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出境医 / 临床实验 / 超声和功能性甲状腺评估

超声和功能性甲状腺评估

研究描述
简要摘要:

甲状腺疾病最常见于早产,仍然是一个有争议的话题。早产新生儿中临时形式的甲状腺功能减退症的发生率高于普通人群。瞬时早产性下甲状腺素血症定义为FT4值的暂时降低而不增加TSH值。当前,在早产儿中,正常甲状腺粒细胞(TSH)和游离甲状腺素(FT4)值尚无共识。

这项研究的目的是确定在妊娠24至32周之间的早产儿中甲状腺的体积,或者在出生后14天内被送入该单位,并将其与TSH和FT4血液浓度的结果进行比较。此外,该研究的目的是在33周妊娠之前出生的早产儿提供甲状腺激素的参考范围,以帮助新生儿学家解释甲状腺激素结果


病情或疾病 干预/治疗
甲状腺;功能干扰诊断测试:甲状腺超声检查

详细说明:

甲状腺疾病最常见于早产,仍然是一个有争议的话题。早产婴儿由于许多原因而易感甲状腺疾病,包括甲状腺甲状腺甲状腺轴的不成熟,非甲状腺疾病,甲状腺激素的合成受损和代谢,甲状腺激素的代谢,类似多巴胺,类固醇,类固醇,咖啡氨酸的药物中的药物。早产新生儿高于普通人群。瞬时早产性下甲状腺素血症定义为FT4值的暂时降低而不增加TSH值。这是一个诊断挑战,可以将其与重症患者的甲状腺功能区分开。当前,在早产儿中,正常甲状腺粒细胞(TSH)和游离甲状腺素(FT4)值尚无共识。鉴于早产新生儿的TSH值增加出现延迟,寻求其他甲状腺评估方法。我们认为甲状腺超声波可能会很有帮助。

这项研究的目的是确定在妊娠24至32周之间的早产儿中甲状腺的体积,或者在出生后14天内被送入该单位,并将其与TSH和FT4血液浓度的结果进行比较。我们将进行甲状腺超声检查以估计甲状腺体积的列图,以帮助对怀疑甲状腺疾病的婴儿进行比较评估。超声参考范围将使专家有可能将腺体识别为正常,小或扩大的腺体。此外,该研究的目的是在33周妊娠之前出生的早产儿提供甲状腺激素的参考范围,以帮助新生儿学家解释甲状腺激素结果

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:在妊娠24至32周之间的早产儿中超声和功能性甲状腺评估
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 早产儿的超声甲状腺体积的变化在32周和36周的PCA中,以定义甲状腺激素参考范围<32 [时间范围:PCA的32周和36周]
    甲状腺体积

