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出境医 / 临床实验 / 枕神经杆和枕神经射频消融之间的枕神经射频

枕神经杆和枕神经射频消融之间的枕神经射频

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。该研究将在6个月的时间内进行。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
枕神经痛头痛设备:射频消融不适用

详细说明:

在第一次访问期间,调查人员将评估潜在受试者的资格。研究协调员将执行筛查和招聘,随机分组以及管理问卷。可以在RF程序日签署研究知情同意书(ICF)。如果需要额外的访问才能最终确定与第一次访问有关的程序。随机分组后,合格的参与者将安排其双边枕骨或双侧枕骨块。

将要求参与者在3个月和6个月的基线完成后续调查表。在他们的上次学习访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。使用计算机生成的算法将参与者随机分配给P-RF或枕骨干预组以1:1的比例。这项研究将在6个月的时间内进行,在此期间,患者将进行4次就诊(筛查,基线访问(第0天)和3个月的随访,并带有±1周的窗口)。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。将寻求研究伦理学的批准。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:一旦符合条件,REDCAP将将患者分配给研究组之一。在拟议的研究中,患者和医师提供者将视而不见。患者将通过REDCAP系统每三个月完成研究问卷。提供者医师(这里是Rahul Shivaji Pathak博士)是将执行该程序的人。
主要意图:治疗
官方标题:比较枕骨神经阻滞和枕神经射频消融之间的疼痛控制和生活质量的比较:双盲单一中心前瞻性研究
估计研究开始日期 2021年12月2日
估计的初级完成日期 2025年10月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:脉冲射频消融
在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。
设备:射频消融
在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。

主动比较器:双侧枕神经阻滞
在此手臂中,所有步骤与其他臂相同,除了发电机不会打开,患者可以通过在感觉神经旁边注射麻木药物来缓解疼痛。
设备:射频消融
在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量评估:简短形式的简短疼痛清单(BPI-SF)[时间范围:从基线BPI-SF变化6个月]
    通过简短形式的简短疼痛清单(BPI-SF)衡量,最少为零,最多为十个


次要结果度量
  1. 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过视觉模拟量表(VAS)衡量,至少在零至最大介于十之间

  2. 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过偏头痛残疾评估测试(MIDAS)衡量,最少为零,最多为21

  3. 生活质量评估[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    由贝克的抑郁量表(BDI)衡量

  4. 生活质量评估:一般焦虑症问卷(GAD)[时间范围:基线,每3个月最多6个月]
    通过一般焦虑症问卷(GAD)衡量

  5. 生活质量评估:患者自我报告的感知效果持续时间(PSPDE)[时间范围:基线,每3个月至6个月]
    通过自我报告的感知效果持续时间(PSPDE)测量

  6. 生活质量评估:通过PGIC衡量的全球改善和满意度评分)[时间范围:基线,每3个月至6个月]
    通过PGIC测量的全球改善和满意度得分来衡量)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-90
  • 确认枕骨头痛的诊断,其他类型的头痛的患者将不排除在外(未诊断的头痛除外)
  • 枕骨头痛的持续时间> 3个月

排除标准:

  • 非英语的人;
  • 拒绝签署知情同意;
  • 对将在研究中使用的药物过敏;
  • 同时未诊断的头痛
  • 当前的脑肿瘤
  • 当前已知肿瘤在其他器官中具有已知转移
  • 最近三个月内枕骨块
  • 目前正在接受肉毒杆菌毒素治疗的偏头痛。
  • 患者在去年内具有枕神经的RF
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shadi Babazadeh,医学博士+16474788462 shadi.babazadeh@allevioclinic.com

赞助商和合作者
Allevio疼痛管理诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2020年12月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月2日
估计的初级完成日期2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
生活质量评估:简短形式的简短疼痛清单(BPI-SF)[时间范围:从基线BPI-SF变化6个月]
通过简短形式的简短疼痛清单(BPI-SF)衡量,最少为零,最多为十个
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月3日)
  • 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过视觉模拟量表(VAS)衡量,至少在零至最大介于十之间
  • 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过偏头痛残疾评估测试(MIDAS)衡量,最少为零,最多为21
  • 生活质量评估[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    由贝克的抑郁量表(BDI)衡量
  • 生活质量评估:一般焦虑症问卷(GAD)[时间范围:基线,每3个月最多6个月]
    通过一般焦虑症问卷(GAD)衡量
  • 生活质量评估:患者自我报告的感知效果持续时间(PSPDE)[时间范围:基线,每3个月至6个月]
    通过自我报告的感知效果持续时间(PSPDE)测量
  • 生活质量评估:通过PGIC衡量的全球改善和满意度评分)[时间范围:基线,每3个月至6个月]
    通过PGIC测量的全球改善和满意度得分来衡量)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过视觉模拟量表(VAS)衡量,至少在零至最大介于十之间
  • 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过头痛冲击测试(HIT_6)衡量,最少为零至最大五个
  • 疼痛评分至少降低30%[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    通过偏头痛残疾评估测试(MIDAS)衡量,最少为零,最多为21
  • 生活质量评估[时间范围:基线,每3个月长达6个月]
    由贝克的抑郁量表(BDI)衡量
  • 生活质量评估:一般焦虑症问卷(GAD)[时间范围:基线,每3个月最多6个月]
    通过一般焦虑症问卷(GAD)衡量
  • 生活质量评估:患者自我报告的感知效果持续时间(PSPDE)[时间范围:基线,每3个月至6个月]
    通过自我报告的感知效果持续时间(PSPDE)测量
  • 生活质量评估:通过PGIC衡量的全球改善和满意度评分)[时间范围:基线,每3个月至6个月]
    通过PGIC测量的全球改善和满意度得分来衡量)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE枕神经杆和枕神经射频消融之间的枕神经射频
官方标题ICMJE比较枕骨神经阻滞和枕神经射频消融之间的疼痛控制和生活质量的比较:双盲单一中心前瞻性研究
简要摘要这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。该研究将在6个月的时间内进行。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。
详细说明

在第一次访问期间,调查人员将评估潜在受试者的资格。研究协调员将执行筛查和招聘,随机分组以及管理问卷。可以在RF程序日签署研究知情同意书(ICF)。如果需要额外的访问才能最终确定与第一次访问有关的程序。随机分组后,合格的参与者将安排其双边枕骨或双侧枕骨块。

将要求参与者在3个月和6个月的基线完成后续调查表。在他们的上次学习访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机,双盲,单中心的临床试验。使用计算机生成的算法将参与者随机分配给P-RF或枕骨干预组以1:1的比例。这项研究将在6个月的时间内进行,在此期间,患者将进行4次就诊(筛查,基线访问(第0天)和3个月的随访,并带有±1周的窗口)。该研究将在加拿大多伦多的Allevio Pain诊所进行。将寻求研究伦理学的批准。
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
一旦符合条件,REDCAP将将患者分配给研究组之一。在拟议的研究中,患者和医师提供者将视而不见。患者将通过REDCAP系统每三个月完成研究问卷。提供者医师(这里是Rahul Shivaji Pathak博士)是将执行该程序的人。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 枕神经痛
  • 头痛
干预ICMJE设备:射频消融
在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:脉冲射频消融
    在射频消融臂中,枕骨神经的感觉早午餐将以最大允许温度燃烧:42摄氏度,真实温度:41摄氏度:41摄氏度,电源= 65伏,两个周期为180秒。
    干预:设备:射频消融
  • 主动比较器:双侧枕神经阻滞
    在此手臂中,所有步骤与其他臂相同,除了发电机不会打开,患者可以通过在感觉神经旁边注射麻木药物来缓解疼痛。
    干预:设备:射频消融
出版物 *
  • 13. Cohen J.行为科学的统计功率分析。第二版。新泽西州希尔斯代尔:L。Erlbaum,1988年。
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会。头痛障碍的国际分类,第三版(Beta版)。头痛。 2013年7月; 33(9):629-808。 doi:10.1177/0333102413485658。
  • Steiner TJ,Paemeleire K,Jensen R,Valade D,Savi L,Lainez MJ,Diener HC,Martelletti P,Couturier EG;欧洲头痛联合会;解除负担:全球减轻全球头痛负担的全球运动;世界卫生组织。欧洲初级保健中常见头痛障碍的管理原则。 J头痛疼痛。 2007年10月; 8补充1:S3-47。
  • Stovner LJ,Hagen K,Jensen R,Katsarava Z,Lipton R,Scher A,Steiner T,Zwart JA。全球头痛负担:全球头痛流行和残疾的文件。头痛。 2007年3月; 27(3):193-210。审查。
  • Ducic I,Felder JM 3rd,Fantus SA。对慢性头痛的周围神经介入治疗的系统评价。 Ann Plast Surg。 2014年4月; 72(4):439-45。 doi:10.1097/sap.0000000000000063。审查。
  • Inan N,Inan Le,Coşkunö,TunçT,IlhanM。枕神经阻滞在预防偏头痛中的有效性。 Noro Psikiyatr Ars。 2016年3月; 53(1):45-48。 doi:10.5152/npa.2015.10003。 Epub 2016 3月1日。
  • Okmen K,Dagistan Y,Dagistan E,Kaplan N,Cancan E.枕骨较大的神经阻滞在复发性偏头痛中的疗效。 Neurol Neurochir Pol。 2016; 50(3):151-4。 doi:10.1016/j.pjnns.2016.01.015。 EPUB 2016年2月6日。
  • Hascalovici Jr,Robbins MS。外围神经阻滞用于治疗老年人头痛的神经阻滞:一项回顾性研究。头痛。 2017年1月; 57(1):80-86。 doi:10.1111/head.12992。 Epub 2016 11月30日。
  • Kim DD,Sibai N.用10%利多卡因神经溶解的更大枕神经阻滞的延长:一种新技术的病例系列。 J Pain Res。 2016年9月29日; 9:721-725。 2016年环保。
  • Cohen SP,Peterlin BL,Fulton L,Neely ET,Kurihara C,Gupta A,Mali J,Fu DC,Jacobs MB,Plunkett AR,Verdun AJ,Verdun AJ,Stojanovic MP,Hanling S,Hanling S,Constantinescu O,White RL,McLean BC,Pasquina Pf,Pasquina Pf,Pasquina Pf,Pasquina Pf ,Zhao Z.将脉冲射频射频与枕神经压痛的类固醇注射进行比较的随机,双盲,比较效应研究。疼痛。 2015年12月; 156(12):2585-2594。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000373。
  • 11.头痛和偏头痛生物学与管理2015年,第203-212页。 Cooper W,Masih A.
  • Dworkin RH,Turk DC,Wyrwich KW,Beaton D,Cleand CS,Farrar JT,Haythornthwaite JA,Jensen MP,Kerns RD,Ader DN,Ader DN,Brandenburg N,Burke LB,Burke LB,Cella D,Cella D,Cella D,Cella D,Chandler J,Chandler J,Cowan P,Dimitrova R,Dionnen R,Dionnene R,Dionne r,dionne r,Dionne r,Dionnene r,Dionnene R,Dionnene , Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE,Stacey BR,Stauffer JW,Von Stein T,White RE,Witter J,ZavisicS。在慢性疼痛临床试验中解释治疗结果的临床重要性:IMMPACT建议。 J疼痛。 2008年2月; 9(2):105-21。 Epub 2007年12月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-90
  • 确认枕骨头痛的诊断,其他类型的头痛的患者将不排除在外(未诊断的头痛除外)
  • 枕骨头痛的持续时间> 3个月

排除标准:

  • 非英语的人;
  • 拒绝签署知情同意;
  • 对将在研究中使用的药物过敏;
  • 同时未诊断的头痛
  • 当前的脑肿瘤
  • 当前已知肿瘤在其他器官中具有已知转移
  • 最近三个月内枕骨块
  • 目前正在接受肉毒杆菌毒素治疗的偏头痛。
  • 患者在去年内具有枕神经的RF
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shadi Babazadeh,医学博士+16474788462 shadi.babazadeh@allevioclinic.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124458
其他研究ID编号ICMJE 16397-11:07:0126-08-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Allevio疼痛管理诊所
研究赞助商ICMJE Allevio疼痛管理诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Allevio疼痛管理诊所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素