病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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枕神经痛头痛 | 设备:射频消融 | 不适用 |
在第一次访问期间,调查人员将评估潜在受试者的资格。研究协调员将执行筛查和招聘,随机分组以及管理问卷。可以在RF程序日签署研究知情同意书(ICF)。如果需要额外的访问才能最终确定与第一次访问有关的程序。随机分组后,合格的参与者将安排其双边枕骨或双侧枕骨块。
将要求参与者在3个月和6个月的基线完成后续调查表。在他们的上次学习访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。使用计算机生成的算法将参与者随机分配给P-RF或枕骨干预组以1:1的比例。这项研究将在6个月的时间内进行,在此期间,患者将进行4次就诊(筛查,基线访问(第0天)和3个月的随访,并带有±1周的窗口)。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。将寻求研究伦理学的批准。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 一旦符合条件,REDCAP将将患者分配给研究组之一。在拟议的研究中,患者和医师提供者将视而不见。患者将通过REDCAP系统每三个月完成研究问卷。提供者医师(这里是Rahul Shivaji Pathak博士)是将执行该程序的人。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较枕骨神经阻滞和枕神经射频消融之间的疼痛控制和生活质量的比较:双盲单一中心前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:脉冲射频消融 在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。 | 设备:射频消融 在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。 |
主动比较器:双侧枕神经阻滞 在此手臂中,所有步骤与其他臂相同,除了发电机不会打开,患者可以通过在感觉神经旁边注射麻木药物来缓解疼痛。 | 设备:射频消融 在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shadi Babazadeh,医学博士 | +16474788462 | shadi.babazadeh@allevioclinic.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量评估:简短形式的简短疼痛清单(BPI-SF)[时间范围:从基线BPI-SF变化6个月] 通过简短形式的简短疼痛清单(BPI-SF)衡量,最少为零,最多为十个 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 枕神经杆和枕神经射频消融之间的枕神经射频 | ||||
官方标题ICMJE | 比较枕骨神经阻滞和枕神经射频消融之间的疼痛控制和生活质量的比较:双盲单一中心前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。该研究将在6个月的时间内进行。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。 | ||||
详细说明 | 在第一次访问期间,调查人员将评估潜在受试者的资格。研究协调员将执行筛查和招聘,随机分组以及管理问卷。可以在RF程序日签署研究知情同意书(ICF)。如果需要额外的访问才能最终确定与第一次访问有关的程序。随机分组后,合格的参与者将安排其双边枕骨或双侧枕骨块。 将要求参与者在3个月和6个月的基线完成后续调查表。在他们的上次学习访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。使用计算机生成的算法将参与者随机分配给P-RF或枕骨干预组以1:1的比例。这项研究将在6个月的时间内进行,在此期间,患者将进行4次就诊(筛查,基线访问(第0天)和3个月的随访,并带有±1周的窗口)。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。将寻求研究伦理学的批准。 蒙版:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 一旦符合条件,REDCAP将将患者分配给研究组之一。在拟议的研究中,患者和医师提供者将视而不见。患者将通过REDCAP系统每三个月完成研究问卷。提供者医师(这里是Rahul Shivaji Pathak博士)是将执行该程序的人。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:射频消融 在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04124458 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 16397-11:07:0126-08-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Allevio疼痛管理诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | Allevio疼痛管理诊所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Allevio疼痛管理诊所 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |