罗姆人的主要假设是,在接受原发性分离的非急性冠状动脉搭桥手术(CABG)的患者中,与单个动脉移植相比,使用两个或多个动脉移植物与任何任何动脉移植物相比与任何任何动脉移植物相比都降低了任何来自任何的死亡结果。原因,任何中风,出院后心肌梗塞和/或重复血运重建。次要假设是,在接受原发性分离的非发射型CABG的患者中,与单个动脉移植物相比,使用两个或多个动脉移植物与改善的存活率有关。
至少25个国际中心招收了至少4,300名受试者的潜在事件驱动的无盲随机多中心试验。患者将被随机分为单个动脉移植(SAG)或多个动脉移植(MAG)。两组之间的患者将以1:1的方式随机分配。置换的块随机块与中心分层的随机块,第二动脉移植的类型将用于以相等比例的比例提供治疗分布。
通过利用现有的基础设施对单个动脉移植和多个动脉移植(ROMA)试验的临床结果进行的随机比较进行现有基础设施,该提案旨在检查女性在CABG期间多种动脉血运重建的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏病冠状动脉疾病 | 过程:过程:单动移植程序:过程:多个动脉移植 | 不适用 |
在1980年代,人们认识到,接受冠状动脉手术的患者长期生存增强了,当时左前下降(LAD)被左侧胸部动脉(ITA)接枝,而不是隐性静脉(1)。与早期的闭塞率和后来的肿瘤性动脉粥样硬化(SVG)相比,左ITA的更高和更耐用的通畅至少是由于左ITA的更高和更耐用的通畅性(SVG)(2)(2)。
20多年来,人们普遍认为,在冠状动脉搭桥手术(CABG)时接受多个动脉移植(AGS)的患者与仅接受一名AG的患者相比,术后生存率增加了(尤其是长期(尤其是)(尤其是长期)( 3-5)。当前的美国和欧洲指南鼓励在预期寿命长的患者中使用AGS(6,7)。去年,胸外科医生协会的一份纸张强烈建议使用AGS(8)。
AG假设的基础机制是更高的通畅性。根据ITA与SVG的最初发现的最初发现,来自随机对照试验(RCT)的数据以及观察性研究和网络荟萃分析(9)也证明了RA的通知,作为右图,超过了SVG的ITA,提供了支持AG假设的机械基础。
罗马是一次两臂事件驱动的随机多中心试验,旨在评估使用一个ITA vs两次或更多AGS对CABG的影响对任何原因,任何中风,出院后的心肌梗塞和/或重复的死亡复合的影响血运重建。该试验有动力检测主要结果的相对减少20%,而在5%α下的功率为90%。
主要目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两次或更多AGS与任何原因,任何中风,邮政的死亡复合结果的减少有关排放心肌梗塞和/或重复血运重建。
第二个目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两个或更多AGS与改善生存有关。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3210名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 接受冠状动脉搭桥手术的患者将分为两组之一。一组将接收一个动脉移植,第二组将接收两个或多个动脉移植。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 终点评估人员将对治疗分配(探针)视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 妇女中单个动脉移植物(ROMA)试验的临床结果的随机比较 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2031年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单动组 该组中的患者将接受单个动脉移植物,该移植物将是左侧胸部动脉。该组中使用的其他移植物将全部都是静脉移植物。 | 过程:过程:单动移植 该干预措施由接受左侧前降冠状动脉的左内胸动脉的患者组成。除左侧胸动脉内部患者外,还将接受所有其他嫁接的静脉移植物。 冠状动脉搭桥手术,也称为冠状动脉搭桥移植(开放式胸部手术)。在CABG疾病期间,将通过 |
实验:多个动脉组 该组的患者将接受多个动脉移植。所有患者将至少接受两个动脉移植物,左胸动脉,并添加右胸动脉或径向动脉作为第二个导管。一些患者可能会接受其他动脉移植物,包括radial动脉,右侧胸部动脉或右胃皮动脉。 | 过程:过程:多个动脉移植 该干预措施由患者的左侧胸动脉接收到心脏的左侧冠状动脉。第二个动脉移植物(右侧胸动脉或径向动脉)将针对绕行的主要分支。其他移植物将包括隐静脉或动脉导管。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Roberto Lorusso,教授/博士/MD | + 31(0)433877095 | roberto.lorusso@mumc.nl | |
联系人:Berta Ganizada,硕士学位 | + 31(0)433877095 | berta.ganizada@mumc.nl |
首席研究员: | Roberto Lorusso,教授/博士/MD | 荷兰马斯特里奇的马斯特里希特大学医学中心 | |
首席研究员: | David Taggart,教授/博士/MD | 英国牛津的约翰·拉德克利夫医院 | |
首席研究员: | Ingo Kutschka,教授/博士/MD | 德国哥廷根大学哥廷根大学 | |
