病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后疼痛 | Procedure: Continuous Erector Spinae Plane Nerve Block Procedure: Continuous Quadratus Lumborum Nerve Block Procedure: Single Erector Spinae Plane Nerve Block Procedure: Single Quadratus Lumborum Nerve Block Drug: Lidocaine IV Drug: Ropivacaine 0.5% Injectable Solution Drug: Dexamethasone Drug: Dexmedetomidine Drug: Lidocaine | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将同时研究两组患者。一组将接收连续的周围神经块,另一组将接收单个块和术后静脉内利多卡因输注。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 对于研究参与者而言,放置该障碍的研究者将记录在叙述中,“该患者是研究参与者,并接受了ESP方法的多个毛段障碍”或“该患者是研究参与者,并以QL方法接收了Tap Block”。通过以这种方式记录块,收集数据的研究小组成员将对患者的连续块持续存在0.5%ropivacaine,还是以0.5%ropivacaine,Dexamethasone和Dexmedtomidine的连续块。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,随机,活跃的摄影剂,开放标签,非效率研究,是连续神经阻滞与单个块和静脉内lidocaine术后疼痛的疗效。 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:连续神经阻滞 共有30名受试者分布在连续的竖脊杆平面块上进行单侧胸外科手术,或用于进行大腹部手术的连续四肢lumborum块。该组中的患者将在定位针头后每次进行20毫升ropivacaine,然后在手感后护理单元(PACU)开始连续进行0.25%利多卡因(10ml/hr),并继续持续72小时或直到直到72小时或直到直到患者出院前12小时,以先到者为准,这是该机构的护理标准。 | 步骤:连续的勃起脊柱平面神经阻滞 应在主动比较组中接受原次单侧胸外科手术的受试者。 步骤:连续四倍的腰神经阻滞 在主动比较组中接受主要腹部手术的受试者。 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 在两个治疗臂中用作神经阻滞的初始注射。 药物:利多卡因 在活性比较组中,以每介菌导管为10 mL/hr的速率在活性比较组中用作会阴用作0.25%的溶液。 |
实验:单神经阻滞和IV静脉输注 将包括30名同样分布到勃起的脊柱平面块进行单侧胸外科手术的受试者,或用于进行大腹部手术的Quadratus lumborum块。该组的患者将在适当定位Tuohyhy针后,将接受20ml 0.5%的Ropivacaine,4mg地塞米松和20mcg右美托咪定(如果仅执行一个块,则只执行一个块30mcg)。患者到达恢复室后,将开始连续输注50 mg /hr的IV Lidocaine 50 mg /hr,并持续72小时或直到患者出院前12小时,以先到者为准,这是该机构的标准护理。 | 步骤:单竖端脊柱平面神经阻滞 要接受一次单侧单侧胸外科手术的实验组的受试者。 步骤:单四肌神经阻滞 要接受接受主要腹部手术的实验组的受试者。 药物:利多卡因IV 在实验组中,术后以50 mg/hr的剂量作为连续输注。 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 在两个治疗臂中用作神经阻滞的初始注射。 药物:地塞米松 与该机构的标准护理一样,在实验组中用作神经阻滞辅助剂,以促进长时间的单个块持续时间。 药物:右美托汀 与该机构的标准护理一样,在实验组中用作神经阻滞辅助剂,以促进长时间的单个块持续时间。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jacques E Chelly,医学博士,博士,MBA | 412-623-6904 | chelje@anes.upmc.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
UPMC Shadyside医院 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 | |
联系人:Amy Monroe 412-623-6382 monroeal@upmc.edu |