  2. TSH参考值的变化在出生的早产婴儿≤32的人群中的变化[时间范围:生命的14-21天,在PCA的32周和36周时]
    TSH-血液浓度

  3. FT4参考文献的变化在出生的早产婴儿≤32的人群中的变化[时间范围:生命的14-21天,在PCA的32周和36周时]
    FT4-血液浓度


次要结果度量
  1. 随着时间的流逝,甲状腺激素的价值分布变化[时间范围:生命的14-21天,在PCA的32周和36周时]
    比较结果

  2. 激素浓度与甲状腺体积的相关性[时间框架:PCA的32周和36周]
    干预时间

  3. 甲状腺体积和激素浓度与头围和体重的相关性[时间框架:PCA 36周]
    干预时间


生物测量保留:没有DNA的样品
1毫升血液用于TSH和FT4评估

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年12月13日
第一个发布日期2019年12月23日
上次更新发布日期2020年1月7日
实际学习开始日期2019年12月19日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 早产儿的超声甲状腺体积的变化在32周和36周的PCA中,以定义甲状腺激素参考范围<32 [时间范围:PCA的32周和36周]
    甲状腺体积
  • TSH参考值的变化在出生的早产婴儿≤32的人群中的变化[时间范围:生命的14-21天,在PCA的32周和36周时]
    TSH-血液浓度
  • FT4参考文献的变化在出生的早产婴儿≤32的人群中的变化[时间范围:生命的14-21天,在PCA的32周和36周时]
    FT4-血液浓度
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 随着时间的流逝,甲状腺激素的价值分布变化[时间范围:生命的14-21天,在PCA的32周和36周时]
    比较结果
  • 激素浓度与甲状腺体积的相关性[时间框架:PCA的32周和36周]
    干预时间
  • 甲状腺体积和激素浓度与头围和体重的相关性[时间框架:PCA 36周]
    干预时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超声和功能性甲状腺评估
官方头衔在妊娠24至32周之间的早产儿中超声和功能性甲状腺评估
简要摘要

甲状腺疾病最常见于早产,仍然是一个有争议的话题。早产新生儿中临时形式的甲状腺功能减退症的发生率高于普通人群。瞬时早产性下甲状腺素血症定义为FT4值的暂时降低而不增加TSH值。当前,在早产儿中,正常甲状腺粒细胞(TSH)和游离甲状腺素(FT4)值尚无共识。

这项研究的目的是确定在妊娠24至32周之间的早产儿中甲状腺的体积,或者在出生后14天内被送入该单位,并将其与TSH和FT4血液浓度的结果进行比较。此外,该研究的目的是在33周妊娠之前出生的早产儿提供甲状腺激素的参考范围,以帮助新生儿学家解释甲状腺激素结果

详细说明

甲状腺疾病最常见于早产,仍然是一个有争议的话题。早产婴儿由于许多原因而易感甲状腺疾病,包括甲状腺甲状腺甲状腺轴的不成熟,非甲状腺疾病,甲状腺激素的合成受损和代谢,甲状腺激素的代谢,类似多巴胺,类固醇,类固醇,咖啡氨酸的药物中的药物。早产新生儿高于普通人群。瞬时早产性下甲状腺素血症定义为FT4值的暂时降低而不增加TSH值。这是一个诊断挑战,可以将其与重症患者的甲状腺功能区分开。当前,在早产儿中,正常甲状腺粒细胞(TSH)和游离甲状腺素(FT4)值尚无共识。鉴于早产新生儿的TSH值增加出现延迟,寻求其他甲状腺评估方法。我们认为甲状腺超声波可能会很有帮助。

这项研究的目的是确定在妊娠24至32周之间的早产儿中甲状腺的体积,或者在出生后14天内被送入该单位,并将其与TSH和FT4血液浓度的结果进行比较。我们将进行甲状腺超声检查以估计甲状腺体积的列图,以帮助对怀疑甲状腺疾病的婴儿进行比较评估。超声参考范围将使专家有可能将腺体识别为正常,小或扩大的腺体。此外,该研究的目的是在33周妊娠之前出生的早产儿提供甲状腺激素的参考范围,以帮助新生儿学家解释甲状腺激素结果

