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RTMS的功效和安全性以及康复的恢复，以改善中风（ERES）（ERES）的上肢（ERES）
研究描述
简要摘要：
中风后上肢的康复是一个挑战，因为它的复杂性和重要的脑表示，尤其是手。重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种可以扩大康复作用的工具，因此在慢性期在患者中进行的不同研究中似乎观察到。但是，在中风后6个月之前，其有用性几乎没有数据。演示文稿的差异是，这是一个阶段，上肢的运动不足与其他缺陷和医疗问题共存部分解释了缺乏特定的研究。
这里提出的研究人员对与假RTMS相比，由于中风而引起的RTM与rtms相关的RTM疗效的初步研究。患者（中度至轻度参与）将随机分布在两个研究组中，并将在课程前后对临床和神经生理学进行评估，以尝试证明是否以安全的方式存在积极作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风臂瘫痪 | 设备：真实RTMS（MAGSTIM）设备：假RTMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个随机设计（RTMS与上肢康复前的模拟刺激），在单一中风（<6个月）和单方面参与上肢轻瘫（Fugl Meyer> 22）中。 ）加上康复。干预后，结束和一个月之前，将在临床评估之前进行临床评估。在干预之前和之后还将进行神经生理检查。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者在没有其状态的信息的情况下收到了RTMS与模拟刺激。物理疗法和临床评估将对大脑刺激的状态盲目进行。只有执行RTM的研究人员才能知道干预条件。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究，以评估与康复有关改善中途恢复功能相关的RTM的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：真实的RTMS RTMS（Magstim Super快速，Magstim Company，Magstim Company，Whitland，Wales，UK），带有八形线圈（1 Hz，1500刺激），在对侧半球的M1OF（“健康侧”）。 M1被定义为阐明运动诱发潜力的热点，以对侧手的外展pollicis brevis（APB）肌肉。根据我们的临床方案，将在上肢的一小时康复课程之前进行干预，完成15次课程。 | 设备：真实RTMS（Magstim） 请参阅手臂描述 |
| 假比较器：假RTMS Sham RTMS（Magstim Super快速，Magstim Company，Whitland，Wales，UK，英国），在对侧半球的M1 OF八形线圈（1 Hz，1500刺激）到病变（“健康侧”）。调查人员将使模拟断开线圈的连接，但在与真实的线圈的同时保持其位置。根据我们的临床方案，将在上肢的一小时康复课程之前进行干预，完成15次课程。 | 设备：假RTMS 请参阅手臂描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在FUGL-MEYER（FM）尺度上测得的上肢功能变化[时间范围：（在第一个刺激日之前的7天内）；在结尾（在第15天后的7天内）；最后一个刺激后一个月（在确切数据之前或之后7天限制）]量度的变化FM量表（数字， *ARM强度子量表 *）：使用运动函数子计数（0到66，更多的功能具有高分）
- 在块测试中测得的上肢功能的变化[时间框架：在第一个刺激日之前的7天之前）；在结尾（在第15天后的7天内）；最后一个刺激后一个月（在确切数据之前或之后7天限制）]框和块测试（数字， *总尺度 *）框和块测试（Mathiowetz等，Am J ucces ther 1985）中的测量值的变化是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数。分别为每只手评分。最大150个街区
次要结果度量 ：
- 在动作研究臂测试（ARAT）中测量的上肢功能的变化[时间范围：在第一个刺激日之前的7天之前）；在结尾（在第15天后的7天内）；最后一个刺激后一个月（在确切数据之前或之后7天限制）]ARAT（数字， *总量表 *）的度量的变化动作研究臂测试（Lyle RC，Int J Rehabil Res 1981）的得分从0到57（高分更好的功能）
- 在9孔PEG测试（9-HPT）中测得的上肢功能变化[时间框架：（在第一个刺激日之前的7天内）；在结尾（在第15天后的7天内）；最后一个刺激后一个月（在确切数据之前或之后7天限制）]9-HPT（时间，秒 *总尺度 *）9洞PEG测试（Mathiowetz等，占用治疗J Resaerach 1985）的度量的变化将进行整个测试（更好的时间）
其他结果措施：