首席研究员: | Jacques E Chelly,医学博士,博士,MBA | 匹兹堡大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术后阿片类药物消耗[时间范围:手术后24小时] 阿片类药物将转换为口服吗啡当量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 连续神经阻滞与单个块和静脉内利多卡因的组合,用于术后疼痛。 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,随机,活跃的摄影剂,开放标签,非效率研究,是连续神经阻滞与单个块和静脉内lidocaine术后疼痛的疗效。 | ||||||
简要摘要 | 在UPMC Shadyside上使用了包括区域麻醉在内的多模式镇痛治疗方案,用于原发性胸腔和主要的腹部手术。当前的护理标准区域麻醉技术包括用于视频辅助胸腔手术(VATS)和左龙骨(QL)的勃起脊柱平面(ESP)块,用于主要的腹部手术。这些块通常被用作连续导管技术,以延长术后镇痛的持续时间。尽管罕见,连续的神经阻滞技术具有风险和局限性,包括导管脱位,迁移,扭结和泄漏,在现场,出血和感染。在该机构中,他们的执行和维护比单注射神经障碍物要昂贵得多。围手术期静脉(IV)利多卡因是最安全的局部麻醉药之一,已证明其使用可提供镇痛并减少阿片类药物的需求。此外,已经假设连续周围神经阻滞的部分镇痛功效可能是由于该部位局部麻醉液的全身效应所致。因此,单个块的组合随后是静脉输注利多卡因的组合可能会以较低的成本提供与连续神经阻滞相同的好处。这项研究的目的是表明,单个块技术加IV利多卡因不属于连续块技术。为了本研究的目的,我们分别选择了两个手术模型 - VAT和主要的腹部手术 - 以及ESP和QL块。这项研究将作为前瞻性,随机(1:1),开放标签,主动携带者,非效率试验进行。该研究将前瞻性地研究连续阻滞与单个块和IV利多卡因输注对术后疼痛治疗的疗效,对接受原发性单侧桶或主要腹部大型腹部手术的患者。 | ||||||
详细说明 | 在获得签署的知情同意书后,参与的患者将通过计算机生成的随机数随机分配给对照组,以接收连续的直立螺旋平面阻滞(在胸腔手术的情况下)或连续的四肢lumborum lumborum块(在腹部手术的情况下)或治疗组接受单射击脊柱平面块(如果是胸外科手术)或单射肌lumborum块(就腹部手术而言),并带有术后静脉内lidocaine输注。受试者将以1:1的比率随机分配。随机分组将通过不透明的包络进行,该包膜包含签署知情同意后,将对麻醉师进行治疗组分配。程序将在UPMC Shadyside术前区域进行。神经阻滞程序的预期持续时间为10-20分钟。 如果患者被随机分配到连续的神经阻滞组并正在接受胸外科手术,则急性介入的围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法管理该区块: 连续的ESP块方法:将患者放置在坐姿,侧面或侧面被阻塞。 T5棘突将通过触诊从C7开始并继续尾巴进行识别。 C7在解剖学上是最突出的棘突。 T5棘突将用标记笔标记。将使用2%的氯己定溶液清洁区域。整个块程序是在严格的无菌技术下进行的。将无菌探针盖覆盖的超声探针将在cephalad的T5棘突上放置在Caudad方向上,并横向移动,直到鉴定出T5横向过程。 1-2ml的1%利多卡因将在超声探针上方施用,以进行局部皮肤浸润。然后,将在超声可视化下,将18量规的Tuohy针插入面向Caudad方向的平面中,直到针的尖端接触T5横向过程。 T5横向过程是该块的解剖目标。然后,将使用缓慢的分数注射来注入20ml的0.5%ropivacaine,每5ml吸入每5ml,以确保针头尖端不是血管内的。在适当平面中的局部麻醉剂扩散将通过超声确认。注射完成后,将通过Tuohy针头插入20条量的非刺激导管。导管尖端的放置将通过超声确认。如果要执行双侧块,则该过程将在对侧重复。患者到达PACU后,将启动0.25%利多卡因以10ml/hr的速度通过ESP导管启动,并持续72小时或直到患者出院前12小时。 如果患者被随机分配到连续的神经阻滞组并正在接受腹部手术,则急性介入围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法管理该障碍物: 连续的QL块方法:患者将位于侧面倾斜位置,侧面侧面的侧面和侧面或侧面被阻塞。将使用2%的氯己定溶液清洁区域。整个块程序是在严格的无菌技术下进行的。将覆盖在无菌探针盖上的超声探针将在i骨峰之间的横向放置在前腋窝线的水平和前外侧腹侧腹壁的三个肌肉(外部斜,内斜,腹部和横向腹部)的三个肌肉处。确定。然后将探针向后移动,直到腹部肌肉(TAM)大约在后腋窝线的水平上滴入其腹膜肌,然后向后与terment骨与Ql肌肉侧面的交叉点向后相交。确定。然后,将将一个18量规的Tuohy针插入平面置于后方方向的平面中,直到在横向筋膜与QL肌肉侧面的侧面的交点上可视化针的尖端。横向筋膜与QL肌肉的侧面的交点是该区块的解剖靶标。一旦最初注射局部麻醉剂,将通过Tuohy针插入20量规的非刺激导管。导管尖端的放置将通过超声确认。如果要进行双侧块,将重新定位患者,如上所述,将以严格的无菌方式清洁和制备该区域,然后将在对侧侧重复该过程。