• 鼻胃或经皮管依赖性[时间范围：在治疗后3和12个月时评估]
  管依赖性定义为插入管的天数/周/月数
• 通过纤维镜评估吞咽功能[时间范围：在治疗后3和12个月在基线时进行评估]
  吞咽（费用）的纤维镜评估通过以下量表进行评分：8点渗透 - 吸气量表（PA），其中1分数不反映材料进入气道的进入在上方的空间中添加到真正的人声褶皱中，而6-8的得分反映了真实人声折叠下方材料的气管吸气；耶鲁咽部残基严重程度评级量表：基于图像的吞咽后咽残留严重​​程度的评估，如吞咽期间所观察到的。基于残留位置（vallecula和Pyrorforminus）和数量（无，痕量，轻度，中度和严重）的五点序数评分量表；摘要摘要分级：1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=咽吞咽困难。
• 通过改良的钡吞咽[时间范围：在治疗后3和12个月的基线评估）吞咽功能]
  改良的钡吞咽（MBS）是一种荧光镜手术，旨在确定食物还是液体被吸入。以下量表用于评估MBS：8点渗透吸气量表（PAS）：得分为1反映出材料没有进入气道，得分为2-5，反映了材料超过喉部添加剂进入上方空间中的材料的渗透率并且在真正的人声褶皱中行驶，而6-8的得分反映了真实人声折叠以下材料的气管吸气；摘要摘要分级：1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=咽吞咽困难。
• 患者报告了EORTC-QLQ-H和N35的生活质量[时间范围：在治疗后3和12个月进行评估]
  由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表EORTC-QLQ-H和N35的研究和治疗衡量。头部和颈部特异性模块EORTC QLQ-H和N35包含35个项目，可以将其缩合为7个多项目和11个单项量表。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
• 患者报告了EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：在治疗后的3和12个月后进行评估]
  由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表EORTC QLQ-C30的研究和治疗衡量。 QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 / QOL量表和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
• 与治疗相关的疼痛[时间范围：在治疗后12个月的基线时进行评估]
  每日（实验组）或每周（对照组）自我报告的视觉模拟量表（VAS）得分从0-10点开始，其中较高的分数表明疼痛强度更高。测量直到患者没有记录与治疗相关的疼痛，并且不需要治疗相关的止痛药
• 重量[时间范围：在治疗后3和12个月在基线时进行评估]
• 治疗后返回工作的患者[时间范围：在治疗后3和12个月的基线评估]
  定义为在治疗后返回工作或不这样做之前的时间（天数）。
• 分期颈部解剖后分期颈部的发病率[时间框架：从颈部解剖的时间长达14天后评估）
  监测出血，淋巴水肿或神经功能受损的事件分期颈部解剖后
• 神经功能[时间范围：在基线时和治疗后长达12个月进行评估]
  在手术期间评估神经功能的风险（脊柱附件，腹膜，面部神经的边缘下颌分支，舌神经和迷走神经）将通过临床检查来评估，基于临床检查，基于手术后随访期间每个神经的神经和功能。神经功能被确定为二分法变量：功能/非功能。
• 晚期毒性[时间范围：治疗后的3、6、12、24、36、48和60个月评估]
  使用放射疗法肿瘤学组/欧洲癌症研究和治疗组织（RTOG/EORTC）晚期辐射发病率评分。使用从0-5的分级系统用于不同的组织器官：0-无症状，5-死亡与辐射效应直接相关
• 总生存期[时间范围：从随机分组到5年的时间范围]
  从随机到死亡的时间。
• 无病生存期[时间范围：从随机分组到5年的时间范围]
  从随机分配到癌症的迹象。
• 疾病特定的生存期[时间范围：从随机分组到5年的时间范围]
  从疾病（口咽癌）的随机分组到死亡的时间。
• 遥远的复发[时间范围：从随机分组到5年时评估]
  从随机到遥远复发的时间
• 机车区域复发[时间范围：从随机分组到5年的时间范围]
  与初始癌症定位的同一T位或N位置的随机分组到复发的时间

现在，口咽鳞状细胞癌（OPSCC）是丹麦最常诊断的头颈癌，这主要是由于人乳头瘤病毒（HPV）的增加。与HPV阴性OPSCC相比，HPV阳性OPSCC患​​者的存活率明显更高。丹麦的传统主要治疗方式是强度调制放射疗法（IMRT），并在晚期阶段与化学疗法结合使用。自2009年以来，横向机器人手术（TOR）使外科医生能够进行最小的侵入性手术，以替代标准放射治疗，这被认为是许多国家 /地区OPSCC的主要治疗方法。缺乏比较TOR或IMRT后长期功能结果的随机试验。当前数据主要来自具有选择偏差的回顾性研究。但是，在比较有利于治疗相关的吞咽功能和生活质量（QOL）的两种治疗方式（QOL）的情况下，几项小的回顾性研究表明了有希望的结果，而不会损害生存结果。

这项研究旨在评估两个治疗组后的早期和长期功能结果1）与颈部解剖结合的TOR和2）IMRT±并发化疗，特别关注与吞咽相关的QOL。

当前的研究是一项全国性的III期随机研究，旨在研究初级TOR和颈部解剖和IMRT±同时性化学疗法后的长期功能结果，以进行早期口咽鳞状细胞癌。

该研究是注册的丹麦头颈癌组（Dahanca）34方案。

研究人员假设与IMRT±并发化疗相比，初级TOR±辅助治疗将在12个月的随访中显着改善QOL。

主要终点：通过复合MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）评分在治疗后12个月随访（10分差）评估的QOL（MDADI）得分

学习规划：

符合纳入标准的患者将从三个丹麦头颈癌中心招募：哥本哈根大学医院Rigshospitalet，Aarhus University Hospital和Odense University Hospital。

在治疗之前，将在多学科团队会议上对所有患者进行审查和检查。

包括患者将以2：1的比例随机分配：

ARM 1（实验），n = 92例患者：TORS+颈部解剖。 ARM 2（对照），n = 46例患者：IMRT±并发化疗

Dahanca秘书处负责实验或对照组的随机密钥。研究人员将在包含时进行P16，性别，肿瘤位置以及临床肿瘤和肿瘤阶段（T和N级）分类，以避免与对照组相比，实验组的分布不均匀。

实验组的细节：

在计划的TOR之前的8天内，将向临床上颈部（CN+）的患者提供分期颈部。基于颈部标本的最终病理，将转介患者进行确定的IMRT±并发化疗（囊外延伸（ECE），或两个以上的淋巴结转移），或者将不经历TOR（不经过TORS（无囊外出现和最大的两个淋巴结转移酶） ）。

对于临床上没有淋巴结转移证据（CN0）的患者，可以在（8天之内）或同时使用TOR（同一天）进行颈部解剖。

辅助放疗的适应症：

节点网站：

• 超过两个淋巴结转移
• 两个淋巴结转移和直径高于1 cm的淋巴结转移。
• 任何具有囊外延伸（ECE）的病理阳性淋巴结（PN+）
• 颈部解剖淋巴结率小于10个淋巴结（在剩余脂肪组织的总嵌入后）

肿瘤部位：

• 如果在次级程序中或重新分离后，涉及或密切的切除边距<2 mm，则未获得自由边缘。
• 如果阶段迁移到肿瘤阶段T3或T4，则在原本激进的手术（R0）中，将根据患者，外科医生和肿瘤学家之间的术后咨询来提供辅助治疗。

辅助化疗的适应症：

•切除边缘不足（<2mm）或ECE

控制臂的细节：

放射疗法质量保证评论的目的是由另一个由一名物理学家和一名肿瘤学家组成的头颈肿瘤中心的团队进行第三个治疗部分进行。患者具体的审查将根据Dahanca指南解决以下几点：临床目标体积（CTV）和Organs-At风险（OAR）描述，靶剂量覆盖率，OAR剂量释放和治疗长度。

资金：研究方案是由哥本哈根大学医院Rigshospitalet的耳鼻喉科，头颈外科手术系发起的。丹麦卫生管理局（“ Midler til eksperimentelKræftkirurgi”）已获得资金赠款，哥本哈根大学医院Rigshospitalet（“ Rammebevilling”）和Odense University Hospital（“ Forskningspulje Melem Melem Melem Ouh og Rh”）收到了资金。

数据管理和道德考虑：数据是根据丹麦数据机构法规，《欧盟2016/679的一般数据保护法规》（GDPR）（EU）数据保护法（EU）数据保护法和欧盟所有个人公民的数据保护法和隐私法的存储和处理。以及欧洲经济区（EEA），并符合符合丹麦数据保护局批准的研究地点之间的国家数据协议（ID：RH-2017-362）。

在试验期间，AARHUS中的良好临床实践（GCP）将根据给定的方案和当前立法来监视研究试验。监视期将包括包含的前12个月，直到主要终点为止。

这项研究已获得卫生研究伦理区域委员会的批准（ID：H-17031827）

• 口咽癌
• 口咽鳞状细胞癌
• 癌，鳞状细胞
• 癌
• 口咽肿瘤
• 肿瘤，鳞状细胞
• 肿瘤，腺体和上皮
• 组织学类型的肿瘤
• 咽肿瘤恶性肿瘤和未指定的
• 耳鼻喉科肿瘤
• 头和颈部肿瘤
• 逐场肿瘤
• 耳鼻喉科疾病
• 咽疾病
• 乳头瘤病毒感染
• 病毒疾病
• DNA病毒感染
• 肿瘤病毒感染
• 生活质量

• 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
  加速或过度分级放射治疗
• 药物：顺铂
  并发每周顺铂40 mg/sqm适合患者
• 药物：Nimorazole。
  并发尼莫拉唑
• 程序：颈部解剖的横向机器人手术（TOR）
  机器人辅助切除型原发性口咽肿瘤和同侧选择的淋巴结II-IV的颈部解剖。舌癌主要基础的患者或舌底部显着受累或定义为1 cm的软口感，将提供II-IV级的双侧颈部解剖。

• 实验：横向机器人手术（TOR）
  干预：程序：颈部解剖的横向机器人手术（TOR）
• 主动比较器：强度调节的放射治疗（IMRT）

  为临床T1N0阶段的患者提供加速放疗，至66 Gy/33交叉，并同时使用Nimorazole。

  为患有T2N0阶段的临床T2N0阶段的患者提供加速放射疗法至66 GY/33交叉疗法，可以选择每周的顺铂使患者适合患者，或者与同时的nimorazole一起提供适合患者的拟合患者。

  临床T1-T2，N1阶段的患者可加速放射疗法为66 Gy/33级分，并加入Nimorazole，并增加每周的Cisplatin 40 mg/sqm以适合患者。

  干预措施：

  • 辐射：强度调节的放射治疗（IMRT）
  • 药物：顺铂
  • 药物：Nimorazole。

纳入标准：

1. 18岁以上
2. 能够提供知情同意
3. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）绩效状况0-2
4. 具有组织学确认的口咽鳞状细胞癌（仅扁桃体扁桃体和舌头肿瘤碱）具有已知P16状态
5. 根据国际癌症控制联盟（UICC），肿瘤（T），节点（N）和转移酶（M），（TNM）分类，临床肿瘤期CT1-2，第8版。
6. 临床结节阶段CN0-1根据UICC，TNM分类，第8版，但是在单侧转移的p16阳性患者中，只有一个淋巴结转移，最高直径为最高3 cm的淋巴转移将包括术前成像。
7. 诊断成像，包括计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI），在随机分组时14天内进行。
8. 根据MRI，临床检查和/或超声检查可切除的肿瘤

排除标准：

1. 严重的医疗合并症或ECOG/WHO性能状态> 2。放疗，化学疗法或手术的其他禁忌症
2. 无法参加门诊诊所的全面放射治疗或随访
3. 遥远的转移
4. 临床和放射学符号的鼻外延伸
5. 头部和颈部的放疗
6. 以前的头颈癌
7. 明显的三症（最大障碍间开放≤35mm）[46]
8. 无法或不愿意完成生活质量问卷
9. 后咽墙参与
10. 怀孕

• Naestved医院
• Herlev医院
• 奥尔胡斯大学医院
• 奥登大学医院