4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 女性患者中单个动脉移植物(ROMA)的随机化

女性患者中单个动脉移植物(ROMA)的随机化

研究描述
简要摘要:

罗姆人的主要假设是,在接受原发性分离的非急性冠状动脉搭桥手术(CABG)的患者中,与单个动脉移植相比,使用两个或多个动脉移植物与任何任何动脉移植物相比与任何任何动脉移植物相比都降低了任何来自任何的死亡结果。原因,任何中风,出院后心肌梗塞和/或重复血运重建。次要假设是,在接受原发性分离的非发射型CABG的患者中,与单个动脉移植物相比,使用两个或多个动脉移植物与改善的存活率有关。

至少25个国际中心招收了至少4,300名受试者的潜在事件驱动的无盲随机多中心试验。患者将被随机分为单个动脉移植(SAG)或多个动脉移植(MAG)。两组之间的患者将以1:1的方式随机分配。置换的块随机块与中心分层的随机块,第二动脉移植的类型将用于以相等比例的比例提供治疗分布。

通过利用现有的基础设施对单个动脉移植和多个动脉移植(ROMA)试验的临床结果进行的随机比较进行现有基础设施,该提案旨在检查女性在CABG期间多种动脉血运重建的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病冠状动脉疾病过程:过程:单动移植程序:过程:多个动脉移植不适用

详细说明:

在1980年代,人们认识到,接受冠状动脉手术的患者长期生存增强了,当时左前下​​降(LAD)被左侧胸部动脉(ITA)接枝,而不是隐性静脉(1)。与早期的闭塞率和后来的肿瘤性动脉粥样硬化(SVG)相比,左ITA的更高和更耐用的通畅至少是由于左ITA的更高和更耐用的通畅性(SVG)(2)(2)。

20多年来,人们普遍认为,在冠状动脉搭桥手术(CABG)时接受多个动脉移植(AGS)的患者与仅接受一名AG的患者相比,术后生存率增加了(尤其是长期(尤其是)(尤其是长期)( 3-5)。当前的美国和欧洲指南鼓励在预期寿命长的患者中使用AGS(6,7)。去年,胸外科医生协会的一份纸张强烈建议使用AGS(8)。

AG假设的基础机制是更高的通畅性。根据ITA与SVG的最初发现的最初发现,来自随机对照试验(RCT)的数据以及观察性研究和网络荟萃分析(9)也证明了RA的通知,作为右图,超过了SVG的ITA,提供了支持AG假设的机械基础。

罗马是一次两臂事件驱动的随机多中心试验,旨在评估使用一个ITA vs两次或更多AGS对CABG的影响对任何原因,任何中风,出院后的心肌梗塞和/或重复的死亡复合的影响血运重建。该试验有动力检测主要结果的相对减少20%,而在5%α下的功率为90%。

主要目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两次或更多AGS与任何原因,任何中风,邮政的死亡复合结果的减少有关排放心肌梗塞和/或重复血运重建。

第二个目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两个或更多AGS与改善生存有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:接受冠状动脉搭桥手术的患者将分为两组之一。一组将接收一个动脉移植,第二组将接收两个或多个动脉移植。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:终点评估人员将对治疗分配(探针)视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:妇女中单个动脉移植物(ROMA)试验的临床结果的随机比较
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2031年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单动组
该组中的患者将接受单个动脉移植物,该移植物将是左侧胸部动脉。该组中使用的其他移植物将全部都是静脉移植物。
过程:过程:单动移植

该干预措施由接受左侧前降冠状动脉的左内胸动脉的患者组成。除左侧胸动脉内部患者外,还将接受所有其他嫁接的静脉移植物。

冠状动脉搭桥手术,也称为冠状动脉搭桥移植(开放式胸部手术)。在CABG疾病期间,将通过


实验:多个动脉组
该组的患者将接受多个动脉移植。所有患者将至少接受两个动脉移植物,左胸动脉,并添加右胸动脉或径向动脉作为第二个导管。一些患者可能会接受其他动脉移植物,包括radial动脉,右侧胸部动脉或右胃皮动脉。
过程:过程:多个动脉移植
该干预措施由患者的左侧胸动脉接收到心脏的左侧冠状动脉。第二个动脉移植物(右侧胸动脉或径向动脉)将针对绕行的主要分支。其他移植物将包括隐静脉或动脉导管。

