不同的研究表明,宫颈C-RF后的成功率和患者满意度不同。在一项针对32例患者(随访15个月)的研究中,25%的患者完全缓解了疼痛(8)。另一项研究表明,重复手术后的平均疼痛缓解为12.5个月零11.5个月,47例患者的有效性为95%(8)。在一项研究中,第一次RF后的成功率为88%,在49例宫颈介导的宫颈源性头痛患者中重复RF后86%。他们认为第三个枕神经的分布中没有麻醉,技术失败(9)。在新西兰的一项研究中,表现出宫颈式RF作为唯一的治疗方式,在对FaceT关节诊断阻滞作出反应的患者中,中位持续时间为15-17个月,产生了61%-74%的完全缓解疼痛(10)。
2012年的另一项研究表明,与常规电压相比,高压P-RF具有更高的短期效应,但结果仍然低于C-RF(11)。一项双盲随机前瞻性研究表明,P-RF在6个月内没有显示出任何成功率,而C-RF则对三叉神经痛的疼痛控制了95%(12)。
科恩(Cohen)在最近的一项研究中已将枕骨神经痛或偏头痛的类固醇注射与枕神经压痛进行了比较(13)。 P-RF组的6周缓解疼痛为61%,类固醇注射组的疼痛缓解分别为34%,分别为26%(13)。 2010年的一项研究已达到52.6%,6个月的枕骨神经痛疼痛改善(14)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Faceto-Genic颈部疼痛肩痛 | 程序:脉冲射频消融 | 不适用 |
满足资格标准的患者将以1:1的比例随机分配给PRF或CRF。统计员将使用REDCAP软件生成随机数。患者将被注册到REDCAP软件中,并将被患者和医疗保健人员隐藏。研究协调员将签署患者的同意,并将资格信息研究到REDCAP。一旦符合条件,REDCAP将将患者分配给研究组之一。在拟议的研究中,患者将视而不见。评估者是根据完成问卷的数据在研究结束时评估治疗成功的人。患者将通过REDCAP系统每三个月完成一次问卷。治疗师是将执行手术的人(疼痛专家医生)。由于干预的性质,治疗师不会蒙蔽。
据估计,患者招募将在15-24个月内完成。如果在此之前招募所需的样本量(以下计算),则将减少患者招募。
在第一次访问期间,调查人员将对颈部RF执行资格,并将收到有关该研究的信息。
患者将相隔4-6周预订两个MBB。如果患者在第二个MBB之后符合条件,则将要求患者在筛查前签署知情同意书。研究协调员将执行筛选和招聘,随机化以及管理问卷。可以在RF程序日签署研究知情同意书(ICF)。如果需要额外的访问才能最终确定与第一次访问有关的程序。随机分组后,合格的参与者将安排其RF。
对于18-50岁之间的女性受试者,除非您先前进行了输卵管结扎或子宫切除术,否则将要求妊娠试验在筛查时进行妊娠试验。更年期后患者被排除在外。
将要求参与者在1、3、6、9和12个月完成后续调查表。
兰斯问卷将被要求在RF后6周完成。如果分数为12个或更高,则将要求患者每4周完成一次,直到分数降低到12个。
在他们的上次学习访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在执行患者的颈部RF资格并接收有关程序的信息之后,患者将被预订两次MBB 4-6周。如果患者在第二个MBB之后符合条件,则将要求患者在筛查前签署知情同意书。筛查和招聘以及随机分组,将安排一种RF技术之一。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脉冲与连续射频神经切开宫颈关节介导的疼痛:一项单盲随机对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:脉冲射频消融 感觉神经的射频消融至少3个水平的宫颈脊柱,最高允许温度为50°旋转:90。脉搏率:3 Hz;脉冲持续时间:50 ms; 3分钟 | 程序:脉冲射频消融 射频消融,也称为根茎切开术,是一种非外科,微创手术,使用热量减少或停止疼痛的传播。射频波散开或“燃烧”,导致疼痛的神经基本上消除了疼痛信号向大脑的传播。 其他名称:连续射频消融 |
