血液透析(HD)是全球末期肾脏疾病(ESRD)患者的重要且常用的肾脏替代疗法(RRT)。高清不足,运动能力受损以及由HD和ESRD导致的外周肌肉力量下降仍然令人不安的问题,这也预测了肾脏预后不良和生活质量差。调查人员进行系统评价的结果表明,有氧运动和合并运动可以提高透析功效(减轻尿emia症状),提高有氧运动能力和肌肉力量,并提高患者的生活质量,这也支持了国家的概念。肾脏基金会疾病结果质量倡议(K/DOQI)建议运动作为ESRD康复的基石。因此,本研究使用了系统审查结果的有效运动类型 - 将运动结合在一起,以观察其对透析功效,血压,有氧运动能力,肌肉力量和生活质量的影响。
这项研究假设合并运动不仅可以提高透析功效,而且还可以与干预持续时间具有相互作用的效果,这值得研究。联合运动还将改善ESRD患者的血压(包括收缩压和舒张压),并减轻肾脏高血压的症状。它还将提高ESRD患者的运动能力和肌肉力量,并提高其生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾衰竭,慢性运动身体健康 | 其他:假手术干预的通常护理其他:同层内组合锻炼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 当他们开始在该中心开始HD时,HD中心的患者被随机分配到两个病房之一。为了避免污染,本研究中的随机分组与分配患者的中心一致。每个高清中心都被随机分配,要么基于通常的HD护理(干预组)继续进行常规的HD护理(对照组)或进行同烯性内联合运动的干预。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 维持血液透析患者运动计划的建设和实证研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:护理 对照组的患者通过假运动接受了通常的护理。 | 其他:假手术干预的通常护理 对照组的患者接受了通常的护理,并建议在最初2个HD小时内进行假手术,例如伸展腿和手臂。 |
实验:合并练习 干预措施是24周进行性内部循环运动,在第一个HD 2小时内进行。每个练习持续约40分钟。 | 其他:同层内组合运动 每个课程都由5分钟的热身,冷却和30分钟的骑自行车组成,以12-14的感知劳累(RPE)等级组成。该机器有两种运动类型,包括有氧运动和抵抗运动。要求患者在第一阶段进行10分钟的有氧运动20分钟和抵抗运动。每四个星期分为一个阶段。每个阶段亲自调整了有氧运动和抵抗运动的时间,以保持个性化的目标RPE。在接下来的阶段中,第二阶段继续有氧运动15分钟,第三阶段和第四阶段为10分钟,第五阶段为15分钟,最后阶段为20分钟。并且在总运动时间内调整了抵抗运动的时间。运动的抵抗力也逐渐增加,以适应目标RPE。不同年龄,性别,文化和种族的患者可以使用它。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,Shaanxi | |
西安北大大学的第一家附属医院 | |
西安,中国Shaanxi,710000 |
研究主任: | Aili LV,医生 | Xi'an Jiotong大学健康科学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 同层内组合运动对末期肾脏疾病患者身体结局的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 维持血液透析患者运动计划的建设和实证研究 | ||||
简要摘要 | 血液透析(HD)是全球末期肾脏疾病(ESRD)患者的重要且常用的肾脏替代疗法(RRT)。高清不足,运动能力受损以及由HD和ESRD导致的外周肌肉力量下降仍然令人不安的问题,这也预测了肾脏预后不良和生活质量差。调查人员进行系统评价的结果表明,有氧运动和合并运动可以提高透析功效(减轻尿emia症状),提高有氧运动能力和肌肉力量,并提高患者的生活质量,这也支持了国家的概念。肾脏基金会疾病结果质量倡议(K/DOQI)建议运动作为ESRD康复的基石。因此,本研究使用了系统审查结果的有效运动类型 - 将运动结合在一起,以观察其对透析功效,血压,有氧运动能力,肌肉力量和生活质量的影响。 这项研究假设合并运动不仅可以提高透析功效,而且还可以与干预持续时间具有相互作用的效果,这值得研究。联合运动还将改善ESRD患者的血压(包括收缩压和舒张压),并减轻肾脏高血压的症状。它还将提高ESRD患者的运动能力和肌肉力量,并提高其生活质量。 | ||||
