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在持续性房颤患者（元升）患者左心房线性消融过程中Marshall乙醇输注的静脉评估（Marshaline）
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，随机，受控的，无盲的单中心研究中，我们旨在评估与Aline方案相比，在左心房线性消融期间，马歇尔乙醇输液静脉输液的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 过程：Aline + VOM输注程序：仅ALINE | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 元帅研究：持续性房颤患者的左心房线性消融期间马歇尔乙醇输注的静脉评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅ALINE组 根据Aline标准 | 程序：仅Aline 在仅分配给ALINE的患者中，将根据ALINE标准进行延长的消融。 |
| 主动比较器：VOM组 根据Marshall（VOM）乙醇输注的Aline标准和静脉，该手臂中的患者计划进行扩展的AF消融，包括二尖瓣线。 | 程序：Aline + VOM输注 在分配给Aline + VOM输注组的患者中，将根据ALINE标准进行扩展消融。此外，马歇尔的静脉将注入乙醇。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功率[时间范围：消融时]二尖瓣之后的二尖瓣块状速率
次要结果度量 ：
- 总过程时间[时间范围：在消融时]
- 透视时间[时间范围：消融时]
- RF消融时间[时间范围：在消融时]
- 消融LA组织的总范围[时间框架：在消融时]
- 与心血管有关的住院治疗[时间范围：从消融到一个月后的一个月]
- 生活质量的变化（SF36）[时间范围：从包含到一个月后的程序]
- 心房颤动的发病率[时间范围：从消融到一个月后的一个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至85岁的患者
- 被诊断为有症状的AF，而没有以前的二尖瓣。
排除标准：
- 以前的MI线消融
- 留下心房血栓。 LAA血栓可以通过预性外部成像确定：CT，TEE或MRI。
- 在长轴壁式视野上，LA直径大于55毫米，或者剩下的心房体积超过200 cc。
- 左心室射血分数<35％。
- 心脏手术在过去的90天内。
- 预期心脏移植或其他心脏手术在180天内。
- 冠状动脉PTCA/支架在过去的90天内或在过去60天内的心肌梗塞。
- 记录了过去90天内的血栓栓塞事件的历史记录。
- 被诊断出心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的明显限制性限制性，狭窄或慢性阻塞性肺部疾病。
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 索引程序时急性疾病或主动感染
- 肾功能不全
- 不稳定的心绞痛。
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 禁忌抗凝。
- 预期寿命小于1年。
- 不受控制的心力衰竭。
- 存在排除血管通道的疾病。
- INR在手术后24小时内大于3.5-服用华法林的患者。
- 由于AF以外的其他原因，无法从抗心律失常药物中清除患者。
- 不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | |
| 比利时布鲁格，8000 | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇特（Sebastien Knecht），医学博士 | AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功率[时间范围：消融时] 二尖瓣之后的二尖瓣块状速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 持续性房颤患者左心房线性消融过程中马歇尔乙醇输注的静脉评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 元帅研究：持续性房颤患者的左心房线性消融期间马歇尔乙醇输注的静脉评估 | ||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性，随机，受控的，无盲的单中心研究中，我们旨在评估与Aline方案相比，在左心房线性消融期间，马歇尔乙醇输液静脉输液的效果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124328 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2515 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
