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出境医 / 临床实验 / “星状神经节阻滞在严重脑损伤中的影响”

“星状神经节阻滞在严重脑损伤中的影响”

研究描述
简要摘要:
大脑损伤后,血液流过大脑。在此期间,由缺氧和低血压引起的继发性脑缺血进一步增加了缺口损害大脑对次要损伤的敏感性。为了确定星状神经节(BSG)的阻塞(BSG)是否会影响流向受伤大脑的血液,研究人员将使用计算机断层扫描(CTA),Trans- Trans-在BSG之前和之后测量BSG之前和之后的脑血流变量大脑的颅底多普勒超声(TCD),颅内压(ICP)和灌注计算机断层扫描(PCT)。同时,研究人员想评估BSG是否以及在何种程度上影响无菌性脑损伤反应以及中度和重度脑损伤患者脑损伤的生化指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤脑炎症大脑血管痉挛步骤:星状神经节的一个现场封锁不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: “星状神经节阻滞对中等和重度脑损伤中脑血流动力学和炎症反应的影响”
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BSG患者步骤:星状神经节的一个现场封锁
超声引导了一个遗址封锁星状神经节。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑动脉直径的变化[时间范围:直径的首次测量将对住院的第一周进行CTA进行。控制测量将在BSG后1小时进行。这是给出的
    大脑动脉的直径将在BSG前后的CTA上以毫米(mm)的形式测量。直径的测量将在标准位置上进行:中部三分之一的中部段和中部大脑中部动脉的上部,A1的中部三分之一和前脑动脉的A2段,P1段,P1段的第一部分以及后脑后脑的第一部分动脉,颈内动脉的末端部分,椎动脉内部的中部三分之一,中部三分之一的基底动脉。


次要结果度量
  1. 在灌注计算机断层扫描上的平均过渡时间(MTT)的变化。 [时间范围:指示器将在BSG后1小时测量]
    测量将是在BSG后(左右,取决于ICP电极位置的侧面)后完成的灌注计算机断层扫描。将在左半球和右半球之间进行比较。措施将表示几秒钟。

  2. 在灌注计算机断层扫描中,区域脑血流(RCBF)的变化。 [时间范围:测量将在BSG后1小时测量]
    测量将是在BSG后(左右,取决于ICP电极位置的侧面)后完成的灌注计算机断层扫描。将在左半球和右半球之间进行比较。措施将以ML/100G脑组织/分钟表示。

  3. 在灌注计算机断层扫描上的区域脑血容量(RCBV)的变化。 [时间范围:测量将在BSG后1小时测量]
    测量将是在BSG后(左右,取决于ICP电极位置的侧面)后完成的灌注计算机断层扫描。将在左半球和右半球之间进行比较。措施将以ML/100G的脑组织表示。

  4. 经颅多普勒超声[时间范围:测量将在BSG前一个小时和一个小时进行测量时,收缩速度(SV)的变化。这是给出的
    通过经颅多普勒测量收缩速度(SV)将在大脑中动脉上进行,并以CM/S表达。

  5. 转囊多普勒超声(时间框架:测量值将在BSG之前和一小时后进行测量)上的舒张期(DV)的变化。这是给出的
    舒张期(DV)的经颅多普勒测量将在大脑中动脉上进行,并以CM/S表示。

  6. 脉冲多普勒超声波上的脉冲黄体指数的变化[时间范围:测量将在BSG前一小时和一个小时进行。这是给出的
    脉冲指数的经颅多普勒测量将在大脑中动脉上进行。

  7. 脑组织氧合的变化。 [时间范围:在BSG之后的5、10、15、20、25、30分钟之前进行测量。这是给出的
    脑组织氧合将在头部两侧用近红外光谱(NIR)测量。

  8. 更改ICP。 [时间范围:测量将在BSG之后的接下来的12小时内和每一分钟进行。这是给出的
    颅内压将用MMHG中的颅内压力电极进行测量。

  9. 血红蛋白6(IL-6)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将在微克/mL中测量血白素蛋白酶6(IL-6)。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。

  10. 血浆蛋白S100B(S100B)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将在MCG/L中测量血浆蛋白S100B。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。

  11. 血浆神经元特异性烯醇酶(NSE)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将在微克/L中测量血浆神经元特异性烯醇酶(NSE)。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。