首席研究员: | 马里兰州马里奥·高迪诺(Mario Gaudino) | 康奈尔大学威尔医学院 | |
首席研究员: | 医学博士Stephen Fremes | Sunnybrook健康科学中心 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | |||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月11日 | |||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | |||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | |||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因,任何中风,心肌梗塞的死亡[时间范围:术后72小时和/或重复血运重建] 任何原因,任何中风,心肌梗塞的死亡 | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 女性患者中单个动脉移植物(ROMA)的随机化 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 妇女中单个动脉移植物(ROMA)试验的临床结果的随机比较 | |||||||||||||||
简要摘要 | 罗姆人的主要假设是,在接受原发性分离的非急性冠状动脉搭桥手术(CABG)的患者中,与单个动脉移植相比,使用两个或多个动脉移植物与任何任何动脉移植物相比与任何任何动脉移植物相比都降低了任何来自任何的死亡结果。原因,任何中风,出院后心肌梗塞和/或重复血运重建。次要假设是,在接受原发性分离的非发射型CABG的患者中,与单个动脉移植物相比,使用两个或多个动脉移植物与改善的存活率有关。 至少25个国际中心招收了至少4,300名受试者的潜在事件驱动的无盲随机多中心试验。患者将被随机分为单个动脉移植(SAG)或多个动脉移植(MAG)。两组之间的患者将以1:1的方式随机分配。置换的块随机块与中心分层的随机块,第二动脉移植的类型将用于以相等比例的比例提供治疗分布。 通过利用现有的基础设施对单个动脉移植和多个动脉移植(ROMA)试验的临床结果进行的随机比较进行现有基础设施,该提案旨在检查女性在CABG期间多种动脉血运重建的影响。 | |||||||||||||||
详细说明 | 在1980年代,人们认识到,接受冠状动脉手术的患者长期生存增强了,当时左前下降(LAD)被左侧胸部动脉(ITA)接枝,而不是隐性静脉(1)。与早期的闭塞率和后来的肿瘤性动脉粥样硬化(SVG)相比,左ITA的更高和更耐用的通畅至少是由于左ITA的更高和更耐用的通畅性(SVG)(2)(2)。 20多年来,人们普遍认为,在冠状动脉搭桥手术(CABG)时接受多个动脉移植(AGS)的患者与仅接受一名AG的患者相比,术后生存率增加了(尤其是长期(尤其是)(尤其是长期)( 3-5)。当前的美国和欧洲指南鼓励在预期寿命长的患者中使用AGS(6,7)。去年,胸外科医生协会的一份纸张强烈建议使用AGS(8)。 AG假设的基础机制是更高的通畅性。根据ITA与SVG的最初发现的最初发现,来自随机对照试验(RCT)的数据以及观察性研究和网络荟萃分析(9)也证明了RA的通知,作为右图,超过了SVG的ITA,提供了支持AG假设的机械基础。 罗马是一次两臂事件驱动的随机多中心试验,旨在评估使用一个ITA vs两次或更多AGS对CABG的影响对任何原因,任何中风,出院后的心肌梗塞和/或重复的死亡复合的影响血运重建。该试验有动力检测主要结果的相对减少20%,而在5%α下的功率为90%。 主要目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两次或更多AGS与任何原因,任何中风,邮政的死亡复合结果的减少有关排放心肌梗塞和/或重复血运重建。 第二个目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两个或更多AGS与改善生存有关。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 接受冠状动脉搭桥手术的患者将分为两组之一。一组将接收一个动脉移植,第二组将接收两个或多个动脉移植。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 终点评估人员将对治疗分配(探针)视而不见。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||
估计注册ICMJE | 3210 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月 | |||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04124120 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NL64771.068.18 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | |||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | |||||||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |