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冲动 - 刺激脑可塑性以改善中风后的上肢恢复（脉冲）
中风是全球成人长期残疾的主要原因。中风后的手臂和手部功能的恢复仅限于约50％的患者，并且在中风后6个月后，仅12％的中风幸存者就可以完全康复。在冲程后的前8-12周内，可以实现70％的比例恢复70％，但在以后的阶段，目前的治疗实践没有观察到重大收益。因此，有必要找到新的潜在治疗工具来增强中风后运动恢复。神经塑性干预支持的康复是中风治疗的一种新的务实的治疗方法，使位于“恢复增强剂”的概念。
这项研究的目的是评估脑布洛素和阳极经颅直接电流刺激（ATDC）是否增加了在亚急性和慢性中风患者中具有无效恢复功能恢复潜力的常规康复治疗的成功脑。
假设：
假设是脑乳糖蛋白和ATDC的组合促进了亚急性和慢性中风患者的运动学习。因此，与对照组相比，在Verum组（常规康复 +特定于任务的运动训练 +脑乳糖素 + ATDCS）中，基线后第21天的运动功能恢复预计将更高安慰剂 +假 - 传统直流电流刺激）。
与对照组相比，在Verum组的第21天，在第21天 - 基线后第21天，在行动研究组测试（ARAT）中显示出明显更高的比例恢复率。
次要目标是评估这种神经塑性干预对手指敏捷性（9孔PEG测试-9HPT），手持强度和神经系统缺陷（国家健康研究所中风量表 - NIHSS）的影响（第21天）基线后）。在整个研究中收集了安全数据，此后在研究终点的严重不良事件（SAE）中收集了安全数据。
可选的二级参数包括脑电图（EEG）参数和脑衍生的神经营养因子（BDNF）状态分析，以记录大脑中的塑性变化，特别是神经疗法期间皮质网络功能的变化，并评估神经塑性干预对BDNF合成的影响速率以及不同BDNF多态性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性中风亚急性中风 | 药物：脑乳糖素装置：非侵入性脑刺激药物：安慰剂装置：假干预 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脉冲刺激脑可塑性以改善中风后的上肢恢复后，一项前瞻性，多中心，随机，双盲研究，以评估脑乳蛋白和ATDC对亚急性和慢性中风患者运动功能恢复的神经塑性干预的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Verum | 药物：小脑蛋白 每天30毫升（+70毫升0.9％盐水） 设备：无创脑刺激 2 mA/35cm²，持续2x20分钟，每天一次 其他名称：ATDCS |
| 安慰剂比较器：控制 | 药物：安慰剂 每天100毫升0.9％盐水 设备：假干预 0 mA/35cm²持续2x20分钟，每天一次跑步相，包括升高（10秒），刺激（10秒）和坡道（10秒）。 |
- 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：第21天]ARAT评估上肢的功能。 ARAT由19个项目组成，分为四个子量表：抓握，抓地力，捏和总运动。 ARAT的总分数范围为0到57，最低分数表明无法执行任何运动，并且表明表现正常表现。
- 九孔PEG测试（NHPT）[时间范围：第21天]NHPT用于测量手指敏捷。 NHPT由带有9个钉子的平方板组成。董事会的一端是钉子适合的孔，另一端是浅圆盘以存放钉子。 NHPT是通过要求患者从容器中取出钉子并将其放入板上的孔中，以尽快将其放入木板的孔中来管理NHPT。然后，患者必须一一将钉子从孔中取出，然后将其更换回容器中。根据完成测试活动所花费的时间（以秒为单位记录）对患者进行评分。
- 手握力大量测定法[时间范围：第21天]手握力测量学测量握力强度。在受损的手的三个强度测试中，最好的最佳是结果得分。用不受影响的手进行分数，然后是受损的手。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）[时间范围：第21天]NIHSS是15个项目损伤量表，旨在评估中风患者的神经系统效果和康复程度。 NIHSS的总得分范围为0-42，较高的值反映了更严重的脑梗塞和相应地更严重的神经系统障碍。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-80岁，包括所有性别的包容性
- 有史以来第一个半球皮层缺血性中风后的8周到12个月，通过成像证实
- 中风前修改的兰金秤（MRS）0或1
- 动作研究臂测试（ARAT）得分为13-50，都包括
- 肩部绑架手指扩展（安全）得分≥5
- 患者自愿参加并给予书面知情同意
排除标准：
与疾病有关：
o学习程序：
- 严重的感觉缺陷（NIHS的第8项评分）
- 严重的失语症（NIHS的项目9的分数≥2）
- 严重的忽视（NIHSS项目11的得分为2）
- 如果上肢的感觉运动功能是受影响的肢体，多神经病和/或缺血性外周疾病，例如骨折，骨关节炎，骨折，固定或严重干扰的收缩或畸形，如果上肢的感觉运动功能是受影响的，其他神经系统疾病或已知的脑部异常的情况，急性冠状动脉综合征，严重心脏病（NYHA III或IV级），癌症，严重肝病（与凝血病有关的肝病[凝血酶蛋白时间延长延长了正常范围之外）和临床上相关的出血风险，包括儿童Pugh B和C的卷虫患者）以及现场调查员认为的其他主要医疗状况可能会影响疗效或安全评估
- MMSE <20
- 当前的药物或酒精使用或依赖性会干扰遵守研究程序
参与另一项介入研究
- 痉挛：
- 重大痉挛，如肘部屈曲，腕部屈肌或手指屈肌的修改后的Ashworth痉挛量表> 2/4所示
- 在过去三个月中，将肉毒素毒素注入受影响的上肢，或在研究期间随时注射肉毒杆菌毒素
在过去六个月中，向受影响的上肢注射苯酚，或在研究期间随时注射苯酚
与暴露有关：
- 起搏器或大脑刺激器
- 在刺激区域中植入的颅内金属，例如剪裁，盘绕，心室 - 腹膜分流，内植物，人工耳蜗植入物
- 刺激区域中的头皮伤口或感染
任何代表脑布洛素给药禁忌症的条件：
- 对药物的成分之一的高敏性
- 癫痫
- 严重的肾功能障碍（估计肾小球过滤率[EGFR] <30 mL/min/1.73 m2，如筛查前一个月内在当地实验室评估）
- 哺乳;怀孕或试图怀孕
伴随药物
- 对皮质兴奋性或可塑性有潜在的负面影响（例如心理健康（ATC N05），抗癫痫药，神经疗法，苯二氮卓类药物，右旋甲状腺素）
- 对皮质兴奋性或可塑性有潜在的积极影响（例如SSRI，SNRIS，多巴胺能制剂，美容，ACHEIS，ACHEIS，ACHEIS） - 除非患者的稳定剂量至少四个星期。当使用抗抑郁药/MAO抑制剂结合使用大脑尿素时，应特别注意可能的添加剂作用。据报道，高剂量的MAO抑制剂与较高剂量的脑乳糖素（30-40 mL）结合使用，可以升高血压。
- 具有神经保护性/神经营养/促智性作用（例如银杏，红细胞生成素，citicoline，amantadine，piracetam）
| 联系人：Edith Doppler，博士 | 0043766520555分机411 | edith.doppler@everpharma.com | |
| 联系人：Stefan Winter，博士 | 0766520555分机422 | stefan.winter@everpharma.com |
| 奥地利 | |
| Klinik Pirawarth | |
| 糟糕的皮拉瓦斯，奥地利，2222 | |
| 联系人：医学博士Andreas Winkler，MSC +43 2574 29160 | |
| 首席研究员： | 医学博士Andreas Winkler，MSC | Klinik Pirawarth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：第21天] ARAT评估上肢的功能。 ARAT由19个项目组成，分为四个子量表：抓握，抓地力，捏和总运动。 ARAT的总分数范围为0到57，最低分数表明无法执行任何运动，并且表明表现正常表现。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第21天的动作研究臂测试（ARAT）[时间范围：第21天] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冲动 - 刺激大脑可塑性以改善中风后恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲刺激脑可塑性以改善中风后的上肢恢复后，一项前瞻性，多中心，随机，双盲研究，以评估脑乳蛋白和ATDC对亚急性和慢性中风患者运动功能恢复的神经塑性干预的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风是全球成人长期残疾的主要原因。中风后的手臂和手部功能的恢复仅限于约50％的患者，并且在中风后6个月后，仅12％的中风幸存者就可以完全康复。在冲程后的前8-12周内，可以实现70％的比例恢复70％，但在以后的阶段，目前的治疗实践没有观察到重大收益。因此，有必要找到新的潜在治疗工具来增强中风后运动恢复。神经塑性干预支持的康复是中风治疗的一种新的务实的治疗方法，使位于“恢复增强剂”的概念。 这项研究的目的是评估脑布洛素和阳极经颅直接电流刺激（ATDC）是否增加了在亚急性和慢性中风患者中具有无效恢复功能恢复潜力的常规康复治疗的成功脑。 假设： 假设是脑乳糖蛋白和ATDC的组合促进了亚急性和慢性中风患者的运动学习。因此，与对照组相比，在Verum组（常规康复 +特定于任务的运动训练 +脑乳糖素 + ATDCS）中，基线后第21天的运动功能恢复预计将更高安慰剂 +假 - 传统直流电流刺激）。 与对照组相比，在Verum组的第21天，在第21天 - 基线后第21天，在行动研究组测试（ARAT）中显示出明显更高的比例恢复率。 次要目标是评估这种神经塑性干预对手指敏捷性（9孔PEG测试-9HPT），手持强度和神经系统缺陷（国家健康研究所中风量表 - NIHSS）的影响（第21天）基线后）。在整个研究中收集了安全数据，此后在研究终点的严重不良事件（SAE）中收集了安全数据。 可选的二级参数包括脑电图（EEG）参数和脑衍生的神经营养因子（BDNF）状态分析，以记录大脑中的塑性变化，特别是神经疗法期间皮质网络功能的变化，并评估神经塑性干预对BDNF合成的影响速率以及不同BDNF多态性的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 与疾病有关： o学习程序：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ever Neuro Pharma GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ever Neuro Pharma GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ever Neuro Pharma GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
