4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 同层内组合运动对末期肾脏疾病患者身体结局的影响

同层内组合运动对末期肾脏疾病患者身体结局的影响

研究描述
简要摘要:

血液透析(HD)是全球末期肾脏疾病(ESRD)患者的重要且常用的肾脏替代疗法(RRT)。高清不足,运动能力受损以及由HD和ESRD导致的外周肌肉力量下降仍然令人不安的问题,这也预测了肾脏预后不良和生活质量差。调查人员进行系统评价的结果表明,有氧运动和合并运动可以提高透析功效(减轻尿emia症状),提高有氧运动能力和肌肉力量,并提高患者的生活质量,这也支持了国家的概念。肾脏基金会疾病结果质量倡议(K/DOQI)建议运动作为ESRD康复的基石。因此,本研究使用了系统审查结果的有效运动类型 - 将运动结合在一起,以观察其对透析功效,血压,有氧运动能力,肌肉力量和生活质量的影响。

这项研究假设合并运动不仅可以提高透析功效,而且还可以与干预持续时间具有相互作用的效果,这值得研究。联合运动还将改善ESRD患者的血压(包括收缩压和舒张压),并减轻肾脏高血压的症状。它还将提高ESRD患者的运动能力和肌肉力量,并提高其生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾衰竭,慢性运动身体健康其他:假手术干预的通常护理其他:同层内组合锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:当他们开始在该中心开始HD时,HD中心的患者被随机分配到两个病房之一。为了避免污染,本研究中的随机分组与分配患者的中心一致。每个高清中心都被随机分配,要么基于通常的HD护理(干预组)继续进行常规的HD护理(对照组)或进行同烯性内联合运动的干预。
主要意图:支持护理
官方标题:维持血液透析患者运动计划的建设和实证研究
实际学习开始日期 2019年3月11日
实际的初级完成日期 2019年9月17日
实际 学习完成日期 2019年9月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:护理
对照组的患者通过假运动接受了通常的护理。
其他:假手术干预的通常护理
对照组的患者接受了通常的护理,并建议在最初2个HD小时内进行假手术,例如伸展腿和手臂。

实验:合并练习
干预措施是24周进行性内部循环运动,在第一个HD 2小时内进行。每个练习持续约40分钟。
其他:同层内组合运动
每个课程都由5分钟的热身,冷却和30分钟的骑自行车组成,以12-14的感知劳累(RPE)等级组成。该机器有两种运动类型,包括有氧运动和抵抗运动。要求患者在第一阶段进行10分钟的有氧运动20分钟和抵抗运动。每四个星期分为一个阶段。每个阶段亲自调整了有氧运动和抵抗运动的时间,以保持个性化的目标RPE。在接下来的阶段中,第二阶段继续有氧运动15分钟,第三阶段和第四阶段为10分钟,第五阶段为15分钟,最后阶段为20分钟。并且在总运动时间内调整了抵抗运动的时间。运动的抵抗力也逐渐增加,以适应目标RPE。不同年龄,性别,文化和种族的患者可以使用它。

结果措施
主要结果指标
  1. 透析功效(SP KT/V)[时间范围:SP KT/V在基线时(干预之前)和干预24周后测量。这是给出的
    SP KT/V是通过在线清除率显示器(OCM)配备的Fresenius 4008-S机器(Fresenius,Fresenius,Bad Homburg,德国)监视的无尺寸数学表示。

  2. 透析功效(SP KT/V)[时间框架:SP KT/V在干预的4、8、12、16和20周后测量,以更准确地观察干预和时间对SP KT/V的影响。这是给出的
    SP KT/V是通过在线清除率显示器(OCM)配备的Fresenius 4008-S机器(Fresenius,Fresenius,Bad Homburg,德国)监视的无尺寸数学表示。


次要结果度量
  1. 血压(包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP))[时间范围:BP在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量。这是给出的
    当患者躺在床上时,可以通过上肢的Fresenius 4008-S机器的BP监视器,无动静脉瘘进行测量,准备好高清。

  2. 六分钟步行测试(6MWT)[时间范围:6MWT在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量。这是给出的
    6MWT通常用于评估包括慢性肾脏疾病(CKD)患者在内的慢性疾病患者的步行能力。

  3. 5重复静电测试(STS 5)[时间范围:STS-5在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量。这是给出的
    进行STS-5以测量下肢肌肉能力。

  4. 30秒的静止测试(STS 30)[时间框架:STS-30在干预后12周和干预后24周测量在基线时(干预之前)测量。这是给出的
    进行STS-30以测量下肢肌肉能力

  5. 肾脏疾病的生活质量(KDQOL-36)[时间范围:在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量KDQOL-36TM。这是给出的
    KDQOL-36由12项简短表格健康调查(SF-12)组成,包括物理成分摘要(PCS)和心理成分摘要(MCS)和24个需要3个疾病的特定项目,这些项目需要3个分量表:症状和问题清单,肾脏疾病的负担以及肾脏疾病的影响是评估患者的QOL。每个维度的分数范围从0到100,更高分数代表更好的QOL。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(年龄≥18),具有稳定的ESRD。
  • 接收≥3个月高清。
  • 高清每周3次。
  • 自愿参加此试验。

排除标准:

  • 无法运动(休息时严重的肌肉骨骼疼痛或最少的活动排除行走或静止的骑行;无法坐着,站立或无助地坐着)(允许甘蔗或沃克等步行装置)。
  • 休息或日常生活的活动(NYHA IV级)的呼吸急促。
  • 患有精神疾病,意识障碍,无法与调查和运动进行合作。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
西安北大大学的第一家附属医院
西安,中国Shaanxi,710000
赞助商和合作者
西安北大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Aili LV,医生Xi'an Jiotong大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月11日
实际的初级完成日期2019年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • 透析功效(SP KT/V)[时间范围:SP KT/V在基线时(干预之前)和干预24周后测量。这是给出的
    SP KT/V是通过在线清除率显示器(OCM)配备的Fresenius 4008-S机器(Fresenius,Fresenius,Bad Homburg,德国)监视的无尺寸数学表示。
  • 透析功效(SP KT/V)[时间框架:SP KT/V在干预的4、8、12、16和20周后测量,以更准确地观察干预和时间对SP KT/V的影响。这是给出的
    SP KT/V是通过在线清除率显示器(OCM)配备的Fresenius 4008-S机器(Fresenius,Fresenius,Bad Homburg,德国)监视的无尺寸数学表示。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • 血压(包括收缩压(SBP)和舒张压(DBP))[时间范围:BP在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量。这是给出的
    当患者躺在床上时,可以通过上肢的Fresenius 4008-S机器的BP监视器,无动静脉瘘进行测量,准备好高清。
  • 六分钟步行测试(6MWT)[时间范围:6MWT在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量。这是给出的
    6MWT通常用于评估包括慢性肾脏疾病(CKD)患者在内的慢性疾病患者的步行能力。
  • 5重复静电测试(STS 5)[时间范围:STS-5在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量。这是给出的
    进行STS-5以测量下肢肌肉能力。
  • 30秒的静止测试(STS 30)[时间框架:STS-30在干预后12周和干预后24周测量在基线时(干预之前)测量。这是给出的
    进行STS-30以测量下肢肌肉能力
  • 肾脏疾病的生活质量(KDQOL-36)[时间范围:在基线时(干预前),干预后12周和干预后24周测量KDQOL-36TM。这是给出的
    KDQOL-36由12项简短表格健康调查(SF-12)组成,包括物理成分摘要(PCS)和心理成分摘要(MCS)和24个需要3个疾病的特定项目,这些项目需要3个分量表:症状和问题清单,肾脏疾病的负担以及肾脏疾病的影响是评估患者的QOL。每个维度的分数范围从0到100,更高分数代表更好的QOL。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同层内组合运动对末期肾脏疾病患者身体结局的影响
官方标题ICMJE维持血液透析患者运动计划的建设和实证研究
简要摘要

血液透析(HD)是全球末期肾脏疾病(ESRD)患者的重要且常用的肾脏替代疗法(RRT)。高清不足,运动能力受损以及由HD和ESRD导致的外周肌肉力量下降仍然令人不安的问题,这也预测了肾脏预后不良和生活质量差。调查人员进行系统评价的结果表明,有氧运动和合并运动可以提高透析功效(减轻尿emia症状),提高有氧运动能力和肌肉力量,并提高患者的生活质量,这也支持了国家的概念。肾脏基金会疾病结果质量倡议(K/DOQI)建议运动作为ESRD康复的基石。因此,本研究使用了系统审查结果的有效运动类型 - 将运动结合在一起,以观察其对透析功效,血压,有氧运动能力,肌肉力量和生活质量的影响。

这项研究假设合并运动不仅可以提高透析功效,而且还可以与干预持续时间具有相互作用的效果,这值得研究。联合运动还将改善ESRD患者的血压(包括收缩压和舒张压),并减轻肾脏高血压的症状。它还将提高ESRD患者的运动能力和肌肉力量,并提高其生活质量。

详细说明

血液透析(HD)是全球末期肾脏疾病(ESRD)患者的重要且常用的肾脏替代疗法(RRT)。单池KT/V(SP KT/V)是HD充足性的定量指标,建议由国家肾脏基金会疾病成果质量倡议(K/DOQI)大于1.2。高清不足预测住院时间和成本增加,生存时间减少。剂量或频率增加是改善HD充足性的常见临床疗法,但受患者依从性差和更大的主要负担的限制。临床上紧急的尿素和其他毒素的经济和负担得起的方法是紧急的。

身体健康的下降,通常伴随着久坐的生活方式,这对于ESRD来说也令人不安。随着HD年的延长,身体健康的降低会加剧。此外,在高清和透析后疲劳期间,患者应坐下或静止4个小时,从而恶化身体机能。与同一年龄和性别相比,运动能力和外周肌肉力量降低了40%至50%,这是由代谢性疾病和HD的生理恶化造成的。然后,肌肉功能和心肺能力下降并反映在降低身体功能方面,这是肾脏预后差和生活质量差的危险因素。

