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航行：多目标粪便DNA测试对CRC筛查和死亡率的现实影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集有关已开处方Cologuard测试的人的长期健康的信息，该测试用于结直肠癌（CRC）筛查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌 | 设备：Cologuard |
详细说明：
参与者将同意接受预期的健康结果，并通过定期联系来确定。参与者将完成一项基线健康问卷调查（T0）和1年的后续调查表调查（T1），允许访问医疗记录，并允许将来的联系以进行其他调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 航行：多目标粪便DNA测试对CRC筛查和死亡率的现实影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成人规定了Cologuard 成年人开出了由其医疗保健提供者进行常规结肠癌筛查的Cologuard。 | 设备：Cologuard 多目标粪便脱氧核糖核酸（MT-SDNA）筛选测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者的注册[时间范围：3年]150,000名受试者的入学人数
次要结果度量 ：
- 诊断结肠镜检查[时间范围：4。5年]阳性CG测试后1年内进行诊断性结肠镜检查比例
- CRC频率[时间范围：10年]CRC的频率
- 国家利率比较[时间范围：10年]与国家利率（即，SEER癌症注册率）进行了比较，以反映a）CG用户的年龄和性别分布，b）25％的结直肠癌发生在高风险患者中，c）我们的流失率纵向队列
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成年人开出了由其医疗保健提供者进行常规结肠癌筛查的Cologuard。
标准
纳入标准：
- 美国居民
- 年龄18岁以上
- 能够提供知情同意
- 能够完成英语或西班牙语的调查
- 筛选的有效订单
排除标准：
- N/A。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacqueline Knurr | 608-381-9804 | jknurr@exactsciences.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Janet E. Olson博士，博士833-242-4428 voyagestudy@mayo.edu | |
赞助商和合作者
确切的科学公司
梅奥诊所
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月18日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 受试者的注册[时间范围：3年] 150,000名受试者的入学人数 | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 航行：多目标粪便DNA测试对CRC筛查和死亡率的现实影响 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 航行：多目标粪便DNA测试对CRC筛查和死亡率的现实影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集有关已开处方Cologuard测试的人的长期健康的信息，该测试用于结直肠癌（CRC）筛查。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 参与者将同意接受预期的健康结果，并通过定期联系来确定。参与者将完成一项基线健康问卷调查（T0）和1年的后续调查表调查（T1），允许访问医疗记录，并允许将来的联系以进行其他调查。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 成年人开出了由其医疗保健提供者进行常规结肠癌筛查的Cologuard。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 结肠癌 | ||||||||||||||
| 干涉 | 设备：Cologuard 多目标粪便脱氧核糖核酸（MT-SDNA）筛选测试 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 成人规定了Cologuard 成年人开出了由其医疗保健提供者进行常规结肠癌筛查的Cologuard。 干预：设备：Cologuard | ||||||||||||||
| 出版物 * | Olson JE，Kirsch EJ，Edwards V DK，Kirt CR，Kneedler B，Laffin JJ，Weaver AL，St Sauver JL，Yost KJ，Finney Rutten LJ。大键式粪便DNA分析筛查后结直肠癌的结局：大规模前瞻性队列研究的方案（Voyage研究）。 BMJ开放胃肠道。 2020年2月19日； 7（1）：E000353。 doi：10.1136/bmjgast-2019-000353。 2020年环保。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 150000 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04124406 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-08 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 确切的科学公司 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 确切的科学公司 | ||||||||||||||
| 合作者 | 梅奥诊所 | ||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 确切的科学公司 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
