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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病的粪便微生物组移植（FMT）
1型糖尿病的粪便微生物组移植（FMT）
研究描述
简要摘要：
这项研究打算通过粪便微生物组移植（FMT）技术重建肠道微生态学，以治疗患有1型糖尿病的患者，并结合肠道元基因组学和16S rRNA测序技术，以研究肠道微生态学的相关机制，用于治疗类型的类型。 1个糖尿病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） | 不适用 |
详细说明：
1型糖尿病是一种基于胰岛β细胞特异性破坏和绝对胰岛素缺乏的器官特异性自身免疫性疾病。肠菌群和1型糖尿病的发病机理的研究表明，作为一种“内分泌器官”，肠道微生物在调节身体的分泌方面起着重要作用。肠中的细菌不仅可以直接合成激素或类似激素的化合物，还可以调节广泛分布的肠内分泌细胞中相应激素的合成和分泌，从而参与人体各种生物学功能的调节。这项研究使用粪便微生物组移植（FMT）来探索1型糖尿病的另一种潜在治疗方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1型糖尿病的粪便微生物组移植（FMT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FMT手臂 10名参与者将参加此手臂接受FMT治疗 | 生物学：粪便菌群移植（FMT） FMT将在治疗期内的一周内通过跨镜肠内管（TET）进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖游览平均幅度的变化（MAGE）[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 血糖（SDBG）标准偏差的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 血红蛋白A1C（HBA1C）的变化[时间范围：24周]血液化学测试日期
- FMT的安全[时间范围：24周]CTCAE v4.03评估的所有与治疗相关的不良事件的参与者的数量
次要结果度量 ：
- 24h平均血糖（MBG）的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 血糖时间百分比（PT）的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 平均绝对葡萄糖（MAG）的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 血糖（SDBG）标准偏差的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 变化系数的变化（CV）[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 高血糖指数（HBGI）的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 低血糖指数（LBGI）的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 频率（NGE）有效血糖波动的变化[时间范围：24周]来自连续葡萄糖监测系统的日期
- 糖化白蛋白（GA）的变化[时间范围：24周]血液化学测试日期
- 血清C肽的变化（禁食，饭后30分钟，饭后120分钟）[时间范围：24周]血液化学测试日期
- 评估糖尿病抗体[时间范围：24周]评估包括胰岛细胞胞质自身抗体（ICA），胰岛素自身抗体（IAA），谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA），胰岛素瘤 - 胰岛素瘤-2自抗体（IA-2A）和Zntporter-8 Autorporter-8 AutoNANTA的评估评估包括胰岛细胞胞质自身抗体（ICA），胰岛素自身抗体（IAA），胰岛素自身抗体（IAA），和评估
- 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：24周]通过16S rRNA测序和宏基因组学的肠道微生物组轮廓的变化。
- 外周血干细胞（PBMC）的变化[时间范围：24周]血液检查日期
- 体重的变化以计算体重指数（BMI）[时间范围：24周]身体检查日期
- 肠粘膜的病理变化[时间范围：24周]通过肠镜检查的肠粘膜轮廓的变化
- 血压的变化[时间范围：24周]身体检查日期
- 口服粘膜菌定殖的变化[时间范围：24周]通过16S rRNA测序和宏基因组学的口服粘膜细菌的变化。
- 尿液微量白蛋白的变化[时间范围：24周]尿液测试的日期
- 血液化学面板[时间范围：24周]血液化学测试结果的变化，包括全血细胞计数，糖尿病自身抗体，血清C肽，胰岛素，血糖，常规尿液，尿液微硫蛋白，常规粪便，肝功能，肾功能，肾功能，七个离子，七个离子，心肌酶，六个糖脂，五糖果，治疗前后血红蛋白和糖基化血清白蛋白。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）1型糖尿病患者。
- （2）18至65岁的年龄，无论性别如何。
- （3）没有严重的合并症。
- （4）接受并适用于内窥镜导管（TET）和粪便移植（FMT）。
- （5）可以按时进行后续检查和随访检查。 （6）受试者需要签署知情同意书。
排除标准：
- （1）系统应用糖皮质激素，其他免疫抑制药物或生物免疫调节剂，抗生素，益生菌和其他微生态剂在入学前6个月内改变肠道运动。
- （2）活跃的感染。
- （3）结合肠易激综合征，炎症性肠病，乳糜泻和其他慢性胃肠道疾病，该病情尚未受到控制。
- （4）慢性疾病，例如脑血管疾病，心血管疾病和糖尿病自主神经病。
- （5）怀孕或怀孕计划
- （6）严重的器官功能障碍（包括代偿性肝硬化，恶性肿瘤等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daoyan Pan | 0086-02062784353 | pdy4266@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南部医科大学的第三个附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510630 | |
| 联系人：Daoyan Pan，MD 0086-02062784353 PDY4266@126.com | |
| 首席研究员：医学博士Jie Shen | |
| 首席研究员：Ye Chen，医学博士 | |
赞助商和合作者
南部医科大学的第三个附属医院
中国南部医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jie Shen | 南部医科大学的第三个附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病的粪便微生物组移植（FMT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病的粪便微生物组移植（FMT） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究打算通过粪便微生物组移植（FMT）技术重建肠道微生态学，以治疗患有1型糖尿病的患者，并结合肠道元基因组学和16S rRNA测序技术，以研究肠道微生态学的相关机制，用于治疗类型的类型。 1个糖尿病。 | ||||
| 详细说明 | 1型糖尿病是一种基于胰岛β细胞特异性破坏和绝对胰岛素缺乏的器官特异性自身免疫性疾病。肠菌群和1型糖尿病的发病机理的研究表明，作为一种“内分泌器官”，肠道微生物在调节身体的分泌方面起着重要作用。肠中的细菌不仅可以直接合成激素或类似激素的化合物，还可以调节广泛分布的肠内分泌细胞中相应激素的合成和分泌，从而参与人体各种生物学功能的调节。这项研究使用粪便微生物组移植（FMT）来探索1型糖尿病的另一种潜在治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：粪便菌群移植（FMT） FMT将在治疗期内的一周内通过跨镜肠内管（TET）进行 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FMT手臂 10名参与者将参加此手臂接受FMT治疗 干预：生物学：粪便菌群移植（FMT） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nysy-nfm 2018-Lunshen-017（其他标识符：SMU的第3号附属医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南科医科大学的第三家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南部医科大学的第三个附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国南部医科大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南部医科大学的第三个附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