详细说明 | 血液透析(HD)是全球末期肾脏疾病(ESRD)患者的重要且常用的肾脏替代疗法(RRT)。单池KT/V(SP KT/V)是HD充足性的定量指标,建议由国家肾脏基金会疾病成果质量倡议(K/DOQI)大于1.2。高清不足预测住院时间和成本增加,生存时间减少。剂量或频率增加是改善HD充足性的常见临床疗法,但受患者依从性差和更大的主要负担的限制。临床上紧急的尿素和其他毒素的经济和负担得起的方法是紧急的。 身体健康的下降,通常伴随着久坐的生活方式,这对于ESRD来说也令人不安。随着HD年的延长,身体健康的降低会加剧。此外,在高清和透析后疲劳期间,患者应坐下或静止4个小时,从而恶化身体机能。与同一年龄和性别相比,运动能力和外周肌肉力量降低了40%至50%,这是由代谢性疾病和HD的生理恶化造成的。然后,肌肉功能和心肺能力下降并反映在降低身体功能方面,这是肾脏预后差和生活质量差的危险因素。 运动是一种经济的方式,被K/DOQI推荐为HD患者康复的基石。有一些运动干预,包括有氧运动,抵抗运动,有氧运动和抵抗运动(合并运动),对HD患者的康复表现出明显的有益影响,例如减轻患者的尿毒症症状,提高其身体健康并提高质量近30年的研究(QOL)。先前的研究表明,SP KT/V不仅可以通过单次运动干预来提升,而且可以通过长期干预来提高。但是很少有研究观察到长期运动干预中时间和运动之间的相互作用。关于身体健康,运动,尤其是有氧运动,可以提高患者的有氧运动能力,例如最大峰值氧气和步行能力。运动对肌肉力量也有明显的影响,耐药性运动减少了肌肉浪费并增强肌肉力量。 根据研究人员以前的荟萃分析,有氧运动和合并运动都可以提高患者的运动能力和QOL。研究人员更喜欢选择合并的练习,因为很少有研究将合并练习视为干预运动类型,可以为未来的系统评价提供更多信息。关于锻炼时间,调查人员为良好的合规性,专业指导和临床专业保证选择了同烯性锻炼。至于持续时间,强度和频率,6个月,中等强度和每周3次,可能对研究人员先前的结果恢复血管结构,身体功能和生活质量。最重要的是,这项研究旨在投资于同烯性内部练习对SP KT/V的影响,步行能力,肌肉力量和QOL。 这项随机,并行控制的试验旨在比较24周的锻炼和通常的护理对HD患者ESRD患者血液透析功效,功能能力和生活质量的影响。这项研究的协议是根据赫尔辛基宣言进行的,并得到了中国西亚·吉旺大学健康科学中心(NO 2018538)的人类研究伦理委员会的审查和批准。该研究的参与者获得了知情同意。 数据分析根据正态性结果表示为平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数范围。比例数据表示为百分比频率。比较了两组患者的人口统计。学生t检验或Mann-Whitney U测试适合连续数据,并且使用卡方检验用于比例数据。通过配对的学生t检验或Wilcoxon等级测试检测到组内差异分析。评估了群体间差异的未配对的学生t检验或曼·惠特尼U检验。为了比较SP KT/V的每月数据,对重复度量的方差进行了双向分析:进行组(干预的存在或不存在)和时间(每4周)。当p值≤0.05时,这些差异被认为是统计学意义。 Epidata 3.1(ODENSE,丹麦)用于数据输入,并使用Windows(美国芝加哥)使用统计产品和服务解决方案(SPSS)13.0进行分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 当他们开始在该中心开始HD时,HD中心的患者被随机分配到两个病房之一。为了避免污染,本研究中的随机分组与分配患者的中心一致。每个高清中心都被随机分配,要么基于通常的HD护理(干预组)继续进行常规的HD护理(对照组)或进行同烯性内联合运动的干预。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 44 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04124549 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018538 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西安·乔孔大学健康科学中心Mei Huang | ||||
研究赞助商ICMJE | 西安北大学健康科学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西安北大学健康科学中心 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |