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“ Nexpowder”对非多种胃肠道出血的止血治疗的有效性
一项前瞻性，多中心，多国，随机对照试验，可评估内窥镜止血粉的安全性和有效性，“ Nexpowder”，用于非流动性上胃肠道出血的止血治疗。
这项研究是一项前瞻性，跨国，多中心的单一盲人（适用于患者），该研究计划对352名受试者患者的Nexpowder进行评估Nexpowder的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非多种胃肠道出血 | 设备：Nexpowder（止血粉）设备：常规技术 | 不适用 |
这项研究性研究旨在比较仅使用护理标准止血治疗的有效性，而不是护理标准的止血疗法以及使用NEXPAPTOR的额外止血治疗，用于非速率上胃肠道的患者，胃肠道上的高风险溃疡患有高风险的溃疡Stigmata（forrest分类IA，IB或IIA）。
主要终点将通过评估再出血的速率来评估，这在初次止血后三（3）天内发生了，这是护理标准的止血疗法。
次要终点包括评估三个项目：1）在达到初始止血后，用于测试组的Nexpowder的易用性，2）Nexpowder设备故障和3）安全随访以检查发生不良事件的情况吗？ - 在30天（+5）时间点出血。
只有最初止血的受试者才能进行此调查注册，但是那些初始止血的人未与护理标准的治疗疗法达到该调查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 356名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，跨国，多中心，随机对照试验，用于评估内窥镜止血粉的安全性和有效性，“ Nexpowder”，用于非逆变性胃肠道出血的止血治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 “”仅使用标准的内窥镜止血治疗才能实现初始止血（S） | 设备：Nexpowder（止血粉） 当粉末与水接触时，Nexpowder会产生凝胶化效应，形成控制出血的物理障碍，保留溃疡部位，从而证明其有效的止血性能。通过胃肠道中的水接触变成凝胶形成的水凝胶随后从病变中脱离了24小时以上，并在3天内完全从患者的身体系统中排出。 设备：传统技术 氩血浆凝结，包括镊子，血液层连接，肾上腺素或绝对酒精饮食在内的凝结，可以用作护理标准的止血治疗（S）。 |
| 主动比较器：控制GRUOP “在”仅使用标准护理才能实现初始止血后，将第一个内窥镜检查不增加额外的过程。 | 设备：传统技术 氩血浆凝结，包括镊子，血液层连接，肾上腺素或绝对酒精饮食在内的凝结，可以用作护理标准的止血治疗（S）。 |
- 再出血的速度[时间范围：3天]评估重新出血的速率，这在初次止血后的三（3）天内发生了，这是通过护理标准的止血疗法实现的。
- 治疗障碍事件的发生率和长期再出血[时间范围：30天（+5）]安全随访以检查发生不良事件/重新出血的情况。
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄超过19岁的成年男性或女性。
- 表现出非流动性上胃肠道出血症状的患者
- 内窥镜检查表明，根据Forrest分类，患者的溃疡是IA，IB或IIA类分类的。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养患者
| 联系人：Eunhye Lee，博士 | 82-32-858-9404 | eunhye.lee@unidds.com | |
| 联系人：Jin Hee Maeng，MS | 82-32-858-9404 | jinhee.maeng@unidds.com |
| 韩国，共和国 | |
| 很快Chun Hyang University Bucheon医院 | 招募 |
| 14584年，韩国Gyeonggi-do | |
| 联系人：Su-Jin Hong，医学博士 | |
| Gachon Gil医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，21565 | |
| 联系人：Kyung-Oh Kim，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Kyung-Oh Kim，医学博士，博士 | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Hyung-Gil Kim，医学博士博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 再出血的速度[时间范围：3天] 评估重新出血的速率，这在初次止血后的三（3）天内发生了，这是通过护理标准的止血疗法实现的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗障碍事件的发生率和长期再出血[时间范围：30天（+5）] 安全随访以检查发生不良事件/重新出血的情况。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 安全与再出血[时间范围：30天（+5）] 安全随访以检查发生不良事件/重新出血的情况。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | “ Nexpowder”对非多种胃肠道出血的止血治疗的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，跨国，多中心，随机对照试验，用于评估内窥镜止血粉的安全性和有效性，“ Nexpowder”，用于非逆变性胃肠道出血的止血治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心，多国，随机对照试验，可评估内窥镜止血粉的安全性和有效性，“ Nexpowder”，用于非流动性上胃肠道出血的止血治疗。 这项研究是一项前瞻性，跨国，多中心的单一盲人（适用于患者），该研究计划对352名受试者患者的Nexpowder进行评估Nexpowder的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究性研究旨在比较仅使用护理标准止血治疗的有效性，而不是护理标准的止血疗法以及使用NEXPAPTOR的额外止血治疗，用于非速率上胃肠道的患者，胃肠道上的高风险溃疡患有高风险的溃疡Stigmata（forrest分类IA，IB或IIA）。 主要终点将通过评估再出血的速率来评估，这在初次止血后三（3）天内发生了，这是护理标准的止血疗法。 次要终点包括评估三个项目：1）在达到初始止血后，用于测试组的Nexpowder的易用性，2）Nexpowder设备故障和3）安全随访以检查发生不良事件的情况吗？ - 在30天（+5）时间点出血。 只有最初止血的受试者才能进行此调查注册，但是那些初始止血的人未与护理标准的治疗疗法达到该调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非多种胃肠道出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 356 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124588 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NextBio-632-EWD3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 下一个生物医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 下一个生物医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 下一个生物医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
