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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病患者的DBPR108片剂

2型糖尿病患者的DBPR108片剂

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了2型糖尿病治疗的DRBP108。将患者随机分配给四组：50 mg，100 mg，200 mg和安慰剂组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物：DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108片剂（100mg）药物：DBPR108片剂（100mg），安慰剂匹配DBPR108片剂（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）药物（100mg）药物（50mg）药物：安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）阶段2

详细说明：
这项研究是评估2型糖尿病治疗的DRBP108。总共268名受试者被随机分配给四个治疗臂：50 mg，100 mg，200 mg或安慰剂组，以1：1：1：1的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 276名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： DBPR108片剂的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，用于2型糖尿病
实际学习开始日期 ： 2017年10月17日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月27日
实际 学习完成日期 ： 2019年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：50mg组
在禁食条件下，参与者收到了一台50mg DBPR108平板电脑和两个匹配DBPR108 100mg的安慰剂。
药物：DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）
每天口服一次口服一次DBPR108平板电脑（50mg） +两个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）每天口服一次，持续12周

实验：100mg组
参与者在一天的禁食条件下收到了100mg DBPR108平板电脑和两个匹配DBPR108 50mg和100mg的安慰剂。
药物：DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）
每天口服一次口服一次DBPR108平板电脑（100mg） +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）每天口服一次 +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg），每天口服一次12周

实验：200mg组
参与者在禁食条件下收到了两种100mg DBPR108平板电脑和一台安慰剂匹配DBPR108 50mg。
药物：DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）
每天口服一次口服一次DBPR108平板电脑（100mg） +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）每天口服一次，持续12周

安慰剂比较器：安慰剂组
参与者获得了两个安慰剂匹配DBPR108 100mg和一个安慰剂匹配DBPR108 50mg
药物：安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）
每天口服一次匹配DBPR108平板电脑（100mg）的两个安慰剂匹配 +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）每天口服一次，持续12周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBA1C [时间范围：基线，第12周]
    与第12周的基线相比，HBA1C的变化变化


次要结果度量 ：
  1. HBA1C [时间范围：基线，第8周，第4周]
    HBA1C的变化与第8周第4周的基线相比

  2. 禁食等离子体葡萄糖[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    与基线相比，禁食等离子体葡萄糖的变化在第4周，第8周，第12周

  3. 2小时的餐后等离子体葡萄糖[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]
    与在第4周第8周，第12周相比，餐后等离子体葡萄糖的变化发生变化

  4. 禁食胰高血糖素[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    与第4周第8周，第12周相比，禁食胰高血糖素的变化

  5. 禁食胰岛素[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    禁食胰岛素的变化与第4周，第8周，第12周相比

  6. 活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]
    与第4周，第8周，第12周相比，Active （GLP-1的变化（GLP-1）的变化

  7. HBA1C≤6.5％或HBA1C≤7％的百分比[时间范围：第12周]
    第12周HBA1C≤6.5％或HBA1C≤7％的百分比

  8. 体重[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    体重的变化（kg）与第4周，第8周，第12周相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合世界卫生组织（WHO）（1999）诊断和分类标准的2型糖尿病标准的受试者；
  • 18≤年龄≤75岁，男性或女性；

  • 以下条件之一：

    1. 2型糖尿病的初始诊断；
    2. 筛查前2年内被诊断为2型糖尿病的患者，并接受单药口服降血糖药治疗，直到筛查，并且至少在8周内不定期服药（即连续药物<1周）；
  • 19kg/m^2≤人体质量指数（BMI）≤35kg/m^2;
  • 7.0％≤hba1c≤10.0％;
  • 育龄的女性受试者在妊娠试验中为阴性；
  • 在审判后和三个月内，所有受试者都没有生育计划；
  • 完全了解测试内容和可能的不良反应并自愿参加审判并签署知情同意书的受试者；