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
1毫升血液用于TSH和FT4评估
采样方法概率样本
研究人群我们计划招募所有连续的早产儿≤32周的妊娠。
健康)状况
  • 甲状腺
  • 腺;功能干扰
干涉诊断测试:甲状腺超声检查
符合入学标准后,甲状腺超声将在妊娠32周和36周进行,TSH和FT4的血液测试将在生命的14-21天,妊娠32和36周获得
其他名称:
  • 诊断测试
  • TSH和FT4浓度的血液测试
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Chaudhari M,屠宰JL。新生儿重症监护病房中的甲状腺功能。 Clin Perinatol。 2018年3月; 45(1):19-30。 doi:10.1016/j.clp.2017.10.005。 Epub 2017 12月13日。
  • McGrath N,Hawkes CP,Mayne P,Murphy NP。早产儿的先天性甲状腺功能减退症的重复筛查的最佳时机检测甲状腺刺激性激素升高。 J Pediatr。 2019年2月; 205:77-82。 doi:10.1016/j.jpeds.2018.09.044。 Epub 2018 10月24日。
  • Radetti G,Zavallone A,Gentili L,Beck-Peccoz P,Bona G.胎儿和新生儿甲状腺疾病。密涅瓦小儿。 2002年10月; 54(5):383-400。审查。英语,意大利语。
  • Vigone MC,Caiulo S,Di Frenna M,Ghirardello S,Corbetta C,Mosca F,Weber G.通过筛查先天性甲状腺功能减退症检测到的早产儿中甲状腺功能的进化。 J Pediatr。 2014年6月; 164(6):1296-302。 doi:10.1016/j.jpeds.2013.12.048。 EPUB 2014年2月8日。
  • Khan SS,Hong-Mcatee I,Kriss VM,Stevens S,Crawford T,Hanna M,Bada H,Desai N.使用串行超声波中的早产婴儿中的甲状腺体积。 J Perinatol。 2018年10月; 38(10):1353-1358。 doi:10.1038/s41372-018-0149-0。 Epub 2018年7月30日。
  • OH KW,Koo MS,Park HW,Chung ML,Kim MH,Lim G.在早产儿中建立三碘甲状腺素水平的参考范围。早期的嗡嗡声开发。 2014年10月; 90(10):621-4。 doi:10.1016/j.earlhumdev.2014.07.012。 EPUB 2014 8月24日。
  • Kurtoglu S,Ozturk MA,Koklu E,Gunes T,Akcakus M,Yikilmaz A,Buyukkayhan D,Hatipoglu N.不同胎龄的新生儿中的甲状腺体积:规范数据:规范数据。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2008年3月; 93(2):F171。 doi:10.1136/adc.2007.130211。
  • Goldis M,Waldman L,Marginean O,Rosenberg HK,Rapaport R.婴儿中的甲状腺成像。内分泌Metab Clin North Am。 2016年6月; 45(2):255-66。 doi:10.1016/j.ecl.2016.02.005。审查。
  • 诺贝尔RB。甲状腺激素水平和早产新生儿。新生儿网络。 2007年7月; 26(4):253-9。审查。
  • Kaluarachchi DC,Colaizy TT,Pesce LM,Tansey M,Klein JM。先天性甲状腺功能减退症延迟刺激性甲状腺刺激性激素升高,妊娠不到30周。 J Perinatol。 2017年3月; 37(3):277-282。 doi:10.1038/jp.2016.213。 Epub 2016 12月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠24至32周之间的早产儿(通过超声估计)
  • 在出生后一周内出生或录取
  • 从出生开始7天内随机化
  • 家长同意

排除标准:

  • 早产<妊娠23周或> 32周(通过超声估计)
  • 主要先天性异常
  • 没有父母的同意
  • 出生后使用的药物:类固醇,加压剂(治疗结束后长达12小时)
  • 母亲的阳性甲状腺刺激抗体(TSAB)
  • 患有甲型甲状腺药物治疗的甲状腺疾病的母亲
  • 接受amiodarone治疗的母亲
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多12周(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Aleksandra Mikolajczak,医学博士+48 603 440 112 aamikolajczak@wp.pl
联系人:Renata Bokiniec,教授MD P +48 22 59 66 155 r.bokiniec@wp.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04208503
其他研究ID编号3/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验后,将在试验期间收集的所有个人参与者数据。研究方案也将提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2021年1月至12月至12月
访问标准:任何在出版后立即提供方法论上正确建议的人都可以访问文件,而无需结束日期。
责任方波兰华沙公主安娜·马佐维卡医院
研究赞助商波兰华沙公主安娜·马佐维卡医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Aleksandra Mikolajczak,医学博士公主安娜·马佐维卡(Anna Mazowiecka)
PRS帐户波兰华沙公主安娜·马佐维卡医院
验证日期2020年1月

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