4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HN-Star(HN-Star)的实施和有效性试验

HN-Star(HN-Star)的实施和有效性试验

研究描述
简要摘要:

接受过头颈癌(HNC幸存者)治疗的人会因癌症和治疗,新癌症的持续风险以及其他无关疾病而造成严重的后果。这些担忧对HNC幸存者提供综合护理构成挑战。我们创建了HN-Star,以促进和量身定制HNC幸存者的持续护理。幸存者在与癌症护理提供者进行例行访问之前,使用计算机或平板电脑上的HN-Star回答有关症状和健康问题的问题。在诊所访问期间,提供商使用HN-Star查看基于证据的建议,以管理幸存者报告的每个关注点。提供者和幸存者讨论建议并选择适当的行动(例如,测试,转介,处方,自我管理)。 HN-Star制定了一项生存护理计划,其中包括所有报告的问题和在诊所中选择的行动。生存护理计划给出了幸存者和初级保健提供者。三个月,六个月和九个月后,幸存者在家(或诊所)再次报告他们的担忧,每次都会制定新的生存护理计划。

我们的试验从国家社区肿瘤研究计划中随机≥30种肿瘤学实践,以使用HN-Star或为350名最近的头颈癌幸存者提供常规护理。我们假设HN-Star Arm中的幸存者将在一年内以患者为中心的结果(包括与癌症相关的幸福感,症状和患者激活)相比,与常规护理部门的幸存者相比,这是一年来的。基线和一年后。我们还假设,与通常的护理部门的幸存者相比,HN-Star Farm中的幸存者更有可能获得与基于证据的建议保持一致的护理。我们的最终目的是使用幸存者,提供者和其他诊所工作人员的访谈和调查来研究HN-Star在临床实践中的实施,以了解可的可行性,可接受性,适当性以及为头部和颈部癌症幸存者提供生存护理的其他方面。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌其他:HN明星干预不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 470名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: HN-Star的实施和有效性试验
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计的初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
HN-Star其他:HN明星干预
Head and Neck Survivorship工具(HN-Star)是一种基于网络的工具,用于协助临床医生实施ACS/ASCO HNC幸存指南。

没有干预:通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 更改HNC特异性QOL [时间范围:基线和1年]
    使用癌症治疗头颈部功能评估的试验结果指数测量。这是一个23个项目的摘要度量,范围从0到最大96,其中更高的分数表明总体和功能结果更好。


次要结果度量
  1. 更改QOL [时间范围:基线和1年]
    使用事实H&N的域和整体测量进行测量。总分评估了头颈癌患者的总体质量,范围为0至144,得分较高,表明总体质量质量更好。分量表是通过求和相关的问题来计算的[使用李克特量表范围从0(完全不是)到4(非常)]。较高的子量表代表了更好的健康状态。

  2. 更改QOL [时间范围:基线和1年]
    使用来自EORTC QLQ-C30的比例测量。 EORTC QLQ-C30的尺度评估功能状况,全球健康状况和症状。所有量表范围从0到100,得分较高,代表较高的功能,QOL或症状。

  3. 改变症状负担[时间范围:基线和1年]
    使用来自EORTC QLQ-HN43的比例测量。 EORTC QLQ-HN43的症状子量表范围为0到100,得分较高,代表较高的症状负担。

  4. 症状负担变化[时间范围:基线和1年]
    使用亲CTCAE项目测量相关症状。

  5. 疼痛变化[时间范围:基线和1年]
    使用简短疼痛清单的简短形式测量。疼痛严重程度和干扰项目是使用0到10的量表测量的,得分较高,表明疼痛或干扰较差。平均值用作疼痛严重程度和疼痛干扰的摘要度量。

  6. 改变患者激活[时间范围:基线和1年]
    使用患者激活测量短形式测量。 PAM评分范围从0到100,得分较高,意味着更高的激活水平。

  7. 癌症护理质量的变化[时间范围:基线和1年]
    使用CAHPS®癌症护理调查测量。

  8. 指南协和护理的依从性和监视[时间范围:这些变量将在初次访问后的一年中从病历中得出。这是给出的
    在初次访问后的那一年,幸存者≥1次访问的比率将由ARM进行比较。指导方案癌症监测的收据或未录取将从肿瘤学病历中得出,并通过ARM进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

幸存者纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 诊断头部和颈部鳞状细胞癌的诊断,特别是口腔,喉,咽部的任何部分和未知的鳞状细胞癌。
  • 入学前6个月≤6个月的头和颈部鳞状细胞癌完成了化学疗法和/或放射治疗。
  • 最后评估被认为没有疾病。
  • 根据当地的NCORP网站员工酌情决定,认知和身体上能够完成研究调查。
  • 计划与同意参加这项研究的提供商进行诊所访问,并符合对他们的实践(指定临床医生)进行例行后续行动的手臂的要求。
  • 愿意完成指定诊所访问后的3、6和9个月的研究评估1)远程(通过智能手机,平板电脑或计算机)或2)在诊所完成诊所平板电脑或计算机的研究评估。

幸存者排除标准:

  • 除非非黑色素瘤皮肤疾病以外,任何其他癌症的病史。
  • 淋巴瘤,腺癌或黑色素瘤的头颈肿瘤组织学。
  • 被诊断为先前的原发性头部和颈部癌。
  • 不会说或阅读英语,因为HN-Star工具目前只有英语。
  • 仅接受手术作为头颈癌的治疗。
  • 根据患者自我报告或研究人员的知识,当前,计划的入学或随访其他介入症状管理研究方案。允许同时参与治疗或成像研究。

指定的临床医生纳入标准:

  • 年龄> = 18岁
  • MD,DO,NP或PA
  • 能够说和阅读英语,因为HN-Star工具目前只有英语。
  • 通常为癌症患者或幸存者提供护理。
  • 愿意完成特定学习的培训,并纳入HN-Star或在常规后续护理中提供常规护理
  • 同意参加由纪念斯隆·凯特林(MSK)研究助理进行的一项机密的1对1半结构化电话访谈,该研究助理将被录制,转录和定性分析。
  • 同意为每个研究参与者完成简短的访问后调查。
  • 同意在完成提供商和服务列表的过程中完成一项简短的机密电话采访,并通过纪念Sloan Kettering(MSK)研究助理进行录音,转录和定性分析。

利益相关者的纳入标准:

  • 年龄> = 18
  • 参与提供头颈癌幸存护理的临床或行政团队的实践临床或行政团队的成员,或者他们将决定实施HN-Star等头部和颈部幸存工具。这可能包括诊所管理员,护士导航员,主要临床团队成员,计划主管,信息技术专家以及其他员工(例如,服务线或护理领导者)。
  • 同意参加两项调查(实施前后)以及由纪念Sloan Kettering(MSK)研究助理进行的两次机密的半结构电话访谈,该研究助理将被录制,转录和定性分析。
  • 在练习中至少工作了一个月。
  • 能够说和阅读英语,因为此时HN-Star工具仅以英语提供。

利益相关者排除标准:

  • 是该实践中指定的临床医生。

初级保健提供者的纳入标准:

  • 为参加HN-Star研究的幸存者提供初级保健(一般预防保健)。
  • 年龄> = 18
  • MD,DO,NP或PA
  • 同意完成由MSK研究团队进行的一项简短的机密电话采访,该小组将进行磁带,转录和定性分析。

初级保健提供者排除标准:

  • 提供肿瘤学护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Craver 336-716-0891 ncorp@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
慈悲医疗中心 - 得梅因招募
美国爱荷华州的得梅因,美国,50314
联系人:网站公共联系308-398-6518 clinicaltrials@sfmc-gi.org
首席调查员:理查德·戴明(Richard L. Deming)
美国,明尼苏达州
Park Nicollet诊所 - 圣路易斯公园招募
美国明尼苏达州圣路易斯公园,美国55416
联系人:网站公共联系952-993-1517 mmcorc@healthpartners.com
首席研究员:Pamala A. Pawloski
地区医院招募
美国明尼苏达州圣保罗,美国55101
联系人:网站公共联系952-993-1517 mmcorc@healthpartners.com
首席研究员:Pamala A. Pawloski
美国,北达科他州
桑福德·罗杰·马里斯癌症中心招募
法戈,北达科他州,美国,58122
联系人:网站公共联系701-234-6161 OncologyClinicalTrialSfargo@sanfordHealth.org
首席研究员:普雷斯顿D. Steen
美国,南卡罗来纳州
卫生癌症中心招募
美国南卡罗来纳州的安德森,美国,29621
联系人:网站公共联系864-512-4651 rhonda.ballew@anmedhealth.org
首席研究员:Leander Cannick
圣弗朗西斯医院招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29601
联系人:网站公共联系864-603-6213 melissa_beckman@bshsi.org
首席研究员:罗伯特·D·西格尔(Robert D. Siegel)
Prisma Health Cancer Institute -Faris招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
联系人:网站公共联系864-522-2066 kim.williams3@prismahealth.org
首席研究员:Jeffrey K. Giguere
圣弗朗西斯癌症中心招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607
联系人:网站公共联系864-603-6213 melissa_beckman@bshsi.org
首席研究员:罗伯特·D·西格尔(Robert D. Siegel)
斯巴达堡医疗中心招募
美国南卡罗来纳州斯巴达堡,美国29303
联系人:网站公共联系864-560-6104 kmertz-rivera@gibbscc.org
首席调查员:阿马林西亚(艾米)柯蒂斯
美国,南达科他州
Sanford USD医疗中心-Sioux Falls招募
美国南达科他州苏福尔斯,57117-5134
联系人:网站公共联系605-312-3320 OncologyClinicalssf@sanfordhealth.org
首席研究员:普雷斯顿D. Steen
美国,弗吉尼亚州
Bon Secours圣弗朗西斯医疗中心招募
美国弗吉尼亚州中部,美国,23114
联系人:网站公共联系804-893-8663 jaime_scott@bshsi.org
首席研究员:威廉·J·欧文(William J. Irvin)
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
更改HNC特异性QOL [时间范围:基线和1年]
使用癌症治疗头颈部功能评估的试验结果指数测量。这是一个23个项目的摘要度量,范围从0到最大96,其中更高的分数表明总体和功能结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 更改QOL [时间范围:基线和1年]
    使用事实H&N的域和整体测量进行测量。总分评估了头颈癌患者的总体质量,范围为0至144,得分较高,表明总体质量质量更好。分量表是通过求和相关的问题来计算的[使用李克特量表范围从0(完全不是)到4(非常)]。较高的子量表代表了更好的健康状态。
  • 更改QOL [时间范围:基线和1年]
    使用来自EORTC QLQ-C30的比例测量。 EORTC QLQ-C30的尺度评估功能状况,全球健康状况和症状。所有量表范围从0到100,得分较高,代表较高的功能,QOL或症状。
  • 改变症状负担[时间范围:基线和1年]
    使用来自EORTC QLQ-HN43的比例测量。 EORTC QLQ-HN43的症状子量表范围为0到100,得分较高,代表较高的症状负担。
  • 症状负担变化[时间范围:基线和1年]
    使用亲CTCAE项目测量相关症状。
  • 疼痛变化[时间范围:基线和1年]
    使用简短疼痛清单的简短形式测量。疼痛严重程度和干扰项目是使用0到10的量表测量的,得分较高,表明疼痛或干扰较差。平均值用作疼痛严重程度和疼痛干扰的摘要度量。
  • 改变患者激活[时间范围:基线和1年]
    使用患者激活测量短形式测量。 PAM评分范围从0到100,得分较高,意味着更高的激活水平。
  • 癌症护理质量的变化[时间范围:基线和1年]
    使用CAHPS®癌症护理调查测量。
  • 指南协和护理的依从性和监视[时间范围:这些变量将在初次访问后的一年中从病历中得出。这是给出的
    在初次访问后的那一年,幸存者≥1次访问的比率将由ARM进行比较。指导方案癌症监测的收据或未录取将从肿瘤学病历中得出,并通过ARM进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HN-Star的实施和有效性试验
官方标题ICMJE HN-Star的实施和有效性试验
简要摘要

接受过头颈癌(HNC幸存者)治疗的人会因癌症和治疗,新癌症的持续风险以及其他无关疾病而造成严重的后果。这些担忧对HNC幸存者提供综合护理构成挑战。我们创建了HN-Star,以促进和量身定制HNC幸存者的持续护理。幸存者在与癌症护理提供者进行例行访问之前,使用计算机或平板电脑上的HN-Star回答有关症状和健康问题的问题。在诊所访问期间,提供商使用HN-Star查看基于证据的建议,以管理幸存者报告的每个关注点。提供者和幸存者讨论建议并选择适当的行动(例如,测试,转介,处方,自我管理)。 HN-Star制定了一项生存护理计划,其中包括所有报告的问题和在诊所中选择的行动。生存护理计划给出了幸存者和初级保健提供者。三个月,六个月和九个月后,幸存者在家(或诊所)再次报告他们的担忧,每次都会制定新的生存护理计划。

我们的试验从国家社区肿瘤研究计划中随机≥30种肿瘤学实践,以使用HN-Star或为350名最近的头颈癌幸存者提供常规护理。我们假设HN-Star Arm中的幸存者将在一年内以患者为中心的结果(包括与癌症相关的幸福感,症状和患者激活)相比,与常规护理部门的幸存者相比,这是一年来的。基线和一年后。我们还假设,与通常的护理部门的幸存者相比,HN-Star Farm中的幸存者更有可能获得与基于证据的建议保持一致的护理。我们的最终目的是使用幸存者,提供者和其他诊所工作人员的访谈和调查来研究HN-Star在临床实践中的实施,以了解可的可行性,可接受性,适当性以及为头部和颈部癌症幸存者提供生存护理的其他方面。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE其他:HN明星干预
Head and Neck Survivorship工具(HN-Star)是一种基于网络的工具,用于协助临床医生实施ACS/ASCO HNC幸存指南。
研究臂ICMJE
  • HN-Star
    干预:其他:HN明星干预
  • 没有干预:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
470
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

幸存者纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 诊断头部和颈部鳞状细胞癌的诊断,特别是口腔,喉,咽部的任何部分和未知的鳞状细胞癌。
  • 入学前6个月≤6个月的头和颈部鳞状细胞癌完成了化学疗法和/或放射治疗。
  • 最后评估被认为没有疾病。
  • 根据当地的NCORP网站员工酌情决定,认知和身体上能够完成研究调查。
  • 计划与同意参加这项研究的提供商进行诊所访问,并符合对他们的实践(指定临床医生)进行例行后续行动的手臂的要求。
  • 愿意完成指定诊所访问后的3、6和9个月的研究评估1)远程(通过智能手机,平板电脑或计算机)或2)在诊所完成诊所平板电脑或计算机的研究评估。

幸存者排除标准:

  • 除非非黑色素瘤皮肤疾病以外,任何其他癌症的病史。
  • 淋巴瘤,腺癌或黑色素瘤的头颈肿瘤组织学。
  • 被诊断为先前的原发性头部和颈部癌。
  • 不会说或阅读英语,因为HN-Star工具目前只有英语。
  • 仅接受手术作为头颈癌的治疗。
  • 根据患者自我报告或研究人员的知识,当前,计划的入学或随访其他介入症状管理研究方案。允许同时参与治疗或成像研究。

指定的临床医生纳入标准:

  • 年龄> = 18岁
  • MD,DO,NP或PA
  • 能够说和阅读英语,因为HN-Star工具目前只有英语。
  • 通常为癌症患者或幸存者提供护理。
  • 愿意完成特定学习的培训,并纳入HN-Star或在常规后续护理中提供常规护理
  • 同意参加由纪念斯隆·凯特林(MSK)研究助理进行的一项机密的1对1半结构化电话访谈,该研究助理将被录制,转录和定性分析。
  • 同意为每个研究参与者完成简短的访问后调查。
  • 同意在完成提供商和服务列表的过程中完成一项简短的机密电话采访,并通过纪念Sloan Kettering(MSK)研究助理进行录音,转录和定性分析。

利益相关者的纳入标准:

  • 年龄> = 18
  • 参与提供头颈癌幸存护理的临床或行政团队的实践临床或行政团队的成员,或者他们将决定实施HN-Star等头部和颈部幸存工具。这可能包括诊所管理员,护士导航员,主要临床团队成员,计划主管,信息技术专家以及其他员工(例如,服务线或护理领导者)。
  • 同意参加两项调查(实施前后)以及由纪念Sloan Kettering(MSK)研究助理进行的两次机密的半结构电话访谈,该研究助理将被录制,转录和定性分析。
  • 在练习中至少工作了一个月。
  • 能够说和阅读英语,因为此时HN-Star工具仅以英语提供。

利益相关者排除标准:

  • 是该实践中指定的临床医生。

初级保健提供者的纳入标准:

  • 为参加HN-Star研究的幸存者提供初级保健(一般预防保健)。
  • 年龄> = 18
  • MD,DO,NP或PA
  • 同意完成由MSK研究团队进行的一项简短的机密电话采访,该小组将进行磁带,转录和定性分析。

初级保健提供者排除标准:

  • 提供肿瘤学护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen Craver 336-716-0891 ncorp@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208490
其他研究ID编号ICMJE IRB00060694
NCI-2019-03600(注册表标识符:NCI CTRP)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Wake Forest NCORP研究基础致力于遵循有关共享研究数据的NIH声明(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-files/not-od-od-03-032.html)。截至2018年7月,WF NCORP RB与NCI签署了一项协议,以在通过我们的RB进行的临床试验中贡献识别的数据和数据词典,从我们的NCI NCTN/NCORP数据归档到基本和非主要出版物的NCI NCTN/NCORP数据存档。 II/III和III期试验https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。这将成为共享原始数据的主要手段,我们将遵守《 NCTN/NCORP数据档案用法指南》中列出的指南。根据协议未涵盖的研究(例如,第二阶段和观察性研究)的研究数据将根据要求提供。所有数据文件都将被取消识别。根据《联邦法规》第45部分,第164.514条第45部分中详细介绍的识别程序将符合HIPAA标准。
大体时间:出版2年后6个月
访问标准:根据要求ncorp@wakehealth.edu
URL: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 纪念斯隆·克特林癌中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院