排除标准：

  • FPG> 15 mmol/l;
  • 筛查期间的收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；
  • 那些以艾滋病毒和梅毒为阳性的人；
  • 已知的活性丙型肝炎病毒感染，丙型肝炎病毒感染；
  • 对于患有明显的肝病和慢性肝病的患者，筛查阶段的AST或ALT是正常上限的两倍。
  • 在肾功能不全的患者中，筛查阶段的血清肌酐比正常值上限高1.5倍。
  • 白细胞和血红蛋白<筛查阶段的正常值下限，甘油三酸酯> 5.7 mmol/L；
  • 与糖尿病性急性并发症（包括糖尿病性酮症酸中毒，高渗非酮症糖尿病性昏迷，乳酸性酸中毒和降血糖昏迷），慢性并发症（增殖性糖尿病性视网膜病，糖尿病性肾病）；
  • 胰岛素，吡格列酮，DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂或两种或多种口服降血糖药物在筛查时间前的8周内的任何组合。
  • 那些需要胰岛素治疗的人；
  • 筛选时间前2周内使用并使用并使用糖皮质激素。
  • 如果没有起搏器，12铅ECG在筛查期间显示出II或III度心室障碍物，长QT综合征或校正的QT间隔> 500ms或心房颤动；
  • 癫痫病，精神疾病，严重抑郁症或以前的甲状腺功能异常，仍在治疗的病史，或有器官移植的患者，严重的慢性肺部疾病以及其他严重的心脏病，脑血管疾病，血液疾病；
  • 炎症性肠病，结肠溃疡，部分肠梗阻或与消化和吸收疾病有关的慢性肠道疾病；
  • 活性胰腺炎，胆囊炎，胆结石和其他消化系统疾病；
  • 严重低血糖症的史；
  • 具有类似药物（DPP-4抑制剂）或研究人员对测试药物过敏的过敏病史；
  • 怀孕，哺乳妇女；
  • 参加其他临床试验或在筛查前三个月内参加其他药物试验的受试者；
  • 不适合研究人员判断的临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京第一家医院
北京，北京，中国
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月17日
实际的初级完成日期2019年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月10日）		 HBA1C [时间范围：基线，第12周]
与第12周的基线相比，HBA1C的变化变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • HBA1C [时间范围：基线，第8周，第4周]
    HBA1C的变化与第8周第4周的基线相比
  • 禁食等离子体葡萄糖[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    与基线相比，禁食等离子体葡萄糖的变化在第4周，第8周，第12周
  • 2小时的餐后等离子体葡萄糖[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]
    与在第4周第8周，第12周相比，餐后等离子体葡萄糖的变化发生变化
  • 禁食胰高血糖素[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    与第4周第8周，第12周相比，禁食胰高血糖素的变化
  • 禁食胰岛素[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    禁食胰岛素的变化与第4周，第8周，第12周相比
  • 活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]
    与第4周，第8周，第12周相比，Active （GLP-1的变化（GLP-1）的变化
  • HBA1C≤6.5％或HBA1C≤7％的百分比[时间范围：第12周]
    第12周HBA1C≤6.5％或HBA1C≤7％的百分比
  • 体重[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    体重的变化（kg）与第4周，第8周，第12周相比
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月10日）
  • HBA1C [时间范围：基线，第8周，第4周]
    HBA1C的变化与第8周第4周的基线相比
  • 禁食等离子体葡萄糖[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    与基线相比，禁食等离子体葡萄糖的变化在第4周，第8周，第12周
  • 2小时的餐后等离子体葡萄糖[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]
    与在第4周第8周，第12周相比，餐后等离子体葡萄糖的变化发生变化
  • 禁食胰高血糖素[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    与第4周第8周，第12周相比，禁食胰高血糖素的变化
  • 禁食胰岛素[时间范围：基线，第4周第8周，第12周]
    禁食胰岛素的变化与第4周，第8周，第12周相比
  • 活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）[时间范围：基线，第4周，第8周，第12周]
    与第4周，第8周，第12周相比，Active （GLP-1的变化（GLP-1）的变化
  • HBA1C≤6.5％或HBA1C≤7％的百分比[时间范围：第12周]
    第12周HBA1C≤6.5％或HBA1C≤7％的百分比
  • 体重[时间范围：基线，第12周]
    体重的变化（kg）与第4周，第8周，第12周相比
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病患者的DBPR108片剂
官方标题ICMJE DBPR108片剂的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，用于2型糖尿病
简要摘要这项研究评估了2型糖尿病治疗的DRBP108。将患者随机分配给四组：50 mg，100 mg，200 mg和安慰剂组。
详细说明这项研究是评估2型糖尿病治疗的DRBP108。总共268名受试者被随机分配给四个治疗臂：50 mg，100 mg，200 mg或安慰剂组，以1：1：1：1的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物：DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）
    每天口服一次口服一次DBPR108平板电脑（50mg） +两个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）每天口服一次，持续12周
  • 药物：DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）
    每天口服一次口服一次DBPR108平板电脑（100mg） +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）每天口服一次 +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg），每天口服一次12周
  • 药物：DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）
    每天口服一次口服一次DBPR108平板电脑（100mg） +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）每天口服一次，持续12周
  • 药物：安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）
    每天口服一次匹配DBPR108平板电脑（100mg）的两个安慰剂匹配 +一个安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）每天口服一次，持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验：50mg组
    在禁食条件下，参与者收到了一台50mg DBPR108平板电脑和两个匹配DBPR108 100mg的安慰剂。
    干预：药物：DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）
  • 实验：100mg组
    参与者在一天的禁食条件下收到了100mg DBPR108平板电脑和两个匹配DBPR108 50mg和100mg的安慰剂。
    干预：药物：DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg）
  • 实验：200mg组
    参与者在禁食条件下收到了两种100mg DBPR108平板电脑和一台安慰剂匹配DBPR108 50mg。
    干预：药物：DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    参与者获得了两个安慰剂匹配DBPR108 100mg和一个安慰剂匹配DBPR108 50mg
    干预：药物：安慰剂匹配DBPR108平板电脑（100mg），安慰剂匹配DBPR108平板电脑（50mg）
出版物 * Wang W，Yao J，Guo X，Guo Y，Yan C，Liu K，Zhang Y，Wang X，Li H，Wen Z，Wang X，Wang X，Li S，Xiao X，Liu W，Liu W，Li Z，Zhang L，Shao S，Shao S S Shao S ，Ye S，Qin G，Li Y，Li F，Zhang X，Li X，Peng Y，Deng H，Xu X，Zhou L，Huang Y，Cao M，Cao M，Xia X，Shi M，Dou J，Yuan J. DBPR108 2型糖尿病患者单药治疗的安全性：一项为期12周，随机，双盲，安慰剂对照，II期临床试验。 Curr Med res意见。 2020 Jul; 36（7）：1107-1115。 doi：10.1080/03007995.2020.1761311。 EPUB 2020 5月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月10日）		 276
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月28日
实际的初级完成日期2019年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合世界卫生组织（WHO）（1999）诊断和分类标准的2型糖尿病标准的受试者；
  • 18≤年龄≤75岁，男性或女性；

  • 以下条件之一：

    1. 2型糖尿病的初始诊断；
    2. 筛查前2年内被诊断为2型糖尿病的患者，并接受单药口服降血糖药治疗，直到筛查，并且至少在8周内不定期服药（即连续药物<1周）；
  • 19kg/m^2≤人体质量指数（BMI）≤35kg/m^2;
  • 7.0％≤hba1c≤10.0％;
  • 育龄的女性受试者在妊娠试验中为阴性；
  • 在审判后和三个月内，所有受试者都没有生育计划；
  • 完全了解测试内容和可能的不良反应并自愿参加审判并签署知情同意书的受试者；

排除标准：

  • FPG> 15 mmol/l;
  • 筛查期间的收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；
  • 那些以艾滋病毒和梅毒为阳性的人；
  • 已知的活性丙型肝炎病毒感染，丙型肝炎病毒感染；
  • 对于患有明显的肝病和慢性肝病的患者，筛查阶段的AST或ALT是正常上限的两倍。
  • 在肾功能不全的患者中，筛查阶段的血清肌酐比正常值上限高1.5倍。
  • 白细胞和血红蛋白<筛查阶段的正常值下限，甘油三酸酯> 5.7 mmol/L；
  • 与糖尿病性急性并发症（包括糖尿病性酮症酸中毒，高渗非酮症糖尿病性昏迷，乳酸性酸中毒和降血糖昏迷），慢性并发症（增殖性糖尿病性视网膜病，糖尿病性肾病）；
  • 胰岛素，吡格列酮，DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂或两种或多种口服降血糖药物在筛查时间前的8周内的任何组合。
  • 那些需要胰岛素治疗的人；
  • 筛选时间前2周内使用并使用并使用糖皮质激素。
  • 如果没有起搏器，12铅ECG在筛查期间显示出II或III度心室障碍物，长QT综合征或校正的QT间隔> 500ms或心房颤动；
  • 癫痫病，精神疾病，严重抑郁症或以前的甲状腺功能异常，仍在治疗的病史，或有器官移植的患者，严重的慢性肺部疾病以及其他严重的心脏病，脑血管疾病，血液疾病；
  • 炎症性肠病，结肠溃疡，部分肠梗阻或与消化和吸收疾病有关的慢性肠道疾病；
  • 活性胰腺炎，胆囊炎，胆结石和其他消化系统疾病；
  • 严重低血糖症的史；
  • 具有类似药物（DPP-4抑制剂）或研究人员对测试药物过敏的过敏病史；
  • 怀孕，哺乳妇女；
  • 参加其他临床试验或在筛查前三个月内参加其他药物试验的受试者；
  • 不适合研究人员判断的临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124484
其他研究ID编号ICMJE CSPC/HA1117/Pro-II
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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