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使用水交换与二氧化碳不足的右结肠息肉率评估多中心评估
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性多中心随机对照试验（RCT）比较了水交换（WE）结肠镜检查和二氧化碳（CO2），以右结肠联合腺瘤遗传率（AMR）和增生性旋转念珠率（HPMR）的含量来进行二氧化碳的合并率（HPMR）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 右结肠腺瘤失误率右结肠增生息肉率 | 程序：结肠息肉切除术 | 不适用 |
详细说明：
这将是一个前瞻性的RCT，比较二氧化碳的不足，而我们在右结肠上通过串联检查将AMR和HPMR组合在一起。这将是一项多中心研究，该研究在台湾的三家社区医院（台欧常元医院；台湾台北医学院医院）进行。从2019年12月至2021年5月，将考虑接受结肠镜进行筛查，监视和正拟合的连续45岁或45岁以上的患者。参与者将以1：1的比率随机分配，以进行CO2不体结肠镜检查（CO2组）或我们结肠镜检查（我们组）。我们的结肠镜检查将由五位董事会认证的结肠镜家（Chi-Liang Cheng，Yen-lin Kuo [Evergreen General Hospital]； Yu-Hsi Hsieh，Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi]； Jui-Hsiang Tang [Taipeii Tanipeii tankiang tank [Taipeii taipeii医学院医院]。标准结肠镜（CF-Q260AL/I，CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp.，日本东京）将使用。FelixW. Leung将参与研究设计，数据分析和数据分析，以及报告准备，但不在患者入学中。在结肠镜检查期间不会进行反痉挛药物。二氧化碳的二氧化碳不足将用于二氧化碳组和我们组的撤回阶段。在我们组中，将在开始之前关闭空气泵过程。在插入阶段，直肠中的空气和残留水或粪便将被吸入，然后将结肠用温水灌溉。到达盲肠，大部分水被吸收以塌陷以塌陷以塌陷。 ，将打开二氧化碳。在二氧化碳组中，结肠镜检查以通常的方式进行，并且有助于插入所需的最少的不足。二氧化碳组的清洁将在提款期间完全进行。到达Cecum后，两组将使用CO2不体化，并同时检查粘膜。确定的所有息肉将被切除并发送以进行病理评估。肝弯曲的最远端将由镊子活检标记，然后使用CO2不体化将范围重新插入盲肠。然后，在两个研究组中，盲目的内窥镜医生将对右结肠进行双人检查。本文发现的所有息肉都将被视为错过的息肉。在第二次撤回肝远端弯曲痕迹后，第一内镜医生将以标准的方式检查结肠的其余部分。息肉搜索和切除将在两组的撤回阶段进行。插入多型切除术将不会进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 468名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 第二个内窥镜医生将进行右结肠检查，并对第一内窥镜使用的插入方法视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用水交换和二氧化碳不相比，比较结肠镜检查中右结肠腺瘤和增生息肉率：多中心随机串联研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：水交换（我们）结肠镜检查 在我们组中，在开始过程之前将关闭气泵。在插入阶段，将用温水（32C-35C）灌溉结肠。如果内窥镜有两个通道，则需要输注水以打开管腔和同时吸入，如果内窥镜只有一个通道，则依次依次。当到达盲肠，大多数水被吸收以倒塌后，将打开二氧化碳。结肠镜将撤回肝弯曲。确定的所有息肉将被切除（结肠多型切除术）。然后，第一内窥镜将结肠镜将结肠镜重新插入盲肠。对右结肠的串联检查将由盲人内窥镜医生进行。本文发现的所有息肉都将被视为错过的息肉。在第二次退出肝远端弯曲之后，将由第一台内镜医生以标准方式检查结肠的其余部分。 | 程序：结肠息肉切除术 息肉搜索和切除将在我们和二氧化碳组的撤回阶段中完全进行。不会进行插入检查和多型切除术。近端结肠中的所有息肉，被定义为盲肠，上升结肠，肝弯曲和横向结肠，无论其大小和外观如何，都将被去除。 |
| 主动比较器：二氧化碳不足结肠镜检查 在二氧化碳组中，结肠镜检查以通常的方式进行，有助于插入所需的最少的不足。二氧化碳组的清洁将在提款期间完全进行。到达盲肠后，将使用二氧化碳不足，并将结肠镜从盲肠撤回到肝弯曲。确定的所有息肉将被切除（结肠多型切除术）。然后，第一内镜医生将将结肠镜重新插入盲肠。对右结肠的串联检查将由盲人内窥镜医生进行。本文发现的所有息肉都将被视为错过的息肉。在第二次退出肝远端弯曲之后，将由第一台内镜医生以标准方式检查结肠的其余部分。 | 程序：结肠息肉切除术 息肉搜索和切除将在我们和二氧化碳组的撤回阶段中完全进行。不会进行插入检查和多型切除术。近端结肠中的所有息肉，被定义为盲肠，上升结肠，肝弯曲和横向结肠，无论其大小和外观如何，都将被去除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 右结肠腺瘤错率[时间范围：一天]在串联右结肠检查中检测到的病变将用于计算腺瘤遗漏率。右结肠Adenooma遗漏率将计算为第一个右结肠检查中错过的腺瘤数量除以在第一和串联右结肠检查中检测到的腺瘤总数。
- 右结肠增生息肉率率[时间范围：一天]在串联右结肠检查上检测到的病变将用于计算增生型息肉率。右结肠增生息肉率将计算为第一个右结肠检查中错过的增生息肉的数量除以在第一个和串联右结肠检查中检测到的超塑性息肉的总数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 将考虑进行筛查，监测和粪便阳性的45岁或45岁以上的患者进行入学。
排除标准：