主动比较器:连续射频消融 感觉神经在至少3个宫颈脊柱上的射频消融,将在80°烧伤60秒。 | 程序:脉冲射频消融 射频消融,也称为根茎切开术,是一种非外科,微创手术,使用热量减少或停止疼痛的传播。射频波散开或“燃烧”,导致疼痛的神经基本上消除了疼痛信号向大脑的传播。 其他名称:连续射频消融 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18-90岁;
疼痛持续时间> 3个月
每个疼痛图的宫颈,肩部疼痛或过度头痛;
两个单一的盲方内侧分支块(MBB)在小平台前30天进行;
每个MBB后,受试者显示50%及以上的疼痛(使用VA进行此评估);
未能成功或耐受性不佳的先前疗法,包括:疼痛控制药物,脊骨疗法,骨质疗法,按摩治疗,物理疗法,针灸,水疗治疗,肉毒杆菌毒素注射和触发点注射;
排除标准:
非英语的人;
拒绝签署知情同意;
MBB后不到50%的疼痛缓解(使用VAS);
手术前不到4周,伴随疼痛控制药物的剂量变化;
对药物或放射学对比过敏;
患有凝血问题的患者,目前使用抗凝剂的患者并没有根据Alevio Clinic的抗凝剂政策阻止它们;
孕妇;
任何疼痛干预措施,包括先前的RF,MBB,在第一次MBB前90天输注同一区域(肉毒杆菌毒素注射失败和触发点注射除外);
加拿大,安大略省 | |
Allevio疼痛管理诊所 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M3B 3S6 | |
联系人:马里兰州Ramin Safakish。 frcpc 6474788462 ramin.safakish@allevioclinic.com | |
联系人:Shadi Babazadeh,MD 6474788462 Ext Safakish Shadi.babazadeh@allevioclinic.com | |
首席研究员:Ramin Safakish,医学博士。 frcpc | |
次级评估器:医学博士Gil Faclier。 frcpc | |
子注视器:Imrat Sohanpal,医学博士。 frcpc | |
次级评论者:Shadi Babazadeh,医学博士 | |
次级评估者:医学博士Andriy Strilchuk。 NP | |
Allevio疼痛管理 | 招募 |
加拿大安大略省多伦多,M3B 3S6 | |
联系人:Ramin Safakish,医学博士,FRCPC 6474788462 Ramin.safakish@allevioclinic.com | |
联系人:Imrat Sohanpal,医学博士,FRCPC 6474788462 imrat.sohanpal@allevioclinic.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脉冲与连续射频神经切开宫颈关节介导的疼痛 | ||||
官方标题ICMJE | 脉冲与连续射频神经切开宫颈关节介导的疼痛:一项单盲随机对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 不同的研究表明,宫颈C-RF后的成功率和患者满意度不同。在一项针对32例患者(随访15个月)的研究中,25%的患者完全缓解了疼痛(8)。另一项研究表明,重复手术后的平均疼痛缓解为12.5个月零11.5个月,47例患者的有效性为95%(8)。在一项研究中,第一次RF后的成功率为88%,在49例宫颈介导的宫颈源性头痛患者中重复RF后86%。他们认为第三个枕神经的分布中没有麻醉,技术失败(9)。在新西兰的一项研究中,表现出宫颈式RF作为唯一的治疗方式,在对FaceT关节诊断阻滞作出反应的患者中,中位持续时间为15-17个月,产生了61%-74%的完全缓解疼痛(10)。 2012年的另一项研究表明,与常规电压相比,高压P-RF具有更高的短期效应,但结果仍然低于C-RF(11)。一项双盲随机前瞻性研究表明,P-RF在6个月内没有显示出任何成功率,而C-RF则对三叉神经痛的疼痛控制了95%(12)。 科恩(Cohen)在最近的一项研究中已将枕骨神经痛或偏头痛的类固醇注射与枕神经压痛进行了比较(13)。 P-RF组的6周缓解疼痛为61%,类固醇注射组的疼痛缓解分别为34%,分别为26%(13)。 2010年的一项研究已达到52.6%,6个月的枕骨神经痛疼痛改善(14)。 | ||||