患者到达PACU后,将启动以10ml/hr的速度连续输注0.25%利多卡因通过QLB导管封闭,并持续72小时或直到患者出院前12小时。 如果患者被随机分配到单个块和静脉内卡因组并正在接受胸外科手术,则急性介入的围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法管理该块: 具有术后IV Lidocaine方法的单射击ESP块:将使用CESP所述的相同技术,除非在这种情况下将执行单个ESP块。 22量规的Tuohy针将用于执行这些块。在适当定位0.5%ropivacaine Plus的针头20mL定位后,将沉积4mg地塞米松,加30mcg右美托咪定。在恢复室中,以50mg/hr的速率输注IV静脉输注72小时,或者直到患者出院前12小时。 如果患者被随机分配到单个块和IV Lidocaine组并正在接受腹部手术,则急性介入的围手术期疼痛服务(AIPPS)的麻醉师将使用这种方法管理该块: 带有术后IV Lidocaine方法的单射击QL块:将使用CQL所述的相同技术,但将执行单个QL块。 22量规的Tuohy针将用于执行这些块。在适当定位0.5%Ropivacaine Plus的针头20mL后,将沉积为4mg地塞米松,加上20mcg右美托咪定(如果仅单侧块,则为30mcg)。患者到达PACU后,将启动以50mg/hr的静脉注射利多卡因的连续输注,并持续72小时或直到患者出院前12小时。 Anesthetic Management: Both treatment groups will receive the standard anesthetic technique and multimodal analgesic technique at our institution, including preoperative gabapentin 300mg PO and acetaminophen 1000mg PO, intraoperative IV propofol infusion-based general anesthetic combined with sub-anesthetic dose IV ketamine infusion, IV dexmedetomidine输注,IV乙酰氨基酚和避免术中阿片类药物。术后疼痛管理还将遵循标准方案,使用静脉输液电话(0.2-0.3 mg)和PO羟考酮(5-10 mg),请根据患者的要求进行中度至剧烈疼痛(VAS> 5),预定的氯胺酮20-50mg PO Q Q 8小时48小时,预定的对乙酰氨基酚1000mg IV或PO Q 6小时,预定的Gabapentin 100-300mg PO在睡前,如果患者位于严格的护理单位中,则在睡前24小时右美托莫丁输注24小时。 手术后,患者将被盲目的研究小组,以期发生不良事件的发生率,以及收集主要和次要结果指标。疼痛评估将由PACU和地板上的护士使用数字疼痛评级量表进行,其中0含义无疼痛,而10个可能最坏的疼痛。阿片类药物消耗,疼痛评分,局部麻醉药物消耗,血清lidocaine水平和不良影响将记录在患者研究文件夹中包含的工作表上,每个研究参与者都有自己的研究文件夹仅通过随机分配的患者研究编号来确定自己的研究文件夹。 负责数据收集的研究协调员将仍然对患者的组分配视而不见,并且在数据收集过程中不会变得没有盲,因为数据将从患者的病历中收集,并且不会涉及物理观察患者(否则这会导致由于存在或不存在会周围导管和患者泵状态以来,没有闪烁会使组分配显而易见)。但是,从病历收集数据时将无法获得此信息。由于存在或不存在可见的周期导管会使组的分配显而易见,因此无法盲目护理人员或患者分配患者的组分配。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将同时研究两组患者。一组将接收连续的周围神经块,另一组将接收单个块和术后静脉内利多卡因输注。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 对于研究参与者而言,放置该障碍的研究者将记录在叙述中,“该患者是研究参与者,并接受了ESP方法的多个毛段障碍”或“该患者是研究参与者,并以QL方法接收了Tap Block”。通过以这种方式记录块,收集数据的研究小组成员将对患者的连续块持续存在0.5%ropivacaine,还是以0.5%ropivacaine,Dexamethasone和Dexmedtomidine的连续块。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04208516 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究19100057 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 匹兹堡大学Jacques E. Chelly | ||||||
研究赞助商ICMJE | 雅克·E·谢利(Jacques E. Chelly) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |