 年龄18-75岁

排除标准：

  • 中枢神经系统和精神疾病的史
  • 使用镇静剂或抗抑郁药
  • 经皮针灸点的感染或伤口
  • 不愿意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124679
其他研究ID编号ICMJE taes睡觉
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yanchao Yang，Shengjing医院
研究赞助商ICMJE Shengjing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Junchao H Zhu Shengjing医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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