运动是一种经济的方式,被K/DOQI推荐为HD患者康复的基石。有一些运动干预,包括有氧运动,抵抗运动,有氧运动和抵抗运动(合并运动),对HD患者的康复表现出明显的有益影响,例如减轻患者的尿毒症症状,提高其身体健康并提高质量近30年的研究(QOL)。先前的研究表明,SP KT/V不仅可以通过单次运动干预来提升,而且可以通过长期干预来提高。但是很少有研究观察到长期运动干预中时间和运动之间的相互作用。关于身体健康,运动,尤其是有氧运动,可以提高患者的有氧运动能力,例如最大峰值氧气和步行能力。运动对肌肉力量也有明显的影响,耐药性运动减少了肌肉浪费并增强肌肉力量。

根据研究人员以前的荟萃分析,有氧运动和合并运动都可以提高患者的运动能力和QOL。研究人员更喜欢选择合并的练习,因为很少有研究将合并练习视为干预运动类型,可以为未来的系统评价提供更多信息。关于锻炼时间,调查人员为良好的合规性,专业指导和临床专业保证选择了同烯性锻炼。至于持续时间,强度和频率,6个月,中等强度和每周3次,可能对研究人员先前的结果恢复血管结构,身体功能和生活质量。最重要的是,这项研究旨在投资于同烯性内部练习对SP KT/V的影响,步行能力,肌肉力量和QOL。

这项随机,并行控制的试验旨在比较24周的锻炼和通常的护理对HD患者ESRD患者血液透析功效,功能能力和生活质量的影响。这项研究的协议是根据赫尔辛基宣言进行的,并得到了中国西亚·吉旺大学健康科学中心(NO 2018538)的人类研究伦理委员会的审查和批准。该研究的参与者获得了知情同意。

数据分析根据正态性结果表示为平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位数范围。比例数据表示为百分比频率。比较了两组患者的人口统计。学生t检验或Mann-Whitney U测试适合连续数据,并且使用卡方检验用于比例数据。通过配对的学生t检验或Wilcoxon等级测试检测到组内差异分析。评估了群体间差异的未配对的学生t检验或曼·惠特尼U检验。为了比较SP KT/V的每月数据,对重复度量的方差进行了双向分析:进行组(干预的存在或不存在)和时间(每4周)。当p值≤0.05时,这些差异被认为是统计学意义。 Epidata 3.1(ODENSE,丹麦)用于数据输入,并使用Windows(美国芝加哥)使用统计产品和服务解决方案(SPSS)13.0进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
当他们开始在该中心开始HD时,HD中心的患者被随机分配到两个病房之一。为了避免污染,本研究中的随机分组与分配患者的中心一致。每个高清中心都被随机分配,要么基于通常的HD护理(干预组)继续进行常规的HD护理(对照组)或进行同烯性内联合运动的干预。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肾衰竭,慢性
  • 锻炼
  • 身体素质
干预ICMJE
  • 其他:假手术干预的通常护理
    对照组的患者接受了通常的护理,并建议在最初2个HD小时内进行假手术,例如伸展腿和手臂。
  • 其他:同层内组合运动
    每个课程都由5分钟的热身,冷却和30分钟的骑自行车组成,以12-14的感知劳累(RPE)等级组成。该机器有两种运动类型,包括有氧运动和抵抗运动。要求患者在第一阶段进行10分钟的有氧运动20分钟和抵抗运动。每四个星期分为一个阶段。每个阶段亲自调整了有氧运动和抵抗运动的时间,以保持个性化的目标RPE。在接下来的阶段中,第二阶段继续有氧运动15分钟,第三阶段和第四阶段为10分钟,第五阶段为15分钟,最后阶段为20分钟。并且在总运动时间内调整了抵抗运动的时间。运动的抵抗力也逐渐增加,以适应目标RPE。不同年龄,性别,文化和种族的患者可以使用它。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:护理
    对照组的患者通过假运动接受了通常的护理。
    干预:其他:假手术干预的通常护理
  • 实验:合并练习
    干预措施是24周进行性内部循环运动,在第一个HD 2小时内进行。每个练习持续约40分钟。
    干预:其他:同层中的组合运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
44
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月17日
实际的初级完成日期2019年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(年龄≥18),具有稳定的ESRD。
  • 接收≥3个月高清。
  • 高清每周3次。
  • 自愿参加此试验。

排除标准:

  • 无法运动(休息时严重的肌肉骨骼疼痛或最少的活动排除行走或静止的骑行;无法坐着,站立或无助地坐着)(允许甘蔗或沃克等步行装置)。
  • 休息或日常生活的活动(NYHA IV级)的呼吸急促。
  • 患有精神疾病,意识障碍,无法与调查和运动进行合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124549
其他研究ID编号ICMJE 2018538
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西安·乔孔大学健康科学中心Mei Huang
研究赞助商ICMJE西安北大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Aili LV,医生Xi'an Jiotong大学健康科学中心
PRS帐户西安北大学健康科学中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素