  12. 血浆胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将测量微图/L中的血浆胶质纤维酸性蛋白(GFAP)。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中度和严重头部受伤的患者
  • 接受计算的大脑术(CTA)在UKC ljubljana急诊中心或CIT治疗期间接受计算的大脑造影术(CTA)的患者
  • 安装了颅内压室内压力监测器(ICP)的患者

排除标准:

  • 原发性减压颅骨切除术的患者
  • 颅内血肿进展的放射学迹象
  • 巴比妥昏迷
  • 去甲肾上腺素剂量大于0.2 mcg/kg/min的患者
  • 孕妇
  • 孩子们
  • 对碘对比介质和局部麻醉剂的已知过敏性
  • 肾功能较差(估计的肾小球过滤低于30ml / min / 1.73m2)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ivan Kostadinov 0038641962566 ivankostadinov@live.com
联系人:Primoz Gradisek primoz.gradisek@kclj.si

赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
大脑动脉直径的变化[时间范围:直径的首次测量将对住院的第一周进行CTA进行。控制测量将在BSG后1小时进行。这是给出的
大脑动脉的直径将在BSG前后的CTA上以毫米(mm)的形式测量。直径的测量将在标准位置上进行:中部三分之一的中部段和中部大脑中部动脉的上部,A1的中部三分之一和前脑动脉的A2段,P1段,P1段的第一部分以及后脑后脑的第一部分动脉,颈内动脉的末端部分,椎动脉内部的中部三分之一,中部三分之一的基底动脉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 在灌注计算机断层扫描上的平均过渡时间(MTT)的变化。 [时间范围:指示器将在BSG后1小时测量]
    测量将是在BSG后(左右,取决于ICP电极位置的侧面)后完成的灌注计算机断层扫描。将在左半球和右半球之间进行比较。措施将表示几秒钟。
  • 在灌注计算机断层扫描中,区域脑血流(RCBF)的变化。 [时间范围:测量将在BSG后1小时测量]
    测量将是在BSG后(左右,取决于ICP电极位置的侧面)后完成的灌注计算机断层扫描。将在左半球和右半球之间进行比较。措施将以ML/100G脑组织/分钟表示。
  • 在灌注计算机断层扫描上的区域脑血容量(RCBV)的变化。 [时间范围:测量将在BSG后1小时测量]
    测量将是在BSG后(左右,取决于ICP电极位置的侧面)后完成的灌注计算机断层扫描。将在左半球和右半球之间进行比较。措施将以ML/100G的脑组织表示。
  • 经颅多普勒超声[时间范围:测量将在BSG前一个小时和一个小时进行测量时,收缩速度(SV)的变化。这是给出的
    通过经颅多普勒测量收缩速度(SV)将在大脑中动脉上进行,并以CM/S表达。
  • 转囊多普勒超声(时间框架:测量值将在BSG之前和一小时后进行测量)上的舒张期(DV)的变化。这是给出的
    舒张期(DV)的经颅多普勒测量将在大脑中动脉上进行,并以CM/S表示。
  • 脉冲多普勒超声波上的脉冲黄体指数的变化[时间范围:测量将在BSG前一小时和一个小时进行。这是给出的
    脉冲指数的经颅多普勒测量将在大脑中动脉上进行。
  • 脑组织氧合的变化。 [时间范围:在BSG之后的5、10、15、20、25、30分钟之前进行测量。这是给出的
    脑组织氧合将在头部两侧用近红外光谱(NIR)测量。
  • 更改ICP。 [时间范围:测量将在BSG之后的接下来的12小时内和每一分钟进行。这是给出的
    颅内压将用MMHG中的颅内压力电极进行测量。
  • 血红蛋白6(IL-6)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将在微克/mL中测量血白素蛋白酶6(IL-6)。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。
  • 血浆蛋白S100B(S100B)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将在MCG/L中测量血浆蛋白S100B。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。
  • 血浆神经元特异性烯醇酶(NSE)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将在微克/L中测量血浆神经元特异性烯醇酶(NSE)。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。
  • 血浆胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)的浓度变化。 [时间范围:血液样本将在BSG前1小时采集。接下来的样本1、6、12、24小时后BSG。这是给出的
    研究人员将测量微图/L中的血浆胶质纤维酸性蛋白(GFAP)。血液样本将取自动脉线和右深颈静脉。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE “星状神经节阻滞在严重脑损伤中的影响”
官方标题ICMJE “星状神经节阻滞对中等和重度脑损伤中脑血流动力学和炎症反应的影响”
简要摘要大脑损伤后,血液流过大脑。在此期间,由缺氧和低血压引起的继发性脑缺血进一步增加了缺口损害大脑对次要损伤的敏感性。为了确定星状神经节(BSG)的阻塞(BSG)是否会影响流向受伤大脑的血液,研究人员将使用计算机断层扫描(CTA),Trans- Trans-在BSG之前和之后测量BSG之前和之后的脑血流变量大脑的颅底多普勒超声(TCD),颅内压(ICP)和灌注计算机断层扫描(PCT)。同时,研究人员想评估BSG是否以及在何种程度上影响无菌性脑损伤反应以及中度和重度脑损伤患者脑损伤的生化指标。
详细说明

假设

中度和严重脑损伤患者的星状神经节封锁:

  1. 增加大脑动脉的直径和血液流过大脑
  2. 不要干扰颅内压
  3. 减少了通过IL-6测量的受损大脑的无菌炎症反应,并减少了通过蛋白S100B(S100B),神经元特异性烯醇酶(NSE)和神经胶质原纤维酸性酸性蛋白(GFAP)测量的脑组织的损伤。

研究设计和方法描述

该研究将包括40名与中度和严重头部受伤的男女的受试者(18-70岁),他们将在麻醉和重症监护室UKC Ljubljana系的重症监护中心(CIT)进行外科手术和/或保守治疗。该研究将包括接受脑部计算机断层扫描(CTA)的患者(CTA),并在进入UKC ljubljana急诊中心或CIT治疗期间接受了 - 颅内内压监测器电极(ICP)。初级保守或手术护理后,将转移受试者在CIT上进行进一步治疗。受试者将被镇静并机械通风。为了维持靶标长膜灌注压力(CPP),研究人员将根据需要提供去甲肾上腺素的注入。该研究将不包括具有原发性减压颅骨切除术的受试者和颅内血肿进展的放射学迹象,巴比妥酸盐昏迷中的受试者以及大于0.2 mcg/kg/min的去甲肾上腺素剂量的受试者。该研究将不包括孕妇,儿童,对碘对比培养基和局部麻醉药的已知超敏反应的患者以及肾功能较差的患者(估计的肾小球过滤低于30ml / min / min / 1.73m2)。

该研究将在CIT的患者治疗期间进行。在斯洛文尼亚共和国医学伦理委员会的积极意见之后,调查人员将开始调查,并获得了患者家庭成员或官方法律代表的书面同意书。

BSG对脑血流和脑血管直径的影响将通过CTA,PCT,TCD评估。

BSG将在ICP位置同一患者一侧入院后的第一周内完成。 BSG一小时后,将完成PCT中的CTA。 TCD OD将在BSG前和之后进行一小时进行左和右中大脑动脉(ACM)。

TCD将用于测量舒张-VD和脉动指数(PI)中收缩-VS中ACM的血流速率。研究人员将在BSG之前和之后比较VS,VD值和PI。

在急诊中心或CIT处理期间和BSG后对照CTA进行的CTA之间,将比较BSG大脑血管直径的可能变化。对于标准的直径测量位点,研究人员将在ACM的M2段的中间三分之一,前三分之一的A1和A2段的中间部分和前脑动脉(ACA)的A2段(P1),P1段和后脑动脉(ACP)的P2段的第一部分,内部颈动脉(ACI)的末端部分,椎动脉内部的中部三分之一,基底动脉的中部三分之一。脑血管直径的变化将在数值和描述上表现出来。

在BSG之后,在定性评估旁PCT产生的颜色图OD左右脑半球的可能变化,研究人员还将评估区域脑血液体积(RCBV)的变化,区域脑血流(RCBF) ,平均过渡时间(MTT)。在挫伤区域之外,研究人员将为ACA,ACM和ACP灌注区域标记500 mm2的感兴趣区域(ROI)。将使用西门子Syngovia软件。

PCT和CTA将由螺旋CT断层图(Somatom,Siemens,Erlangen,Germany)完成。将使用40毫升非离子低渗透碘对比介质,370 mg/ml iopromide(Ultravist;拜耳医疗保健,柏林,德国)。它将以5 mL/s的流速注入肘静脉。注射对比度后7秒开始灌注成像。

GFAP中IL6,NSE,S100B测定的血液样本将从右外颈静脉和周围动脉(radial或股动脉或股动脉)提取,而BSG后1、6、6、12、24小时。研究人员将比较BSG之后V之前的静脉血液中的IL6,NSE,S100B,静脉血液中的GFAP值。从外周动脉中从右内颈部血液中静脉血液中IL6,NSE,S100B,GFAP的值进行比较。血液样本将被送往UKC Ljubljana的中央实验室。

使用近红外光谱法(NIRS),将通过非侵入性方法在两种方面使用非侵入性方法测量脑氧合。 NIRS测量值将在BSG之前立即测量,在BSG之后的5、15、20、25和30分钟内。

BSG将在插入的ICP电极的同侧进行。 BSG将在C6-C7水平的超声控制下进行,并采用刺激性Ultra 360 5cm针(B.Brown)的横向接近。将使用6-15 MHz的高频探针。 BSG将始终由同一麻醉师完成。注射部位和超声探针将是无菌准备的。超声探针将在第六个颈椎的高度处横向放置至颈轴。在长长的颈肌和脊椎前筋膜下和负抽吸后对针尖位置进行初步验证后,将注入8 mL 0.5%的levobupivacaine。由于HET研究者的受试者将被镇静,因此BSG的发作将在封锁后10分钟内通过三种霍纳综合征(Ptosis,ptosis,Myosis,enophthalmus,enophthalmus,nophthalmus,Conunclival Hyperemia)的发作确认:Enophthalmus,andythalmus,androsis,andjunctiunctival Hyperemia。

CPP中的ICP将在BSG之前和之后连续测量。数据将在图形显示中使用IBM SPSS统计统计程序进行分析。 25和Microsoft Excel。这些变量将作为具有标准偏差的平均值或四分位间范围的中位数表示。使用配对的t检验,研究人员将比较样品的数值变量的平均值。显着差异将定义为p <0,05。

预期成绩

当研究BSG对中度和严重脑损伤受试者的脑循环和炎症反应的影响时,研究人员期望大脑动脉的直径显着增加,因此BSG对BSG对脑循环的正面影响损伤的大脑(平均血液过渡时间减少,大脑中的血液量增加,血液流经大脑)。研究人员估计BSG不会改变颅内压。调查人员预计,封锁后的NIRS值将显着高于封锁之前。由于BSG对无损伤大脑的无菌炎症反应的积极作用,BSG有望在受伤的大脑中具有相同的作用。研究人员还预计,BSG将降低炎症和神经元和神经胶质损伤的生化指标的浓度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 创伤性脑损伤
  • 大脑炎症
  • 大脑血管痉挛
干预ICMJE步骤:星状神经节的一个现场封锁
超声引导了一个遗址封锁星状神经节。
研究臂ICMJE实验:BSG患者
干预:步骤:星状神经节的一个场地封锁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中度和严重头部受伤的患者
  • 接受计算的大脑术(CTA)在UKC ljubljana急诊中心或CIT治疗期间接受计算的大脑造影术(CTA)的患者
  • 安装了颅内压室内压力监测器(ICP)的患者

排除标准:

  • 原发性减压颅骨切除术的患者
  • 颅内血肿进展的放射学迹象
  • 巴比妥昏迷
  • 去甲肾上腺素剂量大于0.2 mcg/kg/min的患者
  • 孕妇
  • 孩子们
  • 对碘对比介质和局部麻醉剂的已知过敏性
  • 肾功能较差(估计的肾小球过滤低于30ml / min / 1.73m2)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ivan Kostadinov 0038641962566 ivankostadinov@live.com
联系人:Primoz Gradisek primoz.gradisek@kclj.si
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208477
其他研究ID编号ICMJE umcljubljana stellate
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 2年
责任方伊万·科斯塔迪诺夫(Ivan Kostadinov),卢布尔雅那大学医学中心
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素