- 皮质兴奋性的神经生理学检查：双手背侧肌肉（FID）肌肉中收集的运动阈值。 [时间范围：（在第一个刺激日之前的7天内）；在结尾（在第15天后的7天内）；这是给出的电动机阈值，以百分比（％）固定：定义为可以产生电动机输出（MEP）的最小刺激强度。将考虑在10个刺激中的5个中的50辆微伏（Microv）MEP。研究人员将使用两侧头皮上方的焦点线圈的TMS站点效果
- 皮质兴奋性的神经生理学检查：在两种阈值的120％的热点中，在10个刺激的FID中，MESURE MEP的平均值。 [时间范围：（在第一个刺激日之前的7天内）；在结尾（在第15天后的7天内）；这是给出的MEP将在Microv中固定。研究人员将使用两侧头皮上方的焦点线圈的TMS站点。
- 皮质兴奋性的神经生理学检查：在两个侧面的热点中，在10个刺激中的脉冲中的MESURE MEP平均在2、6和10毫秒[时间范围[时间框架）之前以阈值强度的120％（80％）[80％）[80％] ：之前（在第一个刺激日之前的7天内）；在结尾（在第15天后的7天内）；这是给出的在两个方面的热点中，在阈值强度的120％的热点中收集了MEP的平均值，在2、6和10毫秒内，在2、6和10毫秒内，以阈值强度的120％（80％）进行了阈值强度（80％）的平均值。间隔内促进（SICF）。研究人员将使用两侧头皮上方的焦点线圈的TMS站点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有中风的患者（缺血性 - 诊断），该患者限制了限制单侧（臂单次或偏瘫），并且会出现中度或轻度赤字（在上肢运动水平上FM量表上的运动评分≥22）
- 要参与研究，患者必须签署知情同意并年龄超过18岁
排除标准：
- 癫痫患者或具有装置的患者将被排除在您的体内或金属水平的金属中，以及无颅骨成形术的颅骨切开术的患者。
- 还排除了所有患者，其状况阻止他们遵守康复方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳尔·佩莱奥（RaúlPelayo），神经科医生 | +34 934977700 | rpelayo@guttmann.com |
赞助商和合作者
Guttmann研究所
调查人员
| 首席研究员： | 劳尔·佩莱奥（RaúlPelayo），神经科医生 | Guttmann研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RTMS的功效和安全性加上康复，以改善中风（ERES）的上肢 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究，以评估与康复有关改善中途恢复功能相关的RTM的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 中风后上肢的康复是一个挑战，因为它的复杂性和重要的脑表示，尤其是手。重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种可以扩大康复作用的工具，因此在慢性期在患者中进行的不同研究中似乎观察到。但是，在中风后6个月之前，其有用性几乎没有数据。演示文稿的差异是，这是一个阶段，上肢的运动不足与其他缺陷和医疗问题共存部分解释了缺乏特定的研究。 这里提出的研究人员对与假RTMS相比，由于中风而引起的RTM与rtms相关的RTM疗效的初步研究。患者（中度至轻度参与）将随机分布在两个研究组中，并将在课程前后对临床和神经生理学进行评估，以尝试证明是否以安全的方式存在积极作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个随机设计（RTMS与上肢康复前的模拟刺激），在单一中风（<6个月）和单方面参与上肢轻瘫（Fugl Meyer> 22）中。 ）加上康复。干预后，结束和一个月之前，将在临床评估之前进行临床评估。在干预之前和之后还将进行神经生理检查。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者在没有其状态的信息的情况下收到了RTMS与模拟刺激。物理疗法和临床评估将对大脑刺激的状态盲目进行。只有执行RTM的研究人员才能知道干预条件。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04124172 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018285 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳尔·佩莱奥（RaúlPelayo），Guttmann研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Guttmann研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Guttmann研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