详细说明 | 满足资格标准的患者将以1:1的比例随机分配给PRF或CRF。统计员将使用REDCAP软件生成随机数。患者将被注册到REDCAP软件中,并将被患者和医疗保健人员隐藏。研究协调员将签署患者的同意,并将资格信息研究到REDCAP。一旦符合条件,REDCAP将将患者分配给研究组之一。在拟议的研究中,患者将视而不见。评估者是根据完成问卷的数据在研究结束时评估治疗成功的人。患者将通过REDCAP系统每三个月完成一次问卷。治疗师是将执行手术的人(疼痛专家医生)。由于干预的性质,治疗师不会蒙蔽。 据估计,患者招募将在15-24个月内完成。如果在此之前招募所需的样本量(以下计算),则将减少患者招募。 在第一次访问期间,调查人员将对颈部RF执行资格,并将收到有关该研究的信息。 患者将相隔4-6周预订两个MBB。如果患者在第二个MBB之后符合条件,则将要求患者在筛查前签署知情同意书。研究协调员将执行筛选和招聘,随机化以及管理问卷。可以在RF程序日签署研究知情同意书(ICF)。如果需要额外的访问才能最终确定与第一次访问有关的程序。随机分组后,合格的参与者将安排其RF。 对于18-50岁之间的女性受试者,除非您先前进行了输卵管结扎或子宫切除术,否则将要求妊娠试验在筛查时进行妊娠试验。更年期后患者被排除在外。 将要求参与者在1、3、6、9和12个月完成后续调查表。 兰斯问卷将被要求在RF后6周完成。如果分数为12个或更高,则将要求患者每4周完成一次,直到分数降低到12个。 在他们的上次学习访问中,除了完成研究措施外,参与者还将进行退出访谈。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在执行患者的颈部RF资格并接收有关程序的信息之后,患者将被预订两次MBB 4-6周。如果患者在第二个MBB之后符合条件,则将要求患者在筛查前签署知情同意书。筛查和招聘以及随机分组,将安排一种RF技术之一。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:脉冲射频消融 射频消融,也称为根茎切开术,是一种非外科,微创手术,使用热量减少或停止疼痛的传播。射频波散开或“燃烧”,导致疼痛的神经基本上消除了疼痛信号向大脑的传播。 其他名称:连续射频消融 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 18-90岁; 疼痛持续时间> 3个月 每个疼痛图的宫颈,肩部疼痛或过度头痛; 两个单一的盲方内侧分支块(MBB)在小平台前30天进行; 每个MBB后,受试者显示50%及以上的疼痛(使用VA进行此评估); 未能成功或耐受性不佳的先前疗法,包括:疼痛控制药物,脊骨疗法,骨质疗法,按摩治疗,物理疗法,针灸,水疗治疗,肉毒杆菌毒素注射和触发点注射; 排除标准: 非英语的人; 拒绝签署知情同意; MBB后不到50%的疼痛缓解(使用VAS); 手术前不到4周,伴随疼痛控制药物的剂量变化; 对药物或放射学对比过敏; 患有凝血问题的患者,目前使用抗凝剂的患者并没有根据Alevio Clinic的抗凝剂政策阻止它们; 孕妇; 任何疼痛干预措施,包括先前的RF,MBB,在第一次MBB前90天输注同一区域(肉毒杆菌毒素注射失败和触发点注射除外); | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04124445 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 16327-16:325610-06-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Allevio疼痛管理诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | Allevio疼痛管理诊所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Allevio疼痛管理诊所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |