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新辅助化学疗法与直肠癌的顺序imimumab和nivolumab（Chinorec）（Chinorec）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机，开放标签，多中心，II期临床试验调查了与直肠癌中标准新辅助化学疗法（CRT）的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 辐射：化学放疗药物：ipilimumab药物：nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直肠癌（Chinorec）的新辅助化学疗法和依伐单抗连续imimumab和nivolumab：一种前瞻性随机，开放标签，多中心，II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新辅助化学疗法 新辅助化学疗法（2 Gy级分50 Gy + Capecitabine 1650 mg/m2/d在25个工作日内） | 辐射：化学放疗 替克替滨片和分离放射疗法 其他名称：
|
| 实验：新辅助化学疗法，ipilimumab，nivolumab 新辅助化学放射治疗（2 Gy级分50 Gy + Capecitabine 1650 mg/m2/d在25个工作日内），具有顺序ipilimumab（第7天的1 mg/kg IV）和nivolumab（第14、28和42天，28和42 mg/kg IV）（1 mg/kg IV） ） | 辐射：化学放疗 替克替滨片和分离放射疗法 其他名称：
药物：ipilimumab 输液 其他名称：Yervoy® 药物：Nivolumab 输液 其他名称：opdivo® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：20周]将根据最新的“手术并发症分类”和不良事件的常见术语标准（CTCAE）评估治疗急性不良事件的发生率。
次要结果度量 ：
- 射线照相治疗前后治疗之间的反应[时间范围：20周]放射学治疗反应将由磁共振成像评估的肿瘤回归级（MRTRG）确定
- 病理疗法对新辅助治疗的反应[时间范围：20周]病理疗法反应将根据美国最新的癌症/国际反对癌症淋巴结转移联合会（AJCC/UICC-TNM）分期和肿瘤回归级（TRG）确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- 所有性别
- 组织学确认的直肠癌
- 适用于治疗意图的局部治疗
- 对标准新辅助CRT的医疗需求
- 适合承受标准新辅助CRT的过程
- 书面知情同意书（ICF）参加研究
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
排除标准：
- 转移性疾病被局部疗法无法治愈
- 除活检以外的其他肿瘤手术
- 怀孕，母乳喂养或期望
- 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者分歧
- 先前用抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或针对共抑制性T细胞受体的任何其他药物的治疗
- 根据ipilimumab或nivolumab的官方医学信息的任何禁忌症
- 在第一次剂量研究疗法之前的30天内实时疫苗
- 乙型肝炎或C
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 免疫缺陷
- 同种异体组织或固体器官移植
- 自身免疫性疾病在过去两年中需要进行全身治疗，并通过修饰剂，类固醇或免疫抑制药物
- 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 活跃的非感染性肺炎
- 需要全身治疗的主动感染
- 用植物制剂（即草药补充剂或传统的中药）进行治疗
- 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
- 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的病史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
- 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
- 其他排除标准：不由自主地被监禁的囚犯或参与者，被强迫拘留的参与者治疗精神病或身体（即传染病）疾病
- 白细胞<2000/μL（SI：<2.00×109/L）
- 中性粒细胞<1500/μl（SI：<1.50×109/L）
- 血小板<100×103/μL（SI：<100×109/L）（在合格实验室价值之前72小时内不允许输血）
- 血红蛋白<9.0 g/dl（SI：<90 g/L）（在合格实验室价值之前的72小时内不允许输血）
- 血清肌酐> 1.5×正常（ULN）或计算出的肌酐清除率<50 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）
- AST/ALT：> 3.0×ULN
- 总胆红素> 1.5×ULN（吉尔伯特综合症的参与者除外，胆红素总水平<3.0×uln）
- 肌钙蛋白T（TNT）或I（TNI）> 2×机构ULN。如果重复评估保持2×ULN，并且参与者接受心脏评估，则允许> 1至2倍ULN之间的TNT或TNI水平参与研究。当不可用24小时内重复水平时，应尽快进行重复测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Johannes Laengle | +43 1 40400 69260 | johannes.laengle@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士 | +43 1 40400 69260 | michael.bergmann@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| 州立医院维也纳 | 招募 |
| 维纳·诺斯塔特（Wiener Neustadt），下奥地利，奥地利 | |
| 联系人：弗里德里希·拉格尔（Friedrich Laengle） | |
| 首席研究员：弗里德里希·朗格（Friedrich Laengle），医学博士 | |
| 林兹公理式医院 - 怜悯姐妹 | 尚未招募 |
| 林茨，奥地利，4010 | |
| 联系人：Reinhold Fuegger，MD +43 732 7677 7300 Reinhold.fuegger@ordensklinikum.at | |
| 首席调查员：医学博士Reinhold Fuegger | |
| 圣约翰医院 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1020 | |
| 联系人：弗里德里希·赫布斯特（Friedrich Herbst） | |
| 首席研究员：医学博士弗里德里希·赫布斯特（Friedrich Herbst） | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Johannes Laengle，医学博士，博士+43 1 40400 69260 Johannes.laengle@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Michael Bergmann，MD +43 1 40400 69260 Michael.bergmann@meduniwien.ac.at | |
| 次级投票人员：约翰内斯·朗格（Johannes Laengle），医学博士 | |
| 首席研究员：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士 | |
| 北部医院 - 诊所Floridsdorf | 招募 |
| 奥地利维也纳，1210 | |
| 联系人：彼得·拉泽克（Peter Razek） | |
| 首席调查员：医学博士彼得·拉泽克（Peter Razek） | |
赞助商和合作者
约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle），医学博士
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士 | 维也纳医科大学手术系通用外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：20周] 将根据最新的“手术并发症分类”和不良事件的常见术语标准（CTCAE）评估治疗急性不良事件的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：20周] 安全性和耐受性将由手术切除后标准新辅助CRT的已知并发症的公开值表示。手术并发症将根据最新的“ Clavien-Dindo手术并发症分类”和“不良事件的常见术语标准（CTCAE）”评估。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌的新辅助化学疗法与连续ipilimumab和nivolumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌（Chinorec）的新辅助化学疗法和依伐单抗连续imimumab和nivolumab：一种前瞻性随机，开放标签，多中心，II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机，开放标签，多中心，II期临床试验调查了与直肠癌中标准新辅助化学疗法（CRT）的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-7HJ 2019-003865-17（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维也纳医科大学，医学博士Johannes Laengle博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