结果措施
主要结果指标
  1. 任何原因,任何中风,心肌梗塞的死亡[时间范围:术后72小时和/或重复血运重建]
    任何原因,任何中风,心肌梗塞的死亡


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:30天死亡率]
    死亡

  2. 胸骨伤口并发症[时间范围:12周,此后每6个月一次电话12年]
    胸骨伤口并发症

  3. 主要的术后并发症,例如出血,中风,手术部位并发症[时间范围:12周,此后每6个月一次,电话12年]
    主要的术后并发症,例如出血,中风,手术部位并发症

  4. 特定原因的医院再入院[时间范围:12周,此后每6个月一次通过电话12年]
    特定原因的医院再入院

  5. 特定原因的死亡(心脏与非心脏)[时间范围:12周,此后每6个月一次电话12年]
    特定原因死亡(心脏与非心脏)

  6. 中风,出院后心肌梗塞和重复血运重建为单个事件[时间范围:12周,一次通过电话一次,每6个月一次]
    中风,出院后心肌梗塞和重复血运重建为个别事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 左主动脉疾病和/或左前降降和/或具有右冠状动脉疾病的环绕冠状动脉系统和左前降落和/或左前降期和/或左前降期。冠状动脉疾病将根据冠状动脉造影或分数流储量值≤0.80定义为狭窄≥70%;还将考虑左主直径狭窄≥50%或左主管内超声超声最小腔面积≤4.5mm2。

排除标准:

  • 男性
  • 单个移植
  • 紧急操作
  • 心肌梗死在手术后72小时内
  • 左心室射血分数<35%
  • 任何伴随的心脏或非心脏手术
  • 先前的心脏手术
  • 术前严重的最终器官功能障碍(透析,肝衰竭,呼吸衰竭),癌症或任何使预期寿命降低到不到5年的合并症。
  • 无法使用隐静脉或同时使用径向和右胸动脉
  • 预期对冠状动脉血管内切除术的需求
  • 计划的杂种血运重建
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Roberto Lorusso,教授/博士/MD + 31(0)433877095 roberto.lorusso@mumc.nl
联系人:Berta Ganizada,硕士学位+ 31(0)433877095 berta.ganizada@mumc.nl

赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
牛津大学医院NHS Trust
哥廷根大学
纽约长老会医院
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roberto Lorusso,教授/博士/MD荷兰马斯特里奇的马斯特里希特大学医学中心
首席研究员: David Taggart,教授/博士/MD英国牛津的约翰·拉德克利夫医院
首席研究员: Ingo Kutschka,教授/博士/MD德国哥廷根大学哥廷根大学
首席研究员:马里兰州马里奥·高迪诺(Mario Gaudino)康奈尔大学威尔医学院
首席研究员:医学博士Stephen Fremes Sunnybrook健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月11日
上次更新发布日期2019年10月11日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
任何原因,任何中风,心肌梗塞的死亡[时间范围:术后72小时和/或重复血运重建]
任何原因,任何中风,心肌梗塞的死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
  • 死亡率[时间范围:30天死亡率]
    死亡
  • 胸骨伤口并发症[时间范围:12周,此后每6个月一次电话12年]
    胸骨伤口并发症
  • 主要的术后并发症,例如出血,中风,手术部位并发症[时间范围:12周,此后每6个月一次,电话12年]
    主要的术后并发症,例如出血,中风,手术部位并发症
  • 特定原因的医院再入院[时间范围:12周,此后每6个月一次通过电话12年]
    特定原因的医院再入院
  • 特定原因的死亡(心脏与非心脏)[时间范围:12周,此后每6个月一次电话12年]
    特定原因死亡(心脏与非心脏)
  • 中风,出院后心肌梗塞和重复血运重建为单个事件[时间范围:12周,一次通过电话一次,每6个月一次]
    中风,出院后心肌梗塞和重复血运重建为个别事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性患者中单个动脉移植物(ROMA)的随机化
官方标题ICMJE妇女中单个动脉移植物(ROMA)试验的临床结果的随机比较
简要摘要

罗姆人的主要假设是,在接受原发性分离的非急性冠状动脉搭桥手术(CABG)的患者中,与单个动脉移植相比,使用两个或多个动脉移植物与任何任何动脉移植物相比与任何任何动脉移植物相比都降低了任何来自任何的死亡结果。原因,任何中风,出院后心肌梗塞和/或重复血运重建。次要假设是,在接受原发性分离的非发射型CABG的患者中,与单个动脉移植物相比,使用两个或多个动脉移植物与改善的存活率有关。

至少25个国际中心招收了至少4,300名受试者的潜在事件驱动的无盲随机多中心试验。患者将被随机分为单个动脉移植(SAG)或多个动脉移植(MAG)。两组之间的患者将以1:1的方式随机分配。置换的块随机块与中心分层的随机块,第二动脉移植的类型将用于以相等比例的比例提供治疗分布。

通过利用现有的基础设施对单个动脉移植和多个动脉移植(ROMA)试验的临床结果进行的随机比较进行现有基础设施,该提案旨在检查女性在CABG期间多种动脉血运重建的影响。

详细说明

在1980年代,人们认识到,接受冠状动脉手术的患者长期生存增强了,当时左前下​​降(LAD)被左侧胸部动脉(ITA)接枝,而不是隐性静脉(1)。与早期的闭塞率和后来的肿瘤性动脉粥样硬化(SVG)相比,左ITA的更高和更耐用的通畅至少是由于左ITA的更高和更耐用的通畅性(SVG)(2)(2)。

20多年来,人们普遍认为,在冠状动脉搭桥手术(CABG)时接受多个动脉移植(AGS)的患者与仅接受一名AG的患者相比,术后生存率增加了(尤其是长期(尤其是)(尤其是长期)( 3-5)。当前的美国和欧洲指南鼓励在预期寿命长的患者中使用AGS(6,7)。去年,胸外科医生协会的一份纸张强烈建议使用AGS(8)。

AG假设的基础机制是更高的通畅性。根据ITA与SVG的最初发现的最初发现,来自随机对照试验(RCT)的数据以及观察性研究和网络荟萃分析(9)也证明了RA的通知,作为右图,超过了SVG的ITA,提供了支持AG假设的机械基础。

罗马是一次两臂事件驱动的随机多中心试验,旨在评估使用一个ITA vs两次或更多AGS对CABG的影响对任何原因,任何中风,出院后的心肌梗塞和/或重复的死亡复合的影响血运重建。该试验有动力检测主要结果的相对减少20%,而在5%α下的功率为90%。

主要目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两次或更多AGS与任何原因,任何中风,邮政的死亡复合结果的减少有关排放心肌梗塞和/或重复血运重建。

第二个目的是进行多中心国际随机对照试验,以检验以下假设:与单个动脉移植相比,使用两个或更多AGS与改善生存有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
接受冠状动脉搭桥手术的患者将分为两组之一。一组将接收一个动脉移植,第二组将接收两个或多个动脉移植。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
终点评估人员将对治疗分配(探针)视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏疾病
  • 冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 过程:过程:单动移植

    该干预措施由接受左侧前降冠状动脉的左内胸动脉的患者组成。除左侧胸动脉内部患者外,还将接受所有其他嫁接的静脉移植物。

    冠状动脉搭桥手术,也称为冠状动脉搭桥移植(开放式胸部手术)。在CABG疾病期间,将通过

  • 过程:过程:多个动脉移植
    该干预措施由患者的左侧胸动脉接收到心脏的左侧冠状动脉。第二个动脉移植物(右侧胸动脉或径向动脉)将针对绕行的主要分支。其他移植物将包括隐静脉或动脉导管。
研究臂ICMJE
  • 实验:单动组
    该组中的患者将接受单个动脉移植物,该移植物将是左侧胸部动脉。该组中使用的其他移植物将全部都是静脉移植物。
    干预:步骤:过程:单动脉移植
  • 实验:多个动脉组
    该组的患者将接受多个动脉移植。所有患者将至少接受两个动脉移植物,左胸动脉,并添加右胸动脉或径向动脉作为第二个导管。一些患者可能会接受其他动脉移植物,包括radial动脉,右侧胸部动脉或右胃皮动脉。
    干预:过程:过程:多个动脉移植
出版物 *
  • Tatoulis J,Buxton BF,Fuller JA。 15年以来,冠状动脉导管的2127动脉。 Ann Thorac Surg。 2004年1月; 77(1):93-101。
  • Loop FD,Lytle BW,Cosgrove DM,Stewart RW,Gomastic M,Williams GW,Golding LA,Gill CC,Taylor PC,Sheldon WC等。内疗法移植物对10年生存和其他心脏事件的影响。 N Engl J Med。 1986年1月2日; 314(1):1-6。
  • Lytle BW,Blackstone EH,Loop FD,Houghtaling PL,Arnold JH,Akhrass R,McCarthy PM,Cosgrove DM。两个内部胸动脉移植比一个更好。 J Thorac Cardiovasc Surg。 1999年5月; 117(5):855-72。
  • Taggart DP,D'Amico R,Altman DG。动脉血运重建对生存的影响:比较双边和单乳腺动脉的研究的系统评价。柳叶刀。 2001年9月15日; 358(9285):870-5。
  • Yi G,Shine B,Rehman SM,Altman DG,Taggart DP。双边乳腺动脉移植物对长期生存的影响:一种荟萃分析方法。循环。 2014年8月12日; 130(7):539-45。 doi:10.1161/CirculationAha.113.004255。 Epub 2014年6月10日。
  • Hillis LD,Smith PK,Anderson JL,Bittl JA,Bridges CR,Byrne JG,雪茄JE,Disesa VJ,Hiratzka LF,Hutter AM Jr,Jessen ME,Keeley EC,Lahey EC,Lahey SJ,Lange RA,Lange RA,MACK MJ,MACK MJ,MACK MJ,MACK MJ,PATELEL先生,Puskas JD,Sabik JF,Selnes O,Shahian DM,Trost JC,Winniford MD;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会的实践指南工作组;美国胸外科协会;心血管麻醉师学会;胸外科医生学会。 2011 ACCF/AHA冠状动脉搭桥手术指南。美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。与美国胸外科协会,心血管麻醉学会和胸外科医生协会合作开发。 J Am Coll Cardiol。 2011年12月6日; 58(24):E123-210。 doi:10.1016/j.jacc.2011.08.009。 Epub 2011 11月7日。
  • 作者/工作队成员,Windecker S,Kolh P,Alfonso F,Collet JP,Cremer J,Falk V,Falk V,Filippatos G,Hamm C,Hamm C,Head SJ,JüniP,Kappetein AP,Kastrati A,Kastrati A,Kanuuti , Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European心脏病学协会(ESC)和欧洲心脏手术协会(EACTS)是由欧洲经皮心血管干预协会(EAPCI)的特殊贡献开发的。 EUR HEART J. 2014年10月1日; 35(37):2541-619。 doi:10.1093/eurheartj/ehu278。 EPUB 2014年8月29日。
  • Aldea GS,Bakaeen FG,Pal J,Fremes S,Head SJ,Sabik J,Rosengart T,Kappetein AP,Thourani VH,Firestone S,Mitchell JD;胸外科医生学会。胸外外科医生学会有关冠状动脉搭桥术的动脉导管临床实践指南。 Ann Thorac Surg。 2016年2月; 101(2):801-9。 doi:10.1016/j.athoracsur.2015.09.100。 Epub 2015 12月8日。
  • Benedetto U,Raja SG,Albanese A,Amrani M,Biondi-Zoccai G,Frati G.寻找冠状动脉搭桥手术的第二最佳移植物:一项随机对照试验的网络荟萃分析†。 Eur J Cardiothorac Surg。 2015年1月; 47(1):59-65;讨论65. doi:10.1093/ejcts/ezu111。 EPUB 2014 3月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
3210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2031年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 左主动脉疾病和/或左前降降和/或具有右冠状动脉疾病的环绕冠状动脉系统和左前降落和/或左前降期和/或左前降期。冠状动脉疾病将根据冠状动脉造影或分数流储量值≤0.80定义为狭窄≥70%;还将考虑左主直径狭窄≥50%或左主管内超声超声最小腔面积≤4.5mm2。

排除标准:

  • 男性
  • 单个移植
  • 紧急操作
  • 心肌梗死在手术后72小时内
  • 左心室射血分数<35%
  • 任何伴随的心脏或非心脏手术
  • 先前的心脏手术
  • 术前严重的最终器官功能障碍(透析,肝衰竭,呼吸衰竭),癌症或任何使预期寿命降低到不到5年的合并症。
  • 无法使用隐静脉或同时使用径向和右胸动脉
  • 预期对冠状动脉血管内切除术的需求
  • 计划的杂种血运重建
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Roberto Lorusso,教授/博士/MD + 31(0)433877095 roberto.lorusso@mumc.nl
联系人:Berta Ganizada,硕士学位+ 31(0)433877095 berta.ganizada@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04124120
其他研究ID编号ICMJE NL64771.068.18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 牛津大学医院NHS Trust
  • 哥廷根大学
  • 纽约长老会医院
  • Sunnybrook健康科学中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Roberto Lorusso,教授/博士/MD荷兰马斯特里奇的马斯特里希特大学医学中心
首席研究员: David Taggart,教授/博士/MD英国牛津的约翰·拉德克利夫医院
首席研究员: Ingo Kutschka,教授/博士/MD德国哥廷根大学哥廷根大学
首席研究员:马里兰州马里奥·高迪诺(Mario Gaudino)康奈尔大学威尔医学院
首席研究员:医学博士Stephen Fremes Sunnybrook健康科学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素