- 家族性腺瘤性息肉病和遗传性非型物结节癌（CRC）综合征，CRC或炎症性肠病的个人病史，先前的结肠切除，结肠的阻塞性病变，胃肠道出血，对芬太尼，米唑仑或美国Propofol Society of Anesthisiological of Anesthisiyological of Anesthisiyologicy of Anesthisiyologic of Anesthisiogoly Serciality of Anestesigo身体状况3年级或更高级，智力降低，怀孕和拒绝提供书面知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chiliang Cheng | +886-3-4631230 EXT 1510 | chiliang.cheng@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Chiliang Cheng | +886-919768058 | chiliang.cheng@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 常绿综合医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩 | |
| 联系人：Chi-Liang Cheng，医学博士 +886-919768058 chiliang.cheng@gmail.com | |
赞助商和合作者
台湾常绿综合医院
台北医科大学医院
Dalin Tzu Chi综合医院
大洛杉矶医疗保健系统Sepulveda门诊护理中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chiliang Cheng | 常绿综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用水交换与二氧化碳不足的右结肠息肉率评估多中心评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用水交换和二氧化碳不相比，比较结肠镜检查中右结肠腺瘤和增生息肉率：多中心随机串联研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性多中心随机对照试验（RCT）比较了水交换（WE）结肠镜检查和二氧化碳（CO2），以右结肠联合腺瘤遗传率（AMR）和增生性旋转念珠率（HPMR）的含量来进行二氧化碳的合并率（HPMR）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一个前瞻性的RCT，比较二氧化碳的不足，而我们在右结肠上通过串联检查将AMR和HPMR组合在一起。这将是一项多中心研究，该研究在台湾的三家社区医院（台欧常元医院；台湾台北医学院医院）进行。从2019年12月至2021年5月，将考虑接受结肠镜进行筛查，监视和正拟合的连续45岁或45岁以上的患者。参与者将以1：1的比率随机分配，以进行CO2不体结肠镜检查（CO2组）或我们结肠镜检查（我们组）。我们的结肠镜检查将由五位董事会认证的结肠镜家（Chi-Liang Cheng，Yen-lin Kuo [Evergreen General Hospital]； Yu-Hsi Hsieh，Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi]； Jui-Hsiang Tang [Taipeii Tanipeii tankiang tank [Taipeii taipeii医学院医院]。标准结肠镜（CF-Q260AL/I，CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp.，日本东京）将使用。FelixW. Leung将参与研究设计，数据分析和数据分析，以及报告准备，但不在患者入学中。在结肠镜检查期间不会进行反痉挛药物。二氧化碳的二氧化碳不足将用于二氧化碳组和我们组的撤回阶段。在我们组中，将在开始之前关闭空气泵过程。在插入阶段，直肠中的空气和残留水或粪便将被吸入，然后将结肠用温水灌溉。到达盲肠，大部分水被吸收以塌陷以塌陷以塌陷。 ，将打开二氧化碳。在二氧化碳组中，结肠镜检查以通常的方式进行，并且有助于插入所需的最少的不足。二氧化碳组的清洁将在提款期间完全进行。到达Cecum后，两组将使用CO2不体化，并同时检查粘膜。确定的所有息肉将被切除并发送以进行病理评估。肝弯曲的最远端将由镊子活检标记，然后使用CO2不体化将范围重新插入盲肠。然后，在两个研究组中，盲目的内窥镜医生将对右结肠进行双人检查。本文发现的所有息肉都将被视为错过的息肉。在第二次撤回肝远端弯曲痕迹后，第一内镜医生将以标准的方式检查结肠的其余部分。息肉搜索和切除将在两组的撤回阶段进行。插入多型切除术将不会进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 第二个内窥镜医生将进行右结肠检查，并对第一内窥镜使用的插入方法视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：结肠息肉切除术 息肉搜索和切除将在我们和二氧化碳组的撤回阶段中完全进行。不会进行插入检查和多型切除术。近端结肠中的所有息肉，被定义为盲肠，上升结肠，肝弯曲和横向结肠，无论其大小和外观如何，都将被去除。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 468 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124393 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EGH-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾常绿综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾常绿综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾常绿综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
