4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用智能手机传感器技术表征外周动脉疾病参与者的门诊模式

使用智能手机传感器技术表征外周动脉疾病参与者的门诊模式

研究描述
简要摘要:
研究人员计划使用智能手机和可穿戴传感器技术来表征参与者的活动模式(PAD)(n = 24)参加为期12周的监督运动训练(SET)计划,并将结果数据纳入基于Web的仪表板适合参与者和学习人员。

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病其他:加速度计其他:Daynamica应用程序

详细说明:
拟议的研究的参与者将是Fairview中的SET计划的当前临床参与者。参与者将诊断出PAD,年龄≥40岁(参与者在转介到设定计划之前已诊断出来)。限制与血管疾病无关的合并症(例如,严重的慢性阻塞性肺疾病)将是排他性的(例如)。基线时的年龄,性别,种族,种族,教育地位和吸烟状况将从心脏康复摄入术中记录。符合条件的参与者将通过研究人员审查入学计划的患者的电子病历。明尼苏达大学的工作人员将前往城市和农村临床康复现场,在参与者首次访问时获得知情同意。然后,他们将提供参与者的说明和培训,以了解如何使用智能手机和应用程序。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 24名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:使用智能手机传感器技术表征外周动脉疾病参与者的门诊模式
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计的初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
垫子患者完成集
这项单组研究包括正在完成医师规定的监督运动训练(SET)计划的患者。
其他:加速度计
在这次访问中,将为患者提供加速度计,并告知如何使用它们(例如,在醒来的时间,直立的脚踝戴在脚踝上)。

其他:Daynamica应用程序
将要求参与者在应用程序上记录位置/活动,以表征医院设置内外的活动模式。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改步行障碍问卷(WIQ)距离子类别[时间范围:12周]
    在步行障碍问卷距离子类别中,要求参与者对在0到4的规模上行走特定距离的难度程度。分数为0表示无法走这个问题,而4分数则无表示困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  2. 更改步行障碍问卷(WIQ)速度子类别[时间范围:12周]
    在步行障碍问卷调查速度子类别中,要求参与者以特定速度行走一个街区的难度,从慢慢行走到慢跑,从0到4。分数0表示无法步行距离由问题指定,而分数为4表示没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  3. 更改步行障碍问卷调查(WIQ)爬楼梯子类别[时间范围:12周]
    在步行障碍问卷调查表爬楼梯子类别中,要求参与者对攀升指定数量的楼梯航班的难度程度,范围从1到3台楼梯飞行,分级为0到4。无法攀登该问题指定的航班,而得分为4则没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。

  4. 更改SF-36物理组件摘要[时间范围:12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  5. 更改SF-36心理成分摘要[时间范围:12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

  6. 外围动脉疾病生活质量(PADQOL)问卷[时间范围:12周]
    Padqol是一项38项调查,评估了PAD患者的生活质量。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。总分是所有38个项目的总分,范围为38(正常的生活质量)至228(生活质量严重受损)。


次要结果度量
  1. 更改脚踝 - 布拉基指数(ABI)评估[时间范围:12周]
    通过将踝部的收缩压除以手臂的收缩压,该脚踝臂指数(ABI)计算得出。 1.0和1.4之间的值在临床上被认为是正常的,而较低的评分表明血管疾病的进展更大,评分小于0.5表示严重的垫。

  2. 更改六分钟步行测试(6-MWT)最大距离[时间范围:12周]
    参与者将在医院走进50英尺的走廊。在6分钟内实现的最大步行距离记录为英尺。步行距离的降低表明由于垫子而增加的减值。

  3. 更改六分钟的步行测试(6-MWT)laurauring发作时间[时间范围:12周]
    参与者将在医院走进50英尺的走廊。 lauraurication发作时间记录在几秒钟内。 lau不平发作的时间减少表明由于PAD引起的损害增加。

  4. 更改六分钟的步行测试(6-MWT)laudination距离发作距离[时间范围:12周]
    参与者将在医院走进50英尺的走廊。 laudination的发作距离以英尺的形式记录。在lau绕开始前步行距离降低表明由于垫子而导致的损害增加。

  5. 短体型电池(SPPB)[时间范围:12周]

    SPPB是一组措施,包括平衡,步态速度和椅子架。在余额子测试中,患者因担任长时间的职位而被授予积分。余额子得分是一个概括的值,范围从0到4。

    在步态速度次测试中,患者因在更少的时间内步行距离而获得了积分。步态速度次数从1(时间> 8.7秒)到4米距离的4(时间<4.82秒),而3米距离的步态速度范围为4米(时间> 6.52秒)到4(时间> 6.52秒)到4(时间<3.62秒) 。

    在椅子站子测试中,要求患者站在坐姿。椅子支架的子得分范围从0(无法完成5个椅子支架或完成> 60秒)到4(椅子支架时间为11.19秒,较小)。

    SPPB总分是3个子分数的未加权总和,可能的总得分范围为1至12。较高的分数表明功能更好。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
PAD患者在Fairview Health System的心脏康复计划中完成运动训练。五个基于Fairview医院的地点位于双城大都市地区和外部的城市和农村地点:河滨(Minneapolis/ST。Paul,MN),Southdal​​e(Edina,MN),山脊(伯恩斯维尔,明尼苏达州),湖泊,湖泊,湖泊(怀俄明州,明尼苏达州)和北国(明尼苏达州普林斯顿)。
标准

纳入标准:

  • 动脉粥样硬化垫的诊断并参考了基于医院的套装
  • 能够完成对身体功能的评估并在跑步机上行走
  • 静止的脚踝 - 野手指数(ABI)为≤0.90或狭窄≥50%的外围容器或具有限制血管相关的laud脚的人
  • 与静息值相比,静止ABI的静止ABI(边界)(边界)降低了20%的锻炼评估
  • 那些ABI> 1.40的人具有异常的脚趾 - 野手指数≤0.70

排除标准:

  • 下肢截肢(S)会干扰跑步机上行走。
  • 下肢的缺血性休息疼痛或细胞性溃疡/坏疽定义的临界肢体缺血的个体
  • 非动学性质的垫(例如,纤维肌发育不良,辐射,内膜纤维化)
  • 怀孕的女性
  • 筛查前6个月内冠状动脉搭桥术或主要手术程序
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺部疾病,心绞痛或心力衰竭的症状限制的人
  • 筛查前三个月内有心肌梗塞的人
  • 筛选前3个月进行过短暂缺血性攻击或中风的个人
  • 筛查期间患有不受控制的高血压(≥180收缩期或炎症静脉压力)的个体
  • 无法糖化的血红蛋白> 12%的糖尿病控制不良
  • 血液工作的异常结果不利于安全参加运动试验(例如,贫血,电解质异常)
  • 无法说英语
  • 根据研究团队认为,其他具有临床意义的心血管,肺,肾脏,内分泌,内分泌,神经学,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢性疾病,这是研究团队认为的,而不是稳定或可能混淆的研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryan Mays,博士,MPH,MS 612-524-0430 rjmays@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·梅斯(Ryan Mays)明尼苏达大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月10日
第一个发布日期2019年10月11日
上次更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期2021年8月15日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月10日)
  • 更改步行障碍问卷(WIQ)距离子类别[时间范围:12周]
    在步行障碍问卷距离子类别中,要求参与者对在0到4的规模上行走特定距离的难度程度。分数为0表示无法走这个问题,而4分数则无表示困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改步行障碍问卷(WIQ)速度子类别[时间范围:12周]
    在步行障碍问卷调查速度子类别中,要求参与者以特定速度行走一个街区的难度,从慢慢行走到慢跑,从0到4。分数0表示无法步行距离由问题指定,而分数为4表示没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改步行障碍问卷调查(WIQ)爬楼梯子类别[时间范围:12周]
    在步行障碍问卷调查表爬楼梯子类别中,要求参与者对攀升指定数量的楼梯航班的难度程度,范围从1到3台楼梯飞行,分级为0到4。无法攀登该问题指定的航班,而得分为4则没有困难。分级子得分乘以每个子类别的预先指定的重量:距离,速度和楼梯飞行数量。这些子尺寸的产物求和并除以最大可能的分数,以获得百分比,范围从0(无法执行项目)到100(执行项目的困难)。
  • 更改SF-36物理组件摘要[时间范围:12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • 更改SF-36心理成分摘要[时间范围:12周]
    SF-36具有八个缩放的亚曲(活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能,心理健康)。这些亚s子是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0-100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。
  • 外围动脉疾病生活质量(PADQOL)问卷[时间范围:12周]
    Padqol是一项38项调查,评估了PAD患者的生活质量。物品的评分为1(完全同意)为6(非常不同意)。总分是所有38个项目的总分,范围为38(正常的生活质量)至228(生活质量严重受损)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月10日)
  • 更改脚踝 - 布拉基指数(ABI)评估[时间范围:12周]
    通过将踝部的收缩压除以手臂的收缩压,该脚踝臂指数(ABI)计算得出。 1.0和1.4之间的值在临床上被认为是正常的,而较低的评分表明血管疾病的进展更大,评分小于0.5表示严重的垫。
  • 更改六分钟步行测试(6-MWT)最大距离[时间范围:12周]
    参与者将在医院走进50英尺的走廊。在6分钟内实现的最大步行距离记录为英尺。步行距离的降低表明由于垫子而增加的减值。
  • 更改六分钟的步行测试(6-MWT)laurauring发作时间[时间范围:12周]
    参与者将在医院走进50英尺的走廊。 lauraurication发作时间记录在几秒钟内。 lau不平发作的时间减少表明由于PAD引起的损害增加。
  • 更改六分钟的步行测试(6-MWT)laudination距离发作距离[时间范围:12周]
    参与者将在医院走进50英尺的走廊。 laudination的发作距离以英尺的形式记录。在lau绕开始前步行距离降低表明由于垫子而导致的损害增加。
  • 短体型电池(SPPB)[时间范围:12周]
    SPPB是一组措施,包括平衡,步态速度和椅子架。在余额子测试中,患者因担任长时间的职位而被授予积分。余额子得分是一个从0到4的求和值。在步态速度子测试中,患者在较少的时间内获得了固定距离的奖励。步态速度次数从1(时间> 8.7秒)到4米距离的4(时间<4.82秒),而3米距离的步态速度范围为4米(时间> 6.52秒)到4(时间> 6.52秒)到4(时间<3.62秒) 。在椅子站子测试中,要求患者站在坐姿。椅子支架的子得分范围从0(无法完成5个椅子支架或完成> 60秒)到4(椅子支架时间为11.19秒,较小)。 SPPB总分是3个子分数的未加权总和,可能的总得分范围为1至12。较高的分数表明功能更好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用智能手机传感器技术表征外周动脉疾病参与者的门诊模式
官方头衔使用智能手机传感器技术表征外周动脉疾病参与者的门诊模式
简要摘要研究人员计划使用智能手机和可穿戴传感器技术来表征参与者的活动模式(PAD)(n = 24)参加为期12周的监督运动训练(SET)计划,并将结果数据纳入基于Web的仪表板适合参与者和学习人员。
详细说明拟议的研究的参与者将是Fairview中的SET计划的当前临床参与者。参与者将诊断出PAD,年龄≥40岁(参与者在转介到设定计划之前已诊断出来)。限制与血管疾病无关的合并症(例如,严重的慢性阻塞性肺疾病)将是排他性的(例如)。基线时的年龄,性别,种族,种族,教育地位和吸烟状况将从心脏康复摄入术中记录。符合条件的参与者将通过研究人员审查入学计划的患者的电子病历。明尼苏达大学的工作人员将前往城市和农村临床康复现场,在参与者首次访问时获得知情同意。然后,他们将提供参与者的说明和培训,以了解如何使用智能手机和应用程序。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群PAD患者在Fairview Health System的心脏康复计划中完成运动训练。五个基于Fairview医院的地点位于双城大都市地区和外部的城市和农村地点:河滨(Minneapolis/ST。Paul,MN),Southdal​​e(Edina,MN),山脊(伯恩斯维尔,明尼苏达州),湖泊,湖泊,湖泊(怀俄明州,明尼苏达州)和北国(明尼苏达州普林斯顿)。
健康)状况周围动脉疾病
干涉
  • 其他:加速度计
    在这次访问中,将为患者提供加速度计,并告知如何使用它们(例如,在醒来的时间,直立的脚踝戴在脚踝上)。
  • 其他:Daynamica应用程序
    将要求参与者在应用程序上记录位置/活动,以表征医院设置内外的活动模式。
研究组/队列垫子患者完成集
这项单组研究包括正在完成医师规定的监督运动训练(SET)计划的患者。
干预措施:
  • 其他:加速度计
  • 其他:Daynamica应用程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月10日)
24
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 动脉粥样硬化垫的诊断并参考了基于医院的套装
  • 能够完成对身体功能的评估并在跑步机上行走
  • 静止的脚踝 - 野手指数(ABI)为≤0.90或狭窄≥50%的外围容器或具有限制血管相关的laud脚的人
  • 与静息值相比,静止ABI的静止ABI(边界)(边界)降低了20%的锻炼评估
  • 那些ABI> 1.40的人具有异常的脚趾 - 野手指数≤0.70

