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在新生儿中CPB期间没有否以降低AKI的风险
研究描述
简要摘要：
心脏手术后，儿童先天性心脏缺陷（CHD）后，急性肾脏损伤（AKI）影响高达60％的高风险患者，是短期和长期发病率和死亡率的主要原因。尽管迄今为止，迄今为止，尚未成功的治疗剂在防止术后肾功能下降方面取得了广泛的成功。一氧化氮是急性炎症和凝结的复杂调节剂，并且是有效的血管扩张剂。研究人员假设在心肺旁路（CPB）期间给药的一氧化氮可能会降低AKI的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AKI CHD-先天性心脏病手术 | 药物：一氧化氮药物：氧气 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | •这项初步研究是一个单一中心，双盲，随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在新生儿心肺旁路期间，一氧化氮给药的功效降低了急性肾脏损伤的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：一氧化氮 术中NO在20 ppm处夹带到CPB电路的氧合剂中，并具有标准护理 | 药物：一氧化氮 GNO将以20 ppm夹带到CPB电路的氧合器中 |
| 安慰剂比较器：氧气 标准CPB在任何术中没有任何位置都没有管理 | 药物：氧气 仅氧气就会被夹带到安慰剂臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AKI [时间范围：72小时]肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）诊断分类的术后最初72小时的AKI发病率
次要结果度量 ：
- Aki -ngal的生物标志物证据[时间范围：72小时]术后最初72小时结构AKI的发生率将通过测量尿液生物标志物中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白（NGAL）来评估
- AKI -KIM -1的生物标志物证据[时间范围：72小时]术后最初72小时结构AKI的发生率将通过测量尿液生物标志物肾损伤分子1（KIM-1）评估
- AKI -IL -18的生物标志物证据[时间范围：72小时]术后最初72小时结构AKI的发生率将通过测量尿液生物标志物白介素-18（IL-18）来评估
- AKI -L -FABP的生物标志物证据[时间范围：72小时]术后最初72小时结构AKI的发生率将通过测量尿液生物标志物肝型脂肪酸结合蛋白（L-FABP）来评估
- 生物标志物AKI-尿氮的证据[时间范围：72小时]术后最初72小时的结构AKI发生率将通过测量尿液生物标志物硝酸盐来评估。
- 对GFR的影响[时间范围：72小时]术后GFR使用血清囊肿C进行了测量。
- 低心输出量[时间范围：48小时]术后最初48小时，低心输出综合征（LCO）的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多31天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 用CPB进行心脏手术的所有新生儿（≤31天）将被视为有资格参加。
排除标准：
- 未能获得父母/监护人的知情同意
- 术前持续升高的肺血管抵抗的临床体征，
- 紧急手术，
- 手术前1周内心脏骤停发作，
- 最近用类固醇和/或可能需要使用类固醇治疗的疾病（不包括专门用于CPB的类固醇）的治疗方法，
- 在手术前立即使用吸入NO（INO），
- 超声导致的结构肾脏异常
- 术前Aki，
- 使用其他研究药物，
- 体重小于<2 kg，
- 胎龄<36周，
- 主要先天性异常，
- 非英语的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士David S Cooeepr | 5138035448 | david.cooper@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：David S. Cooper，MD 513-803-5448 David.cooper@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
Mallinckrodt
印第安纳大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AKI [时间范围：72小时] 肾脏疾病改善全球结果（KDIGO）诊断分类的术后最初72小时的AKI发病率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在新生儿中CPB期间没有否以降低AKI的风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在新生儿心肺旁路期间，一氧化氮给药的功效降低了急性肾脏损伤的风险 | ||||||
| 简要摘要 | 心脏手术后，儿童先天性心脏缺陷（CHD）后，急性肾脏损伤（AKI）影响高达60％的高风险患者，是短期和长期发病率和死亡率的主要原因。尽管迄今为止，迄今为止，尚未成功的治疗剂在防止术后肾功能下降方面取得了广泛的成功。一氧化氮是急性炎症和凝结的复杂调节剂，并且是有效的血管扩张剂。研究人员假设在心肺旁路（CPB）期间给药的一氧化氮可能会降低AKI的发生率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： •这项初步研究是一个单一中心，双盲，随机对照试验。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多31天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216927 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MOD00004808 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
