免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 联合EMS和RF处理的安全性和功效
联合EMS和RF处理的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是利用TI10和音调施加器来评估Evolve设备的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非侵入性周长 | 设备：通过进化系统处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基线对照研究，以评估联合EMS和RF处理的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 根据研究方案，符合条件的受试者将使用TI10和音调涂抹器的Evolve设备最多3次治疗（2周间隔）。 | 设备：通过进化系统处理 EMS和RF处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少周长的变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]对照（基线测量）和三个随访测量点之间的周长降低统计差：4周（1个月）12周（3个月）和24周（6个月），最后一次TX会议之后。
- 皮肤外观变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]
上次治疗照片后1、3个月和6个月的皮肤外观的改善（由盲目研究人员评估）：
成功是通过正确识别治疗前和治疗后照片的正确识别来定义的，如至少70％或以上的患者在治疗后1个月，3个月和6个月完成治疗。
- 通过3D摄影分析评估的腹部面积出现变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]3D摄影分析将在后续访问时使用Quantificare系统进行，并与基线进行比较。
- 调查员评估的腹部面积出现变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]- 研究者对皮肤外观的评估，使用0-4点李克特量表在随访时进行比较治疗前和治疗后的评估：4 =明显的改善； 3 =明显的改进； 2 =中等改善； 1 =轻微改进； 0 =没有区别
次要结果度量 ：
- 主题改进评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
改进评估将由主题本人独立执行，使用4分李克特量表问卷（全球美学改进量表），如下：
4 =明显的改善； 3 =明显的改进； 2 =中等改善； 1 =轻微改进； 0 =没有区别。
- 受试者满意度评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
受试者将使用5分李克特量表的受试者来填写受试者的满意度评估，如下所示：
+2 =非常满意; +1 =满足; 0 =冷漠; -1 =失望； -2 =非常失望。
- 舒适的主题评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
主题评估舒适性将由使用5点李克特量表的受试者填写，如下所示：
+2 =非常舒适； +1 =舒适; 0 =冷漠; -1 =不舒服； -2 =疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- - 已签署的知情同意参加该研究。
- 女性和男性受试者，入学时18-65岁
- BMI≤30
- 如果女性未怀孕，泌乳，必须是绝经后，手术灭菌或使用医学上可接受的避孕形式，至少在入学前3个月（即，口服避孕药，避孕植入剂，具有精子或戒指的避孕植入术） 。
- 此外，在每次治疗前进行了阴性尿液妊娠试验，以及在上次访问时进行生育潜力的女性（例如更年期）。
- 通过病史和治疗区域的皮肤检查证实了一般健康状况。
- 愿意为评估，出版物和演示文稿中使用的处理区域拍摄照片和图像。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括后续访问，并避免在过去6个月和整个研究期间使用任何其他美学治疗方法。
排除标准：
- - 起搏器或内部除颤器，或任何其他金属或电子植入物体内的任何地方。
- 除非在骨膜平面中足够深，除非在处理区域中的永久性植入物，例如金属板，螺钉和金属穿孔，有机硅植入物或注入化学物质。
- 在过去6个月中，已注射HA/胶原蛋白/脂肪注射或其他增强方法的dermal内或表面亚dermal区域。
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况，或恶性前痣。
- 严重的并发状况，例如心脏病，感觉障碍，癫痫，不受控制的高血压以及肝或肾脏疾病。
- 怀孕和护理。
- 免疫系统受损，由于免疫抑制疾病，例如艾滋病和艾滋病毒，自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物。
- 受热刺激的疾病病史的患者，例如治疗区域中的复发性疱疹，只能在预防治疗方案后接受治疗。
- 无法控制的内分泌疾病，例如糖尿病或甲状腺功能障碍和激素病毒。
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹和皮疹。
- 皮肤疾病的病史，乳突，异常伤口愈合以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 在过去的10天中，出血凝血病的病史或使用抗凝剂的历史。
- 在过去6个月内或完全愈合之前，治疗区域中的任何手术程序。
- 在3个月内或在完全愈合之前，用光，激光，RF或其他设备进行了光线，激光，RF或其他设备的治疗。
- 在治疗前6个月内使用异托摩蛋白（ACCUTANE®）。
- 根据从业人员的酌处权，请不要治疗任何可能使患者不安全的疾病。
联系人和位置
位置
| 内华达州美国 | |
| 瓦斯整形手术学院 | |
| 里诺，内华达州，美国，89511 | |
| 美国，纽约 | |
| Bodysculpt | |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
赞助商和合作者
Inmode MD Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 联合EMS和RF处理的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基线对照研究，以评估联合EMS和RF处理的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是利用TI10和音调施加器来评估Evolve设备的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非侵入性周长 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：通过进化系统处理 EMS和RF处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 根据研究方案，符合条件的受试者将使用TI10和音调涂抹器的Evolve设备最多3次治疗（2周间隔）。 干预：设备：进化系统的处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DO608715A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