排除标准:

  • 下肢截肢(S)会干扰跑步机上行走。
  • 下肢的缺血性休息疼痛或细胞性溃疡/坏疽定义的临界肢体缺血的个体
  • 非动学性质的垫(例如,纤维肌发育不良,辐射,内膜纤维化)
  • 怀孕的女性
  • 筛查前6个月内冠状动脉搭桥术或主要手术程序
  • 步行运动主要受慢性阻塞性肺部疾病,心绞痛或心力衰竭的症状限制的人
  • 筛查前三个月内有心肌梗塞的人
  • 筛选前3个月进行过短暂缺血性攻击或中风的个人
  • 筛查期间患有不受控制的高血压(≥180收缩期或炎症静脉压力)的个体
  • 无法糖化的血红蛋白> 12%的糖尿病控制不良
  • 血液工作的异常结果不利于安全参加运动试验(例如,贫血,电解质异常)
  • 无法说英语
  • 根据研究团队认为,其他具有临床意义的心血管,肺,肾脏,内分泌,内分泌,神经学,精神病学,免疫学,胃肠道,血液学或代谢性疾病,这是研究团队认为的,而不是稳定或可能混淆的研究结果
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ryan Mays,博士,MPH,MS 612-524-0430 rjmays@umn.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04124315
其他研究ID编号儿子2019-28208
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方明尼苏达大学
研究赞助商明尼苏达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:瑞安·梅斯(Ryan Mays)明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年6月